Бетадин vag

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бетадин ВАГ (Бетадин 200 мг), 200 мг, глобулы
Povidonum iodinatum
Бетадин ВАГ и Бетадин 200 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациентки ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бетадин ВАГ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетадин ВАГ
3. Как применять лекарственное средство Бетадин ВАГ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бетадин ВАГ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бетадин ВАГ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бетадин ВАГ предназначено исключительно для вагинального применения. Препарат Бетадин ВАГ содержит в качестве активного вещества повидон-йод. Повидон-йод представляет собой комплексное соединение йода с повидоном — при вагинальном применении высвобождает йод. Йод действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, вирусы, грибы, а также на некоторые простейшие.

Показания к применению
Препарат Бетадин ВАГ показан для лечения инфекций влагалища.
Бетадин ВАГ применяют у взрослых женщин и девочек, достигших полового созревания.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациентки ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетадин ВАГ

Когда не применять лекарственное средство Бетадин ВАГ

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к повидону-йоду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациентки нарушена функция щитовидной железы (у пациентки диагностирован гипертиреоз или другие клинически выраженные нарушения функции щитовидной железы — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• перед, во время и после лечения радиоактивным йодом и сцинтиграфии,
• при герпетиформном дерматите (так называемом дерматите Дюринга),
• у девочек до наступления полового созревания (до первой менструации),
• у беременных и кормящих грудью женщин,
• если пациентка использует продукты, содержащие ртуть, поскольку одновременное применение лекарственного средства Бетадин ВАГ с продуктами, содержащими ртуть, может вызвать повреждение кожи.

Применение лекарственного средства Бетадин ВАГ следует обсудить с врачом или фармацевтом, если наблюдаются
любые из следующих симптомов:

• Нерегулярные вагинальные кровотечения
• Нарушения вагинального кровотечения или выделения крови
• Язвы, волдыри или язвенные поражения влагалища или наружных половых органов
• Боль в нижней части живота
• Боль или затруднения при мочеиспускании.

Если у пациентки при вагинальных инфекциях наблюдаются любые из следующих симптомов, перед
применением лекарственного средства Бетадин ВАГ необходимо обратиться к врачу:

• Повышенная температура тела или озноб
• Тошнота или рвота
• Диарея.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бетадин ВАГ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пациентки с ранее существовавшей почечной недостаточностью перед применением лекарственного средства Бетадин ВАГ должны проконсультироваться с врачом.
• Следует избегать регулярного применения капсул лекарственного средства Бетадин ВАГ при одновременном приеме препаратов, содержащих соли лития.
• Длительное применение лекарственных средств, содержащих повидон-йод, может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях — тяжелые кожные реакции. При появлении раздражения или повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Применение повидона-йода (препарат Бетадин ВАГ) может привести к преходящему окрашиванию кожи в месте нанесения, что обусловлено собственным цветом препарата.
• Препарат может вызывать ложноположительные результаты при некоторых лабораторных исследованиях, таких как определение скрытой крови в кале или моче, а также определение глюкозы в моче.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
• Если в течение 6 месяцев произойдет более 2 вагинальных инфекций, пациентка должна обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Бетадин ВАГ противопоказано у девочек до наступления полового созревания.
Взаимодействие лекарственного средства Бетадин ВАГ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах (включая те, что отпускаются без рецепта), а также о лекарственных средствах, которые пациентка планирует принимать.
Продукты, содержащие ртуть (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Бетадин ВАГ»), серебро, перекись водорода, а также тауролидин, могут взаимодействовать с повидоном-йодом и не должны применяться одновременно.
Одновременное применение лекарственного средства Бетадин ВАГ с лекарственными средствами для лечения ран, содержащими ферменты, приводит к снижению эффективности обоих препаратов, поэтому их не следует применять одновременно.
Лекарственное средство Бетадин ВАГ не следует применять одновременно с восстанавливающими средствами или солями щелочных металлов.
Лекарственные средства, содержащие повидон-йод (препарат Бетадин ВАГ), применяемые до или после антисептиков, содержащих октенидин, могут вызывать преходящие темные окрашивания в пораженных участках, поэтому их не следует применять одновременно.
Во время применения повидона-йода может снижаться захват йода щитовидной железой, что может нарушить результаты некоторых диагностических исследований функции щитовидной железы [(например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение РВI (йода, связанного с белками), диагностика радиоактивного йода] и может помешать планируемому лечению щитовидной железы йодом (радиойодтерапия). Для получения объективных результатов сцинтиграфии щитовидной железы рекомендуется обеспечить достаточный интервал (не менее 4 недель) после окончания лечения лекарственным средством Бетадин ВАГ.
Лекарственное средство Бетадин ВАГ может вызывать ложноположительные результаты при некоторых диагностических тестах (например, определение крови в кале или глюкозы в моче). Перед проведением лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении лекарственного средства Бетадин ВАГ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Применение капсул, содержащих повидон-йод, у беременных женщин противопоказано, поскольку всасывающийся йод может проникать через плацентарный барьер.
Грудное вскармливание
Применение капсул лекарственного средства Бетадин ВАГ противопоказано у кормящих грудью женщин, поскольку всасывающийся йод может проникать в грудное молоко (см. раздел 5.2).
Влияние на фертильность
Данные о влиянии повидона-йода на фертильность у человека ограничены. Капсулы лекарственного средства Бетадин ВАГ обладают спермицидными свойствами. В связи с этим их применение не рекомендуется у женщин, планирующих беременность.
Если пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Betadine VAG

