Беспрес

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Беспрес, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Беспрес і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беспрес
3. Як застосовувати лікарський засіб Беспрес
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беспрес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беспрес і для чого його застосовують

Беспрес належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, які застосовуються
для лікування підвищеного артеріального тиску. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі людини, яка
спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє
шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, а
артеріальний тиск знижується.
Беспрес 160 мг, вкриті оболонкою таблетки може застосовуватися за трьома різними показаннями:

• Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце та судини. Якщо її не лікувати, це може призвести до ураження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, а також спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик розвитку інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку вищезазначених ускладнень.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» у цьому випадку означає період між 12 годинами та 10 днями.
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Беспрес застосовується, коли групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), не можна застосувати, або Беспрес може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають: задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це відбувається тоді, коли серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беспрес

Коли не застосовувати лікарський засіб Беспрес

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Беспрес на ранніх термінах вагітності — див. розділ 2: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та
не приймати лікарський засіб Беспрес.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беспрес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.
• Якщо у пацієнта є стеноз ниркової артерії.
• Якщо пацієнту недавно пересадили нирку (отримав нову нирку).
• Якщо виявлено тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• Якщо у пацієнта виявлено альдостеронізм. Захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном. Пацієнтам з таким станом застосування лікарського засобу Беспрес не рекомендоване.
• Якщо пацієнт втратив значну кількість рідини (дегідратація), спричинену діареєю, блювотою або великими дозами сечогінних засобів.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, після застосування іншого лікарського засобу (зокрема інгібіторів АПФ), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування лікарського засобу Беспрес, слід негайно припинити його прийом і ніколи більше не застосовувати. (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона (або може бути) вагітна. Лікарський засіб Беспрес не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати жінкам, які вагітні понад 3 місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди дитині, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ 2: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• Якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Беспрес».
Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікаря перед початком прийому лікарського засобу Беспрес.
Якщо після прийому лікарського засобу Беспрес у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Беспрес.
Лікарський засіб Беспрес та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з Беспрес, можуть впливати на ефект його дії.
Може знадобитися зміна дозування, дотримання певних заходів обережності або, в деяких випадках, відміна одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, особливо:

• Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема сечогінних засобів (діуретиків).
• Ліків, що підвищують концентрацію калію в крові. Наприклад, препаратів калію або замінників кухонної солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, або гепарину.
• Одного з видів знеболюючих препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами ( НПЗП ).
• Деякі антибіотики (групи рифампіцину), ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусні препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Беспрес.
• Літію, лікарського засобу, що застосовується для лікування деяких видів психічних захворювань.

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Беспрес» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон,
еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).
Крім того:

• У разі пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда, які лікуються Беспрес, поєднання з інгібіторами АПФ (ліки, що застосовуються при лікуванні інфаркту міокарда) не рекомендоване.

Лікарський засіб Беспрес та їжа і напої
Лікарський засіб Беспрес можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона (або може бути) вагітна. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування Беспрес до настання вагітності або негайно після її настання. Лікар порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Беспрес. Беспрес не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати жінкам, які вагітні понад 3 місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Беспрес не рекомендовано для матерів, які годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно, лікар може рекомендувати інші антигіпертензивні засоби.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед тим як сідати за кермо, користуватися інструментами або обслуговувати механізми, або
виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, слід добре ознайомитися з реакцією власного організму на дію лікарського засобу Беспрес. Як і багато інших ліків, що застосовуються при лікуванні
гіпертонії, Беспрес може спричиняти запаморочення та проблеми з концентрацією.
Беспрес містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Беспрес

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Особи, у яких діагностували гіпертензію, часто не мають симптомів цього
захворювання. Багато з них почуваються цілком нормально. Тому так важливо дотримуватися
встановленого графіка візитів до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією: Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких
випадках лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або рекомендувати прийом
додаткового ліку (наприклад, діуретика).
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією: У
пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану
один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза становить 80 мг
валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу
можна збільшити до 160 мг, максимально до 320 мг).
Стан після недавнього інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів: У разі перенесеного інфаркту серця, лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай з невеликої дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг на дві рівні частини. Лікар поступово збільшуватиме дозу лікування протягом декількох тижнів до максимальної дози, яка становить 160 мг двічі на добу. Цільова доза лікування залежить від індивідуальної переносимості пацієнта.
Беспрес можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування інфаркту серця.
Рішення щодо вибору ліку, відповідного для конкретного пацієнта, приймає лікар.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу лікування протягом декількох тижнів до максимальної дози, яка становить 160 мг двічі на добу. Цільова доза залежить від індивідуальної переносимості пацієнта.
Беспрес можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Рішення щодо вибору ліку, відповідного для конкретного пацієнта, приймає лікар.
Беспрес можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води. Ліки Беспрес слід приймати в ті самі часи кожного дня.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беспрес
У разі появи сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до лікарні.
Пропуск прийому ліків Беспрес
Якщо було пропущено одну дозу, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Беспрес
Припинення лікування ліками Беспрес може призвести до погіршення стану пацієнта. Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
У пацієнта можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції),
що є нечастим побічним ефектом, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані,
• утруднення дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж. У разі появи будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Беспрес і якнайшвидше звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості під час піднімання, або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми ниркової недостатності).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• раптову втрату свідомості (непритомність),
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
• гостре порушення функції нирок (симптоми гострого порушення функції нирок),
• м’язові судоми, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми порушення роботи серця),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудоту,
• діарею,
• втому,
• слабкість,
• підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми бульозного дерматиту),
• алергічна реакція з висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми: гарячка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
• пурпурні плями, гарячка, свербіж (симптоми ураження кровоносних судин),
• незвичайні кровотечі або синці (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• гарячка, сухість у горлі або виразки в порожнині рота (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок — нейтропенії),
• зниження концентрації гемоглобіну та зменшення кількості червоних кров’яних тілок у крові (що може призводити до анемії у важких випадках),
• підвищення концентрації калію в крові (що може спричиняти м’язові судоми та порушення серцевого ритму у важких випадках),
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення концентрації білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці шкіри та склер очей у важких випадках),
• підвищення концентрації сечовини в крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень калію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових судом та (або) нападів судом у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від стану пацієнта. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували артеріальну гіпертензію, порівняно з дорослими пацієнтами, які лікувалися через серцеву недостатність або нещодавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Якщо посилються будь-які симптоми побічних ефектів або виникнуть інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Беспрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після EXP:. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Беспрес, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди втручання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беспрес

• Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Беспрес і що містить упаковка
Лікарський засіб Беспрес — це жовті овальні вкриті оболонкою таблетки з рисками для ділення з одного боку таблетки, а також з витисненим написом «V» з одного боку від риски ділення та «160» — з іншого боку риски ділення.
Лікарський засіб Беспрес доступний у упаковках: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 вкритих оболонкою таблеток.
Шпитальна упаковка: 50 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Чеська Республіка
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Голландія
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Франція
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: