Беротек N 100

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Беротек N 100, 100 мікрограмів/доза, інгаляційний аерозоль, розчин
Fenoteroli hydrobromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Беротек N 100 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беротек N 100
3. Як застосовувати лікарський засіб Беротек N 100
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беротек N 100
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беротек N 100 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беротек N 100 містить фенотерол, який належить до групи засобів, що називаються селективними агоністами
рецептора β-адренергічного, що розширює дихальні шляхи і тому застосовується для лікування
нападів астми та інших захворювань із реверсивним спазмом дихальних шляхів.
Дія лікарського засобу Беротек N 100 виникає негайно після інгаляції, тому його можна застосовувати
для лікування гострих нападів бронхіальної астми.
Лікарський засіб Беротек N 100 застосовується для розширення дихальних шляхів при лікуванні гострих
нападів бронхіальної астми та станів із реверсивним звуженням дихальних шляхів, зокрема
при хронічному обструктивному захворюванні легень, а також для профілактики нападів астми, що виникають під час фізичного навантаження.
Якщо пацієнт хворіє на астму, яка піддається лікуванню стероїдами, лікар може призначити додатково засоби із протизапальним ефектом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беротек N 100

Коли не застосовувати ліки Беротек N 100:
якщо пацієнт має алергію на бромід фенотеролу або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму з прискореною діяльністю серця,
якщо у пацієнта є захворювання серця, яке називається обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Беротек N 100 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
пацієнт має цукровий діабет;
у пацієнта є захворювання серця та судин;
у пацієнта з тяжким захворюванням серця виник або триває біль у грудній клітці або інші симптоми, що свідчать про загострення захворювання серця; у такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
пацієнт має феохромоцитому (різновид пухлини надниркової залози);
пацієнт має гіпертиреоз;
пацієнт застосовує інші ліки з групи симпатоміметиків; застосування цих ліків можливе лише під суворим контролем лікаря. Інші ліки, що розширюють дихальні шляхи, з групи парасимпатолітиків (наприклад, тіотропіум, іпратропіум), можуть застосовуватися одночасно.
У разі виникнення будь-якої з наведених нижче ситуацій необхідно негайно звернутися до лікаря:

• інгаляція спричинила звуження дихальних шляхів; у цьому випадку слід негайно припинити застосування ліки Беротек N 100, оскільки подальше застосування може загрожувати життю. Лікар призначить інше лікування.
• виникли симптоми, такі як труднощі з диханням або біль у грудній клітці; необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи є вони наслідком захворювання серця чи дихальних шляхів.
• виникли симптоми, такі як втрата апетиту, запори, затримка рідини або набряк ніг, нерегулярне серцебиття або слабкість м’язів. Вони можуть бути пов’язані зі зниженням концентрації калію в крові, особливо якщо Беротек N 100 застосовується одночасно з теофіліном, кортикостероїдами або діуретиками. Зниження рівня калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму у пацієнтів, які лікуються препаратами дигоксину, а також у пацієнтів із зниженим вмістом кисню в крові. Для дотримання обережності може знадобитися проведення відповідних досліджень, наприклад, аналізів крові.
• виникнення гострої, швидко наростаючої задишки.
• труднощі з диханням не зникають або посилюються. Необхідно звернутися до лікаря для перевірки призначеного плану лікування. Лікар може вважати за необхідне додати інші ліки. Ніколи не слід застосовувати дозу, що перевищує призначену, оскільки це може призвести до виникнення тяжких побічних ефектів.

Якщо необхідно застосовувати ліки Беротек N 100 тривалий час, лікар надасть детальні інструкції щодо застосування, оскільки ліки Беротек N 100 зазвичай застосовуються для лікування гострих симптомів і не рекомендуються для регулярного застосування. Лікар також може вирішити призначити додаткові протизапальні ліки або збільшити їх дозу.
Застосування ліки Беротек N 100 може призвести до позитивних результатів у тестах на фенотерол, наприклад, у тестах на допінг у спортсменів.

Ліки Беротек N 100 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інші ліки, що розширюють бронхи, можуть посилювати дію ліки Беротек N 100.
Одночасне застосування інших ліків, що стимулюють бета-адренергічні рецептори, пероральних антихолінергічних препаратів та похідних ксантину (наприклад, теофілін) також може збільшувати частоту побічних ефектів.
Застосування ліки Беротек N 100 разом з іншими ліками, такими як теофілін, кортикостероїди або діуретики, може додатково знижувати концентрацію калію в крові — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (так звані бета-блокатори), можуть послаблювати дію ліки Беротек N 100.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує певні антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази (MAO) або трициклічні антидепресанти). Під час застосування таких ліків слід дотримуватися обережності, оскільки вони можуть посилювати дію ліки Беротек N 100.
Інгаляція галогенованих препаратів для загального знеболення, таких як: галотан, трихлороетилен та енфлуран, може посилювати дію ліки Беротек N 100 (наприклад, може спричинити нерегулярний серцевий ритм).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Неклінічні дослідження та досвід застосування у людей не надали доказів негативного впливу броміду фенотеролу під час вагітності. Однак ліки Беротек N 100 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає це необхідним. Це стосується особливо першого триместру вагітності та періоду безпосередньо перед пологами (ліки Беротек N 100 пригнічує скоротливу діяльність матки).
Неклінічні дослідження показали, що бромід фенотеролу проникає до молока. Тому ліки Беротек N 100 можна застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак під час застосування ліки можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення. Тому, якщо виникають зазначені вище побічні ефекти, пацієнт повинен уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та робота з механізмами.

Ліки містить етанол та натрій
Цей ліки містить 15,597 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні. Кількість алкоголю в кожному розпиленні цього ліки еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліки не спричинить помітних наслідків.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Беротек N 100

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Беротек N 100 слід застосовувати, як правило, лише за необхідності, а не регулярно.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми астми (кашель, задишка, свистяче дихання або тиск у грудній клітці) посиляться, або якщо задишка ускладнює мовлення, їжу
чи сон.
Застосування лікарського засобу Беротек N 100 частіше, ніж два рази на тиждень, для лікування симптомів астми,
окрім профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, свідчить про погано контрольовану
астму та може збільшувати ризик тяжких нападів астми (загострення астми), які можуть
призводити до серйозних ускладнень, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб уточнити схему лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує лікарський засіб проти запалення в легенях, наприклад, «інгаляційний
кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярно застосовувати, навіть якщо він почувається краще.
Рекомендована доза
Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта. Якщо не призначено інакше, застосовують
таке дозування для дорослих і дітей віком старше 6 років:
a) Симптоматичне лікування гострих нападів бронхіальної астми та інших станів з оборотним
звуженням дихальних шляхів
Одна доза (одне розпилення) аерозолю є достатньою для зникнення симптомів
у більшості випадків. У важчих випадках, якщо через 5 хвилин не відбулося
помітного поліпшення дихання, можна застосувати додаткову дозу, але не більше ніж
8 доз аерозолю на добу.
Якщо напад астми не зник після 2 доз аерозолю, може знадобитися застосування більшої
кількості доз аерозолю. У цьому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
b) Профілактика нападів астми під час фізичного навантаження
1 – 2 розпилення перед фізичним навантаженням, максимум до 8 доз аерозолю на добу.
Застосування у дітей і підлітків
У дітей інгаляційний аерозоль Беротек N 100 слід застосовувати лише за призначенням лікаря і під
контролем дорослої особи.
Інструкція щодо застосування
Інгаляційний аерозоль Беротек N 100 слід застосовувати відповідно до опису, наведеного нижче.
Перед першим використанням необхідно двічі натиснути дозувальний клапан балона.
Під час кожного застосування продукту слід дотримуватися таких правил:

1. Зніміть захисний ковпачок.
2. Зробіть глибокий видих.
3. Тримайте балон з аерозолем у положенні, як на рис.1, міцно обхвативши мундштук губами. Стрілка на балоні та дно балона повинні бути спрямовані вгору.

(рис. 1)

4. Зробіть якомога глибший вдих, одночасно сильно натискаючи на дно балона, що призведе до випуску однієї відміряної дози лікарського засобу. Затримайте дихання на кілька секунд, потім вийміть мундштук із рота та зробіть видих. Повторіть ці самі дії (пункти 2–4), якщо необхідно застосувати другу дозу лікарського засобу.
5. Після використання знову надіньте захисний ковпачок.
6. Якщо аерозоль не використовувався протягом трьох днів, перед повторним застосуванням необхідно один раз натиснути дозувальний клапан.

Балон непрозорий, тому неможливо побачити, чи вже порожній. Новий балон
містить 200 розпилень, кожне з яких містить 100 мікрограмів броміду фенотеролу. Після
використання цієї кількості розпилення у балоні може залишатися невелика кількість розчину.
Тим не менш, слід замінити балон на новий, щоб бути впевненим, що кожне розпилення подає
відповідну кількість лікарського засобу.
Слід завжди підтримувати чистоту мундштука та мити його теплою водою. Якщо використовується мило
або мийний засіб, мундштук слід ретельно промити чистою водою.
Мундштук інгалятора слід мити щонайменше раз на тиждень. Важливо підтримувати чистоту
мундштука інгалятора, щоб бути впевненим, що лікарський засіб не накопичується на стінках мундштука і не заблокує інгалятор.
Щоб помити мундштук інгалятора, спочатку зніміть захисний ковпачок і вийміть балон із лікарським засобом
з мундштука. Промийте мундштук теплою водою до повного видалення всіх видимих
забруднень.

(рис. 2)
Після миття струсіть мундштук інгалятора та залиште його на повітрі до повного висихання. Не використовуйте
жодних пристроїв для сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, знову вставте
у нього балон із лікарським засобом та надіньте захисний ковпачок.

(рис. 3)
УВАГА:
Пластиковий мундштук спеціально розроблено для використання з інгаляційним аерозолем Беротек N 100, щоб
забезпечити постійну подачу відповідної дози лікарського засобу. Мундштук ні в якому разі не можна використовувати
з будь-яким іншим інгаляційним аерозолем, і навпаки, інгаляційний аерозоль Беротек N 100 не
можна застосовувати з мундштуком, відмінним від того, що додається до препарату.
Балон перебуває під тиском і ні в якому разі не слід застосовувати зусилля при його відкриванні або піддавати дії температури вище 50°C.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Беротек N 100
У разі застосування більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Очікувані симптоми передозування пов’язані з надмірним впливом на серцево-
судинну систему. До них належать небажані ефекти, зазначені в пункті 4, зокрема:
прискорення роботи серця, серцебиття (відчуття сильних ударів серця), тремтіння, зміни
артеріального тиску, зниження діастолічного та підвищення систолічного артеріального тиску,
біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття та почервоніння обличчя. Також спостерігалося
підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз) та зниження концентрації калію у крові під час
застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для лікарського засобу Беротек N 100.
Пропуск застосування лікарського засобу Беротек N 100
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Беротек N 100
У разі переривання застосування лікарського засобу Беротек N 100 може відновитися
проблеми з диханням або навіть посилитися. Тому слід застосовувати лікарський засіб Беротек N 100 так
довго, як визначив лікар. У інших випадках слід проконсультуватися з лікарем перед перериванням
застосування лікарського засобу Беротек N 100.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень та післявипускового моніторингу безпеки препарату Беротек N 100:
Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• тремор
• кашель

Нечасто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• викликане інгаляцією звуження дихальних шляхів
• зниження концентрації калію у крові, включаючи тяжкі випадки
• збудження
• порушення серцевого ритму
• нудота
• блювота
• свербіж

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості
• нервозність
• головний біль
• запаморочення
• прискорене серцебиття
• серцебиття
• ішемія міокарда
• подразнення горла
• підвищена пітливість
• шкірні реакції, такі як: висипання, кропив’янка
• біль у м’язах
• судоми м’язів
• слабкість м’язів
• зниження діастолічного та підвищення систолічного артеріального тиску крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: + 48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беротек N 100

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беротек N 100

• Діючою речовиною лікарського засобу є фенотеролу гідробромід. Одна доза інгаляційного аерозолю містить 100 мікрограмів фенотеролу гідроброміду.
• Інші складові лікарського засобу: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), лимонна кислота безводна, вода очищена, етанол безводний.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 9,17 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), що відповідає 0,01311 тонни
еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядає лікарський засіб Беротек N 100 і що містить упаковка
Лікарський засіб Беротек N 100 доступний у посудині з нержавіючої сталі місткістю 17 мл, що містить
10 мл розчину, з дозуючим клапаном і пластиковим мундштуком у картонному коробці.
Розмір упаковки: 1 посудина 10 мл (200 доз).
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699