Betadine VAG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betadine VAG (Betadine 200 mg), 200 mg, granuli
Povidonum iodinatum
Betadine VAG e Betadine 200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betadine VAG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine VAG
3. Come usare Betadine VAG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine VAG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betadine VAG e a cosa serve

Betadine VAG è un medicinale indicato esclusivamente per uso vaginale. Betadine VAG contiene come principio attivo il povidone-iodio. Il povidone-iodio è un complesso di iodio con il povidone; dopo applicazione vaginale, rilascia iodio. Lo iodio agisce contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi, i virus, i funghi e alcuni protozoi.
Indicazioni
Betadine VAG è indicato nel trattamento delle infezioni vaginali.
Betadine VAG è indicato per le donne adulte e per le ragazze dopo la pubertà.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadine VAG

Quando non usare il medicinale Betadine VAG

• se la paziente è allergica al povidone iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la tiroide della paziente non funziona correttamente (la paziente ha un'iperattività tiroidea diagnosticata o altri disturbi sintomatici della funzione tiroidea - vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"),
• prima, durante e dopo il trattamento con iodio radioattivo e la scintigrafia,
• in caso di dermatite bollosa (cosiddetta dermatite bollosa di Duhring),
• nelle ragazze prima della pubertà (prima della comparsa della prima mestruazione),
• nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento,
• se la paziente utilizza prodotti contenenti mercurio, poiché l'uso contemporaneo del medicinale Betadine VAG con prodotti contenenti mercurio può causare danni alla pelle.

Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Emorragie vaginali irregolari
• Perdite vaginali anomale o emorragie
• Ulcere, vesciche o lesioni ulcerose della vagina o dei genitali esterni
• Dolore addominale
• Dolore o difficoltà nella minzione.

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta in caso di infezioni vaginali, prima dell'uso del medicinale Betadine VAG è necessario consultare il medico:

• Febbre o brividi
• Nausea o vomito
• Diarrea.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Betadine VAG, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Le pazienti con preesistente insufficienza renale devono consultare il medico prima di usare il medicinale Betadine VAG.
• È necessario evitare l'uso regolare delle ovuli di Betadine VAG in caso di assunzione contemporanea di medicinali contenenti sali di litio.
• L'uso prolungato di medicinali contenenti povidone iodio può causare irritazione della pelle e, in rari casi, reazioni cutanee gravi. In caso di irritazione o ipersensibilità, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
• L'uso del povidone iodio (medicinale Betadine VAG) può causare una colorazione temporanea della pelle nel sito di applicazione, dovuta al colore intrinseco di questo medicinale.
• Il medicinale può causare risultati falsamente positivi in alcuni esami di laboratorio, come ad esempio il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nelle urine e il rilevamento di glucosio nelle urine.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.
• Se nei sei mesi successivi si verificano più di due infezioni vaginali, la paziente deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Betadine VAG è controindicato nelle ragazze prima della pubertà.
Betadine VAG e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente (anche quelli senza prescrizione medica), nonché di quelli che si prevede di assumere.
I prodotti contenenti mercurio (vedere il paragrafo "Quando non usare il medicinale Betadine VAG"), argento, perossido di idrogeno e taurolidina possono interagire con il povidone iodio e non devono essere usati contemporaneamente.
L'uso contemporaneo del medicinale Betadine VAG con medicinali per il trattamento delle ferite contenenti componenti enzimatici determina una riduzione dell'efficacia di entrambi i medicinali; pertanto non devono essere usati contemporaneamente.
Il medicinale Betadine VAG non deve essere usato contemporaneamente con agenti riducenti né con sali di metalli alcalini.
I medicinali contenenti povidone iodio (medicinale Betadine VAG), se usati prima o dopo l'applicazione di agenti antisettici contenenti octenidina, possono causare temporanee colorazioni scure nelle aree interessate; pertanto non devono essere usati contemporaneamente.
Durante l'uso del povidone iodio può verificarsi una riduzione dell'assorbimento dello iodio da parte della tiroide, il che può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici della funzione tiroidea [ad esempio scintigrafia tiroidea, determinazione del PBI (iodio legato alle proteine), diagnostica con iodio radioattivo] e può impedire un trattamento programmato della tiroide con iodio (terapia con radioiodio). Per ottenere risultati oggettivi nella scintigrafia tiroidea, si raccomanda di rispettare un periodo sufficientemente lungo (almeno 4 settimane) dopo la fine del trattamento con il medicinale Betadine VAG.
Il medicinale Betadine VAG può causare risultati falsamente positivi in alcuni test diagnostici (ad esempio rilevamento del sangue nelle feci o del glucosio nelle urine). È necessario informare il medico dell'uso del medicinale Betadine VAG prima di sottoporsi a esami di laboratorio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
L'uso di ovuli contenenti povidone iodio nelle donne in gravidanza è controindicato, poiché lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare.
Allattamento
L'uso di ovuli del medicinale Betadine VAG è controindicato nelle donne che allattano al seno, poiché lo iodio assorbito può passare nel latte materno (vedere punto 5.2).
Effetto sulla fertilità
I dati disponibili sull'effetto del povidone iodio sulla fertilità nell'uomo sono limitati. Gli ovuli del medicinale Betadine VAG hanno proprietà spermicide. Per questo motivo non è raccomandato il loro uso nelle donne che intendono concepire un figlio.
Se la paziente sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Betadine VAG

