Bespres

Prospecto: Información para el usuario

Bespres, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bespres y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bespres
3. Cómo tomar Bespres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bespres
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bespres y para qué se utiliza

Bespres pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que se utilizan para tratar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Bespres 160 mg, comprimidos recubiertos puede utilizarse en tres indicaciones diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial incrementa el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de que ocurran estos eventos.
• Tratamiento de adultos tras un reciente infarto de miocardio. "Reciente" significa en este caso entre 12 horas y 10 días después del evento.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Bespres se utiliza cuando no se pueden emplear los medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), o bien Bespres puede utilizarse simultáneamente con los inhibidores de la ECA cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Esta situación se produce cuando el músculo cardíaco no puede bombear sangre con la suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bespres

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bespres

• Si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si la paciente se encuentra embarazada a partir del tercer mes (también se recomienda evitar el uso de Bespres durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y
no debe tomar el medicamento Bespres.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bespres, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece una enfermedad hepática.
• El paciente padece una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis.
• El paciente tiene estenosis de la arteria renal.
• El paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón (tiene un riñón nuevo).
• El paciente padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio.
• El paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como: suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparina. En estos casos, puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
• El paciente padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. En estos pacientes, el uso de Bespres no se recomienda.
• El paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de altas dosis de diuréticos.
• El paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica conocida como angioedema tras tomar otro medicamento (por ejemplo, inhibidores de la ECA). En este caso, debe informar a su médico. Si durante el tratamiento con Bespres aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y no volver a tomarlo nunca más (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• La paciente crea que está (o podría estar) embarazada. Bespres no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe usarse en mujeres embarazadas a partir del tercer mes, ya que podría causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • Inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • Aliskirén.
• El paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bespres».
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Bespres.
Si tras tomar Bespres el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe tomar por su cuenta la decisión de interrumpir el tratamiento con Bespres.

Bespres y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Bespres cuando se toman simultáneamente. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones especiales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• Otros medicamentos para la presión arterial, en particular diuréticos.
• Medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.
• Algunos medicamentos analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Algunos antibióticos (como la rifampicina), medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Bespres.
• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales.

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bespres» y «Advertencias y precauciones»).
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Además:

• En pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, no se recomienda combinar Bespres con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio).

Bespres y alimentos y bebidas
Bespres puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Bespres antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo. El médico le recomendará un medicamento alternativo a Bespres. Bespres no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe usarse en mujeres embarazadas a partir del tercer mes, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
• Debe informar a su médico si está amamantando o planea comenzar a hacerlo. Bespres no se recomienda en madres lactantes. Si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro, su médico puede recomendarle otro medicamento antihipertensivo.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe conocer bien cómo reacciona su organismo al medicamento Bespres. Como muchos otros medicamentos para la hipertensión, Bespres puede causar mareos y dificultades para concentrarse.

Bespres contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bespres

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas de esta enfermedad. Muchas de ellas se sienten perfectamente bien. Por ello, es muy importante acudir a las visitas médicas programadas, incluso si el paciente se encuentra bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial: La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis más alta (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o recomendar la administración de un medicamento adicional (por ejemplo, un diurético).

Uso en niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial: En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso corporal igual o superior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).

Estado tras un infarto reciente de miocardio en pacientes adultos: En caso de infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del evento, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg en dos partes iguales. El médico aumentará progresivamente la dosis del medicamento durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis objetivo dependerá de la tolerancia individual del paciente.

Bespres puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados en el tratamiento del infarto de miocardio. La decisión sobre el medicamento adecuado para cada paciente la tomará el médico.

Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis del medicamento durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis objetivo dependerá de la tolerancia individual del paciente.

Bespres puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. La decisión sobre el medicamento adecuado para cada paciente la tomará el médico.

Bespres puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua. El medicamento Bespres debe tomarse a la misma hora todos los días. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bespres

Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y tumbarse. En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el hospital.

Olvido de la administración de Bespres

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bespres

La interrupción del tratamiento con Bespres puede empeorar el estado del paciente. No debe suspenderse el medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
El paciente puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), un efecto adverso no muy frecuente, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.
  Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Bespres y ponerse en contacto sin demora con el médico (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• hipotensión (presión arterial baja) con síntomas como mareos o desmayos al levantarse, o sin tales síntomas,
• disminución de la función renal (síntomas de insuficiencia renal).

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• pérdida repentina de conciencia (desmayo),
• sensación de giro (mareo de origen vestibular),
• disminución aguda de la función renal (síntomas de alteración aguda de la función renal),
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (síntomas de hiperkalemia),
• dificultad para respirar, problemas respiratorios en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de alteración del funcionamiento del corazón),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• fatiga,
• debilidad,
• aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar alteración de la función renal).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
• reacción alérgica con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse los siguientes síntomas: fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo suero),
• manchas púrpuras, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
• hemorragias inusuales o moretones (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, sequedad de garganta o úlceras en la cavidad bucal (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos: neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y del número de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de la concentración de potasio en sangre (lo que puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática (que pueden indicar daño hepático), incluyendo aumento de la bilirrubina en sangre (lo que puede provocar ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos en casos graves),
• aumento de la urea en sangre (lo que puede indicar alteración de la función renal),
• bajo nivel de potasio en sangre (lo que puede provocar fatiga, confusión, calambres musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según el estado del paciente. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteración de la función renal se han registrado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Si empeora alguno de los síntomas adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Bespres

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y
en el blíster tras la etiqueta EXP:. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No utilizar el medicamento Bespres si se observa que el envase está dañado o presenta signos
de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bespres

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato magnésico, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Bespres y contenido del envase
Bespres es un comprimido recubierto, ovalado y amarillo, con una ranura en un lado que permite su división, y con la inscripción impresa “V” en un lado de la ranura y “160” en el otro lado de la ranura.
Bespres está disponible en envases de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Envase hospitalario: 50 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: