Бетадин

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бетадин
100 мг/мл (10%), раствор для кожи
Povidonum iodinatum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если пациенту станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
3. Как применять препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он применяется

Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи — предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Он действует на множество микроорганизмов (бактерицидно, фунгицидно, избирательно вирулицидно и противопротозойно).
Препарат показан для дезинфекции кожи перед инъекциями, взятием крови, пункционной биопсией, трансфузией,
дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими вмешательствами, для асептической обработки ран,
лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента перед операцией.

2. Важная информация перед применением лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не следует применять лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если у пациента имеется аллергия на йод или повидон, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностирован гипертиреоз или другие явные заболевания щитовидной железы,
• если у пациента имеется герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга),
• если у пациента имеется почечная недостаточность,
• перед и после лечения гипертиреоза радиоактивным йодом или проведения диагностических исследований с использованием радиоактивного йода.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с латентными нарушениями функции щитовидной железы (особенно у пожилых людей) применение этого лекарства более 14 дней или на обширных участках кожи (более 10% поверхности тела) допускается только по решению врача после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. В таких случаях врач должен наблюдать за возможными ранними признаками гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы, в том числе и после прекращения лечения (в течение 3 месяцев).
При подготовке к операции следует избегать скапливания препарата под пациентом. Длительное воздействие лекарства может вызывать раздражение кожи или, реже, тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть вследствие скапливания жидкости. При появлении раздражения кожи, контактного дерматита или повышенной чувствительности к препарату его применение следует прекратить.
Не нагревать лекарство перед нанесением. Хранить в недоступном для детей месте.
Пациенты с зобом щитовидной железы, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы подвержены риску развития гипертиреоза после введения больших количеств йода. У таких пациентов не следует применять препарат длительно или на обширных участках кожи, за исключением случаев, когда врач принял решение о необходимости его применения. Врач должен наблюдать за возможными ранними признаками гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Следует соблюдать особую осторожность при регулярном применении у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.
Следует избегать применения лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, у пациентов, получающих лечение литием.
Применение препарата может привести к снижению поглощения йода щитовидной железой, что может нарушать результаты некоторых исследований и затруднять проведение диагностических процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), а также препятствовать планируемому лечению заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом. После прекращения применения препарата проведение таких исследований не рекомендуется в течение как минимум 1–4 недель.
Окислительное действие препарата может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, толуидиновый тест и тест с гваяковой смолой на гемоглобин, а также на глюкозу в кале и моче).
Окислительные свойства препарата могут вызывать коррозию металлов, в то время как пластик и синтетические материалы, как правило, устойчивы к йодированному повидону. Возможны случаи обратимого окрашивания некоторых текстильных материалов, например, одежды.
Лекарство легко удаляется с текстильных и других материалов с помощью тёплой воды и мыла. При стойких пятнах следует применить раствор аммиака или тиосульфата натрия.
Тёмно-коричневый цвет препарата является показателем его эффективности. Если цвет становится менее интенсивным, это указывает на снижение его противомикробного действия. Воздействие света и температур выше 40 °C ускоряют разложение препарата. Препарат обладает противобактериальным действием при pH в диапазоне 2–7.
Следует избегать контакта препарата с глазами. Если препарат попал в глаза, необходимо широко раскрыть веки и промывать глаза большим количеством проточной воды в течение 10–15 минут. Пациент должен быть осмотрен офтальмологом.

Дети и подростки
У новорождённых и младенцев до 6 месяцев препарат можно применять только по решению врача при подтверждённом диагнозе и строгих показаниях к применению йодированного повидона. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Новорождённые и младенцы до 6 месяцев подвержены риску развития гипотиреоза после введения больших количеств йода. Поэтому у новорождённых и младенцев до 6 месяцев применение этого препарата должно быть ограничено до абсолютного минимума из-за значительного проникновения препарата через кожу в организм и повышенной чувствительности к йоду.
Необходимо строго защищать ребёнка от проглатывания препарата.

Взаимодействие препарата Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата с перекисью водорода, ферментативными препаратами для лечения ран, содержащими серебро или тауролидин, и другими антисептиками может привести к взаимному ослаблению действия этих препаратов.
Не следует применять препарат одновременно с лекарствами, содержащими ртуть, из-за риска образования едкого соединения йода и ртути.
При нанесении препарата на ту же или соседнюю область кожи одновременно или сразу после применения антисептических средств, содержащих октенидин, возможно появление преходящего окрашивания кожи.
Могут возникать реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, которые могут быть скомпенсированы увеличением дозы этого препарата (йодированного повидона).
Следует избегать хронического применения препарата, особенно на обширных участках кожи, у пациентов, получающих лечение литием.
Не следует наносить этот препарат на кожу одновременно с другими лекарствами, обладающими восстановительными свойствами, кислотными или содержащими алкалоиды.

Предупреждение
Из-за окислительных свойств этого препарата при некоторых тестах на скрытую кровь в кале или при определении крови или глюкозы в моче загрязнение препаратом может привести к ложноположительным результатам.
При применении препарата может снижаться поглощение йода щитовидной железой, что, в свою очередь, может затруднять проведение некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного с белком йода, исследований с использованием радиоактивного йода) или препятствовать лечению заболеваний щитовидной железы йодом. Для получения достоверных результатов необходимо соблюдать достаточный интервал времени (1–4 недели) между окончанием применения этого препарата и проведением сцинтиграфии щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Йодированный повидон не обладает тератогенным действием.
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания допускается только по решению врача при точном диагнозе и абсолютных показаниях. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы у матери и ребёнка.
Применение препарата должно быть ограничено коротким сроком.
Йод проникает через плаценту и в грудное молоко, достигая в молоке более высокой концентрации, чем в крови.
Необходимо строго защищать младенца от проглатывания препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, применяется либо в неразбавленном виде, либо в виде 10%-ного водного раствора препарата (разведение 1:10) или 1%-ного водного раствора препарата (разведение 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Для дезинфекции кожи перед инъекцией, забором крови, игольной биопсией, переливанием или инфузией препарат наносится на здоровую, не повреждённую кожу на 1–2 минуты.
При асептической обработке ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечении бактериальных и грибковых инфекций следует применять 10%-ный (1:10) раствор препарата.
При купании пациента перед операцией следует применять 1%-ный (1:100) раствор препарата, равномерно распределив разбавленный раствор по всему телу пациента и оставив его как минимум на 2 минуты, после чего смыть тёплой водой.
Во время подготовки к операции следует избегать скопления препарата под телом пациента. Длительное воздействие препарата может вызывать раздражение кожи, а реже — тяжёлые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления жидкости.
Применение у детей
У новорождённых и детей до 6 месяцев препарат можно применять только по решению врача, при подтверждённом диагнозе и строгих показаниях к применению этого препарата.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата
При применении доз, превышающих рекомендованные, необходимо немедленно обратиться к врачу. После применения очень больших количеств препарата могут возникнуть симптомы отравления, такие как анурия, коллапс, отёк гортани, отсутствие пульса или слабый пульс, отёк лёгких и нарушения обмена веществ.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):
Аллергические реакции, контактный дерматит (с такими симптомами, как покраснение,
небольшие пузырьки и зуд). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Очень редкие побочные эффекты (встречаются реже чем у 1 из 10 000 человек):
Анафилактическая реакция (опасная аллергическая реакция, вызывающая, в частности, затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Ангионевротический отёк (опасная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы, вызывающая, в частности, повышенный аппетит, снижение массы тела, потливость, учащённое сердцебиение или двигательное беспокойство).
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Гипотиреоз после длительного или интенсивного применения препарата.
Нарушения функции почек.
Химический ожог кожи (может возникнуть в результате «скопления» препарата под пациентом во время подготовки к операции); нарушения электролитного баланса, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови (может возникнуть после применения больших количеств препарата).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца, при условии хранения при температуре 5 °C – 15 °C.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода, а также вспомогательные вещества: глицерол,
ноноксинол-9, лимонную кислоту, фосфат натрия, гидроксид натрия, йодат калия, очищенную воду.
Как выглядит лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой раствор йодного цвета.
Пластиковый флакон, содержащий 30 мл препарата, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю разрешения на обращение или параллельному импортеру.
Держатель разрешения в Греции, стране экспорта:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греция
Производитель:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на допуск в оборот в Греции, стране экспорта: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 80/23