Il medicinale Betadine VAG deve essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso vaginale.
Non riscaldare prima dell’applicazione.
Betadine VAG è indicato per l’uso in donne adulte e ragazze dopo la pubertà.

Adulti
Si raccomanda di applicare 1 ovulo vaginale una volta al giorno per 7 giorni. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Si raccomanda di inumidire l’ovulo prima dell’uso e quindi introdurlo profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Applicazione dell’ovulo:

• Separare un ovulo dalla striscia, strappando lungo la perforazione nel punto di taglio a forma di „V”.
• Afferrare le linguette di plastica con entrambe le mani e staccarle per rimuovere l’ovulo dall’imballaggio.

Si raccomanda inoltre l’uso di assorbenti durante il trattamento.
È importante inumidire l’ovulo prima dell’applicazione per garantire una completa dissoluzione della sostanza attiva e prevenire irritazioni locali. Il trattamento non deve essere interrotto anche in caso di comparsa di sanguinamento mestruale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Betadine VAG è controindicato nell’uso in ragazze prima della pubertà.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betadine VAG
Betadine VAG è destinato esclusivamente all’uso vaginale.
Quando usato secondo le istruzioni, non vi è rischio di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio locale, si raccomanda di rimuovere l’ovulo applicato.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale dell’ovulo, rivolgersi immediatamente al medico.
L’eccesso di iodio nell’organismo può causare comparsa di gozzo e disturbi della funzione tiroidea.
I sintomi di intossicazione acuta da iodio sono:

• insufficienza renale e mancata produzione di urina (anuria),
• insufficienza circolatoria (collasso),
• difficoltà respiratorie (edema polmonare),
• disturbi metabolici.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi di tossicità sistemica, rivolgersi immediatamente al medico:

• disturbi della funzione renale (inclusa anuria),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• collasso circolatorio,
• difficoltà respiratorie (edema della glottide con possibile necrosi o edema polmonare),
• convulsioni,
• febbre,
• acidosi metabolica,
• può inoltre svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo (vedere punto 4. – „Effetti indesiderati possibili“, frequenza „molto raro“ e „frequenza non nota“).

Omissione della somministrazione di Betadine VAG
Continuare il trattamento come previsto e assumere il medicinale non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Betadine VAG
Per prevenire le ricadute e garantire una completa guarigione dall’infezione, non interrompere il trattamento prima dello scadere dei 7 giorni.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati di seguito riportati, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale Betadine VAG e contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie, vertigini, calo della pressione arteriosa).
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Possono inoltre verificarsi:
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):
Dermatite (cosiddetta dermatite da contatto, con sintomi quali arrossamento, piccole vesciche e prurito).
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
Iperattività tiroidea (iperfunzione della ghiandola tiroidea che provoca aumento dell’appetito, perdita di peso, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco o agitazione motoria) in pazienti con anamnesi di malattia tiroidea.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile determinare la frequenza):

• Con un uso prolungato o più intenso di povidone-iodio, può manifestarsi ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroidea, con sintomi quali stanchezza, aumento di peso, rallentamento del battito cardiaco).
• Alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.
• Squilibri elettrolitici (mancato equilibrio tra liquidi e sali nel sangue).
• Acidosi metabolica (condizione di aumento dell’acidità del sangue che può causare accelerazione del respiro, disorientamento o letargia).
• Osmolarità anomala del sangue (riferita al grado di concentrazione del sangue) può verificarsi dopo l’assunzione di quantità molto elevate di povidone-iodio.
• Alterazioni temporanee del colore della pelle nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadine VAG

Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC), nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betadine VAG
Il principio attivo del medicinale è la povidone iodio.
Ogni globulo contiene 200 mg di povidone iodio.
L'altro componente del medicinale è: macrogol 1000.
Aspetto del medicinale Betadine VAG e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di globuli. Ogni globulo è omogeneo, di colore rosso-brunastro, a forma di torpedine, lungo circa 33 mm e con un diametro di circa 12 mm. La confezione contiene 7 globuli (1 blister in foglio di PVC/PE), contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65, H-9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1351/2008/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 448/24