Berodual

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Berodual, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, soluzione per nebulizzazione
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Berodual e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Berodual
3. Come usare Berodual
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Berodual
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Berodual e a cosa serve

Berodual contiene due principi attivi: fenoterolo, appartenente al gruppo di sostanze chiamate
"agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici", e bromuro di ipratropio, appartenente al gruppo di sostanze chiamate "farmaci anticolinergici". Grazie ai diversi meccanismi d’azione che determinano la dilatazione delle vie respiratorie, questi due principi attivi sono utilizzati nel trattamento dell’asma e di altre condizioni infiammatorie associate a un restringimento reversibile delle vie respiratorie. Berodual agisce rapidamente dopo l’assunzione ed è pertanto indicato nel trattamento degli attacchi acuti di asma bronchiale.
Il medicinale è indicato come broncodilatatore nella profilassi (prevenzione) e nel trattamento sintomatico delle malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie con broncospasmo reversibile: asma bronchiale e in particolare bronchite cronica. Se il paziente soffre di asma bronchiale o di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), il medico potrebbe prescrivere un ulteriore medicinale antinfiammatorio, in conformità con gli standard terapeutici attuali per queste malattie.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Berodual

Quando non usare il medicinale Berodual:

• se il paziente è allergico al fenoterolo bromuro, all’ipratropio bromuro, alle sostanze di tipo atropinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta tachiaritmia (disturbi del ritmo con accelerazione del battito cardiaco).
• se il paziente soffre di una malattia cardiaca denominata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Berodual, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di restringimento improvviso delle vie aeree dopo l’inalazione: interrompere immediatamente l’uso del medicinale Berodual e consultare il medico per individuare una terapia alternativa.
• in caso di dispnea acuta e rapidamente peggiorante, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione intraoculare aumentata): durante l’inalazione è necessario proteggere gli occhi.
• se il paziente nota disturbi visivi come dolore o fastidio oculare, visione offuscata, aloni (halo) o immagini colorate accompagnati da arrossamento degli occhi, deve consultare immediatamente un oculista, poiché tali sintomi possono essere legati a complicazioni (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto).
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco).
• se il paziente soffre di diabete.
• se il paziente presenta disturbi cardiaci o vascolari.
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache: in caso di dolore toracico o di altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca, è necessario consultare immediatamente il medico.
• se il paziente manifesta sintomi come difficoltà respiratorie o dolore toracico: è necessario consultare immediatamente il medico per una valutazione, poiché tali sintomi possono indicare malattie sia delle vie respiratorie che del cuore.
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tipo di tumore delle ghiandole surrenali).
• se il paziente soffre di ipertiroidismo (attività eccessiva della tiroide).
• se il paziente ha avuto in passato ostruzione delle vie urinarie o se si sospetta tale condizione.
• se il paziente presenta perdita di appetito, stitichezza, ritenzione idrica o gonfiore alle gambe, battito irregolare o debolezza muscolare: potrebbero essere segni di un livello ridotto di potassio. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad esempio esami del sangue).
• se il paziente soffre di fibrosi cistica: potrebbero verificarsi disturbi della motilità gastrointestinale.
• se i problemi respiratori persistono o peggiorano: è necessario consultare il medico per verificare la terapia in atto. Potrebbe essere necessario aggiungere altri farmaci. Non aumentare mai la dose prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo dei "beta-2 agonisti selettivi": tali farmaci devono essere usati esclusivamente sotto stretto controllo medico (vedere il paragrafo "Berodual e altri medicinali").

Dopo l’uso di Berodual possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come:
casi rari di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della pelle, delle mucose della bocca e della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), eruzioni cutanee, restringimento delle vie respiratorie, gonfiore delle labbra e della gola e reazioni allergiche gravi e rapidamente progressive. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.
È necessario prestare particolare attenzione durante la nebulizzazione di Berodual per evitare che il medicinale entri nell’occhio. Si raccomanda l’uso di un boccaglio. Se ciò non fosse possibile, si deve utilizzare una maschera per nebulizzazione ben aderente al volto.
Se l’uso di Berodual è necessario per un trattamento prolungato dell’asma, il medico consiglierà di utilizzare Berodual solo in caso di sintomi acuti e non regolarmente. Se l’uso di Berodual è necessario per un trattamento prolungato di forme lievi di altre condizioni con restringimento reversibile delle vie respiratorie, il medico potrebbe raccomandare di usare Berodual solo in caso di sintomi acuti e in modo irregolare. Il medico potrebbe inoltre decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo o dosi più elevate di un medicinale antinfiammatorio.
L’uso di Berodual può dare esito positivo nei test antidoping per il fenoterolo, effettuati per rilevare l’uso illecito di sostanze per migliorare le prestazioni sportive.

Berodual e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Altri farmaci broncodilatatori possono potenziare l’effetto di Berodual. L’uso contemporaneo di altri beta-2 agonisti, di farmaci anticolinergici per uso orale e di derivati della xantina (teofillina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Poiché non sono stati studiati gli effetti di un uso prolungato e contemporaneo di altri farmaci anticolinergici con Berodual, è necessario consultare il medico per ottenere indicazioni.
Alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (detti “beta-bloccanti”) riducono l’effetto di Berodual.
L’uso concomitante di beta-2 agonisti, come quelli contenuti in Berodual, con teofillina, corticosteroidi o diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina) può causare una riduzione dei livelli di potassio, specialmente in caso di asma grave. Una carenza di potassio rende il paziente più suscettibile a battiti cardiaci irregolari, in particolare se assume digossina o se il sangue è scarsamente ossigenato. In tale situazione, il medico potrebbe decidere di adottare precauzioni specifiche (ad esempio esami del sangue).
È importante che il medico sappia se il paziente sta assumendo antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici). In questi casi, è necessario usare cautela nell’uso dei beta-2 agonisti, poiché il loro effetto potrebbe essere potenziato.
L’inalazione di anestetici alogenati, come halotano, tricloroetilene ed enflurano, può potenziare l’effetto dei beta-2 agonisti sul sistema cardiovascolare (ad esempio causando battito cardiaco irregolare).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nonostante gli studi non clinici sul fenoterolo bromuro e sull’ipratropio bromuro e i dati sugli esseri umani non abbiano evidenziato rischi per il feto, Berodual deve essere usato solo se chiaramente indicato dal medico. Ciò vale in particolare per il primo trimestre di gravidanza e immediatamente prima del parto (Berodual ha un effetto inibitorio sulla contrattilità uterina).
Gli studi non clinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromuro passa nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio bromuro passi nel latte materno. Pertanto, Berodual deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Durante il trattamento con Berodual possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, tremore muscolare, disturbi dell’accomodazione (difficoltà di messa a fuoco), midriasi e visione offuscata. È pertanto necessario prestare cautela quando si guida un veicolo o si usano macchinari. Se il paziente manifesta gli effetti indesiderati sopra elencati, deve evitare attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.

Berodual contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml. Il cloruro di benzalconio può causare sibili (respiro sibilante) o disturbi respiratori (broncospasmo), specialmente nei pazienti con asma.

3. Come utilizzare il medicinale Berodual

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All'inizio del trattamento e durante lo stesso, i pazienti devono essere sotto controllo medico, ad esempio in condizioni ospedaliere. Il medico può tuttavia decidere, in determinate circostanze, di procedere con il trattamento a domicilio.
L'adeguamento della dose è a discrezione del medico, che la adatterà alle esigenze individuali del paziente. Il trattamento deve sempre iniziare con la dose minima raccomandata. L'assunzione deve essere interrotta una volta raggiunto un sufficiente sollievo dei sintomi. Si raccomandano le seguenti dosi:

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Trattamento delle crisi acute di asma:
In base all'intensità della crisi acuta, il medico deciderà la dose appropriata, che può variare da 1 ml (20 gocce) a 2,5 ml (50 gocce). In casi particolarmente gravi, ad esempio sotto osservazione medica in un reparto di emergenza ospedaliero, possono essere utilizzate dosi fino a 4 ml (80 gocce).

Bambini tra i 6 e i 12 anni:
Trattamento delle crisi acute di asma:
In base all'intensità della crisi acuta, il medico deciderà la dose appropriata, che può variare da 0,5 ml (10 gocce) a 2 ml (40 gocce).

Bambini di età inferiore ai 6 anni (con peso corporeo inferiore a 22 kg):
Il medicinale Berodual deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico: il medico adatterà la dose al peso corporeo del bambino, pari a 0,1 ml (2 gocce) per kg di peso corporeo, con un massimo di 0,5 ml (10 gocce).

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere utilizzato come soluzione per nebulizzazione Berodual secondo le seguenti indicazioni:
La soluzione per nebulizzazione deve essere inalata mediante l'uso di nebulizzatori. Non assumere per via orale.
Il medicinale può essere somministrato con diversi nebulizzatori disponibili in commercio. I pazienti devono seguire le istruzioni del produttore del nebulizzatore riguardo al corretto utilizzo, conservazione e mantenimento in igiene dello stesso.
Se disponibile un impianto di ossigeno a muro, si raccomanda un flusso di 6-8 litri al minuto.
La dose erogata ai polmoni e la quantità di medicinale assorbita nel sangue possono dipendere dal tipo di nebulizzatore e, in base all'efficienza del dispositivo, possono risultare superiori rispetto al medicinale Berodual N aerosol inalatorio, soluzione. La durata dell'inalazione può essere regolata in base al volume della soluzione.
La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume complessivo di 3-4 ml e inalata fino al raggiungimento di un sufficiente sollievo dei sintomi. Il medicinale non deve essere diluito con acqua distillata. La soluzione per nebulizzazione deve essere diluita prima di ogni utilizzo e qualsiasi soluzione diluita non utilizzata deve essere eliminata. Ogni volta prima dell'uso, deve essere preparata una nuova soluzione diluita per nebulizzazione.
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Berodual
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Berodual, è necessario consultare il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono principalmente legati all'azione del fenoterolo bromuro e comprendono: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, tremori, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, dolore coronarico (dolore al torace), aritmie cardiache, arrossamento del viso.
È stata inoltre osservata acidosi metabolica (squilibrio dell'equilibrio acido-base nell'organismo) e ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) durante l'uso di fenoterolo in dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate di Berodual.
I sintomi potenziali di sovradosaggio da bromuro di ipratropio (come secchezza delle mucose orali, disturbi dell'accomodazione) sono lievi.

