Berotec N 100

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Berotec N 100, 100 microgrammi/dose, aerosol da inalazione, soluzione
Fenoteroli hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Berotec N 100 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Berotec N 100
3. Come usare Berotec N 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Berotec N 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Berotec N 100 e a cosa serve

Berotec N 100 contiene fenoterolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori beta-adrenergici, che dilatano le vie aeree e pertanto sono utilizzati nel trattamento delle crisi di asma e di altre malattie caratterizzate da broncocostrizione reversibile.
L’effetto di Berotec N 100 si manifesta immediatamente dopo l’inalazione; per questo motivo può essere utilizzato nel trattamento delle crisi asmatiche acute.
Berotec N 100 viene impiegato per dilatare le vie aeree nel trattamento delle crisi asmatiche acute e delle condizioni caratterizzate da restringimento reversibile delle vie aeree, in particolare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nella prevenzione dell’asma indotta da sforzo.
Se il paziente soffre di asma responsiva alla terapia steroidea, il medico potrebbe prescrivere in aggiunta medicinali con azione antiinfiammatoria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Berotec N 100

Quando non usare il medicinale Berotec N 100:
se il paziente è allergico al bromuro di fenoterolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta aritmie cardiache con accelerazione del battito cardiaco,
se il paziente soffre di una malattia cardiaca chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Berotec N 100, si consiglia di consultare il medico o il farmacista
se:
il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico;
il paziente soffre di diabete;
il paziente presenta disturbi cardiaci o vascolari;
il paziente affetto da grave malattia cardiaca ha avuto o ha attualmente dolore toracico o altri
sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca; in tal caso è necessario contattare
immediatamente il medico;
il paziente ha un feocromocitoma (un tipo di tumore del surrene);
il paziente ha ipertiroidismo;
il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici; l’uso di questi medicinali è possibile
solo sotto stretto controllo medico. Altri medicinali broncodilatatori appartenenti al gruppo dei
parasimpaticolitici (ad esempio tiotropio, ipratropio) possono essere utilizzati contemporaneamente.
In caso di comparsa di una delle seguenti situazioni, è necessario contattare immediatamente il medico:

• l’inalazione ha causato un restringimento delle vie aeree; in questo caso si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Berotec N 100, poiché un ulteriore utilizzo potrebbe mettere in pericolo la vita. Il medico indicherà un trattamento alternativo.
• compaiono sintomi come difficoltà respiratorie o dolore toracico; è necessario consultare il medico per stabilire se tali sintomi siano dovuti a una malattia cardiaca o a una malattia respiratoria.
• compaiono sintomi come perdita di appetito, stitichezza, ritenzione idrica o gonfiore alle gambe, battito irregolare o debolezza muscolare. Tali sintomi possono essere dovuti a una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se Berotec N 100 viene somministrato contemporaneamente a teofillina, corticosteroidi o diuretici. Una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di aritmie cardiache nei pazienti in trattamento con digossina, così come nei pazienti con ridotta disponibilità di ossigeno nel sangue. Per motivi precauzionali, potrebbe essere necessario effettuare esami specifici, ad esempio esami del sangue.
• comparsa di una dispnea acuta, rapidamente peggiorante.
• le difficoltà respiratorie non migliorano o peggiorano. È necessario contattare il medico per rivedere il piano terapeutico. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiungere altri medicinali. Non si deve mai assumere una dose superiore a quella prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati.

Se è necessario utilizzare il medicinale Berotec N 100 per un periodo prolungato, il medico fornirà
istruzioni dettagliate sull’uso, poiché Berotec N 100 è generalmente indicato per il trattamento di
sintomi acuti e non è raccomandato per un uso regolare. Il medico potrebbe inoltre decidere
di prescrivere medicinali aggiuntivi con effetto antinfiammatorio o di aumentarne la dose.
L’uso del medicinale Berotec N 100 può dare esito positivo nei test per il rilevamento di fenoterolo
negli esami antidoping, ad esempio nei controlli effettuati sugli atleti.

Berotec N 100 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Altri medicinali broncodilatatori possono potenziare l’effetto di Berotec N 100.
La somministrazione contemporanea di altri farmaci stimolanti i recettori beta-adrenergici, di medicinali
anticolinergici per via orale e di derivati della xantina (ad esempio la teofillina) può aumentare
la frequenza degli effetti indesiderati.
L’uso concomitante di Berotec N 100 con altri medicinali, come teofillina, corticosteroidi o diuretici,
può ulteriormente ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (chiamati beta-bloccanti)
possono ridurre l’effetto di Berotec N 100.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo determinati antidepressivi (inibitori
della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici). È necessario prestare cautela durante
l’uso di tali medicinali, poiché possono potenziare l’effetto di Berotec N 100.
L’inalazione di anestetici generali alogenati, come: alogenoformio, tricloroetilene
e enflurano, può potenziare l’effetto di Berotec N 100 (ad esempio può causare aritmia cardiaca).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Studi non clinici e l’esperienza nell’uomo non hanno evidenziato effetti negativi del bromuro di fenoterolo durante la gravidanza. Tuttavia, Berotec N 100 può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. Ciò vale in particolare per il primo trimestre di gravidanza e per il periodo immediatamente precedente il parto (Berotec N 100 inibisce le contrazioni uterine).
Studi non clinici hanno dimostrato che il bromuro di fenoterolo passa nel latte materno. Pertanto, Berotec N 100 può essere usato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o
usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini.
Pertanto, se si verificano tali effetti indesiderati, il paziente dovrebbe evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 15,597 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione. La quantità di alcol in ogni
erogazione di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Berotec N 100

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Berotec N 100 va generalmente utilizzato su base occasionale e non regolarmente.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico qualora i sintomi dell'asma (tosse, affanno, respiro sibilante o senso di oppressione al torace) peggiorino oppure qualora la mancanza di respiro impedisca di parlare, mangiare o dormire.
L'utilizzo di Berotec N 100 più di due volte alla settimana per il trattamento dei sintomi asmatici, oltre all'uso preventivo prima dello sforzo fisico, indica un'asma mal controllata e può aumentare il rischio di gravi attacchi asmatici (peggioramento dell'asma), che possono portare a complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per rivedere il trattamento dell'asma.
Se il paziente utilizza giornalmente un medicinale per combattere l'infiammazione nei polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalatorio", è importante continuare a prenderlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Dose raccomandata
Il medico adatterà la dose in modo individuale per ogni paziente. Se non diversamente prescritto, si applicano le seguenti indicazioni per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:

a) Trattamento sintomatico di attacchi acuti di asma bronchiale e di altre condizioni caratterizzate da restringimento reversibile delle vie respiratorie
Una dose (un'erogazione) di aerosol è generalmente sufficiente per far regredire i sintomi nella maggior parte dei casi. Nei casi più gravi, se entro 5 minuti non si ottiene un miglioramento significativo della respirazione, è possibile somministrare una dose aggiuntiva, ma non più di 8 dosi di aerosol al giorno.
Se l'attacco d'asma non regredisce dopo 2 dosi di aerosol, potrebbe essere necessario ricorrere a un numero maggiore di dosi. In tal caso, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.

b) Prevenzione degli attacchi d'asma da sforzo
1 - 2 erogazioni prima dello sforzo fisico, al massimo fino a 8 dosi di aerosol al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'aerosol inalatorio Berotec N 100 deve essere utilizzato nei bambini esclusivamente su prescrizione medica e sotto il controllo di un adulto.

Istruzioni per l'uso
L'aerosol inalatorio Berotec N 100 deve essere utilizzato secondo quanto descritto di seguito.
Prima dell'uso iniziale, premere due volte la valvola dosatrice del contenitore.
Durante ogni somministrazione del prodotto, seguire le seguenti istruzioni:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Espirare profondamente.
3. Tenere il contenitore dell'aerosol nella posizione indicata in figura 1, chiudere le labbra intorno all'inalatore. La freccia sul contenitore e la base del contenitore devono essere rivolte verso l'alto.

(fig. 1)

4. Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione la base del contenitore, in modo da rilasciare una dose misurata di medicinale. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare. Ripetere le stesse operazioni (punti 2-4) se necessario assumere una seconda dose del medicinale.
5. Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo.
6. Se l'aerosol non viene utilizzato per un periodo di tre giorni, prima del successivo utilizzo premere una volta la valvola dosatrice.

Il contenitore non è trasparente, pertanto non è possibile vedere se è già vuoto. Un contenitore nuovo fornisce 200 erogazioni contenenti ciascuna 100 microgrammi di bromuro di fenoterolo. Dopo aver utilizzato questo numero di erogazioni, nel contenitore potrebbe ancora rimanere una piccola quantità di soluzione. Tuttavia, è necessario sostituire il contenitore con uno nuovo per assicurarsi che ogni erogazione fornisca la quantità corretta di medicinale.
È sempre necessario mantenere pulito l'inalatore e lavarlo con acqua calda. Se si utilizza sapone o un detergente, l'inalatore deve essere accuratamente sciacquato con acqua pulita.
L'inalatore deve essere lavato almeno una volta alla settimana. È importante mantenere pulito l'inalatore per assicurarsi che il medicinale non si accumuli sulle pareti e non blocchi l'erogazione.
Per lavare l'inalatore, rimuovere prima il cappuccio protettivo ed estrarre il contenitore del medicinale dall'inalatore. Sciacquare l'inalatore con acqua calda fino alla rimozione di tutti i residui visibili.

(fig. 2)
Dopo il lavaggio, scuotere l'inalatore per asciugarlo e lasciarlo asciugare all'aria. Non utilizzare sistemi di asciugatura. Quando l'inalatore è asciutto, reinserire il contenitore del medicinale nell'inalatore e rimettere il cappuccio protettivo.

(fig. 3)

AVVERTENZA:
L'inalatore in plastica è stato appositamente progettato per l'uso con l'aerosol inalatorio Berotec N 100, in modo da garantire la somministrazione sempre della dose corretta di medicinale. L'inalatore non deve mai essere utilizzato con qualsiasi altro aerosol inalatorio e, viceversa, l'aerosol inalatorio Berotec N 100 non deve essere utilizzato con un inalatore diverso da quello fornito con il prodotto.
Il contenitore è sotto pressione e non deve assolutamente essere aperto con la forza né esposto a temperature superiori a 50°C.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Berotec N 100
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti attesi di un sovradosaggio sono legati all'eccessivo effetto sul sistema cardiovascolare. Fra questi effetti indesiderati, menzionati al punto 4, vi sono in particolare: accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni (sensazione di forti battiti cardiaci), tremori, alterazioni della pressione sanguigna, diminuzione della pressione diastolica e aumento della pressione sistolica, dolore al torace, battito cardiaco irregolare e arrossamento del viso. È stato inoltre osservato un aumento dell'acidità del sangue (acidosi metabolica) e una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue durante l'uso di fenoterolo in dosi superiori a quelle raccomandate per Berotec N 100.

Dimenticanza di una dose di Berotec N 100
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Berotec N 100
In caso di interruzione del trattamento con Berotec N 100, potrebbe verificarsi un ritorno dei problemi respiratori o un loro peggioramento. Per questo motivo, il medicinale Berotec N 100 deve essere assunto per il tempo stabilito dal medico. In altri casi, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Berotec N 100.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Berotec N 100 in studi clinici e nel corso del monitoraggio della sicurezza successivo all'immissione in commercio:
Frequente (si manifesta in meno di 1 su 10 persone):

• tremore
• tosse

Non frequente (si manifesta in meno di 1 su 100 persone):

• broncocostrizione indotta dall'inalazione
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, inclusi casi gravi
• eccitazione
• disturbi del ritmo cardiaco
• nausea
• vomito
• prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• nervosismo
• cefalea
• capogiri
• accelerazione del battito cardiaco
• palpitazioni
• ischemia del miocardio
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• reazioni cutanee, come: eruzione cutanea, orticaria
• dolore muscolare
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• riduzione della pressione sanguigna diastolica e aumento della pressione sanguigna sistolica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Berotec N 100

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Berotec N 100

• La sostanza attiva è il bromidrato di fenoterolo. Ogni dose di aerosol inalatorio contiene 100 microgrammi di bromidrato di fenoterolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), acido citrico anidro, acqua purificata, etanolo anidro.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 9,17 g di HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), corrispondente a 0,01311 tonnellate
di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta il medicinale Berotec N 100 e contenuto della confezione
Il medicinale Berotec N 100 è disponibile in un contenitore in acciaio inossidabile da 17 ml contenente
10 ml di soluzione, con valvola dosatrice e boccaglio in plastica, in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 contenitore da 10 ml (200 dosi).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699