Беродуал

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Беродуал, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, розчин для небулізації
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Беродуал і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беродуал
3. Як застосовувати лікарський засіб Беродуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беродуал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беродуал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беродуал містить дві діючі речовини: фенотерол, який належить до групи речовин, що називаються «селективними агоністами β2-адренергічних рецепторів», і бромід іпратропію, який належить до групи речовин, що називаються «холінолітичними засобами». Різні механізми розширення дихальних шляхів обидвох речовин забезпечують їх застосування у лікуванні бронхіальної астми та інших запальних станів, пов’язаних з оборотним звуженням дихальних шляхів. Лікарський засіб Беродуал є ефективним у короткий час після застосування, тому його використовують для лікування гострих нападів бронхіальної астми. Засіб показаний як бронходилататор для профілактики (запобігання) і лікування симптомів хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів із оборотним бронхоспазмом: бронхіальної астми, зокрема хронічного бронхіту. Якщо у пацієнта бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), лікар може призначити пацієнтові додатковий протизапальний засіб відповідно до чинних стандартів лікування цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Беродуал

Коли не застосовувати лік Беродуал:

• якщо пацієнт має алергію на бромід фенотеролу, іпратропію бромід, речовини, подібні до атропіну, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта виникає тахіаритмія (порушення ритму з прискореною роботою серця).
• якщо у пацієнта виникає захворювання серця, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Беродуал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у разі раптового звуження дихальних шляхів після інгаляції: негайно припинити застосування ліку Беродуал і проконсультуватися з лікарем, який буде шукати альтернативне лікування.
• у разі гострої, швидко прогресуючої задишки пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта виникає глаукома з вузьким кутом передньої камери (підвищений внутрішньоочковий тиск): під час інгаляції слід захищати очі.
• якщо пацієнт помітить порушення зору, такі як біль або дискомфорт у оці, нечітке бачення, видиме ореол (облямівка) або кольорові зображення разом із почервонінням очей, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з ускладненнями (розширення зіниць, підвищений внутрішньоочковий тиск, глаукома з вузьким кутом передньої камери).
• якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда (серцевий напад).
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо у пацієнта виникають захворювання серця або судин.
• якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання серця: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі болю в грудях або інших симптомів погіршення стану серця.
• якщо у пацієнта виникають симптоми, такі як труднощі з диханням або біль у грудях: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для оцінки, оскільки ці симптоми можуть свідчити як про захворювання дихальних шляхів, так і серця.
• якщо у пацієнта виникає феохромоцитома (різновид пухлини надниркових залоз).
• якщо у пацієнта виникає гіпертиреоз (надмірна активність щитоподібної залози).
• якщо у пацієнта в минулому була непрохідність сечових шляхів або підозрюється її наявність.
• якщо у пацієнта виникають втрата апетиту, запори, затримка рідини або набряки ніг, нерегулярний пульс або слабкість м’язів: це можуть бути ознаки зниження рівня калію. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
• якщо у пацієнта виникає муковісцидоз: можуть виникати порушення моторики шлунково-кишкового тракту.
• якщо проблеми з диханням тривають або навіть погіршуються: слід проконсультуватися з лікарем, оскільки необхідно перевірити поточне лікування. Може знадобитися додавання інших ліків. Ні в якому разі не можна збільшувати призначену дозу, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.
• якщо пацієнт застосовує інші ліки з групи «селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів»; ці ліки слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря (див. розділ «Лік Беродуал та інші ліки»).

Після застосування ліку Беродуал можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як:
рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк горла, шкіри та слизових оболонок
порожнини рота та горла, що може утруднювати дихання), висипання, звуження дихальних шляхів, набряк
губ та горла, а також швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції. У разі появи
цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Слід дотримуватися особливої обережності під час розпилювання ліку Беродуал, щоб лік не потрапив у
око. Рекомендується застосовувати розчин через мундштук. Якщо це неможливо, слід використовувати маску
для небулізації, яка щільно прилягає до обличчя.
Якщо необхідно застосовувати лік Беродуал у тривалому лікуванні астми, лікар порадить
застосовувати лік Беродуал лише у разі гострих симптомів, а не регулярно. Якщо необхідно застосовувати лік Беродуал
для тривалого лікування легких форм інших станів із оборотним звуженням дихальних шляхів, лікар може порадити застосовувати лік Беродуал
лише у разі гострих симптомів та нерегулярно. Він також може вирішити призначити
додатковий лік або вищі дози протизапального засобу.
Застосування ліку Беродуал може призводити до позитивних результатів тестів на фенотерол у тестах на
неклінічне використання речовин, наприклад, у контексті покращення спортивних результатів (допінг).
Лік Беродуал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Інші ліки, що розширюють дихальні шляхи, можуть посилювати дію ліку Беродуал. Одночасне
застосування інших агоністів β2-адренергічних рецепторів, антихолінергічних препаратів для перорального прийому та похідних ксантину (теофілін) також може посилювати побічні ефекти. Оскільки довгострокове одночасне застосування інших антихолінергічних препаратів з ліком Беродуал не досліджувалося, слід проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску (так звані «бета-адреноблокатори»)
зменшують дію ліку Беродуал.
Застосування агоністів β2-адренергічних рецепторів, таких як ті, що містяться в ліку Беродуал, разом з теофіліном,
кортикостероїдами або діуретиками (засобами, що підвищують виділення сечі), може призводити до
зниження рівня калію, особливо при тяжкій астмі. Знижений рівень калію робить пацієнта схильним до нерегулярного серцебиття, особливо якщо він приймає дигоксин або якщо кров має недостатнє насичення киснем. У цій ситуації лікар може вирішити застосувати
спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Важливо, щоб лікар знав, чи пацієнт приймає антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти). У таких випадках слід дотримуватися обережності при застосуванні агоністів β2-адренергічних рецепторів, оскільки їх дія може посилюватися.
Інгаляційне застосування галогенованих анестетиків, таких як галотан, трихлоретилен
та енфлуран, може посилювати дію агоністів β2-адренергічних рецепторів на серцево-судинну систему (тобто може призводити до нерегулярного серцебиття).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Незважаючи на те, що неклінічні дослідження броміду фенотеролу та іпратропію броміду та дані щодо людей
не виявили ризику для ненародженої дитини, лік Беродуал слід застосовувати
лише за чітким призначенням лікаря. Це стосується особливо першого триместру та періоду безпосередньо перед пологами (лік Беродуал має дію, що пригнічує скорочувальну активність матки).
Неклінічні дослідження показали, що бромід фенотеролу проникає в грудне молоко. Невідомо, чи іпратропію бромід проникає в грудне молоко. Тому слід застосовувати лік Беродуал під час вагітності та годування груддю лише тоді, коли лікар чітко це призначив.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Під час лікування ліком Беродуал можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення,
тремтіння м’язів, порушення акомодації (порушення чіткості зору), розширення зіниць
та нечітке бачення. Тому слід дотримуватися обережності під час керування автомобілем або
роботи з механізмами. Якщо у пацієнта виникають вищезазначені побічні ефекти, слід уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Лік Беродуал містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконію хлорид може
викликати задиху (свистяче дихання) або порушення дихання (спазм бронхів), особливо
у пацієнтів з астмою.

3. Як застосовувати ліки Беродуал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
На початку лікування та під час нього пацієнти повинні перебувати під контролем лікаря, наприклад, в умовах стаціонару. Однак лікар може в окремих випадках вирішити про лікування в домашніх умовах.
Дозування підбирається лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Лікування слід завжди починати з найменшої рекомендованої дози. Прийом ліків слід припинити після досягнення достатнього полегшення симптомів. Рекомендоване дозування:
Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) та підлітки віком старше 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
Залежно від тяжкості гострого нападу лікар визначає відповідну дозу, яка може становити від 1 мл (20 крапель) до 2,5 мл (50 крапель). У особливо важких випадках, наприклад, під медичним спостереженням у відділенні інтенсивної терапії лікарні, можуть застосовуватися дози до 4 мл (80 крапель).
Діти віком від 6 до 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
Залежно від тяжкості гострого нападу лікар визначає відповідну дозу, яка може становити від 0,5 мл (10 крапель) до 2 мл (40 крапель).
Діти віком до 6 років (з масою тіла менше 22 кг):
Ліки Беродуал слід застосовувати виключно під наглядом лікаря: лікар підбирає дозу відповідно до маси тіла дитини — 0,1 мл (2 краплі) на 1 кг маси тіла, але не більше 0,5 мл (10 крапель).
Спосіб застосування
Слід застосовувати розчин для небулізації Беродуал згідно з наведеними нижче правилами:
Розчин для небулізації слід вдихати за допомогою небулізаторів. Не приймати внутрішньо.
Ліки можуть застосовуватися за допомогою різних небулізаторів, доступних на ринку. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо правильного використання, зберігання та підтримання в чистоті небулізатора, які надав виробник цього пристрою.
Якщо є доступ до кисневої мережі, слід використовувати потік 6–8 літрів на хвилину.
Доза, що надходить до легень, і кількість ліків, яка всмоктується в кров, можуть залежати від типу небулізатора, і в залежності від продуктивності пристрою можуть бути вищими, ніж при застосуванні ліків Беродуал N інгаляційний аерозоль, розчин. Тривалість інгаляції можна регулювати об’ємом розчину.
Рекомендовану дозу слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду до об’єму 3–4 мл і вдихати до досягнення достатнього полегшення симптомів. Не слід розбавляти ліки дистильованою водою. Розчин для небулізації слід розбавляти безпосередньо перед кожним застосуванням, а залишений, не використаний розведений розчин — викинути. Кожного разу перед застосуванням слід готувати новий розведений розчин для небулізації.
Розведений розчин слід використати безпосередньо після приготування.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беродуал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беродуал, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування пов’язані переважно з дією фенотеролу броміду та включають: тахікардію (прискорення роботи серця), серцебиття, тремтіння, підвищення або зниження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском, коронарні болі (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, почервоніння обличчя.
Також спостерігалася метаболічна ацидоза (порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі) та гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) під час застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань ліків Беродуал.
Потенційні симптоми передозування іпратропію броміду (наприклад, сухість слизової оболонки рота, порушення акомодації) є помірними.
Пропуск застосування ліків Беродуал
Якщо пацієнту призначено ліки Беродуал для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Якщо у пацієнта астма, він повинен використовувати ліки Беродуал лише під час гострих нападів.
Припинення застосування ліків Беродуал
Якщо пацієнт припинить застосування ліків Беродуал, проблеми з диханням можуть повторитися або навіть посилитися. Тому слід застосовувати ліки Беродуал так довго, як це рекомендує лікар. Перед кожним припиненням застосування ліків Беродуал слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Беродуал можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк (наглядний набряк горла, шкіри та слизових оболонок порожнини рота та горла, що може ускладнювати дихання), висипання, звуження дихальних шляхів, набряк губ та горла, а також швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Так само, як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, лікарський засіб Беродуал може викликати місцеве подразнення. Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень: кашель, сухість у роті, головний біль, тремор скелетних м’язів, запалення горла, нудота, запаморочення, дисфонія (порушення голосу), тахікардія (прискорення роботи серця), перебій у роботі серця, блювота, підвищення систолічного тиску крові та нервозність.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• кашель

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• прискорене серцебиття
• прискорене серцебиття
• перебій у роботі серця
• підвищення систолічного артеріального тиску крові
• тремор м’язів
• нервозність
• головний біль
• запаморочення
• місцеве подразнення, таке як запалення верхньої частини горла
• порушення голосу
• сухість у роті
• нудота
• блювота

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• небезпечні для життя алергічні реакції (анафілактичні)
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• знижений рівень калію
• нерегулярне серцебиття
• фібриляція передсердь (дуже швидкий нерегулярний ритм серця)
• надшлуночковий тахікардія (неправильний швидкий ритм серця)
• недостатнє кровопостачання міокарда
• зниження діастолічного артеріального тиску крові
• збудження
• психічні порушення
• підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• підвищений внутрішньоочний тиск
• порушення акомодації
• розширення зіниць
• нечітке зору
• біль у очах
• почервоніння білої оболонки ока
• набряк зовнішнього захисного шару ока
• бачення ореолів (головки)
• подразнення горла
• звуження дихальних шляхів
• набряк горла (набряк верхньої частини горла)
• раптовий спазм голосових зв’язків (може впливати на дихання та мову)
• викликане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів
• сухість у горлі
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• запалення язика
• діарея, пов’язана з порушенням моторики шлунково-кишкового тракту
• запор
• набряк у порожнині рота
• шкірні висипання
• кропив’янка
• свербіж
• ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри або слизових оболонок, що може спричиняти труднощі з диханням)
• підвищена пітність
• біль у м’язах
• судоми м’язів
• слабкість м’язів
• затримка сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беродуал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці (картонна
коробка) для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беродуал

• Діючими речовинами лікарського засобу є: бромід фенотеролу та іпратропію бромід. 1 мл (20 крапель) розчину для небулізації містить 0,5 мг фенотеролу броміду та 0,25 мг іпратропію броміду.
• Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, динатрію едетат дигідрат, натрію хлорид, кислота соляна 1Н, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Беродуал і що містить упаковка
Упаковка: пляшка з оранжевого скла типу III, поміщена в картонну коробку.
Пляшка обладнана крапельницею та закрита пластмасовим ковпачком.
Розмір упаковки: 20 мл.
Відповідальна організація
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
Localita Prulli,
103/C-50066 Reggello (FI)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до
місцевого представника відповідальної організації:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Передозування
Симптоми
Симптоми передозування пов’язані головним чином із дією фенотеролу. Потенційні симптоми передозування внаслідок надмірної стимуляції β-адренергічних рецепторів включають зокрема: тахікардію, серцебиття, м’язовий тремор, підвищення або знижен0.7ження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском, болі стенокардії, порушення серцевого ритму, почервоніння обличчя. Також спостерігалася метаболічна ацидоз і гіпокаліємія під час застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань препарату Беродуал.
Потенційні симптоми передозування броміду іпратропію (такі як сухість слизової оболонки порожнини рота, порушення акомодації) є помірними, оскільки системна біодоступність інгаляційного іпратропію є дуже низькою.
Лікування
Необхідно припинити лікування препаратом Беродуал. Слід розглянути можливість моніторингу кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу.
Може бути показане застосування седативних засобів; у важких випадках може знадобитися інтенсивна терапія.
Як специфічні антидоти можна застосовувати лікарські засоби, що блокують β-адренергічні рецептори, найкраще β-селективні, пам’ятаючи, проте, про можливе зниження прохідності бронхів та особливу обережність при дозуванні у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень через ризик розвитку раптового важкого бронхоспазму, що може завершитися смерттю.