УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бетадин
100 мг/мл (10 %), розчин для шкіри
Povidonum iodinatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
Як застосовувати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри — призначений виключно для застосування на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактерицидно, фунгіцидно, вибірково віруцидно та проти протистів).
Засіб показаний для дезінфекції шкіри перед ін’єкцією, забором крові, голковою біопсією, трансфузією, дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними втручаннями, для асептичного перев’язування ран, лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, а також повної та часткової дезінфекції пацієнта перед операцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

якщо пацієнт має алергію на йод або полівідон, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта діагностовано гіпертиреоз або інші явні захворювання щитоподібної залози,
якщо у пацієнта є герпетиформний дерматит (хвороба Дюрінга),
якщо у пацієнта є ниркова недостатність,
перед і після лікування гіпертиреозу радіоактивним йодом або дослідженням із застосуванням радіоактивного йоду.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з прихованими порушеннями функції щитоподібної залози (особливо у людей похилого віку),
застосування цього лікарського засобу більше ніж на 14 днів або застосування його на великих ділянках шкіри
(понад 10% поверхні тіла) дозволено лише у разі рішення лікаря після
ретельного зважування очікуваних переваг і можливого ризику. У такому випадку лікар
повинен спостерігати за тим, чи не виникають у пацієнта ранні симптоми гіпертиреозу, і
контролювати функцію щитоподібної залози, навіть після припинення лікування (до 3 місяців).
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення лікарського засобу під пацієнтом. Протягом тривалого
впливу лікарського засобу можуть виникати подразнення або рідше — тяжкі шкірні реакції. Хімічні
опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини. У разі подразнення шкіри,
контактного дерматиту або підвищеної чутливості до лікарського засобу слід припинити його застосування.
Не підігрівати лікарський засіб перед застосуванням. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не запальними захворюваннями щитоподібної залози піддаються ризику
розвитку гіпертиреозу після застосування великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід
застосовувати лікарський засіб тривало або на великих ділянках шкіри, якщо тільки це не було вирішено лікарем. Лікар
повинен спостерігати за тим, чи не виникають у пацієнта ранні симптоми
гіпертиреозу, і контролювати функцію щитоподібної залози.
Слід дотримуватися особливої обережності при регулярному застосуванні у пацієнтів із існуючою
раніше нирковою недостатністю.
Слід уникати застосування лікарського засобу Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, у пацієнтів, які лікуються
літієм.
Застосування лікарського засобу може призвести до зниження всмоктування йоду щитоподібною залозою, що може порушувати
результати деяких досліджень і ускладнювати проведення певних досліджень (сцинтиграфія щитоподібної залози,
визначення зв’язаного з білком йоду, діагностичні процедури з використанням радіоактивного
йоду), а отже, унеможливлювати планове лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним
йодом. Після припинення застосування лікарського засобу не слід проводити такі дослідження принаймні протягом 1–4 тижнів.
Окиснювальна дія лікарського засобу може призводити до хибно позитивних результатів різних діагностичних
тестів (наприклад, тестів із толуїдином і гваяковою смолою на гемоглобін та глюкозу у випорожненнях і сечі).
Окиснювальні властивості лікарського засобу можуть призводити до корозії металів, тоді як пластик і синтетичні
матеріали, як правило, стійкі до йодованого полівідону. Іноді спостерігаються випадки зворотного
забарвлення певних текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Лікарський засіб легко можна видалити з текстильних матеріалів та інших поверхонь за допомогою теплої води і мила. У разі стійких плям
слід застосувати розчин аміаку або розчин тіосульфату натрію.
Темно-коричневий колір лікарського засобу є показником його ефективності. Якщо колір лікарського засобу стає менш
інтенсивним, це вказує на його слабкішу протимікробну дію. Вплив світла і
температур вище 40 °C прискорює розкладання лікарського засобу. Лікарський засіб має протибактерійну дію при рН у
діапазоні 2–7.
Уникати контакту лікарського засобу з очима. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, слід розкрити повіки і промивати очі
великою кількістю проточної води протягом 10–15 хвилин. Пацієнта повинен оглянути офтальмолог.

Діти та підлітки
У новонароджених і немовлят до 6-місячного віку лікарський засіб можна застосовувати лише у разі
рішення лікаря при підтвердженому діагнозі та чітких показаннях до застосування
йодованого полівідону. Слід контролювати функцію щитоподібної залози.
Новонароджені та немовлята до 6-місячного віку піддаються ризику розвитку гіпотиреозу після
застосування великих кількостей йоду. Тому у новонароджених і немовлят до 6-місячного віку застосування цього
лікарського засобу має бути обмежене до абсолютно мінімуму через значну проникність лікарського засобу
через шкіру в організм і підвищену чутливість до йоду.
Дитину слід обов’язково захищати від проковтування лікарського засобу.

