Бето 25 zk

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 25 ЗК (Метопролол ХЕКСАЛ З), 23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 25 ЗК и Метопролол ХЕКСАЛ З — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК
3. Как применять препарат Бето 25 ЗК
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Бето 25 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 25 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 25 ЗК применяется:

• для лечения артериальной гипертензии,
• для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
• при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 25 ЗК:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
• если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
• если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
  о верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
  о антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью метопролол не следует применять, если:

• у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
• у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, замедленная работа сердца) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 25 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой аллерген;
• у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 25 ЗК;
• у пациента имеется опухоль надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае требуется предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы;
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт применения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 25 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 25 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (в том числе доступные без рецепта препараты, применяемые при лечении поллиноза и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Препараты, применяемые для профилактики малярии.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
• Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов крови.

Препарат Бето 25 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 25 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 25 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол уменьшает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 25 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Метопролола сукцинат не следует принимать во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Состав препарата Бето 25 ЗК: глюкоза, лактоза-моногидрат и сахароза (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 25 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациентам с легкой и умеренной гипертонией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащенное сердцебиение (аритмии)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для конкретного пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу у таких пациентов.

Препарат Бето 25 ЗК предназначен для приема внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно принимать целиком или разделенными, но нельзя разжевывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Прием дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 25 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 25 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения функции сердца, затрудненное дыхание, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приема препарата Бето 25 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов, чтобы выявить возможные симптомы отравления.

Пропуск приема препарата Бето 25 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приема препарата Бето 25 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приема препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 25 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленный пульс (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при смене положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
• неприятные ощущения онемения, покалывания или покалывания кожи (парестезии)
• преходящее усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
• спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
• кожная сыпь (папулёзно-чешуйчатые и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• судороги мышц

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение скрытой формы диабета (латентный диабет)
• раздражительность
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
• заложенность носа
• сухость во рту
• ненормальные результаты анализов функции печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическое уплотнение полового члена)

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов со склерозом сосудов конечностей (перемежающаяся хромота) или со спазмами кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 25 ЗК

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 25 ЗК
Действующее вещество:
метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия поликрилата 30 %, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, аморфный диоксид кремния безводный.
Плёнчатая оболочка (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000).
Как выглядит лекарство Бето 25 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Блистеры из плёнки ПП-алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Блистеры из плёнки ПВХ/аклар-алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 05-0089
Номер разрешения на параллельный импорт: 159/20