Bespres

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bespres, 160 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualunque effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bespres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bespres
3. Come prendere Bespres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bespres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bespres e a cosa serve

Bespres appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Bespres 160 mg, compresse rivestite può essere utilizzato in tre diverse indicazioni:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può provocare danni ai vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare questi eventi.
• Trattamento di pazienti adulti recentemente colpiti da infarto miocardico. Per “recentemente” si intende, in questo caso, tra 12 ore e 10 giorni dopo l’evento.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Bespres viene utilizzato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure Bespres può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono: affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questa situazione si verifica quando il muscolo cardiaco non è in grado di pompare sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bespres

Quando non utilizzare il medicinale Bespres

• Se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica.
• Se la paziente è in stato di gravidanza oltre il 3° mese (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Bespres durante la gravidanza precoce – vedere punto 2: Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare immediatamente il medico e
non assumere il medicinale Bespres.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bespres, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi.
• Se il paziente presenta un restringimento dell’arteria renale.
• Se al paziente è stato trapiantato un rene di recente (ha ricevuto un nuovo rene).
• Se è presente una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o da infarto.
• Se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente la concentrazione di potassio nel sangue.
• Se al paziente è stata diagnosticata un’affezione nota come aldosteronismo, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. In questi pazienti, l’uso del medicinale Bespres non è raccomandato.
• Se il paziente ha perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.
• Se in precedenza il paziente ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica nota come angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione del medicinale Bespres, interrompere immediatamente il trattamento e non assumere mai più questo medicinale. (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Informare il medico se la paziente pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L’uso del medicinale Bespres non è raccomandato durante la gravidanza precoce e non deve essere utilizzato in donne incinte oltre il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere punto 2: Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione).
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio
potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce „Quando non utilizzare il medicinale Bespres”.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Bespres.
Se dopo l’assunzione del medicinale Bespres il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non decidere autonomamente di interrompere
l’assunzione del medicinale Bespres.
Bespres e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente al medicinale Bespres possono influenzare il suo effetto. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare specifiche precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

• Altri medicinali antipertensivi, con particolare attenzione ai diuretici.
• Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina.
• Uno dei tipi di medicinali antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei ( FANS ).
• Alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Bespres.
• Litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici.

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:
Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci „Quando non utilizzare il medicinale Bespres” e „Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente assume un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).
Inoltre:

• Nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, la combinazione con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto miocardico) non è raccomandata.

Bespres e alimenti e bevande
Il medicinale Bespres può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informare il medico se la paziente pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il medico curante di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione del medicinale Bespres prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza. Il medico consiglierà l’uso di un altro medicinale al posto di Bespres. L’uso del medicinale Bespres non è raccomandato durante la gravidanza precoce e non deve essere utilizzato in donne incinte oltre il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informare il medico se la paziente sta allattando o intende iniziare ad allattare. Il medicinale Bespres non è raccomandato per le madri che allattano. Se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente, il medico curante potrebbe raccomandare altri medicinali antipertensivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è necessario conoscere bene la risposta del proprio organismo all’effetto del medicinale Bespres. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, Bespres può causare vertigini e problemi di concentrazione.
Bespres contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bespres

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con ipertensione arteriosa spesso non presentano sintomi di questa malattia. Molte di loro si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante rispettare le visite mediche programmate, anche se il paziente si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose più alta (ad esempio 160 mg o 320 mg) oppure consigliare l’assunzione di un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg, al massimo fino a 320 mg).

Condizione successiva a recente infarto miocardico in pazienti adulti: In caso di infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente avviato già 12 ore dopo l’evento, solitamente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo una compressa da 40 mg in due parti uguali. Il medico aumenterà gradualmente la dose del medicinale nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente.
Bespres può essere utilizzato in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento dell’infarto del miocardio. La decisione sulla scelta del medicinale più adatto per il singolo paziente spetta al medico.

Insufficienza cardiaca in pazienti adulti: Il trattamento viene generalmente avviato con una dose di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose del medicinale nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente.
Bespres può essere utilizzato in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. La decisione sulla scelta del medicinale più adatto per il singolo paziente spetta al medico.

Bespres può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d’acqua. Il medicinale Bespres deve essere assunto negli stessi orari ogni giorno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bespres
In caso di capogiri intensi e (o) di svenimento, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.

Dimenticanza dell’assunzione di Bespres
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bespres
L’interruzione del trattamento con Bespres potrebbe causare un peggioramento delle condizioni del paziente. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Nei pazienti possono manifestarsi sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), effetto indesiderato non comune, come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Bespres e contattare senza indugio il medico (vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimenti al momento di alzarsi, o senza tali sintomi,
• ridotta funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare),
• brusca riduzione della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, aritmia cardiaca (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di scompenso cardiaco),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• affaticamento,
• debolezza,
• aumento della creatinina nel siero sanguigno (che può indicare un’alterata funzionalità renale).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sconosciuta ( frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
• reazione allergica con eruzione cutanea, prurito ed orticaria; possono manifestarsi i seguenti sintomi: febbre, gonfiore delle articolazioni e dolore articolare, dolore muscolare, ingrandimento dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
• macchie purpuree, febbre, prurito (sintomi di vasculite),
• emorragie insolite o ecchimosi (sintomi di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, secchezza della gola o ulcere nella cavità orale (sintomi di basso numero di globuli bianchi – neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può portare ad anemia),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che in casi gravi può causare crampi muscolari e aritmie cardiache),
• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può causare ittero della pelle e delle sclere),
• aumento dell’azoto ureico nel sangue (che può indicare un’alterazione della funzionalità renale),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che in casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, crampi muscolari e (o) convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alle condizioni del paziente. Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterata funzionalità renale sono stati osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione arteriosa rispetto ai pazienti adulti trattati per scompenso cardiaco o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Bespres

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Bespres dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
busta in alluminio dopo EXP:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Bespres se si constata che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni
di manomissione.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bespres

• La sostanza attiva del medicinale è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido (tipo A), crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Bespres e contenuto della confezione
Bespres è un medicinale sotto forma di compresse rivestite gialle, ovali, con un solco su un lato che permette la suddivisione della compressa, e con l’incisione “V” da un lato del solco di divisione e “160” dall’altro lato del solco.
Bespres è disponibile in confezioni da: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite.
Confezione ospedaliera: 50 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
Polonia
Produttore
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Repubblica Ceca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: