Betadine

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera!
Betadine
100 mg/ml, soluzione cutanea
Povidonum iodinatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea
3. Come usare Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea e a che cosa serve

Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Agisce su numerosi microrganismi (battericida, fungicida e in modo selettivo virustatico).
Il medicinale è indicato per la disinfezione della cute prima di iniezioni, prelievi ematici, biopsie con ago, trasfusioni, per la disinfezione della cute e delle membrane mucose prima di interventi chirurgici, per il trattamento asettico delle ferite, per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine e per la disinfezione totale o parziale del paziente prima di un intervento chirurgico.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo

Quando non usare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo

• se il paziente è allergico allo iodio o al povidone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea (ad esempio, se la tiroide del paziente non funziona correttamente),
• se il paziente soffre di dermatite erpetiforme (malattia di Duhring),
• se il paziente ha insufficienza renale,
• prima, durante o dopo la scintigrafia con radioiodio (esame in cui viene somministrato iodio radioattivo) e prima, durante o dopo il trattamento con radioiodio per malattie della tiroide (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
• con medicinali contenenti mercurio, poiché l'uso contemporaneo può danneggiare la pelle.

Il medicinale Betadine non deve essere usato nei neonati e nei lattanti prima del compimento del 1° anno di vita e non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante la preparazione per un intervento chirurgico, si deve evitare l'accumulo del medicinale sotto il paziente. L'esposizione prolungata al medicinale può causare irritazione o, più raramente, reazioni cutanee gravi. Lesioni chimiche della pelle possono verificarsi a causa dell'accumulo della soluzione. In caso di irritazione cutanea, dermatite da contatto o ipersensibilità al medicinale, si deve interromperne l'uso.
Questo medicinale può temporaneamente colorare la pelle nel sito di applicazione, a causa del colore intrinseco del prodotto.
Non riscaldare il medicinale prima dell'applicazione.
Le proprietà ossidanti del medicinale possono causare corrosione dei metalli, mentre plastica e materiali sintetici sono generalmente resistenti al povidone iodato. Si possono verificare casi di colorazione reversibile di alcuni materiali tessili, ad esempio abiti.
Il medicinale può essere facilmente rimosso da materiali tessili e altri con acqua calda e sapone. Per macchie difficili da rimuovere, si deve usare una soluzione di ammoniaca o una soluzione di tiosolfato di sodio.
L'esposizione alla luce e temperature superiori a 40 °C accelerano la degradazione del medicinale. Il medicinale è attivo a un pH compreso tra 2,0 e 7,0.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale entra negli occhi, aprire le palpebre e sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente per 10-15 minuti. Il paziente deve essere visitato da un oculista.
Evitare il contatto con i gioielli, in particolare quelli contenenti argento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo, non deve essere usato nei neonati e nei lattanti prima del compimento del 1° anno di vita e non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• L'uso contemporaneo di povidone iodato con medicinali enzimatici per il trattamento delle ferite può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali. I medicinali per il trattamento delle ferite contenenti perossido di idrogeno, argento o taurolidina, nonché gli agenti antisettici, possono interagire con il povidone iodato e causare un reciproco indebolimento dell'effetto terapeutico. Non si deve usare questo medicinale insieme a sostanze riducenti, alcali, acido tannico, acido salicilico, sali d'argento, sali di mercurio e bismuto, taurolidina, perossido di idrogeno.
• Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente a medicinali contenenti mercurio, a causa del rischio di formazione di un composto corrosivo di iodio e mercurio (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo”).
• L'uso del medicinale prima o dopo l'applicazione di medicinali antisettici contenenti octenidina può causare una colorazione transitoria della pelle; pertanto, non deve essere usato contemporaneamente a tali medicinali.
• Il complesso del povidone iodato può reagire con proteine e altri composti organici insaturi, riducendone l'efficacia.
• Si deve evitare l'uso cronico di questo medicinale, specialmente su ampie superfici, nei pazienti in trattamento con litio.

