Беспрес

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Беспрес, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Валсартан
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Беспрес и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Беспрес
3. Как принимать лекарство Беспрес
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Беспрес
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Беспрес и для чего оно применяется

Беспрес относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые применяются для лечения повышенного артериального давления. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Беспрес 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может применяться при трех различных показаниях:

• Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения она может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня уменьшает риск развития вышеуказанных осложнений.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда). «Недавно» означает в данном случае период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Беспрес применяется в случае, когда группа препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), не может быть использована, или Беспрес может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если не могут быть применены другие препараты, используемые при лечении сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают: одышку и отеки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Такая ситуация возникает, когда сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь для обеспечения всего организма необходимым кровоснабжением.

2. Важная информация перед применением препарата Беспрес

Когда не следует применять препарат Беспрес

• Если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени.
• Если пациентка беременна более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Беспрес в ранние сроки беременности — см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и
не следует принимать препарат Беспрес.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беспрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента диагностированы заболевания печени.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или пациент находится на диализе.
• Если у пациента имеется стеноз почечной артерии.
• Если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку).
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• Если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин. В таком случае может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• Если у пациента диагностирован альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона, называемого альдостероном. Пациентам с таким диагнозом применение препарата Беспрес не рекомендуется.
• Если пациент потерял большое количество жидкости (обезвоживание), вызванное диареей, рвотой или приёмом больших доз мочегонных препаратов.
• Если у пациента ранее возникал отёк языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, после применения другого препарата (включая ингибиторы АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся во время приёма препарата Беспрес, необходимо немедленно прекратить его приём и больше никогда не применять. (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной). Препарат Беспрес не рекомендуется применять в ранние сроки беременности и не может применяться у женщин, находящихся на сроке более 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку, если применяется в этот период (см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• Если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Беспрес».
Если какой-либо из вышеперечисленных противопоказаний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу перед началом приёма препарата Беспрес.
Если после приёма препарата Беспрес у пациента появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует
принимать решение о прекращении приёма препарата Беспрес.
Взаимодействие препарата Беспрес с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с Беспресом, могут влиять на его эффективность.
Может потребоваться корректировка дозировки, соблюдение определённых мер предосторожности или, в некоторых случаях, отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• Других препаратов, снижающих артериальное давление, в особенности диуретиков (мочегонных средств).
• Препаратов, повышающих концентрацию калия в крови. Таких как препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин.
• Одного из видов обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами ( НПВС ).
• Некоторые антибиотики (из группы рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Беспрес.
• Лития, препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Лечащему врачу, возможно, придётся изменить дозировку и (или) применить другие меры предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Беспрес» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациент принимает ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).
Кроме того:

• У пациентов после перенесённого инфаркта миокарда, получающих лечение препаратом Беспрес, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта миокарда) не рекомендуется.

Препарат Беспрес и приём пищи
Препарат Беспрес можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной). Лечащий врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Беспрес до наступления беременности или немедленно после её наступления. Врач может назначить другой препарат вместо Беспреса. Препарат Беспрес не рекомендуется применять в ранние сроки беременности и не может применяться у женщин, находящихся на сроке более 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку, если применяется после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Препарат Беспрес не рекомендуется для кормящих матерей. Если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно, лечащий врач может в таком случае назначить другие антигипертензивные препараты.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов или управления механизмами, а также выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, необходимо хорошо ознакомиться с реакцией своего организма на препарат Беспрес. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, Беспрес может вызывать головокружение и затруднения с концентрацией.
Препарат Беспрес содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беспрес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов с артериальной гипертензией часто отсутствуют симптомы этого заболевания. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Взрослые пациенты с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или рекомендовать применение дополнительного препарата (например, диуретика).
Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с артериальной гипертензией: у пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, максимально до 320 мг).
Состояние после недавно перенесённого инфаркта миокарда у взрослых пациентов: при перенесённом инфаркте сердца лечение обычно начинают уже через 12 часов после приступа, как правило, с небольшой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг на две равные части. Врач будет постепенно увеличивать дозу препарата в течение нескольких недель до максимальной дозы, составляющей 160 мг два раза в сутки. Целевая доза определяется с учётом индивидуальной переносимости пациента.
Беспрес может применяться в сочетании с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта сердца. Решение о выборе препарата, подходящего конкретному пациенту, принимает врач.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу препарата в течение нескольких недель до максимальной дозы, составляющей 160 мг два раза в сутки. Целевая доза определяется с учётом индивидуальной переносимости пациента.
Беспрес может применяться в сочетании с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Решение о выборе препарата, подходящего конкретному пациенту, принимает врач.
Беспрес можно принимать во время еды или независимо от неё. Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды. Препарат Беспрес следует принимать в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение дозы Беспреса, превышающей рекомендованную
При возникновении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. При случайном приёме слишком большого количества таблеток следует незамедлительно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма препарата Беспрес
Если одна доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит о ней. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Беспрес
Прекращение лечения препаратом Беспрес может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует отменять препарат без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Беспресс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
У пациентов могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции),
что является нечастым побочным эффектом, такие как:

• отек лица, губ, языка или гортани,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.
  При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Беспресс и незамедлительно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них,
• снижение функции почек (симптомы почечной недостаточности).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• острое снижение функции почек (симптомы острого нарушения функции почек),
• мышечные судороги, нарушение ритма сердца (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы нарушения работы сердца),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость,
• повышенное содержание креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
• аллергическая реакция с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникнуть следующие симптомы: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
• пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
• необычные кровотечения или синяки (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, сухость в горле или язвы во рту (симптомы низкого количества лейкоцитов — нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение количества эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызывать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может свидетельствовать о повреждении печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызывать желтушность кожи и склер глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень калия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным судорогам и (или) приступам судорог в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение функции почек, регистрировались реже у взрослых пациентов, лечившихся от артериальной гипертензии, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Беспресс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP:. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Беспресс, если обнаружено, что упаковка повреждена или имеет следы
вмешательства.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беспресс

• Действующим веществом лекарства является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Беспресс и что содержит упаковка
Лекарство Беспресс представляет собой жёлтые овальные пленочные таблетки, с риской, позволяющей разделить таблетку, с одной стороны таблетки, а также с выбитым обозначением «V» с одной стороны от риски и «160» — с другой стороны риски.
Лекарство Беспресс выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 пленочных таблеток.
Больничная упаковка: 50 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Сен, Франция
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями: