Beto 25 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 25 ZK (Metoprolol HEXAL Z), 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e Metoprolol HEXAL Z sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 25 ZK
3. Come prendere Beto 25 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 25 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
• nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
• nella profilassi dopo la fase acuta dell’infarto miocardico,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• nella prevenzione della migrale,
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK:

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente soffre di gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidosi metabolica (ossia un’eccessiva acidità del sangue);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
  o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
  o medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare).
  Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:
• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con ritenzione di liquidi nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 25 ZK, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca ridotta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorarli);
• al paziente è stata diagnosticata diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
• il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK;
• al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce ormoni): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Beto 25 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
• Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi medicinali senza prescrizione utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni).
• Medicinali per la profilassi della malaria.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione concomitante di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’assunzione concomitante di aldesleuchina (medicinale sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo.
La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 25 ZK passa nel latte materno.
L’assunzione di metoprololo succinato durante la gravidanza non è raccomandata, a meno che non sia strettamente necessaria.
Sebbene con le dosi raccomandate sia poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sui tempi di reazione fino al punto di compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il passaggio a un altro medicinale.
Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Beto 25 ZK.

3. Come usare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:

Ipertensione arteriosa (ipertensione)

• I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale usato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento successivo all’infarto miocardico

• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) molto forte (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali generalmente usati per trattare l’insufficienza cardiaca, quindi la dose di Beto 25 ZK deve essere adattata individualmente per ogni paziente.

• La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la classificazione NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adatta per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa ottenuta. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.

Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitarne la masticazione o la frantumazione. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare il farmaco assunto e decidere le misure da adottare.

Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere:
pericolosa ipotensione arteriosa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono entro 20 minuti fino a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.

Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene, ma hanno assunto una dose leggermente eccessiva di metoprololo, devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.

Dimenticanza dell’assunzione di Beto 25 ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.

Sospensione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vertigini, cefalea
• battito lento (bradicardia)
• palpitazioni
• significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
• costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo)
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete silente)
• irrequietezza
• ridotta capacità visiva, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
• ostruzione nasale
• secchezza orale
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• perdita dei capelli
• impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore alle articolazioni, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterato livello nel sangue di specifici tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Il principio attivo è metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
25 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000).
Come si presenta Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Blister in foglio PP-alluminio contenuti in scatola di cartone.
Confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Blister in foglio PVC/aclar-alluminio contenuti in scatola di cartone.
Confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 05-0089
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 159/20