Betadine

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Betadine
100 mg/ml, solución para la piel
Povidona yodada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
3. Cómo usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y para qué se utiliza

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Actúa frente a una amplia gama de microorganismos (bactericida, fungicida y selectivamente viricida).
Este medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de inyecciones, extracción de sangre, biopsia con aguja, transfusiones, para la desinfección de la piel y membranas mucosas antes de procedimientos quirúrgicos, para el tratamiento aséptico de heridas, el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, así como para la desinfección total o parcial del paciente antes de una intervención quirúrgica.
Si no se observa mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al yodo o a la povidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, si la tiroides no funciona correctamente),
• si el paciente padece dermatitis herpetiforme (enfermedad de Duhring),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• antes, durante o después de una gammagrafía con yodo radiactivo (un estudio en el que se administra yodo radiactivo) y antes, durante o después del tratamiento con yodo radiactivo para enfermedades de la tiroides (ver el apartado "Advertencias y precauciones"),
• con medicamentos que contengan mercurio, ya que su uso simultáneo puede dañar la piel.

No debe utilizarse Betadine en recién nacidos y lactantes menores de 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante la preparación para una cirugía, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede provocar irritación o, más raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas en la piel pueden ocurrir como consecuencia de la acumulación de la solución. Si aparece irritación de la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpirse su uso.
Este medicamento puede decolorar temporalmente la piel en el lugar de aplicación, debido al color propio del medicamento.
No calentar el medicamento antes de su aplicación.
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden causar corrosión en los metales, mientras que los plásticos y materiales sintéticos son generalmente resistentes a la povidona yodada. Se han descrito casos de decoloración reversible en ciertos materiales textiles, por ejemplo, la ropa.
El medicamento puede eliminarse fácilmente de los materiales textiles y otros con agua tibia y jabón. En caso de manchas difíciles de eliminar, se recomienda utilizar una solución de amoniaco o una solución de tiosulfato de sodio.
La exposición a la luz y temperaturas superiores a 40 °C acelera la descomposición del medicamento. El medicamento es activo en un pH comprendido entre 2,0 y 7,0.
Evite el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, abra los párpados y enjuague los ojos abundantemente con agua corriente durante 10 a 15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo.
Evite el contacto con joyas, especialmente aquellas que contengan plata.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, en recién nacidos y lactantes menores de 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.
Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• La administración simultánea de povidona yodada con medicamentos enzimáticos para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos. Los medicamentos para el tratamiento de heridas que contengan peróxido de hidrógeno, plata o taurolidina, así como los agentes antisépticos, pueden interactuar con la povidona yodada y provocar una mutua reducción de su eficacia. No debe utilizarse este medicamento con sustancias reductoras, álcalis, ácido tánico, ácido salicílico, ni con sales de plata, sales de mercurio y bismuto, taurolidina o peróxido de hidrógeno.
• No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto cáustico de yodo y mercurio (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel").
• El uso del medicamento antes o después de la aplicación de antisépticos que contengan octenidina puede provocar una decoloración transitoria de la piel; por lo tanto, no debe utilizarse simultáneamente con estos medicamentos.
• El complejo de povidona yodada puede reaccionar con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, lo que puede reducir su eficacia.
• Debe evitarse el uso prolongado de este medicamento, especialmente en grandes superficies, en pacientes tratados con litio.

Durante el uso de Betadine, diversos agentes diagnósticos pueden dar resultados falsos positivos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, las pruebas con toluidina y resina de guayaco para detectar hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de realizar pruebas de laboratorio, debe informar al médico sobre el uso de Betadine.
El uso de un medicamento que contenga povidona yodada puede afectar los resultados de ciertas pruebas funcionales de la tiroides (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, estudios con yodo radiactivo) o puede impedir el tratamiento de enfermedades de la tiroides con yodo (tratamiento con yodo radiactivo).
Para obtener resultados no alterados, debe respetarse un período de interrupción de 4 semanas tras el tratamiento con Betadine antes de realizar una nueva gammagrafía tiroidea (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si está claramente indicado y prescrito por el médico. Siempre que sea posible, debe evitarse su uso debido a la capacidad del yodo contenido en el medicamento para atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Debido a la gran sensibilidad de la tiroides del feto y del recién nacido al yodo, la povidona yodada puede provocar alteraciones en la función tiroidea del feto o del recién nacido.
Existen datos limitados sobre la fertilidad en humanos respecto a la povidona yodada. No hay datos disponibles sobre los resultados en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, se utiliza bien en forma no diluida, bien en forma de solución acuosa al 10% (dilución 1:10) o al 1% (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, extracción de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, se aplica sobre la piel sana e intacta durante 1-2 minutos.
En el tratamiento aséptico de heridas, en la desinfección de membranas mucosas y en el tratamiento de infecciones bacterianas y micóticas, debe utilizarse la solución al 10% (1:10).
En el baño del paciente antes de una intervención quirúrgica, debe utilizarse la solución al 1% (1:100), distribuyendo preferiblemente la solución diluida de forma uniforme sobre todo el cuerpo del paciente, dejándola actuar durante al menos 2 minutos y enjuagando posteriormente con agua tibia.
Durante la preparación para la cirugía, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. Una exposición prolongada al medicamento puede provocar irritación o, más raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas en la piel pueden producirse como consecuencia de la acumulación del líquido.

Uso en niños
No debe utilizarse el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, en niños menores de 1 año de edad, y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel").

Uso de una dosis mayor de la recomendada:
El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, está destinado exclusivamente para uso externo en la piel. Cuando se utiliza según las instrucciones de este prospecto, no existe riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental y si aparecen los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital:

• síntomas gastrointestinales,
• insuficiencia circulatoria,
• alteraciones metabólicas (incluyendo acidosis metabólica),
• alteraciones en la función renal (incluyendo ausencia de orina),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• hipotensión (presión arterial baja),
• dificultad respiratoria (edema de glotis que puede provocar asfixia o edema pulmonar),
• convulsiones,
• fiebre,
• también puede producirse hiperfunción o hipofunción tiroidea.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.

Muy raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede provocar, entre otros síntomas, dificultad para respirar, mareo y disminución de la presión arterial).
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas):

• Inflamación de la piel (llamada dermatitis de contacto), con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picor.

Muy raramente (puede afectar a no más de 1 persona de cada 10 000 personas):

• Hiperfunción tiroidea (puede presentarse aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, latidos cardíacos más rápidos o inquietud motora en pacientes con enfermedad tiroidea).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipofunción tiroidea (puede manifestarse, por ejemplo, con fatiga, aumento de peso, latidos cardíacos más lentos),
• Trastornos de la función renal,
• Quemadura química de la piel (puede ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación del paciente para la cirugía),
• Trastornos electrolíticos (alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico),
• Acidosis metabólica (disminución del pH sanguíneo debido a la acumulación de ácidos en el organismo),
• Insuficiencia renal aguda,
• Osmolalidad sanguínea anormal (cantidad de sustancias osmóticamente activas en la sangre),
• Alteraciones en la pigmentación de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses, conservando a una temperatura de 5°C - 15°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

1 ml de solución contiene 100 mg de povidona yodada y excipientes: glicerol,
nonoxinol-9, fosfato de sodio, ácido cítrico, hidróxido de sodio, yodato de potasio, agua purificada.
Aspecto del medicamento Betadine 100 mg/ml, solución para la piel, y contenido del envase
El medicamento es una solución de color marrón.
Frasco de plástico en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia
Fabricante:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 44734/07/6-5-2008
Número de autorización de importación paralela: 292/20