УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бетадин
100 мг/мл, розчин для шкіри
Povidonum iodinatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладинці для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
Як застосовувати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри — призначений виключно для застосування на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактерицидно, фунгіцидно та вибірково віруцидно).
Засіб показаний для дезінфекції шкіри перед ін'єкціями, забором крові, пункційною біопсією, трансфузією, для дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними втручаннями, для асептичного догляду за ранами, лікування бактеріальних і грибкових інфекцій, а також для повної та часткової дезінфекції пацієнта перед операцією.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не застосовувати лік Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

якщо пацієнт має алергію на йод або повідон, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (наприклад, якщо щитоподібна залоза пацієнта працює неправильно),
якщо у пацієнта є герпетиформний дерматит (хвороба Дюрінга),
якщо пацієнт має ниркову недостатність,
перед, під час або після радіоізотопної сцинтиграфії (обстеження, під час якого вводиться радіоактивний йод) та перед, під час або після лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом (див. розділ «Попередження та заходи обережності»),
з ліками, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування може пошкоджувати шкіру.

Лік Бетадин не можна застосовувати у новонароджених і малюків до закінчення 1-го року життя, і не рекомендується його застосовувати у дітей віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення ліку під пацієнтом. Тривале вплив ліку може викликати подразнення або рідше — тяжкі шкірні реакції. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення розчину. У разі подразнення шкіри, контактного дерматиту або гіперчутливості до ліку слід припинити його застосування.
Цей лік може тимчасово змінювати колір шкіри у місці нанесення, що зумовлено власним кольором ліку.
Не підігрівати лік перед застосуванням.
Окисні властивості ліку можуть призводити до корозії металів, тоді як пластик і синтетичні матеріали, як правило, стійкі до дії йодованого повідону. Іноді спостерігаються випадки зворотного забарвлення певних текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Лік легко видаляється з текстильних матеріалів та інших поверхонь за допомогою теплої води і мила. У разі стійких плям слід застосувати розчин аміаку або розчин тіосульфату натрію.
Вплив світла і температур вище 40 °C прискорює розкладання ліку. Лік діє при рН у діапазоні 2,0–7,0.
Уникайте контакту ліку з очима. Якщо лік потрапив у очі, слід розкрити повіки та промивати очі великою кількістю проточної води протягом 10–15 хвилин. Пацієнта повинен оглянути офтальмолог.
Уникайте контакту з прикрасами, особливо тими, що містять срібло.
Діти та підлітки
Лік Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не можна застосовувати у новонароджених і малюків до закінчення 1-го року життя, і не рекомендується його застосовувати у дітей віком до 2 років.
Лік Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Одночасне застосування йодованого повідону з ферментними ліками для лікування ран може зменшувати ефективність обох ліків. Ліки для лікування ран, що містять перекис водню, срібло або тауролідин, та антисептичні засоби можуть взаємодіяти з йодованим повідоном і призводити до взаємного послаблення дії цих ліків. Не слід застосовувати цей лік разом із відновлювальними речовинами, лугами, дубильним кислотою, саліциловою кислотою, а також солями срібла, ртуті та вісмуту, тауролідином, перекисом водню.
Лік не можна застосовувати одночасно з ліками, що містять ртуть, через ризик утворення їдкого сполуку йоду та ртуті (див. розділ «Коли не застосовувати лік Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).
Застосування ліку перед або після нанесення антисептиків, що містять октенідин, може спричинити тимчасове забарвлення шкіри, тому його не слід застосовувати одночасно з цими засобами.
Комплекс йодованого повідону може реагувати з білками та іншими ненасиченими органічними сполуками, що призводить до зниження його ефективності.
Слід уникати тривалого застосування цього ліку, особливо на великих ділянках шкіри, у пацієнтів, які лікуються літієм.

