Bespres

Prospecto: Información para el usuario

Bespres, 80 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bespres y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Bespres
3. Cómo tomar Bespres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bespres
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bespres y para qué se utiliza

Bespres pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que se utilizan en el tratamiento de la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Bespres 80 mg, comprimidos recubiertos puede utilizarse en tres indicaciones diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede causar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de que ocurran estos eventos.
• Tratamiento de adultos tras un infarto de miocardio reciente. "Reciente" significa en este caso entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Bespres se utiliza cuando no se pueden utilizar los medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o puede utilizarse junto con los IECA cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Esta situación se produce cuando el músculo cardíaco no puede bombear sangre con la suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bespres

Cuándo no debe utilizar el medicamento Bespres

• Si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave.
• Si la paciente se encuentra embarazada a partir del tercer mes (también se recomienda evitar el uso de Bespres durante el embarazo temprano: véase el apartado 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskirina.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y
no debe tomar el medicamento Bespres.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bespres, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades hepáticas.
• El paciente padece una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis.
• El paciente tiene estenosis de la arteria renal.
• El paciente ha recibido un trasplante reciente de riñón (ha recibido un nuevo riñón).
• El paciente padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio.
• El paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparina. En estos casos, puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
• Al paciente se le ha diagnosticado aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de una hormona llamada aldosterona. En estos pacientes no se recomienda el uso de Bespres.
• El paciente ha perdido una gran cantidad de líquido (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos.
• El paciente ha padecido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema tras tomar otro medicamento (por ejemplo, inhibidores de la ECA). En tal caso, debe informar a su médico. Si durante el tratamiento con Bespres aparecen síntomas similares, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y no volver a tomarlo nunca más (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• La paciente cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Bespres durante el embarazo temprano y no debe utilizarse en mujeres embarazadas a partir del tercer mes, ya que podría causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskirina.
• El paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizar el medicamento Bespres».
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Bespres.
Si tras tomar Bespres el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.

Bespres y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos tomados conjuntamente con Bespres pueden afectar su eficacia. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• Otros medicamentos para la hipertensión, en particular diuréticos.
• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• Algunos medicamentos analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos ( AINEs ).
• Algunos antibióticos (como la rifampicina), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Bespres.
• Litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales.

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirina (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizar el medicamento Bespres» y «Advertencias y precauciones»).
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Además:

• En pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente y están siendo tratados con Bespres en combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto), no se recomienda esta combinación.

Bespres, alimentos y bebidas
Bespres puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Bespres antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en lugar de Bespres. No se recomienda el uso de Bespres durante el embarazo temprano y no debe utilizarse en mujeres embarazadas a partir del tercer mes, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
• Debe informar a su médico si está amamantando o planea comenzar a amamantar. Bespres no se recomienda para madres lactantes. Si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro, su médico puede recomendarle otros medicamentos antihipertensivos.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe conocer bien cómo reacciona su organismo al medicamento Bespres. Como muchos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión, Bespres puede causar mareos y dificultades para concentrarse.

Bespres contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bespres

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas de esta enfermedad. Muchas de ellas se sienten completamente bien. Por ello, es muy importante acudir a las consultas médicas programadas según lo establecido, incluso si el paciente se siente bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial: La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis más alta (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o recomendar el uso adicional de otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Uso en niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial:
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, como máximo hasta 320 mg).

Estado tras un infarto reciente del miocardio en pacientes adultos: Tras un infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del evento, usualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg en dos partes iguales. El médico aumentará progresivamente la dosis del medicamento durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis objetivo dependerá de la tolerancia individual del paciente.

Bespres puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados en el tratamiento del infarto de miocardio. La decisión sobre el medicamento adecuado para cada paciente la tomará el médico.

Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis del medicamento durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis objetivo dependerá de la tolerancia individual del paciente.

Bespres puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. La decisión sobre el medicamento adecuado para cada paciente la tomará el médico.

Bespres puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento Bespres debe tomarse a la misma hora todos los días. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bespres
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe contactarse inmediatamente con el médico y acostarse. En caso de haber tomado accidentalmente un número excesivo de tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico, con el farmacéutico o con un hospital.

Olvido de la toma de Bespres
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bespres
La interrupción del tratamiento con Bespres puede provocar un empeoramiento del estado del paciente. No debe suspenderse el medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata:
El paciente puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), un efecto adverso no muy frecuente, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Bespres y ponerse en contacto sin demora con el médico (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y desmayos al levantarse, o sin tales síntomas,
• disminución de la función renal (síntomas de insuficiencia renal).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• pérdida repentina de conciencia (desmayo),
• sensación de giro (mareo de origen vestibular),
• disminución aguda de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (síntomas de hiperkalemia),
• dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de alteración del funcionamiento del corazón),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• fatiga,
• debilidad,
• aumento de la concentración de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar una función renal anormal).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollar),
• reacción alérgica con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse los siguientes síntomas: fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo enfermedad del suero),
• manchas púrpuras, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
• hemorragias o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, sequedad de garganta o úlceras en la boca (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos - neutropenia),
• disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del número de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de la concentración de potasio en sangre (lo que puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática (que pueden indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (lo que puede provocar ictericia de la piel y de la esclerótica de los ojos en casos graves),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (lo que puede indicar alteración de la función renal),
• concentración baja de potasio en sangre (lo que puede provocar fatiga, confusión, calambres musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de aparición de algunos efectos adversos puede variar según el estado del
paciente. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteración de la función renal se han
registrado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en
comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente
infarto de miocardio.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en
pacientes adultos.
Si empeora alguno de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Bespres

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo de cartón y en el blíster tras la etiqueta EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento Bespres si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bespres

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Bespres y contenido del envase
Bespres es un comprimido recubierto de color rosa, ovalado, con una ranura que permite su división en una de sus caras, y con la inscripción en relieve "V" en un lado de la ranura de división y "80" en el otro lado de la ranura.
Bespres está disponible en envases de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Envase hospitalario: 50 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricantes
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: