Betadine

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betadine
100 mg/ml (10%), soluzione cutanea
Povidonum iodinatum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se ci si sente peggio, consultare immediatamente il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è e a che cosa serve il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea
3. Come si usa Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è e a che cosa serve il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea

Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea è un medicinale destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Esercita un'azione su numerosi microrganismi (battericida, fungicida, virustatica selettiva e antiprotozoaria).
Il medicinale è indicato per la disinfezione della cute prima di iniezioni, prelievi ematici, biopsie con ago, trasfusioni; per la disinfezione della cute e delle membrane mucose prima di interventi chirurgici; per il trattamento asettico delle ferite; per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine; nonché per la disinfezione totale o parziale del paziente prima di un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea

Quando non usare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea

• se il paziente è allergico allo iodio o al povidone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se al paziente è stata diagnosticata ipertiroidismo o altre malattie evidenti della tiroide,
• se il paziente ha dermatite erpetiforme (malattia di Duhring),
• se il paziente ha insufficienza renale,
• prima e dopo il trattamento dell'ipertiroidismo con iodio radioattivo, o esami diagnostici con iodio radioattivo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con alterazioni latenti della funzione tiroidea (soprattutto negli anziani),
l'uso di questo medicinale per più di 14 giorni o su ampie superfici cutanee
(superiori al 10% della superficie corporea) è consentito solo se deciso dal medico, dopo
accurata valutazione del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. In tal caso, il medico
dovrebbe monitorare la comparsa di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).
Durante la preparazione per un intervento chirurgico, si deve evitare l'accumulo del medicinale sotto il paziente. L'esposizione prolungata al medicinale può causare irritazione o, più raramente, gravi reazioni cutanee. Bruciature chimiche della pelle possono verificarsi a causa dell'accumulo del liquido. In caso di irritazione cutanea, dermatite da contatto o ipersensibilità al medicinale, si deve interromperne l'uso.
Non riscaldare il medicinale prima dell'applicazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
I pazienti con gozzo tiroideo, noduli tiroidei o altre malattie non maligne della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, il medicinale non deve essere usato a lungo termine né su ampie superfici cutanee, a meno che il medico non ne abbia deciso la necessità. Il medico deve monitorare la comparsa di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione tiroidea.
È necessario prestare particolare cautela in caso di uso regolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale.
Si deve evitare l'uso del medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea, nei pazienti in trattamento con litio.
L'uso del medicinale può causare una ridotta assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici e rendere difficoltosi altri esami (scintigrafia tiroidea, dosaggio dello iodio legato alle proteine, esami diagnostici con iodio radioattivo), impedendo così il trattamento programmato delle malattie tiroidee con iodio radioattivo. Dopo l'interruzione del medicinale, non si devono effettuare tali esami per almeno 1-4 settimane.
L'azione ossidante del medicinale può causare risultati falsamente positivi in diversi test diagnostici (ad esempio test della toluidina e della resina guaiacolica per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).
Le proprietà ossidanti del medicinale possono causare corrosione dei metalli, mentre plastica e materiali sintetici sono generalmente resistenti al povidone iodato. Si possono verificare casi di colorazione reversibile di alcuni tessuti, ad esempio abiti.
Il medicinale può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Per macchie difficili da rimuovere, si deve usare una soluzione di ammoniaca o di tiosolfato di sodio.
Il colore marrone scuro del medicinale è un indicatore della sua efficacia. Se il colore diventa meno intenso, ciò indica una ridotta attività antimicrobica. L'esposizione alla luce e temperature superiori a 40 °C accelerano la degradazione del medicinale. Il medicinale ha attività antibatterica a un pH compreso tra 2 e 7.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale entra negli occhi, aprire le palpebre e sciacquare gli occhi abbondantemente con acqua corrente per 10-15 minuti. Il paziente deve essere visitato da un oculista.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti fino al 6° mese di vita, il medicinale può essere usato solo se deciso dal medico in caso di diagnosi confermata e precise indicazioni all'uso del povidone iodato. Si deve monitorare la funzione tiroidea.
Neonati e lattanti fino al 6° mese di vita sono a rischio di sviluppare ipotiroidismo dopo somministrazione di elevate quantità di iodio. Pertanto, nei neonati e nei lattanti fino al 6° mese di vita, l'uso di questo medicinale deve essere limitato al minimo indispensabile, a causa della notevole penetrazione del medicinale attraverso la pelle e della maggiore sensibilità allo iodio.
È fondamentale proteggere il bambino dall'ingerire il medicinale.

Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L'uso contemporaneo del medicinale con perossido di idrogeno, preparati enzimatici per il trattamento delle ferite contenenti argento o taurilidina, e altri agenti antisettici può causare reciproca riduzione dell'efficacia.
Non si deve usare il medicinale contemporaneamente a medicinali contenenti mercurio, a causa del rischio di formazione di un composto corrosivo di iodio e mercurio.
Se il medicinale viene applicato sulla stessa zona cutanea o in zone adiacenti immediatamente dopo o contemporaneamente ad antisettici contenenti octenidina, può verificarsi una colorazione transitoria della pelle.
Possono verificarsi reazioni con proteine e complessi organici insaturi, che possono essere compensate da dosi maggiori di questo medicinale (povidone iodato).
Si deve evitare l'uso cronico del medicinale, specialmente su ampie superfici, nei pazienti in trattamento con litio.
Non si deve applicare questo medicinale sulla pelle contemporaneamente ad altri medicinali con proprietà riducenti, acide o contenenti alcaloidi.

Avvertenza
A causa delle proprietà ossidanti di questo medicinale, la contaminazione del campione può causare risultati falsamente positivi in alcuni test per la ricerca del sangue occulto nelle feci o per la ricerca di sangue o glucosio nelle urine.
Durante l'uso del medicinale, può verificarsi una riduzione dell'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può rendere difficoltosi alcuni esami diagnostici (ad esempio scintigrafia tiroidea, dosaggio dello iodio legato alle proteine, esami con iodio radioattivo) o impedire il trattamento delle malattie tiroidee con iodio radioattivo. Per ottenere risultati attendibili, si deve rispettare un adeguato intervallo di tempo (1-4 settimane) tra la sospensione del medicinale e la scintigrafia tiroidea.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il povidone iodato non ha effetti teratogeni.
L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è consentito solo se deciso dal medico in caso di diagnosi precisa e indicazioni assolute. Si deve monitorare la funzione tiroidea della madre e del bambino.
L'uso del medicinale deve essere limitato a un breve periodo di tempo.
Lo iodio attraversa la placenta e passa nel latte materno, raggiungendo nel latte concentrazioni superiori rispetto al sangue. È fondamentale proteggere il neonato dall'ingerire il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo, può essere utilizzato sia in forma non diluita che in forma di soluzione acquosa al 10% (diluizione 1:10) o al 1% (diluizione 1:100), a seconda della sede di applicazione.
La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
Nella disinfezione della cute prima di un'iniezione, del prelievo di sangue, di una biopsia con ago, di una trasfusione o di una infusione, il medicinale va applicato sulla cute sana non lesa per 1–2 minuti.
Nel trattamento asettico delle ferite, nella disinfezione delle membrane mucose e nel trattamento di infezioni batteriche e micotiche, si deve utilizzare la soluzione al 10% (1:10).
Nel caso del bagno del paziente prima di un intervento chirurgico, si deve utilizzare la soluzione all'1% (1:100), distribuendo preferibilmente la soluzione diluita in modo uniforme su tutto il corpo del paziente e lasciandola agire per almeno 2 minuti, quindi risciacquando con acqua tiepida.
Durante la preparazione all'intervento chirurgico, si deve evitare l'accumulo del medicinale sotto il paziente. Un'esposizione prolungata al medicinale può causare irritazione o, più raramente, reazioni cutanee gravi. Bruciature chimiche della cute possono verificarsi a causa dell'accumulo del liquido.

Uso nei bambini
Nei neonati e nei lattanti fino al 6° mese di vita, il medicinale può essere utilizzato solo su decisione del medico, in caso di diagnosi confermata e di indicazioni rigorose per il suo impiego.
È necessario monitorare la funzionalità tiroidea.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è necessario contattare immediatamente il medico. Dopo l'assunzione di quantità molto elevate del medicinale possono manifestarsi sintomi di intossicazione, come anuria, collasso circolatorio, edema della laringe, assenza del polso o polso debole, edema polmonare e alterazioni metaboliche.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente un medico o un ospedale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
Reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto (con sintomi quali arrossamento, piccole vescicole e prurito). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e informare il medico.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone):
Reazione anafilattica (reazione allergica grave, che può causare, tra l’altro, difficoltà respiratorie, vertigini, calo della pressione arteriosa). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e informare il medico.
Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e informare il medico.
Ipertiroidismo (iperattività della tiroide, che può causare, tra l’altro, aumento dell’appetito, calo ponderale, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco o agitazione).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Ipotiroidismo dopo un uso prolungato o più intenso del medicinale.
Alterazioni della funzionalità renale.
Bruciatura chimica della pelle (può verificarsi a causa dell’accumulo del medicinale sotto il paziente durante la preparazione del paziente all’intervento chirurgico); squilibri elettrolitici, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue (può verificarsi dopo l’uso di grandi quantità di medicinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi, conservando a una temperatura compresa tra 5°C e 15°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 ml di soluzione contiene 100 mg di povidone iodopovidone e sostanze eccipienti: glicerolo,
nonoxinolo 9, acido citrico, fosfato di sodio, idrossido di sodio, iodato di potassio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea, e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione di colore marrone-rossastro.
Flacone in materiale plastico contenente 30 ml di medicinale, in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Attica
Grecia
Produttore:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Attica
Grecia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 80/23