Berotec N 100

Prospecto: Información para el usuario

Berotec N 100, 100 microgramos/dosis, aerosol inhalado, solución
Fenoteroli hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Berotec N 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Berotec N 100
3. Cómo usar Berotec N 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Berotec N 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Berotec N 100 y para qué se utiliza

Berotec N 100 contiene fenoterol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores beta-adrenérgicos, que dilatan las vías respiratorias y por tanto se utiliza en el tratamiento de los ataques de asma y otras enfermedades con broncoespasmo reversible.
El efecto de Berotec N 100 comienza inmediatamente tras la inhalación, por lo que puede utilizarse en el tratamiento de los ataques agudos de asma.
Berotec N 100 se utiliza para dilatar las vías respiratorias en el tratamiento de los ataques agudos de asma bronquial y en otras afecciones con obstrucción reversible de las vías respiratorias, especialmente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), así como para prevenir los ataques de asma inducidos por el ejercicio.
Si padece asma que requiere tratamiento con esteroides, su médico puede recetarle además medicamentos con efecto antiinflamatorio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Berotec N 100

Cuándo no debe utilizarse Berotec N 100:
si el paciente es alérgico al bromuro de fenoterol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece trastornos del ritmo cardíaco con aceleración del latido,
si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Berotec N 100, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
el paciente tiene diabetes;
el paciente padece trastornos del corazón o del sistema circulatorio;
el paciente con enfermedad cardíaca grave ha tenido o tiene dolor en el pecho u otros
síntomas que indiquen un empeoramiento de la enfermedad cardíaca; en tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico;
el paciente tiene un feocromocitoma (un tipo de tumor de la glándula suprarrenal);
el paciente tiene hipertiroidismo;
el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los simpaticomiméticos; el uso de estos medicamentos solo es posible
bajo estricta supervisión médica. Otros medicamentos broncodilatadores del grupo de los parasimpaticolíticos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio) pueden administrarse simultáneamente.
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• la inhalación provoca un estrechamiento de las vías respiratorias; en este caso debe suspender inmediatamente el uso de Berotec N 100, ya que su uso continuado podría poner en peligro la vida. El médico recomendará un tratamiento alternativo.
• aparecen síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho; debe consultar con el médico para determinar si son consecuencia de una enfermedad cardíaca o respiratoria.
• aparecen síntomas como pérdida de apetito, estreñimiento, retención de líquidos o hinchazón en las piernas, latido irregular o debilidad muscular. Estos síntomas podrían deberse a una disminución de los niveles de potasio en sangre, especialmente si Berotec N 100 se administra simultáneamente con teofilina, corticosteroides o diuréticos. La disminución de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes tratados con digoxina, así como en pacientes con niveles bajos de oxígeno en sangre. Como medida de precaución, puede ser necesario realizar pruebas adecuadas, por ejemplo análisis de sangre.
• aparición de dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente.
• la dificultad para respirar no mejora o empeora. Debe ponerse en contacto con el médico para revisar el plan de tratamiento establecido. El médico podría considerar necesario añadir otros medicamentos. Nunca debe utilizar una dosis mayor de la prescrita, ya que podría provocar efectos adversos graves.

Si es necesario utilizar Berotec N 100 durante un período prolongado, el médico proporcionará
instrucciones detalladas sobre su uso, ya que Berotec N 100 se utiliza generalmente para tratar
síntomas agudos y no se recomienda su uso regular. El médico también podría decidir
prescribir medicamentos adicionales con efecto antiinflamatorio o aumentar sus dosis.
El uso de Berotec N 100 puede dar resultados positivos en pruebas de detección de sustancias prohibidas,
por ejemplo, en controles de dopaje destinados a detectar el uso de sustancias para mejorar el rendimiento deportivo.

Interacción de Berotec N 100 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
Otros medicamentos broncodilatadores pueden potenciar el efecto de Berotec N 100.
La administración simultánea de otros fármacos estimulantes de los receptores beta-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos orales y derivados de la xantina (por ejemplo, teofilina) también puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
El uso conjunto de Berotec N 100 con otros medicamentos como teofilina, corticosteroides o diuréticos puede disminuir adicionalmente los niveles de potasio en sangre, véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados bloqueantes beta-adrenérgicos) pueden reducir el efecto de Berotec N 100.
Debe informar al médico si el paciente está tomando ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos). Debe tener precaución al usar estos medicamentos, ya que podrían potenciar el efecto de Berotec N 100.
La inhalación de anestésicos generales halogenados, tales como halotano, tricloroetileno
y enflurano, puede potenciar el efecto de Berotec N 100 (por ejemplo, puede provocar ritmo cardíaco irregular).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios no clínicos y la experiencia en humanos no han proporcionado evidencia de efectos adversos del bromuro de fenoterol durante el embarazo. Sin embargo, Berotec N 100 solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Esto se aplica especialmente al primer trimestre del embarazo y al período inmediatamente anterior al parto (Berotec N 100 inhibe la actividad contráctil del útero).
Los estudios no clínicos han demostrado que el bromuro de fenoterol pasa a la leche materna. Por lo tanto, Berotec N 100 solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante su uso pueden aparecer efectos adversos como mareo. Por tanto, si se presentan estos efectos adversos, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 15,597 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización. La cantidad de alcohol en cada pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Berotec N 100

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Berotec N 100 debe utilizarse preferiblemente de forma puntual y no de forma regular.
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si los síntomas de asma (tos, dificultad para respirar, sibilancias o sensación de opresión en el pecho) empeoran, o si la falta de aire impide hablar, comer o dormir.
El uso de Berotec N 100 más de dos veces por semana para tratar los síntomas del asma, aparte del uso preventivo antes del esfuerzo físico, indica un asma mal controlado y puede aumentar el riesgo de ataques graves de asma (empeoramiento del asma), que podrían provocar complicaciones graves, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. Debe contactarse con el médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.
Si el paciente utiliza diariamente un medicamento para tratar la inflamación pulmonar, por ejemplo un «corticosteroide inhalado», es importante continuar tomando este medicamento regularmente, incluso si se siente mejor.

Dosis recomendada
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente. Si no se indica lo contrario, se aplican las siguientes dosis para adultos y niños mayores de 6 años:

a) Tratamiento sintomático de los ataques agudos de asma bronquial y otros estados con obstrucción reversible de las vías respiratorias
Una dosis (una pulverización) del aerosol es suficiente para aliviar los síntomas en la mayoría de los casos. En casos más graves, si no se observa una mejoría significativa tras 5 minutos, puede administrarse una dosis adicional, pero no más de 8 dosis de aerosol al día.
Si el ataque de asma no mejora tras 2 dosis del aerosol, podría ser necesario administrar un número mayor de dosis. En ese caso, el paciente debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.

b) Prevención de los ataques de asma inducidos por el ejercicio
1 - 2 pulverizaciones antes del esfuerzo físico, con un máximo de 8 dosis de aerosol al día.

Uso en niños y adolescentes
El aerosol inhalado Berotec N 100 debe utilizarse en niños únicamente bajo prescripción médica y bajo la supervisión de un adulto.

Instrucciones de uso
El aerosol inhalado Berotec N 100 debe utilizarse según la descripción indicada a continuación.
Antes de la primera utilización, debe pulsarse dos veces la válvula dosificadora del envase.
Durante cada aplicación del producto, deben seguirse las siguientes instrucciones:

1. Retirar la tapa protectora.
2. Exhalar profundamente.
3. Mantener el envase del aerosol en la posición indicada en la figura 1, cerrar los labios alrededor del embocadura. La flecha en el envase y la base del envase deben estar orientadas hacia arriba.

(fig. 1)

4. Inspirar tan profundamente como sea posible, presionando al mismo tiempo firmemente la base del envase, lo que liberará una dosis medida del medicamento. Mantener la respiración durante unos segundos, luego retirar el embocadura de la boca y exhalar. Repetir estos mismos pasos (puntos 2-4) si es necesario administrar una segunda dosis del medicamento.
5. Volver a colocar la tapa protectora tras su uso.
6. Si no se utiliza el aerosol durante tres días, antes de la siguiente utilización debe pulsarse una vez la válvula dosificadora.

El envase no es transparente, por lo que no es posible ver si ya está vacío. Un envase nuevo proporciona 200 pulverizaciones, cada una con 100 microgramos de bromuro de fenoterol. Tras utilizar este número de pulverizaciones, puede quedar aún una pequeña cantidad de líquido en el envase. Sin embargo, debe reemplazarse el envase por uno nuevo para asegurar que cada pulverización suministre la cantidad adecuada del medicamento.
Debe mantenerse siempre limpia la boquilla y lavarse con agua tibia. Si se utiliza jabón o detergente, debe enjuagarse cuidadosamente la boquilla con agua limpia.
La boquilla del inhalador debe lavarse al menos una vez por semana. Es importante mantener limpia la boquilla del inhalador para asegurarse de que el medicamento no se acumule en sus paredes y no obstruya el inhalador.
Para lavar la boquilla del inhalador, primero retire la tapa protectora y saque el envase del medicamento de la boquilla. Enjuague la boquilla con agua tibia hasta eliminar todos los residuos visibles.

(fig. 2)
Tras lavarla, sacuda la boquilla del inhalador y déjela secar al aire. No utilice ningún sistema de secado. Cuando la boquilla del inhalador esté seca, vuelva a colocar el envase del medicamento y la tapa protectora en la boquilla.

(fig. 3)
ATENCIÓN:
La boquilla de plástico ha sido diseñada especialmente para su uso con el aerosol inhalado Berotec N 100, con el fin de garantizar que siempre se administre la dosis adecuada del medicamento. Nunca debe utilizarse esta boquilla con otro aerosol inhalado, ni tampoco debe utilizarse el aerosol inhalado Berotec N 100 con una boquilla distinta de la incluida con el producto.
El envase contiene presión y bajo ningún concepto debe forzarse su apertura ni exponerse a temperaturas superiores a 50°C.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Berotec N 100
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los síntomas esperados por sobredosis están relacionados con un exceso de efecto sobre el sistema cardiovascular. Incluyen los efectos adversos mencionados en el apartado 4, en particular: aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), temblores, alteraciones de la presión arterial, disminución de la presión arterial diastólica y aumento de la presión arterial sistólica, dolor en el pecho, latidos irregulares del corazón y enrojecimiento facial. También se ha observado un aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica) y una disminución de la concentración de potasio en sangre al utilizar fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para Berotec N 100.

Olvido de una dosis de Berotec N 100
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Berotec N 100
Si se interrumpe el tratamiento con Berotec N 100, pueden reaparecer los problemas respiratorios o incluso empeorar. Por ello, debe continuar utilizando Berotec N 100 durante el tiempo indicado por el médico. En otros casos, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento con Berotec N 100.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso del medicamento Berotec N 100 en estudios clínicos y en el marco del seguimiento de la seguridad tras su comercialización:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

• temblor
• tos

No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

• estrechamiento de las vías respiratorias provocado por inhalación
• disminución de la concentración de potasio en sangre, incluyendo casos graves
• excitación
• trastornos del ritmo cardíaco
• náuseas
• vómitos
• picor

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• mareo
• taquicardia
• palpitaciones
• isquemia del músculo cardíaco
• irritación de la garganta
• sudoración excesiva
• reacciones cutáneas, tales como: erupción cutánea, urticaria
• dolor muscular
• calambres musculares
• debilidad muscular
• disminución de la presión arterial diastólica y aumento de la presión arterial sistólica

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Berotec N 100

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Berotec N 100

• La sustancia activa del medicamento es bromuro de fenoterol. Cada dosis del aerosol inhalado contiene 100 microgramos de bromuro de fenoterol.
• Los demás componentes del medicamento son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol anhidro.

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 9,17 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,01311 toneladas
de equivalente de CO₂ (potencial de calentamiento global GWP = 1430).
Aspecto del medicamento Berotec N 100 y contenido del envase
El medicamento Berotec N 100 está disponible en un recipiente de acero inoxidable de 17 ml que contiene
10 ml de solución, con válvula dosificadora y boquilla de plástico, envasado en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 recipiente de 10 ml (200 dosis).
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699