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу з перекисом водню, ферментативними препаратами для лікування ран,
що містять срібло або тауролідин, та антисептиками може призвести до
взаємного послаблення дії цих ліків.
Забороняється застосовувати лікарський засіб одночасно з ліками, що містять ртуть, через ризик утворення
їдкого сполуку йоду та ртуті.
У разі застосування лікарського засобу на ту саму або сусідню ділянку шкіри одночасно або безпосередньо після застосування
антисептиків, що містять октенідин, лікарський засіб може спричинити тимчасове забарвлення шкіри.
Можуть виникати реакції з білками та ненасиченими органічними комплексами, що можуть бути
компенсовані за рахунок більших доз цього лікарського засобу (йодованого полівідону).
Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу, особливо на великих ділянках, у осіб,
які лікуються літієм.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб на шкіру одночасно з іншими ліками, що мають відновлювальні, кислотні властивості або містять алкалоїди.

Увага
Через окиснювальні властивості цього лікарського засобу у разі деяких тестів на виявлення прихованої крові в калі або виявлення крові або глюкози в сечі, забруднення лікарським засобом може призвести до хибно позитивних результатів.
Під час застосування лікарського засобу може зменшитися захоплення йоду щитоподібною залозою, що, у свою чергу, може
утруднювати проведення певних діагностичних досліджень (наприклад, сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення
зв’язаного з білком йоду, дослідження з застосуванням радіоактивного йоду) або унеможливлювати
лікування захворювань щитоподібної залози йодом. Щоб отримати достовірні результати, слід дотримуватися відповідної тривалості перерви (1–4 тижні) між припиненням застосування цього лікарського засобу та сцинтиграфією
щитоподібної залози.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодований полівідон не має тератогенної дії.
Застосування лікарського засобу у період вагітності та годування грудьми дозволено лише у разі рішення лікаря
при точній діагностиці та безумовних показаннях до застосування лікарського засобу. Слід
контролювати функцію щитоподібної залози у матері та дитини.
Застосування лікарського засобу має бути обмежене коротким терміном.
Йод проникає через плаценту та до материнського молока і досягає в молоці матері більшої концентрації, ніж у крові.
Немовля слід обов’язково захищати від проковтування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, застосовують або в нерозведенному вигляді, або у вигляді 10% водного розчину ліків (розведення 1:10), або 1% водного розчину ліків (розведення 1:100), залежно від місця застосування.
Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
При дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, забором крові, голковою біопсією, трансфузією або інфузією ліки наносять на здорову неушкоджену шкіру на 1–2 хвилини.
У разі асептичного догляду за ранами, при дезінфекції слизових оболонок та лікуванні бактеріальних і грибкових інфекцій слід застосовувати 10% (1:10) розчин ліків.
При купанні пацієнта перед операцією слід застосовувати 1% (1:100) розчин ліків, при цьому краще рівномірно розподілити розведений розчин по всьому тілу пацієнта та залишити його принаймні на 2 хвилини, після чого змити теплою водою.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення ліків під пацієнтом. Тривала експозиція на ліки може викликати подразнення або, рідше, тяжкі шкірні реакції. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини.
Застосування у дітей
У новонароджених та немовлят до 6-го місяця життя ліки можна застосовувати виключно за рішенням лікаря, у разі підтвердженого діагнозу та чітких показань до застосування цих ліків.
Необхідно контролювати функцію щитоподібної залози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі застосування більших доз, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Після застосування дуже великих кількостей ліків можуть виникнути симптоми отруєння, такі як анурія, циркуляторний колапс, набряк голосової щілини, відсутність пульсу або слабкий пульс, набряк легень та метаболічні порушення.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 10 000 осіб):
Алергічні реакції, контактний дерматит (з такими симптомами, як почервоніння,
невеличкі пухирці та свербіж). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування препарату та
повідомити про це лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Анафілактична реакція (небезпечна алергічна реакція, що спричиняє, зокрема, труднощі з
диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату та повідомити про це лікаря.
Ангіоневротичний набряк (небезпечна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату та повідомити про це лікаря.
Гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози, що спричиняє, зокрема, збільшення апетиту, зниження маси тіла, пітливість, прискорене серцебиття або рухову тривожність).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі
наявних даних):
Гіпотиреоз після тривалого або інтенсивнішого застосування препарату.
Порушення функції нирок.
Хімічний опік шкіри (може виникнути внаслідок «збирання» препарату під пацієнтом під час
підготовки пацієнта до операції); порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостра
недостатність нирок, порушення осмолярності крові (може виникнути після застосування великих доз препарату).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці, зберігаючи при температурі 5 °C – 15 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

1 мл розчину містить 100 мг повідону йодованого та допоміжні речовини: гліцерол,
ноноксинол 9, лимонну кислоту, натрію фосфат, натрію гідроксид, калію йодат, очищену воду.
Як виглядає ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка
Ліки являють собою розчин кольору йоду.
Пляшка з пластичного матеріалу, що містить 30 мл ліків, в картонному пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція
Виробник:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 80/23