Durante l'uso del medicinale Betadine, alcuni agenti diagnostici possono causare risultati falsamente positivi nei test di laboratorio (ad esempio, test della toluidina e della resina guaiaca per la rilevazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci e nelle urine). Prima di effettuare esami di laboratorio, informare il medico dell'uso del medicinale Betadine.
L'uso di un medicinale contenente povidone iodato può influire sui risultati di alcuni esami della funzionalità tiroidea (ad esempio, scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, esami con iodio radioattivo) o può impedire il trattamento delle malattie tiroidee con iodio (trattamento con iodio radioattivo).
Per ottenere risultati non alterati, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Betadine per almeno 4 settimane prima di eseguire una nuova scintigrafia tiroidea (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale deve essere usato solo se strettamente indicato e su indicazione del medico curante. Ove possibile, si deve evitare l'uso del medicinale a causa del passaggio dello iodio contenuto nel prodotto attraverso la placenta e nel latte materno. A causa dell'elevata sensibilità della tiroide del feto e del neonato allo iodio, il povidone iodato può causare disturbi della funzione tiroidea nel feto o nel neonato.
I dati disponibili sull'effetto del povidone iodato sulla fertilità nell'uomo sono limitati. Non sono disponibili dati sui risultati della fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo, non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea, può essere utilizzato sia in forma non diluita che sotto forma di soluzione acquosa al 10% (diluizione 1:10) o al 1% (diluizione 1:100), a seconda del sito di applicazione.
La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
Nella disinfezione della cute prima di iniezioni, prelievi di sangue, biopsie con ago, trasfusioni o infusioni, il medicinale va applicato sulla cute sana e non lesa per 1–2 minuti.
Nel trattamento asettico delle ferite, nella disinfezione delle membrane mucose e nel trattamento delle infezioni batteriche e fungine, si deve utilizzare la soluzione al 10% (1:10).
Nel caso del bagno del paziente prima di un intervento chirurgico, si deve utilizzare la soluzione all'1% (1:100), distribuendo preferibilmente in modo uniforme la soluzione diluita su tutta la superficie corporea del paziente, lasciandola agire per almeno 2 minuti e quindi risciacquandola con acqua tiepida.
Durante la preparazione al trattamento chirurgico, è necessario evitare l'accumulo del medicinale sotto il paziente. Un'esposizione prolungata al medicinale può provocare irritazioni o, più raramente, reazioni cutanee gravi. Le ustioni chimiche della cute possono verificarsi a causa dell'accumulo di liquido.
Uso nei bambini
Il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea, non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età e non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere il paragrafo „Quando non deve essere utilizzato il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea”).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata:
Il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea, è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. Quando utilizzato conformemente alle informazioni contenute nel foglio illustrativo, non sussiste rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale e comparsa dei seguenti sintomi di intossicazione acuta, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero:

• sintomi addominali,
• insufficienza circolatoria,
• alterazioni metaboliche (inclusa acidosi metabolica),
• alterazioni della funzionalità renale (inclusa anuria),
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione),
• difficoltà respiratorie (edema della glottide che può portare a necrosi o edema polmonare),
• convulsioni,
• febbre,
• può inoltre verificarsi ipertiroidismo o ipotiroidismo.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Rare (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• Reazione anafilattica (reazione allergica pericolosa che provoca, tra l'altro, difficoltà respiratorie, vertigini, calo della pressione arteriosa).
• Edema angioneurotico (reazione allergica pericolosa che provoca gonfiore del viso o della gola).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• Infiammazione della pelle (cosiddetta dermatite da contatto) con sintomi quali arrossamento, piccole vesciche e prurito.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000 persone):

• Iperattività della tiroide (possono manifestarsi aumento dell'appetito, perdita di peso, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca o agitazione motoria nei pazienti con malattia della tiroide).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
in base ai dati disponibili):

• Ipotiroidismo (possono manifestarsi, ad esempio, affaticamento, aumento di peso, rallentamento del battito cardiaco),
• Alterazioni della funzionalità renale,
• Bruciatura chimica della pelle (può verificarsi a causa dell'accumulo del medicinale sotto il paziente durante la preparazione del paziente per un intervento chirurgico),
• Squilibri elettrolitici (disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico),
• Acidosi metabolica (diminuzione del pH del sangue dovuta all'accumulo di acidi nell'organismo),
• Insufficienza renale acuta,
• Osmolarità anomala del sangue (quantità di sostanze attive osmoticamente nel sangue),
• Alterazioni del colore della pelle nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo,

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 mesi, conservando a una temperatura di 5ºC - 15ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 ml di soluzione contiene 100 mg di povidone iodopovidone e sostanze eccipienti: glicerolo,
nonoxinolo-9, fosfato di sodio, acido citrico, idrossido di sodio, iodato di potassio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Betadine 100 mg/ml, soluzione cutanea, e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione di colore marrone iodato.
Flacone in materiale plastico contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Attica
Grecia
Produttore:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Attica
Grecia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 44734/07/6-5-2008
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 292/20