Bespres

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bespres, 80 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bespres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bespres
3. Come prendere Bespres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bespres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bespres e a cosa serve

Bespres appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Bespres 80 mg, compresse rivestite può essere utilizzato in tre diverse indicazioni:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può causare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può provocare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare questi eventi.
• Trattamento di pazienti adulti dopo un recente attacco di cuore (infarto del miocardio). Per "recente" si intende, in questo caso, tra 12 ore e 10 giorni.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Bespres viene utilizzato quando il gruppo di medicinali noti come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) non possono essere utilizzati oppure Bespres può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE, qualora non sia possibile utilizzare altri medicinali impiegati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono: affanno e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questa situazione si verifica quando il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con la forza necessaria per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bespres

Quando non utilizzare il medicinale Bespres

• Se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica.
• Se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Bespres anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere punto 2: Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, informare immediatamente il medico e
non assumere il medicinale Bespres.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bespres, discutere con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente presenta una malattia epatica.
• Se il paziente presenta una grave malattia renale o se è sottoposto a dialisi.
• Se il paziente presenta un restringimento dell’arteria renale.
• Se al paziente è stato trapiantato un rene di recente (ha ricevuto un nuovo rene).
• Se è presente una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o da infarto.
• Se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare controlli regolari della concentrazione di potassio nel sangue.
• Se al paziente è stato diagnosticato un aldosteronismo, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di un ormone chiamato aldosterone. In questi pazienti l’uso di Bespres non è raccomandato.
• Se il paziente ha perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.
• Se in precedenza il paziente ha avuto un gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica nota come angioedema dopo l’assunzione di un altro medicinale (ad esempio inibitori dell’ACE), informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con Bespres, interrompere immediatamente l’assunzione di Bespres e non assumerlo mai più. (Vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Informare il medico se la paziente pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L’uso di Bespres non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato in donne oltre il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere punto 2: Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare il medicinale Bespres”.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, informare il medico prima di iniziare
l’assunzione di Bespres.
Se dopo l’assunzione di Bespres il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Bespres.
Bespres e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Bespres possono influenzarne l’effetto. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare specifiche precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

• Altri medicinali antipertensivi, in particolare diuretici.
• Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina.
• Un tipo di analgesico noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei ( FANS ).
• Alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Bespres.
• Litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:
Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Quando non utilizzare il medicinale Bespres” e “Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente assume un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).
Inoltre:

• Nei pazienti dopo un infarto miocardico trattati con Bespres in associazione con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto cardiaco), tale combinazione non è raccomandata.

Bespres e alimenti e bevande
Bespres può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informare il medico se si pensa di essere (o di poter essere) incinta. Il medico curante di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Bespres prima di una gravidanza o immediatamente dopo il concepimento. Il medico prescriverà un altro medicinale al posto di Bespres. L’uso di Bespres non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato in donne oltre il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gestazione.
• Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Bespres non è raccomandato per le madri che allattano. Se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale antipertensivo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, è necessario conoscere bene la propria reazione al medicinale Bespres. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, Bespres può causare capogiri e difficoltà di concentrazione.
Bespres contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bespres

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le persone con ipertensione spesso non presentano sintomi di questa malattia. Molte di loro si sentono perfettamente bene. È quindi molto importante seguire regolarmente le visite mediche stabilite, anche se il paziente si sente bene.
Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose più elevata (ad esempio 160 mg o 320 mg) oppure consigliare l’assunzione di un altro medicinale (ad esempio un diuretico).
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa:
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi maggiori (la dose può essere aumentata fino a 160 mg, al massimo fino a 320 mg).
Condizione successiva a recente infarto miocardico in pazienti adulti: In caso di infarto cardiaco recente, il trattamento viene generalmente avviato già 12 ore dopo l’evento, solitamente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg in due parti uguali. Il medico aumenterà gradualmente la dose del medicinale nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose obiettivo dipende dalla tolleranza individuale del paziente.
Bespres può essere utilizzato in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento dell’infarto cardiaco. La decisione relativa alla scelta del medicinale più adatto per un determinato paziente spetta al medico.
Insufficienza cardiaca in pazienti adulti: Il trattamento viene generalmente avviato con una dose di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose del medicinale nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose obiettivo dipende dalla tolleranza individuale del paziente.
Bespres può essere utilizzato in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. La decisione relativa alla scelta del medicinale più adatto per un determinato paziente spetta al medico.
Bespres può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua. Il medicinale Bespres deve essere assunto ogni giorno negli stessi orari.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bespres
In caso di capogiri intensi e (o) svenimenti, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Bespres
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bespres
L’interruzione del trattamento con Bespres potrebbe causare un peggioramento delle condizioni del paziente. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Nei pazienti possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica),
effetto indesiderato non molto comune, come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Bespres e contattare senza indugio il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimenti al momento di alzarsi, o senza tali sintomi,
• ridotta funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale).

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare),
• rapida riduzione della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, aritmia cardiaca (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di scompenso cardiaco),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• affaticamento,
• debolezza,
• aumento della creatinina nel siero sanguigno (che può indicare un malfunzionamento renale).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sconosciuta ( frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
• reazione allergica con eruzione cutanea, prurito e orticaria; possono manifestarsi i seguenti sintomi: febbre, gonfiore delle articolazioni e dolore articolare, dolore muscolare, ingrandimento dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi da malattia sierica),
• macchie purpuree, febbre, prurito (sintomi di vasculite),
• emorragie insolite o ecchimosi (sintomi di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, secchezza della gola o ulcere nella cavità orale (sintomi da basso numero di globuli bianchi – neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e aritmie cardiache nei casi gravi),
• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi l’aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare ittero, con colorazione gialla della pelle e della sclera negli occhi nei casi gravi),
• aumento dell’azoto ureico nel sangue (che può indicare un malfunzionamento renale),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che può causare affaticamento, confusione, crampi muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alle condizioni del paziente.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale
sono stati osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione
rispetto ai pazienti adulti trattati per scompenso cardiaco o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Bespres

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Bespres dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister in corrispondenza di EXP:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale Bespres se si constata che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bespres

• La sostanza attiva del medicinale è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Bespres e contenuto della confezione
Bespres è una compressa rivestita ovale di colore rosa, con una linea di frattura su un lato
della compressa e con l’incisione “V” su un lato della linea di frattura e “80” sull’altro lato della linea di frattura.
Bespres è disponibile in confezioni da: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite.
Confezione ospedaliera: 50 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polonia
Produttore
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Repubblica Ceca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: