Беспрес

Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Беспрес, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Беспрес і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беспрес
3. Як застосовувати лікарський засіб Беспрес
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беспрес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беспрес і для чого його застосовують

Беспрес належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі людини, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Беспрес 80 мг, вкриті оболонкою таблетки може застосовуватися за трьома різними показаннями:

• Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце та судини. Якщо її не лікувати, вона може призвести до ушкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, а також спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик розвитку інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» у цьому випадку означає період між 12 годинами та 10 днями.
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Беспрес застосовують, коли групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), не можна застосувати, або Беспрес може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають: задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Ця ситуація виникає, коли м’яз серця не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беспрес

Коли не застосовувати лікарський засіб Беспрес

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також рекомендується уникати застосування лікарського засобу Беспрес на ранніх термінах вагітності — див. розділ 2: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен

Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та
не приймати лікарський засіб Беспрес.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беспрес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.
• Якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії.
• Якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (отримав нову нирку).
• Якщо виявлено тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• Якщо у пацієнта виявлено альдостеронізм. Захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном. Пацієнтам з таким станом застосування лікарського засобу Беспрес не рекомендоване.
• Якщо пацієнт втратив значну кількість рідини (дегідратація), спричинену діареєю, блювотою або великими дозами діуретиків.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя внаслідок алергічної реакції, що називається ангіоневротичним набряком, після застосування іншого лікарського засобу (зокрема інгібіторів АПФ), слід повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування лікарського засобу Беспрес, необхідно негайно припинити його прийом і ніколи більше не застосовувати. (див. розділ 4 «Можливі небажані реакції»).
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона (або може бути) вагітна. Лікарський засіб Беспрес не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати жінкам, які вагітні понад 3 місяці, оскільки він може завдати серйозної шкоди дитині, якщо застосовується в цей період (див. розділ 2: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• Якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Беспрес».
Якщо хоча б одне з вищезазначених обмежень стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікаря перед початком прийому лікарського засобу Беспрес.
Якщо після прийому лікарського засобу Беспрес у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Беспрес.
Лікарський засіб Беспрес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Беспрес, можуть впливати на ефект його дії.
Може знадобитися зміна дозування, дотримання певних заходів обережності або, в окремих випадках, відміна одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

• Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, з особливою увагою до діуретиків (сечогінних засобів).
• Ліків, що підвищують концентрацію калію в крові. Наприклад, препаратів калію або замінників кухонної солі, що містять калій, зберігаючих калій діуретиків та гепарину.
• Одного з видів знеболювальних засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ ).
• Деякі антибіотики (з групи рифампіцину), ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусні препарати, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Беспрес.
• Літію, лікарського засобу, що застосовується для лікування деяких видів психічних захворювань.

Лікар може змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Беспрес» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон,
еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).
Крім того:

• У разі пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда, які лікуються лікарським засобом Беспрес у поєднанні з інгібіторами АПФ (ліками, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда), це не рекомендовано.

Лікарський засіб Беспрес та їжа і пиття
Лікарський засіб Беспрес можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вона (або може бути) вагітна. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Беспрес до настання вагітності або негайно після її настання. Лікар порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Беспрес. Лікарський засіб Беспрес не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати жінкам, які вагітні понад 3 місяці, оскільки він може завдати серйозної шкоди дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Лікарський засіб Беспрес не рекомендовано для матерів, які годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно, лікар може в цьому випадку рекомендувати інші антигіпертензивні засоби.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед початком керування транспортними засобами, використанням інструментів або обслуговуванням механізмів або виконанням інших дій, що вимагають концентрації уваги, слід добре ознайомитися з реакцією свого організму на дію лікарського засобу Беспрес. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування гіпертонії, Беспрес може спричиняти запаморочення та проблеми з концентрацією. Беспрес містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беспрес

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. У пацієнтів із гіпертензією часто відсутні симптоми цього захворювання.
Багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо дотримуватися встановленого графіка візитів до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією: Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких
випадках лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або рекомендувати прийом додаткового ліку (наприклад, діуретика).
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією:
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану
один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза становить 80 мг
валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу
можна збільшити до 160 мг, максимально до 320 мг).
Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів: У разі перенесеного інфаркту серця лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай з невеликої дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг на дві рівні частини. Лікар поступово збільшуватиме дозу ліку протягом декількох тижнів до максимальної дози, яка становить 160 мг двічі на добу. Цільова доза ліку залежить від індивідуальної переносимості пацієнта.
Беспрес можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування інфаркту серця.
Рішення щодо вибору ліку, відповідного для конкретного пацієнта, приймає лікар.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу ліку протягом декількох тижнів до максимальної дози, яка становить 160 мг двічі на добу. Цільова доза залежить від індивідуальної переносимості пацієнта.
Беспрес можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Рішення щодо вибору ліку, відповідного для конкретного пацієнта, приймає лікар.
Беспрес можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води. Лік Беспрес слід приймати в ті самі часи кожного дня.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беспрес
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) непритомності слід негайно звернутися до лікаря та прилягти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до лікарні.
Пропуск прийому ліку Беспрес
Якщо було пропущено одну дозу, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Однак,
якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Беспрес
Припинення лікування ліком Беспрес може призвести до погіршення стану пацієнта. Не слід припиняти прийом ліку без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
У пацієнта можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції),
що є нечастим побічним ефектом, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані,
• утруднення дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж. У разі появи будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Беспрес і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості під час підйому, або без таких симптомів,
• зниження функції нирок (симптоми ниркової недостатності).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• раптову втрату свідомості (непритомність),
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
• гостре зниження функції нирок (симптоми гострого порушення функції нирок),
• м’язові судоми, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряки стоп або ніг (симптоми порушення роботи серця),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудоту,
• діарею,
• втому,
• слабкість,
• підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми бульозного дерматиту),
• алергічна реакція із висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми: лихоманка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
• пурпурні плями, лихоманка, свербіж (симптоми ураження судин),
• незвичайні кровотечі або синці (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманка, сухість у горлі або виразки в порожнині рота (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець — нейтропенії),
• зниження концентрації гемоглобіну та зменшення кількості червоних кров’яних тілець у крові (що може призводити до анемії у важких випадках),
• підвищення рівня калію в крові (що може спричиняти м’язові судоми та порушення серцевого ритму у важких випадках),
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці шкіри та склер у важких випадках),
• підвищення рівня сечовини в крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень калію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових судом і (або) нападів судом у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від стану пацієнта. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися з меншою частотою у дорослих пацієнтів, яким лікували артеріальну гіпертензію, у порівнянні з дорослими пацієнтами, які лікувалися через серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Якщо посилюється будь-який із симптомів побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи будь-які не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Беспрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP:. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Беспрес, якщо виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беспрес

• Діючою речовиною ліків є валсартан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг валсартану.
• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171), тальк, червоний заліза оксид (Е172).

Як виглядають ліки Беспрес і що містить упаковка
Ліки Беспрес — це рожеві овальні плівково вкриті таблетки з рисками, що дозволяють розділити таблетку, з одного боку таблетки, а також з витисненим написом «V» з одного боку розподільної риски та «80» — з іншого боку розподільної риски.
Ліки Беспрес доступні в упаковках: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівково вкритих таблеток.
Шпитальна упаковка: 50 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем, Голландія
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: