Беспресс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Беспресс, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Валсартан
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Беспресс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Беспресс
3. Как принимать препарат Беспресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Беспресс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беспресс и для чего он применяется

Препарат Беспресс относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые применяются для лечения повышенного артериального давления. Ангиотензин II — это вещество в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Препарат Беспресс 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может применяться при трёх различных показаниях:

• Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения она может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня уменьшает риск развития вышеуказанных осложнений.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда). «Недавно» в данном случае означает промежуток времени от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Беспресс применяется, когда группа препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), не может быть использована, или Беспресс может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если не могут быть использованы другие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают: одышку и отёки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Такая ситуация возникает, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организм необходимым кровоснабжением.

2. Важная информация перед применением препарата Беспрес

Когда не следует применять препарат Беспрес

• Если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени.
• Если пациентка беременна более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Беспрес в ранние сроки беременности — см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если у пациента диагностирован диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и
не следует принимать препарат Беспрес.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беспрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента диагностированы заболевания печени.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или пациент проходит диализ.
• Если у пациента имеется сужение почечной артерии.
• Если пациенту недавно была проведена трансплантация почки (пациент получил новую почку).
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• Если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, а также гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• Если у пациента диагностирован альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. Пациентам с таким диагнозом применение препарата Беспрес не рекомендуется.
• Если пациент потерял большое количество жидкости (обезвоживание), вызванное диареей, рвотой или приёмом высоких доз мочегонных препаратов.
• Если у пациента ранее возникал отёк языка и лица вследствие аллергической реакции, известной как ангионевротический отёк, после применения другого препарата (включая ингибиторы АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся во время приёма препарата Беспрес, необходимо немедленно прекратить его применение и больше никогда не принимать препарат Беспрес. (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременна). Препарат Беспрес не рекомендуется к применению в ранние сроки беременности и не может применяться у женщин, находящихся на сроке более 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку, если применяется в этот период (см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• Если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (Минералокортикоидные Рецепторные Антагонисты, МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Беспрес».
Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
факте врачу до начала приёма препарата Беспрес.
Если после приёма препарата Беспрес у пациента появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует
принимать решение о прекращении приёма препарата Беспрес.
Препарат Беспрес и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с Беспресом, могут повлиять на его эффективность.
Может потребоваться корректировка дозировки, соблюдение определённых мер предосторожности или, в некоторых случаях, отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• Других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных препаратов (диуретиков).
• Препаратов, повышающих концентрацию калия в крови. Таких как препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, а также гепарин.
• Одного из видов обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ).
• Некоторые антибиотики (из группы рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Беспрес.
• Лития, препарата, применяемого при лечении некоторых видов психических заболеваний.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) применить другие меры
предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда
не следует применять препарат Беспрес» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациент принимает ингибитор АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон,
эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).
Кроме того:

• У пациентов, перенёсших инфаркт миокарда, применение препарата Беспрес в сочетании с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта миокарда) не рекомендуется.

Препарат Беспрес и приём пищи
Препарат Беспрес можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременна). Лечащий врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Беспрес до наступления беременности или немедленно после её наступления. Врач порекомендует применение другого препарата вместо Беспреса. Препарат Беспрес не рекомендуется к применению в ранние сроки беременности и не может применяться у женщин, находящихся на сроке более 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Препарат Беспрес не рекомендуется для кормящих матерей. Если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно, лечащий врач может в таком случае порекомендовать другие антигипертензивные препараты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Перед началом вождения, использованием инструментов или работы с механизмами, или выполнения других действий, требующих концентрации внимания, необходимо хорошо ознакомиться с реакцией своего организма на препарат Беспрес. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, Беспрес может вызывать головокружение и нарушения концентрации.
Препарат Беспрес содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беспрес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов с артериальной гипертензией часто отсутствуют симптомы этого заболевания. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Поэтому так важно соблюдать установленный график визитов к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или порекомендовать применение дополнительного препарата (например, диуретика).
Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией:
у пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, максимально до 320 мг).
Состояние после недавно перенесённого инфаркта миокарда у взрослых пациентов: при перенесённом инфаркте сердца лечение обычно начинают уже через 12 часов после приступа, как правило, с малой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг на две равные части. Врач будет постепенно увеличивать дозу препарата в течение нескольких недель до максимальной дозы, составляющей 160 мг два раза в сутки. Целевая доза определяется индивидуальной переносимостью пациента.
Беспрес может применяться в сочетании с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта сердца. Решение о выборе препарата, подходящего конкретному пациенту, принимает врач.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу препарата в течение нескольких недель до максимальной дозы, составляющей 160 мг два раза в сутки. Целевая доза определяется индивидуальной переносимостью пациента.
Беспрес может применяться в сочетании с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Решение о выборе препарата, подходящего конкретному пациенту, принимает врач.
Беспрес можно принимать во время еды или независимо от неё. Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды. Препарат Беспрес следует принимать в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение препарата Беспрес в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо незамедлительно связаться с врачом, фармацевтом или в больницу.
Пропуск приёма препарата Беспрес
Если была пропущена одна доза, её следует принять, как только пациент вспомнит. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Беспрес
Прекращение лечения препаратом Беспрес может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует отменять препарат без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:
У пациентов могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции),
не слишком частого побочного эффекта, такие как:

• отек лица, губ, языка или гортани,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Беспресс и незамедлительно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обмороки при вставании, или без них,
• снижение функции почек (симптомы почечной недостаточности).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• острое снижение функции почек (симптомы острого нарушения функции почек),
• мышечные судороги, нарушение ритма сердца (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы нарушения работы сердца),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• утомление,
• слабость,
• повышенное содержание креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
• аллергическая реакция с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать следующие симптомы: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
• пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
• необычные кровотечения или синяки (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, сухость в горле или язвы во рту (симптомы низкого количества лейкоцитов — нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение количества эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызывать мышечные судороги и нарушения ритма сердца в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может свидетельствовать о повреждении печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызывать желтушность кожи и склер глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня мочевины в крови (что может свидетельствовать о нарушении функции почек),
• низкий уровень калия в крови (что может привести к утомлению, спутанности сознания, мышечным судорогам и (или) судорожным припадкам в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от состояния
пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение функции почек,
отмечались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от артериальной гипертензии,
по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесшего инфаркт миокарда.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, что наблюдаются у
взрослых пациентов.
Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Беспресс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP:. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Беспресс, если обнаружено, что упаковка повреждена или имеет следы
вмешательства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беспрес

• Действующим веществом лекарства является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг валсартана.
• Другие компоненты: кремнекислый ангидрид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кроссповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Беспрес и что содержит упаковка
Лекарство Беспрес представляет собой розовые овальные пленочные таблетки, с одной стороны имеющие разделительную риску, а также выдавленную маркировку: «V» — с одной стороны от разделительной риски и «80» — с другой стороны от риски.
Лекарство Беспрес выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 пленочных таблеток.
Больничная упаковка: 50 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
Польша
Производитель
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Чешская Республика
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Венгрия
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: