Беротек n 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Беротек Н 100, 100 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Фенотерола гидробромид
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Беротек Н 100 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Беротек Н 100
3. Как применять препарат Беротек Н 100
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Беротек Н 100
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беротек Н 100 и для чего он применяется

Препарат Беротек Н 100 содержит фенотерол, который относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами бета-адренергических рецепторов. Он расширяет дыхательные пути и поэтому применяется для лечения приступов бронхиальной астмы и других заболеваний, сопровождающихся обратимым бронхоспазмом.
Действие препарата Беротек Н 100 наступает немедленно после ингаляции, поэтому он может применяться для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Препарат Беротек Н 100 применяется для расширения дыхательных путей при лечении острых приступов бронхиальной астмы, а также при состояниях с обратимым сужением дыхательных путей, особенно при хронической обструктивной болезни лёгких, а также для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой.
Если у пациента бронхиальная астма, требующая лечения стероидами, врач может дополнительно назначить противовоспалительные препараты.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Беротек Н 100

Когда не следует применять лекарственное средство Беротек Н 100:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромгидриду фенотерола или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6),
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма с учащённым сердцебиением,
если у пациента имеется заболевание сердца, называемое обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Беротек Н 100 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента недавно был инфаркт миокарда;
у пациента имеется сахарный диабет;
у пациента имеются заболевания сердца и кровеносных сосудов;
у пациента с тяжёлым заболеванием сердца возник или сохраняется боль в груди или другие симптомы, свидетельствующие об обострении сердечного заболевания; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
у пациента имеется феохромоцитома (вид опухоли надпочечников);
у пациента имеется гипертиреоз;
пациент принимает другие лекарственные средства из группы симпатомиметиков; применение этих лекарственных средств возможно только под строгим контролем врача. Другие лекарственные средства, расширяющие дыхательные пути, относящиеся к группе парасимпатолитиков (например, тиотропий, ипратропий), могут применяться одновременно.

В случае возникновения любого из следующих состояний необходимо немедленно обратиться к врачу:

• ингаляция вызвала бронхоспазм; в этом случае необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Беротек Н 100, поскольку дальнейшее его применение может угрожать жизни. Врач назначит другое лечение;
• появились симптомы, такие как затруднение дыхания или боль в груди; необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, вызваны ли они заболеванием сердца или заболеванием дыхательных путей;
• появились симптомы, такие как потеря аппетита, запоры, задержка жидкости или отёк ног, нерегулярное сердцебиение или слабость мышц. Они могут быть связаны с понижением концентрации калия в крови, особенно если Беротек Н 100 применяется одновременно с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными средствами. Снижение концентрации калия в крови может повысить риск развития нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих препараты дигоксина, а также у пациентов с пониженным содержанием кислорода в крови. В целях предосторожности может потребоваться проведение соответствующих исследований, например, анализа крови;
• возникла острая, быстро прогрессирующая одышка;
• затруднение дыхания не проходит или усиливается. Необходимо обратиться к врачу для пересмотра назначенного плана лечения. Врач может сочтет необходимым назначить дополнительные лекарства. Никогда не следует применять дозу, превышающую рекомендованную, поскольку это может привести к возникновению тяжёлых нежелательных явлений.

Если необходимо длительное применение лекарственного средства Беротек Н 100, врач даст подробные инструкции по его применению, поскольку лекарственное средство Беротек Н 100 обычно применяется для лечения острых симптомов и не рекомендуется для регулярного применения. Врач также может принять решение о назначении дополнительных противовоспалительных лекарственных средств или увеличении их дозы.

Применение лекарственного средства Беротек Н 100 может привести к положительным результатам в тестах на наличие фенотерола при скрининге на допинг (например, для выявления злоупотребления веществами с целью повышения спортивных результатов).

Взаимодействие лекарственного средства Беротек Н 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие лекарственные средства, расширяющие бронхи, могут усиливать действие лекарственного средства Беротек Н 100.
Одновременное применение других лекарственных средств, стимулирующих бета-адренергические рецепторы, пероральных антихолинергических препаратов и ксантиновых производных (например, теофиллин) также может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.
Применение лекарственного средства Беротек Н 100 вместе с другими лекарственными средствами, такими как теофиллин, кортикостероиды или мочегонные препараты, может дополнительно снижать концентрацию калия в крови — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (так называемые бета-адреноблокаторы), могут ослаблять действие лекарственного средства Беротек Н 100.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или трициклические антидепрессанты). Необходимо соблюдать осторожность при применении таких лекарственных средств, поскольку они могут усиливать действие лекарственного средства Беротек Н 100.
Ингаляция галогенированных препаратов для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усиливать действие лекарственного средства Беротек Н 100 (например, может вызвать нерегулярный сердечный ритм).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неклинические исследования и опыт применения у людей не выявили доказательств неблагоприятного влияния бромгидрида фенотерола в период беременности. Однако лекарственное средство Беротек Н 100 можно применять в период беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Это касается особенно первого триместра беременности и периода непосредственно перед родами (лекарственное средство Беротек Н 100 подавляет сократительную активность матки).
Неклинические исследования показали, что бромгидрид фенотерола проникает в грудное молоко. Поэтому лекарственное средство Беротек Н 100 можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при применении лекарственного средства могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение. Поэтому, если возникают вышеуказанные нежелательные явления, пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол и натрий
Это лекарственное средство содержит 15,597 мг этанола (спирта) в каждом распылении. Количество этанола в каждом распылении этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не будет вызывать заметных эффектов.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарственное средство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беротек Н 100

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Беротек Н 100 следует применять, как правило, по необходимости, а не регулярно.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы (кашель, одышка, свистящее дыхание или чувство сдавления в грудной клетке) усиливаются или если одышка мешает говорить, есть или спать.
Если лекарство Беротек Н 100 применяется чаще двух раз в неделю для лечения симптомов астмы, кроме профилактического применения перед физической нагрузкой, это может свидетельствовать о плохо контролируемой астме и увеличивает риск тяжелых приступов астмы (обострение астмы), которые могут привести к серьезным осложнениям, угрожать жизни или даже привести к смерти. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра лечения астмы.
Если пациент ежедневно принимает лекарство против воспаления в легких, например «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярно применять, даже если самочувствие улучшилось.

Рекомендуемая доза
Дозировку врач подбирает индивидуально для каждого пациента. Если врачом не назначено иное, применяют следующие дозы у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет:

a) Симптоматическое лечение острых приступов бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей
Одна доза (одно распыление) аэрозоля, как правило, достаточна для устранения симптомов в большинстве случаев. В более тяжелых случаях, если через 5 минут после применения не наступило значительное улучшение дыхания, можно применить дополнительную дозу, однако не более 8 распылений аэрозоля в сутки.
Если приступ астмы не купируется после применения двух доз аэрозоля, может потребоваться применение большего количества доз. В этом случае пациент должен немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.

b) Профилактика приступов астмы, вызванной физической нагрузкой
1–2 распыления перед физической нагрузкой, максимум до 8 распылений аэрозоля в сутки.

Применение у детей и подростков
Ингаляционный аэрозоль Беротек Н 100 у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослого.

Инструкция по применению
Ингаляционный аэрозоль Беротек Н 100 следует применять в соответствии с описанием, приведенным ниже.
Перед первым использованием необходимо дважды нажать на дозирующий клапан баллона.
При каждом применении продукта необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать глубокий выдох.
3. Держать баллон с аэрозолем в положении, как показано на рис. 1, плотно сомкнув губы вокруг мундштука. Стрелка на баллоне и дно баллона должны быть направлены вверх.

(рис. 1)

4. Сделать максимально глубокий вдох, одновременно сильно нажав на дно баллона, что приведет к высвобождению одной дозированной порции лекарства. Задержать дыхание на несколько секунд, затем вынуть мундштук изо рта и выдохнуть. Повторить те же действия (пункты 2–4), если необходимо применить вторую дозу лекарства.
5. После использования снова надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозоль не использовался в течение трех дней, перед повторным применением необходимо один раз нажать на дозирующий клапан.

