FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Betadine
100 mg/ml (10%), solución para la piel
Povidonum iodinatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
Cómo usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, está destinado únicamente para uso tópico sobre la piel.
Actúa frente a una amplia variedad de microorganismos (bactericida, fungicida, víricida de forma selectiva y antiprotozoario).
Este medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de una inyección, extracción de sangre, biopsia con aguja, transfusión, desinfección de la piel y membranas mucosas antes de procedimientos quirúrgicos, para el tratamiento aséptico de heridas, tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, así como para la desinfección total o parcial del paciente antes de una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

si el paciente es alérgico al yodo o al povidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si al paciente se le ha diagnosticado hipertiroidismo u otras enfermedades evidentes de la tiroides,
si el paciente padece dermatitis herpetiforme (enfermedad de Duhring),
si el paciente tiene insuficiencia renal,
antes y después del tratamiento de hipertiroidismo con yodo radiactivo, o de pruebas diagnósticas con yodo radiactivo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En pacientes con alteraciones latentes de la función tiroidea (especialmente en personas de edad avanzada),
el uso de este medicamento durante más de 14 días o en grandes superficies corporales
(más del 10% de la superficie corporal) solo está permitido si así lo decide el médico, tras una cuidadosa evaluación de los beneficios esperados frente al posible riesgo. En tal caso, el médico debe vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea, incluso tras la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses después).
Durante la preparación para una intervención quirúrgica, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede provocar irritación o, más raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas en la piel pueden producirse por la acumulación del líquido. En caso de irritación cutánea, dermatitis de contacto o hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpirse su uso.
No calentar el medicamento antes de su aplicación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras enfermedades no inflamatorias de la tiroides están expuestos al riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras la administración de grandes cantidades de yodo. En estos pacientes, no debe utilizarse el medicamento de forma prolongada ni en grandes superficies cutáneas, salvo que el médico decida su necesidad. El médico debe vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.
Debe extremarse la precaución si se utiliza de forma habitual en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
Debe evitarse el uso del medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, en pacientes tratados con litio.
El uso del medicamento puede provocar una reducción de la absorción de yodo por la tiroides, lo que puede alterar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas y dificultar su realización (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), e impedir así el tratamiento planificado de enfermedades tiroideas con yodo radiactivo. Tras finalizar el tratamiento con este medicamento, no deben realizarse dichas pruebas durante al menos 1-4 semanas.
La acción oxidante del medicamento puede provocar resultados falsos positivos en diversas pruebas diagnósticas (por ejemplo, pruebas con toluidina y con resina de galbano para hemoglobina y glucosa en heces y orina).
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden provocar corrosión en metales, mientras que los plásticos y materiales sintéticos son generalmente resistentes al povidona-yodo. Se han descrito casos de decoloración reversible en ciertos materiales textiles, por ejemplo, ropa.
El medicamento puede eliminarse fácilmente de tejidos y otras superficies con agua tibia y jabón. En caso de manchas difíciles de eliminar, se recomienda usar una solución de amoniaco o una solución de tiosulfato sódico.
El color marrón oscuro del medicamento es un indicador de su eficacia. Si el color se vuelve menos intenso, indica una menor actividad antimicrobiana. La exposición a la luz y temperaturas superiores a 40 °C aceleran la degradación del medicamento. El medicamento tiene actividad antibacteriana en un rango de pH entre 2 y 7.
Evite el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben separar los párpados y enjuagar los ojos abundantemente con agua corriente durante 10-15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo.

Niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo debe utilizarse si así lo decide el médico, en caso de un diagnóstico confirmado y de indicaciones estrictas para el uso de povidona-yodo. Debe monitorizarse la función tiroidea.
Los recién nacidos y lactantes menores de 6 meses están expuestos al riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras la administración de grandes cantidades de yodo. Por ello, en recién nacidos y lactantes menores de 6 meses, el uso de este medicamento debe limitarse al mínimo imprescindible, debido a la elevada absorción cutánea del medicamento y a la mayor sensibilidad al yodo.
Debe protegerse al niño de forma absoluta contra la ingestión accidental del medicamento.

Interacción del medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de este medicamento con peróxido de hidrógeno, preparados enzimáticos para el tratamiento de heridas que contengan plata o taurolidina, y otros agentes antisépticos puede provocar una mutua reducción de su eficacia.
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto corrosivo de yodo y mercurio.
Si se aplica este medicamento en la misma zona o en zonas adyacentes de la piel inmediatamente antes o después de antisépticos que contengan octenidina, puede producirse una decoloración temporal de la piel.
Pueden producirse reacciones con proteínas y complejos orgánicos insaturados, que podrían compensarse con dosis más altas de este medicamento (povidona-yodo).
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en grandes superficies, en personas tratadas con litio.
No debe aplicarse este medicamento sobre la piel simultáneamente con otros medicamentos reductores, ácidos o que contengan alcaloides.

Advertencia
Debido a las propiedades oxidantes de este medicamento, la contaminación con el mismo puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de detección de sangre oculta en heces o de sangre o glucosa en orina.
Durante el uso del medicamento, puede reducirse la captación de yodo por la tiroides, lo que a su vez puede dificultar la realización de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, pruebas con yodo radiactivo) o impedir el tratamiento de enfermedades tiroideas con yodo radiactivo. Para obtener resultados fiables, debe respetarse un intervalo adecuado (1-4 semanas) entre la finalización del tratamiento con este medicamento y la realización de la gammagrafía tiroidea.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La povidona-yodo no tiene efecto teratogénico.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia solo está permitido si así lo decide el médico, tras un diagnóstico preciso y por indicaciones absolutas. Debe monitorizarse la función tiroidea tanto en la madre como en el niño.
El uso del medicamento debe limitarse a un período corto.
El yodo atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, alcanzando en ella concentraciones superiores a las presentes en sangre.
Debe protegerse al lactante de forma absoluta contra la ingestión accidental del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, se utiliza ya sea en forma no diluida o en forma de solución acuosa al 10% (dilución 1:10) o al 1% (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, extracción de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, se aplica sobre la piel sana e intacta durante 1–2 minutos.
En el tratamiento aséptico de heridas, en la desinfección de membranas mucosas y en el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, debe utilizarse la solución al 10% (1:10).
En el caso del baño del paciente antes de la cirugía, debe utilizarse la solución al 1% (1:100), distribuyendo preferiblemente el líquido diluido de forma uniforme sobre todo el cuerpo del paciente y dejándolo actuar durante al menos 2 minutos, tras lo cual debe enjuagarse con agua tibia.
Durante la preparación para la cirugía, debe evitarse que el medicamento se acumule debajo del paciente. Una exposición prolongada al medicamento puede provocar irritación o, con menos frecuencia, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas en la piel pueden aparecer como consecuencia de la acumulación del líquido.
Uso en niños
En recién nacidos y lactantes hasta los 6 meses de edad, el medicamento solo debe utilizarse si así lo decide el médico, en caso de un diagnóstico confirmado y de indicaciones estrictas para su uso.
Debe vigilarse la función tiroidea.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Tras la aplicación de cantidades muy grandes del medicamento, pueden aparecer síntomas de intoxicación, como anuria, colapso circulatorio, edema de glotis, ausencia de pulso o pulso débil, edema pulmonar y trastornos metabólicos.
En caso de ingestión del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con un hospital.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento,
pequeñas ampollas y picor). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y comunicarlo al médico.
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que provoca, entre otros, dificultad para respirar, mareo y descenso de la presión arterial). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y comunicarlo al médico.
Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y comunicarlo al médico.
Hipertiroidismo (excesiva actividad de la glándula tiroides que provoca, entre otros, aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, taquicardia o inquietud motora).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipotiroidismo tras un uso prolongado o más intenso del medicamento.
Alteraciones de la función renal.
Quemadura química de la piel (puede ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación del paciente para una intervención quirúrgica); alteraciones electrolíticas, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolaridad sanguínea anormal (puede ocurrir tras la administración de grandes cantidades del medicamento).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses, conservando a una temperatura de 5ºC - 15ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

1 ml de solución contiene 100 mg de povidona yodada y excipientes: glicerol,
nonoxinol 9, ácido cítrico, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, yodato de potasio, agua purificada.
Aspecto del medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo, y contenido del envase
El medicamento es una solución de color yodo.
Frasco de plástico que contiene 30 ml de medicamento, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia
Fabricante:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Número de autorización de importación paralela: 80/23