Dimenticanza di una dose di Berodual
Se al paziente è stato prescritto Berodual per un uso regolare e dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena possibile, ma non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. Se il paziente soffre di asma, deve utilizzare Berodual solo in caso di crisi acute.

Interruzione del trattamento con Berodual
Se il paziente interrompe il trattamento con Berodual, i problemi respiratori possono ripresentarsi o addirittura peggiorare. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico. Prima di interrompere il trattamento con Berodual è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’uso di Berodual possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come:
casi rari di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della gola, della pelle e delle membrane mucose
della bocca e della gola che può rendere difficoltosa la respirazione), eruzioni cutanee, broncocostrizione,
gonfiore delle labbra e della gola e reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali. In caso di comparsa
di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, Berodual può causare irritazione locale. Gli effetti
indesiderati più comuni riportati negli studi clinici sono tosse, secchezza della bocca, cefalea, tremore muscolare,
faringite, nausea, vertigini, disfonia (disturbi della voce), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni,
vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• tosse

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• battito cardiaco accelerato
• aumento della frequenza cardiaca
• palpitazioni
• aumento della pressione sanguigna sistolica
• tremore muscolare
• nervosismo
• cefalea
• vertigini
• irritazione locale, come infiammazione della parte superiore della gola
• disturbi della voce
• secchezza della bocca
• nausea
• vomito

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilattiche)
• ipersensibilità (reazioni di tipo allergico)
• livello ridotto di potassio
• battito cardiaco irregolare
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco molto rapido e irregolare)
• tachicardia sopraventricolare (ritmo cardiaco anormale e rapido)
• insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco
• riduzione della pressione sanguigna diastolica
• eccitazione
• disturbi psichici
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• aumento della pressione endoculare
• disturbo dell’accomodamento
• midriasi (dilatazione delle pupille)
• visione offuscata
• dolore oculare
• arrossamento della parte bianca dell’occhio
• gonfiore dello strato protettivo esterno dell’occhio
• visione di aloni luminosi (halo)
• irritazione della gola
• broncocostrizione
• gonfiore della gola (edema della parte superiore della gola)
• spasmo improvviso delle corde vocali (può influire sulla respirazione e sulla parola)
• broncocostrizione indotta dall’inalazione (paradossa)
• secchezza della gola
• infiammazione della mucosa orale
• glossite (infiammazione della lingua)
• diarrea legata a disturbi della motilità gastrointestinale
• stitichezza
• gonfiore della cavità orale
• eruzioni cutanee
• orticaria
• prurito
• angioedema (gonfiore rapido e progressivo della pelle o delle membrane mucose, che può causare difficoltà respiratorie)
• sudorazione eccessiva
• dolore muscolare
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• ritenzione urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione di effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Berodual

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale (scatola di cartone)
per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Berodual

• Le sostanze attive del medicinale sono: bromuro di fenoterolo e bromuro di ipratropio. 1 ml (20 gocce) di soluzione per nebulizzazione contiene 0,5 mg di bromuro di fenoterolo e 0,25 mg di bromuro di ipratropio.
• Altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Berodual e contenuto della confezione
Confezione: flacone in vetro arancione di tipo III, contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone è dotato di contagocce ed è chiuso con un tappo di plastica.
Contenuto della confezione: 20 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
Localita Prulli,
103/C-50066 Reggello (FI)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio sono principalmente legati all'azione del fenoterolo. I potenziali sintomi di sovradosaggio conseguenti a un'eccessiva stimolazione beta-adrenergica sono in particolare: tachicardia, palpitazioni, tremore muscolare, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, angina, aritmie cardiache, arrossamento del viso. È stata osservata anche acidosi metabolica e ipokaliemia durante l'uso di fenoterolo a dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate del medicinale Berodual.
I potenziali sintomi di sovradosaggio da bromuro di ipratropio (come secchezza delle mucose orali, disturbi dell'accomodazione) sono lievi, poiché la biodisponibilità sistemica dell’ipratropio per via inalatoria è molto bassa.
Trattamento
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Berodual. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico.
Può essere indicato l'uso di farmaci sedativi; nei casi gravi potrebbe essere necessaria una terapia intensiva.
Come antidoti specifici possono essere utilizzati farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici, preferibilmente beta-selettivi, tenendo tuttavia presente la possibile riduzione della pervietà delle vie aeree e l'assoluto bisogno di un'accurata titolazione della dose nei pazienti con asma bronchiale o con BPCO a causa del rischio di insorgenza di un grave broncospasmo acuto, che potrebbe condurre al decesso.