Баллон непрозрачный, поэтому невозможно визуально определить, пуст он или нет. Новый баллон содержит 200 распылений, каждое из которых содержит 100 микрограммов бромида фенотерола. После использования указанного количества распылений в баллоне может оставаться небольшое количество раствора. Однако баллон следует заменить на новый, чтобы быть уверенным, что каждое распыление доставляет необходимое количество лекарства.

Следует всегда следить за чистотой мундштука и мыть его в теплой воде. При использовании мыла или моющего средства мундштук необходимо тщательно промыть чистой водой.
Мундштук ингалятора следует мыть не реже одного раза в неделю. Очень важно поддерживать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы убедиться, что лекарство не оседает на его стенках и не забивает ингалятор.

Чтобы промыть мундштук ингалятора, сначала снимите защитный колпачок и извлеките баллон с лекарством из мундштука. Промойте мундштук теплой водой до полного удаления всех видимых загрязнений.

(рис. 2)
После мытья стряхните воду с мундштука ингалятора и оставьте его сушиться на воздухе. Не используйте никакие устройства для сушки. Когда мундштук ингалятора высохнет, вставьте обратно баллон с лекарством и наденьте защитный колпачок.

(рис. 3)

ВНИМАНИЕ:
Пластиковый мундштук специально разработан для использования с ингаляционным аэрозолем Беротек Н 100, чтобы обеспечить доставку всегда необходимой дозы лекарства. Мундштук нельзя использовать с каким-либо другим ингаляционным аэрозолем, и, наоборот, ингаляционный аэрозоль Беротек Н 100 нельзя применять с мундштуком, отличным от прилагаемого к продукту.
Баллон находится под давлением, и ни в коем случае нельзя применять силу при его открытии или подвергать воздействию температуры выше 50 °C.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Беротек Н 100
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ожидаемые симптомы передозировки связаны с чрезмерным воздействием на сердечно-сосудистую систему. К ним относятся нежелательные явления, перечисленные в пункте 4, в частности: учащение сердцебиения, ощущение сильных ударов сердца (сердцебиение), дрожь, изменения артериального давления, снижение диастолического и повышение систолического артериального давления, боль в грудной клетке, нерегулярное сердцебиение и покраснение лица. Также наблюдалось увеличение кислотности крови (метаболический ацидоз) и снижение концентрации калия в крови при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для лекарства Беротек Н 100.

Пропуск применения лекарства Беротек Н 100
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Беротек Н 100
При прекращении применения лекарства Беротек Н 100 могут вновь появиться проблемы с дыханием или усилиться. Поэтому следует продолжать применять лекарство Беротек Н 100 столько времени, сколько назначил врач. В других случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения лекарства Беротек Н 100.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты отмечались при применении препарата Беротек Н 100 в ходе клинических исследований, а также в рамках контроля безопасности после выхода препарата на рынок:

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек):

• дрожание
• кашель

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек):

• ингаляционно вызванное сужение дыхательных путей
• снижение концентрации калия в крови, включая тяжелые случаи
• возбуждение
• нарушения сердечного ритма
• тошнота
• рвота
• зуд

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• учащённое сердцебиение
• сердцебиение
• ишемия миокарда
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• кожные реакции, такие как: сыпь, крапивница
• боль в мышцах
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• снижение диастолического и повышение систолического артериального давления

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоочистки: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беротек Н 100

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беротек Н 100

• Активным веществом препарата является бромгидрид фенотерола. Одна доза ингаляционного аэрозоля содержит 100 микрограмм бромгидрида фенотерола.
• Другие компоненты препарата: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол безводный.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 9,17 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтана), что эквивалентно 0,01311 тонны
CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Беротек Н 100 и что входит в упаковку
Лекарство Беротек Н 100 выпускается в виде баллона из нержавеющей стали объёмом 17 мл, содержащего 10 мл раствора, с дозирующим клапаном и пластиковым мундштуком, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 баллон 10 мл (200 доз).
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699