Під час застосування ліку Бетадин різні діагностичні засоби можуть давати хибнопозитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, тест толуїдином або з гваяковою смолою на визначення гемоглобіну або глюкози в калі та сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити лікареві про застосування ліку Бетадин.
Застосування ліку, що містить йодований повідон, може впливати на результати деяких досліджень функції щитоподібної залози (наприклад, сцинтиграфії щитоподібної залози, визначення кількості йоду, зв’язаного з білками, дослідження з використанням радіоактивного йоду) або ускладнювати лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом.
Для отримання достовірних результатів слід дотримуватися 4-тижневої перерви у застосуванні ліку Бетадин перед проведенням нової сцинтиграфії щитоподібної залози (див. розділ «Коли не застосовувати лік Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності та годування груддю лік слід застосовувати лише тоді, коли це чітко показано та рекомендовано лікарем. Якщо це можливо, слід уникати застосування ліку через проникнення йоду, що міститься в ліку, через плаценту та у грудне молоко. Через високу чутливість щитоподібної залози плода та новонародка до йоду, йодований повідон може спричинити порушення функції щитоподібної залози у плода або новонародка.
Існують обмежені дані щодо впливу йодованого повідону на фертильність у людей. Дані щодо результатів фертильності відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, застосовують або у нерозведенному вигляді, або у вигляді 10% водного розчину ліків (розведення 1:10) чи 1% водного розчину ліків (розведення 1:100), залежно від місця застосування.
Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
При дезінфекції шкіри перед ін’єкцією, забором крові, голковою біопсією, трансфузією або інфузією ліки наносять на здорову неушкоджену шкіру на 1–2 хвилини.
У разі асептичного догляду за ранами, дезінфекції слизових оболонок та лікування бактеріальних і грибкових інфекцій слід застосовувати 10% (1:10) розчин ліків.
При купанні пацієнта перед операцією слід застосовувати 1% (1:100) розчин ліків, при цьому краще рівномірно розподілити розведений розчин по всьому тілу пацієнта та залишити його принаймні на 2 хвилини, після чого змити теплою водою.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення ліків під пацієнтом. Тривала експозиція на ліки може викликати подразнення або рідше — тяжкі шкірні реакції. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини.
Застосування у дітей
Ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не можна застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя, а також не рекомендується їх застосовувати у дітей віком до 2 років (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків:
Ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, призначені виключно для зовнішнього застосування на шкірі. При застосуванні відповідно до інформації, вміщеної в інструкції, ризик передозування відсутній.
У разі випадкового проковтування та виникнення наступних симптомів гострої інтоксикації слід негайно звернутися до лікаря або в операційне відділення лікарні:

шлунково-кишкові симптоми,
циркуляторна недостатність,
метаболічні порушення (зокрема метаболічний ацидоз),
порушення функції нирок (зокрема відсутність сечі),
прискорене серцебиття (тахікардія),
зниження артеріального тиску (гіпотензія),
труднощі з диханням (набряк голосових зв’язків, що призводить до задухи, або набряк легень),
судоми,
лихоманка,
може також виникнути гіпертиреоз або гіпотиреоз.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

Алергічні реакції.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (небезпечна алергічна реакція, що спричиняє, зокрема, труднощі з диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску).
Ангіоневротичний набряк (небезпечна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла).

Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

Запальний стан шкіри (так зване контактне дерматит), що супроводжується такими симптомами, як почервоніння, дрібні пухирці та свербіж.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Гіпертиреоз (може проявлятися підвищеним апетитом, втратою маси тіла, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям або рухливістю у пацієнтів із захворюванням щитоподібної залози).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на
підставі наявних даних):

Гіпотиреоз (може проявлятися, наприклад, слабкістю, збільшенням маси тіла, уповільненим серцебиттям),
Порушення функції нирок,
Хімічний опік шкіри (може виникнути внаслідок накопичення препарату під
пацієнтом під час підготовки пацієнта до операції),
Порушення електролітного балансу (порушення водно-електролітної рівноваги),
Метаболічний ацидоз (зниження рН крові внаслідок накопичення кислот у організмі),
Гостра ниркова недостатність,
Неправильна осмолярність крові (кількість осмотично активних речовин у крові),
Пігментація шкіри у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри,

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці, за умови зберігання при температурі 5ºC – 15ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

1 мл розчину містить 100 мг повідону йодованого та допоміжні речовини: гліцерол,
нононін-9, натрію фосфат, лимонну кислоту, натрію гідроксид, калію йодат, очищену воду.
Як виглядає лікарський засіб Бетадин 100 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка
Лікарський засіб — це розчин бузкового кольору.
Пляшка з полімерного матеріалу в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держника дозволу або паралельного імпортера.
Держник дозволу в Греції, країні експорту:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція
Виробник:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Греції, країні експорту: 44734/07/6-5-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 292/20