Beto 25 ZK: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Beto 25 ZK (Metoprolol HEXAL Z), 23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK y Metoprolol HEXAL Z son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Beto 25 ZK
Cómo tomar Beto 25 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 25 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 25 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
El medicamento Beto 25 ZK se utiliza:

en el tratamiento de la hipertensión arterial,
en el tratamiento del dolor en el pecho (angina de pecho),
en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo la aceleración del latido cardíaco,
en la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en casos de sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
en la prevención de la migraña,
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad:

en el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 25 ZK:

si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente padece trastornos graves de la circulación (enfermedad arterial periférica grave);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (la enfermedad suele provocar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
- verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
- medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua u ocasional medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 25 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente padece trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 25 ZK podría agravarlos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 25 ZK;
al paciente se le ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 25 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 25 ZK interacciona con muchos otros medicamentos:

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (también los que contienen estos principios en colirios).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse para tratar la migraña).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psíquicos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
Medicamentos antipalúdicos.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (medicamento que es una proteína sintética, utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis en otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Alimentos, bebidas y alcohol con el medicamento Beto 25 ZK
El medicamento Beto 25 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar niveles más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 25 ZK solo puede administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 25 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
Beto 25 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o al cambiar de un medicamento a otro.
El medicamento Beto 25 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 25 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis inicial de metoprolol hemisuccinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la potencia más cercana de la tableta disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
El tiempo de duración del tratamiento lo determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 25 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes el médico aumentará la dosis con especial precaución.
El medicamento Beto 25 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 25 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden aparecer tras una sobredosis de Beto 25 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 25 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso a pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, el médico los observará cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar Beto 25 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 25 ZK
Antes de interrumpir o dejar prematuramente el tratamiento con Beto 25 ZK, debe consultarse con el médico.
El medicamento Beto 25 ZK no debe suspenderse de forma repentina, sino que su dosis debe reducirse progresivamente.
La interrupción brusca del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareos, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
marcada disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensación anómala de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), trastornos de primer grado en la conducción de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en el área del corazón (dolor en el pecho), función cardíaca deficiente como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos semejantes a la ictiosis y cambios cutáneos distróficos), sudoración excesiva
calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción de los impulsos
obstrucción nasal
sequedad bucal
resultados anómalos en las pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
alteraciones del gusto
inflamación del hígado (hepatitis)
hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

niveles anómalos en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 25 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 25 ZK
La sustancia activa es metoprolol succinato.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, que
equivale a 25 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento (lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000).
Aspecto del medicamento Beto 25 ZK y contenido del envase
Tabletas blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados.
Blísteres de lámina PP-Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.
Blísteres de lámina PVC/aclar-Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 05-0089
Número de autorización de importación paralela: 159/20