Лекарство Betadine VAG следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение вагинальное.
Перед применением не следует подогревать.
Лекарство Betadine VAG предназначено для применения у взрослых женщин и у девочек после наступления полового созревания.

Взрослые
Рекомендуется применять по 1 глобуле вагинально один раз в сутки в течение 7 дней. При отсутствии улучшения состояния необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуется увлажнить глобулу перед использованием, а затем ввести её глубоко во влагалище вечером перед сном.

Применение глобулы:

• Отделите одну глобулу от полоски, разорвав по перфорации в месте разреза «V».
• Возьмите пластиковые язычки обеими руками и оттяните их, чтобы извлечь глобулу из упаковки.

Также рекомендуется использовать прокладки во время лечения.
Важно увлажнить глобулу перед введением, чтобы обеспечить максимальное растворение активного вещества и избежать местного раздражения. Прекращать лечение не требуется, даже если началось менструальное кровотечение.

Применение у детей и подростков
Лекарство Betadine VAG противопоказано к применению у девочек до наступления полового созревания.

Применение препарата Betadine VAG в дозе, превышающей рекомендованную
Лекарство Betadine VAG предназначено исключительно для вагинального применения.
При применении в соответствии с инструкцией риск передозировки отсутствует.
При местной передозировке рекомендуется удалить введённую глобулу.
В случае применения препарата Betadine VAG в дозе, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания глобулы необходимо немедленно обратиться к врачу.
Избыток йода в организме может привести к развитию зоба, нарушениям функции щитовидной железы.
Симптомами острого отравления йодом являются:

• почечная недостаточность и отсутствие образования мочи (анурия),
• сердечно-сосудистая недостаточность (коллапс),
• затруднения дыхания (отёк лёгких),
• нарушения метаболизма.

При появлении следующих симптомов системной токсичности необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• нарушения функции почек (включая анурию),
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• пониженное артериальное давление (гипотензия),
• коллапс,
• затруднения дыхания (отёк гортани, ведущий к некрозу, или отёк лёгких),
• судороги,
• лихорадка,
• метаболический ацидоз,
• также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты», частота «очень редко» и «частота неизвестна»).

Пропуск применения лекарства Betadine VAG
Необходимо продолжать лечение в прежнем режиме и применить препарат как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Betadine VAG
Чтобы предотвратить рецидив заболевания и обеспечить полное излечение от инфекции, не следует прерывать лечение до истечения 7 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Betadine VAG может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении перечисленных ниже побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата Betadine VAG и немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные явления, возникающие редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности.

Нежелательные явления, возникающие очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Анафилактическая реакция (опасная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления).
• Ангионевротический отёк (опасная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Кроме того, могут наблюдаться:
Редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Воспаление кожи (так называемый контактный дерматит с симптомами в виде покраснения, мелких пузырьков и зуда).
Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы, вызывающая повышенный аппетит, потерю массы тела, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение или двигательное беспокойство) у пациенток с анамнезом заболеваний щитовидной железы.
Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту их возникновения):

• При длительном или интенсивном применении повидона-йода может развиться гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы, проявляющаяся усталостью, увеличением массы тела, брадикардией),
• Нарушения функции почек, острая почечная недостаточность,
• Электролитные нарушения (дисбаланс жидкостей и солей в крови),
• Метаболический ацидоз (состояние повышенной кислотности крови, которое может вызывать учащённое дыхание, дезориентацию или летаргию),
• Нарушение осмолярности крови (связано со степенью концентрации крови) может наблюдаться при приёме очень больших количеств повидона-йода,
• Преходящие изменения окраски кожи в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Betadine VAG.

5. Как хранить лекарство Бетадин ВАГ

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бетадин ВАГ
Активным веществом лекарства является повидон-йод.
Каждая гранула содержит 200 мг повидон-йода.
Остальные компоненты лекарства: макрогол 1000.

Как выглядит лекарство Бетадин ВАГ и что содержит упаковка
Лекарство выпускается в виде гранул. Каждая гранула однородная, коричнево-красного цвета, торпедообразной формы, длиной около 33 мм и диаметром около 12 мм. Упаковка лекарства содержит 7 гранул (1 блистер из ПВХ/ПЭ), помещённых в картонную коробку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65, H-9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1351/2008/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 448/24