Berodual

Prospecto: Información para el usuario

Berodual, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, solución para nebulización
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Berodual y para qué se utiliza
2. Antes de usar Berodual
3. Cómo utilizar Berodual
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Berodual
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Berodual y para qué se utiliza

Berodual contiene dos principios activos: fenoterol, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas "agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos", e ipratropio bromuro, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas "fármacos anticolinérgicos". Debido a que ambas sustancias actúan mediante mecanismos diferentes para dilatar las vías respiratorias, se utilizan en el tratamiento del asma y otras afecciones inflamatorias asociadas con obstrucción reversible de las vías respiratorias. Berodual actúa rápidamente tras su administración, por lo que se emplea en el tratamiento de los ataques agudos de asma bronquial. Está indicado como agente broncodilatador en la profilaxis (prevención) y en el tratamiento de los síntomas de enfermedades respiratorias obstructivas crónicas con espasmo bronquial reversible: asma bronquial y especialmente bronquitis crónica. Si padece asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), su médico podría recetarle un medicamento antiinflamatorio adicional, de acuerdo con las normas actuales de tratamiento para estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Berodual

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Berodual:

• si el paciente tiene alergia al fenoterol bromuro, bromuro de ipratropio, sustancias similares a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece taquiarritmia (alteraciones del ritmo con aumento de la frecuencia cardíaca).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Berodual, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• en caso de aparición repentina de estrechamiento de las vías respiratorias tras la inhalación: debe interrumpir inmediatamente el uso de Berodual y consultar con su médico, quien buscará un tratamiento alternativo.
• si el paciente presenta una dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada dentro del ojo): durante la inhalación debe proteger los ojos.
• si el paciente nota trastornos visuales, tales como dolor u molestias oculares, visión borrosa, halos (contornos luminosos) o imágenes de colores junto con enrojecimiento ocular, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo, ya que estos síntomas podrían estar relacionados con complicaciones (dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
• si el paciente padece diabetes.
• si el paciente tiene trastornos del corazón o de los vasos sanguíneos.
• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves: debe consultar inmediatamente a su médico en caso de dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
• si el paciente presenta síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho: debe consultar inmediatamente a su médico para una evaluación, ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades tanto respiratorias como cardíacas.
• si el paciente padece un feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales).
• si el paciente padece hipertiroidismo (actividad excesiva de la glándula tiroides).
• si el paciente ha tenido obstrucción urinaria en el pasado o se sospecha que podría presentarla.
• si el paciente presenta pérdida de apetito, estreñimiento, retención de agua o hinchazón en las piernas, pulso irregular o debilidad muscular: podrían ser signos de un nivel bajo de potasio. Podrían ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
• si el paciente padece fibrosis quística: podría presentar trastornos de la motilidad gastrointestinal.
• si los problemas respiratorios persisten o empeoran: debe consultar a su médico, ya que será necesario revisar el tratamiento actual. Podría ser necesario añadir otros medicamentos. Nunca debe aumentar la dosis prescrita, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• si el paciente está utilizando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los "agonistas selectivos de los receptores beta-2-adrenérgicos"; estos medicamentos deben utilizarse únicamente bajo estricta supervisión médica (véase el apartado "Berodual y otros medicamentos").

Después de la administración de Berodual podrían presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
casos infrecuentes de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que podría dificultar la respiración), erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de los labios y la garganta, y reacciones alérgicas rápidamente progresivas que ponen en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Debe extremar la precaución al nebulizar Berodual para que el medicamento no entre en contacto con el ojo. Se recomienda utilizar el medicamento mediante boquilla. Si esto no fuera posible, debe utilizarse una máscara de nebulización que se ajuste perfectamente al rostro.

Si fuera necesario utilizar Berodual en el tratamiento prolongado del asma, el médico recomendará su uso únicamente en caso de síntomas agudos, y no de forma regular. Si fuera necesario utilizar Berodual para el tratamiento prolongado de formas leves de otras afecciones con estrechamiento reversible de las vías respiratorias, el médico podría recomendar su uso únicamente en caso de síntomas agudos y de forma irregular. También podría decidir recetar un medicamento adicional o dosis más altas de un medicamento antiinflamatorio.

La utilización de Berodual podría dar resultados positivos en pruebas de detección de sustancias prohibidas, por ejemplo, en el contexto del dopaje deportivo.

Berodual y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias podrían intensificar el efecto de Berodual. La administración simultánea de otros agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos orales y derivados de xantina (teofilina) también podría aumentar los efectos adversos. Dado que no se ha estudiado la administración conjunta a largo plazo de otros medicamentos anticolinérgicos con Berodual, debe consultar con su médico para obtener orientación.

Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados "betabloqueantes") reducen el efecto de Berodual.

La administración conjunta de agonistas beta-2-adrenérgicos, como los presentes en Berodual, junto con teofilina, corticosteroides o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) podría provocar una disminución del nivel de potasio, especialmente en casos de asma grave. Un nivel bajo de potasio hace que el paciente sea más susceptible a latidos irregulares del corazón, especialmente si está tomando digoxina o si la sangre transporta insuficiente oxígeno. En esta situación, el médico podría decidir adoptar precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos). En tales casos, debe tenerse precaución al utilizar agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, ya que su efecto podría intensificarse.

La administración inhalatoria de anestésicos halogenados, como halotano, tricloroetileno y enflurano, podría intensificar el efecto de los agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular (es decir, podría provocar latidos irregulares del corazón).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Aunque los estudios no clínicos con fenoterol bromuro o bromuro de ipratropio y los datos disponibles en humanos no han mostrado riesgo para el feto, Berodual debe utilizarse únicamente si el médico lo recomienda expresamente. Esto es especialmente relevante durante el primer trimestre del embarazo y justo antes del parto (Berodual tiene un efecto que inhibe la contracción uterina).

Los estudios no clínicos han demostrado que el fenoterol bromuro pasa a la leche materna. No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por tanto, Berodual debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente si el médico lo recomienda expresamente.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Durante el tratamiento con Berodual podrían presentarse efectos adversos como mareos, temblores musculares, trastornos de la acomodación (alteraciones de la nitidez visual), dilatación de la pupila y visión borrosa. Por ello, debe tener precaución al conducir un coche o utilizar maquinaria. Si el paciente experimenta los efectos adversos mencionados anteriormente, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Berodual contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml. El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias (respiración silbante) o trastornos respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo utilizar el medicamento Berodual

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el inicio del tratamiento y durante su curso, los pacientes deben estar bajo control médico, por ejemplo, en condiciones hospitalarias. No obstante, el médico puede decidir en determinadas circunstancias que el tratamiento se realice en el entorno domiciliario.
El ajuste de la dosis dependerá de la decisión del médico, quien la adaptará a las necesidades individuales del paciente. El tratamiento debe iniciarse siempre con la dosis más baja recomendada. La administración debe interrumpirse tras alcanzar una mejoría suficiente de los síntomas. Se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:
Tratamiento de los ataques agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede oscilar entre 1 ml (20 gotas) y 2,5 ml (50 gotas). En casos especialmente graves, por ejemplo bajo observación médica en una unidad de urgencias hospitalaria, pueden administrarse dosis de hasta 4 ml (80 gotas).

Niños de 6 a 12 años:
Tratamiento de los ataques agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede oscilar entre 0,5 ml (10 gotas) y 2 ml (40 gotas).

Niños menores de 6 años (con un peso corporal inferior a 22 kg):
El medicamento Berodual debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica. El médico ajustará la dosis según el peso corporal del niño: 0,1 ml (2 gotas) por kg de peso corporal, con una dosis máxima de 0,5 ml (10 gotas).

Vía de administración
Debe utilizarse la solución para nebulización de Berodual según las siguientes normas:
La solución para nebulización debe administrarse por inhalación mediante nebulizadores. No debe ingerirse por vía oral.
El medicamento puede administrarse con distintos nebulizadores disponibles en el mercado. Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante sobre el uso correcto, almacenamiento y mantenimiento en buen estado de limpieza del nebulizador.
Si se dispone de una instalación de oxígeno mural, debe utilizarse un flujo de 6-8 litros por minuto.
La dosis administrada a los pulmones y la cantidad de medicamento absorbida en la sangre pueden depender del tipo de nebulizador y, según la eficacia del dispositivo, puede ser mayor que con el aerosol inhalador Berodual N. La duración de la inhalación puede regularse mediante el volumen de la solución.
La dosis recomendada debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen de 3 a 4 ml e inhalarse hasta alcanzar una mejoría suficiente de los síntomas. No debe diluirse el medicamento con agua destilada. La solución para nebulización debe diluirse antes de cada uso, y la solución diluida que quede sin utilizar debe desecharse. Cada vez que se utilice, debe prepararse una nueva solución diluida para nebulización.
La solución diluida debe usarse inmediatamente después de su preparación.

Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Berodual
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada de Berodual, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis están principalmente relacionados con la acción del fenoterol bromuro e incluyen: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, temblores, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco y enrojecimiento facial.
También se ha observado acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en el organismo) e hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) durante la administración de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas de Berodual.
Los posibles síntomas de sobredosis por ipratropio bromuro (como sequedad de la mucosa oral o alteraciones de la acomodación visual) son leves.

Olvido de la administración de Berodual
Si se ha recetado a un paciente Berodual para su uso regular y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, pero no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. Si el paciente tiene asma, debe usar Berodual únicamente durante los ataques agudos.

Interrupción del tratamiento con Berodual
Si el paciente deja de utilizar Berodual, los problemas respiratorios pueden reaparecer o incluso empeorar. Por ello, debe continuar el tratamiento con Berodual durante el tiempo indicado por el médico. Antes de interrumpir en cualquier momento el tratamiento con Berodual, debe consultarse al médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración del medicamento Berodual, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
casos raros de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupción cutánea, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de los labios y la garganta, y reacciones alérgicas rápidamente progresivas que ponen en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por inhalación, Berodual puede provocar irritación local. Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos son tos, sequedad de boca, dolor de cabeza, temblor muscular esquelético, faringitis, náuseas, mareos, disfonía (trastornos de la voz), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones y vómitos, aumento de la presión arterial sistólica y nerviosismo.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• tos

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• latidos cardíacos rápidos
• pulso acelerado
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial sistólica
• temblor muscular
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• mareos
• irritación local, como inflamación de la parte superior de la garganta
• trastornos de la voz
• sequedad de boca
• náuseas
• vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (anafilácticas)
• hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)
• disminución del nivel de potasio
• latidos cardíacos irregulares
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco rápido e irregular)
• insuficiente aporte sanguíneo al músculo cardíaco
• disminución de la presión arterial diastólica
• excitación
• trastornos psíquicos
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• trastorno de acomodación
• dilatación de la pupila
• visión borrosa
• dolor ocular
• enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• hinchazón de la capa protectora externa del ojo
• visión de halos (contornos luminosos)
• irritación de la garganta
• estrechamiento de las vías respiratorias
• hinchazón de la garganta (edema de la parte superior de la garganta)
• espasmo repentino de las cuerdas vocales (puede afectar la respiración y el habla)
• estrechamiento de las vías respiratorias inducido por inhalación (paradójico)
• sequedad de garganta
• inflamación de la mucosa de la cavidad bucal
• inflamación de la lengua
• diarrea relacionada con alteraciones de la motilidad gastrointestinal
• estreñimiento
• hinchazón en la cavidad bucal
• erupción cutánea
• urticaria
• picor
• angioedema (hinchazón rápida y progresiva de la piel o de las membranas mucosas que puede causar dificultad respiratoria)
• sudoración excesiva
• dolor muscular
• calambres musculares
• debilidad muscular
• retención urinaria

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Berodual

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original (caja de cartón) para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 año.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Berodual

• Las sustancias activas del medicamento son: bromuro de fenoterol y bromuro de ipratropio. 1 ml (20 gotas) de solución para nebulización contiene 0,5 mg de bromuro de fenoterol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, agua purificada.

Aspecto del medicamento Berodual y contenido del envase
Envase: frasco de vidrio ámbar tipo III, incluido en una caja de cartón.
El frasco está equipado con un cuentagotas y cerrado con una tapa de plástico.
Tamaño del envase: 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
Localita Prulli,
103/C-50066 Reggello (FI)
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Sobredosificación
Síntomas
Los síntomas de sobredosificación están principalmente relacionados con la acción del fenoterol. Los posibles síntomas de sobredosificación como consecuencia de una estimulación excesiva beta-adrenérgica incluyen principalmente: taquicardia, palpitaciones, temblor muscular, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor anginoso, alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial. También se ha observado acidosis metabólica e hipokalemia durante el uso de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas del medicamento Berodual.
Los posibles síntomas de sobredosificación por bromuro de ipratropio (como sequedad de las mucosas bucales y trastornos de acomodación) son leves, ya que la biodisponibilidad sistémica del ipratropio inhalado es muy baja.
Tratamiento
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Berodual. Se debe considerar la monitorización del equilibrio ácido-base y electrolítico.
Se recomienda la administración de medicamentos sedantes; en casos graves puede ser necesaria una terapia intensiva.
Como antídotos específicos pueden emplearse fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, preferiblemente betabloqueadores selectivos, teniendo presente, sin embargo, que podrían reducir la permeabilidad de las vías respiratorias y que debe aplicarse un ajuste de la dosis con especial precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al riesgo de provocar un broncoespasmo agudo grave que podría conducir a la muerte.