Анотація, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте анотацію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бета 25 ЗК (Metoprolol HEXAL Z), 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бета 25 ЗК та Metoprolol HEXAL Z — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст анотації, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю анотацію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій анотації, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке лікарський засіб Бета 25 ЗК і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бета 25 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бета 25 ЗК
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Бета 25 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бета 25 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина лікарського засобу Бета 25 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, зокрема ті, що розташовані в серці.
Лікарський засіб Бета 25 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після пережитої гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бета 25 ЗК

Коли не застосовувати лік Бета 25 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синусово-передсердний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має серйозні порушення кровообігу (тяжка захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, що зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлений більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
o верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).
У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:
у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (що може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бета 25 ЗК слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бета 25 ЗК може погіршити перебіг цих захворювань);
у пацієнта виявлений цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлене тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бета 25 ЗК;
у пацієнта виявлена феохромоцитома (пухлина мозкового шару надниркових залоз, що виділяє гормони): у такому випадку необхідно попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років обмежений.
Застосування ліку Бета 25 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лік Бета 25 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Бета 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди спориші (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до посиленого зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лік під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бета 25 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Лік Бета 25 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бета 25 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бета 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліком Бета 25 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лік Бета 25 ЗК проникає в грудне молоко.
Приймати метопрололу сукцинат під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлятами, яких годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліком Бета 25 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни одного ліку на інший.
Лік Бета 25 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Бета 25 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бета 25 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бета 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бета 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бета 100 ЗК (95 мг), ліки Бета 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бета 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх приймати. Призначена доза залежить від виду захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорена робота серця (серцеві аритмії)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)
95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бета 25 ЗК для кожного пацієнта.

Початковою рекомендованою дозою у перший тиждень для пацієнтів із слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) є 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початковою рекомендованою дозою у перші 2 тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність II ступеня за NYHA) є 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносима пацієнтом доза.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнту.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від отриманої реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків дози, що перевищують 190 мг на добу, не досліджувалися.
Застосування ліків Бета 25 ЗК у дітей молодше 6 років не рекомендується.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бета 25 ЗК надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бета 25 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бета 25 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідні дії залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і які дії необхідно вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бета 25 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бета 25 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бета 25 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування ліків Бета 25 ЗК
Перед тим як припинити або припинити раніше лікування ліками Бета 25 ЗК, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бета 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебої в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів із астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на псоріаз, дистрофічні зміни шкіри), пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (особливо помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у ротовій порожнині
незвичайні результати дослідження функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне тверднення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія)
забування або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з утворенням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів із перемежуючимся хроманням або з судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бета 25 ЗК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бета 25 ЗК
Діюча речовина: метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг сукцинату метопрололу, що
відповідає 25 мг винілату метопрололу.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30 %, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000).
Як виглядають ліки Бета 25 ЗК та що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Блистери з фольги PP-алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Блистери з фольги PVC/аакр-алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Латвії, країні експорту:
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Польща
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 05-0089
Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/20