Беріплекс P/N 500
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Комплекс протромбіну людського
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Беріплекс P/N 500 і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Беріплекс P/N 500
Як застосовувати лікарський засіб Беріплекс P/N 500
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беріплекс P/N 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беріплекс P/N 500 і для чого його застосовують

Що таке Беріплекс P/N 500
Беріплекс P/N 500 доступний у вигляді порошку разом із розчинником. Це білий або трохи забарвлений порошок або крихка сировата маса. Приготований розчин призначений для внутрішньовенних ін’єкцій.
Беріплекс P/N 500 виробляють з плазми людської крові (рідкої частини крові) і він містить людські фактори згортання II, VII, IX та X. Концентрати, що містять зазначені фактори згортання, називаються препаратами комплексу протромбіну. Залежні від вітаміну К фактори згортання II, VII, IX та X відіграють важливу роль у процесі згортання крові (коагуляції). Дефіцит будь-якого з цих факторів згортання призводить до того, що кров не згортатиметься так швидко, як має бути, і підвищується ризик кровотечі. Відновлення факторів згортання II, VII, IX та X шляхом застосування лікарського засобу Беріплекс P/N 500 сприяє відновленню механізму згортання крові.
Для чого застосовують Беріплекс P/N 500
Беріплекс P/N 500 застосовують для профілактики (під час хірургічних втручань) та лікування кровотечь, спричинених набутим або вродженим дефіцитом у крові залежних від вітаміну К факторів згортання II, VII, IX та X, коли препарат, що містить очищений специфічний фактор згортання, недоступний.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беріплекс P/N 500

У цьому розділі містяться відомості, з якими пацієнт і лікар повинні ознайомитися перед застосуванням лікарського засобу Беріплекс P/N 500.
Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Беріплекс P/N 500:
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Потрібно повідомити лікаря про наявність алергії на будь-які ліки або харчові продукти.
якщо існує підвищений ризик утворення тромбів (пацієнти з групи ризику дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові)
у разі алергійної реакції на гепарин, що призводить до зниження кількості тромбоцитів (гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II, HIT типу II).
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта у разі наявності такого захворювання.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беріплекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі набутого дефіциту факторів згортання крові, залежних від вітаміну К. Він може бути спричинений прийомом препаратів, що блокують дію вітаміну К. Беріплекс P/N 500 може застосовуватися лише у разі необхідності швидкого відновлення рівня факторів протромбінового комплексу, наприклад, при значних кровотечах або невідкладних хірургічних втручаннях.
У разі вродженого дефіциту будь-якого з факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, слід, якщо можливо, застосовувати препарат, що містить специфічний фактор згортання.
У разі виникнення алергійної або анафілактичної реакції (серйозна алергійна реакція, що призводить до тяжких порушень дихання або запаморочення): Застосування лікарського засобу Беріплекс P/N 500 слід негайно припинити (наприклад, припинити ін’єкцію).
Якщо існує ризик підвищеного утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоз), зокрема в таких випадках:
- у пацієнтів після серцевого нападу (з діагностованою коронарною хворобою або інфарктом міокарда)
- у пацієнтів з захворюваннями печінки
- у пацієнтів безпосередньо до та після хірургічних втручань
- у новонароджених
- у пацієнтів із підвищеним ризиком утворення тромбів (пацієнти з ризиком тромбоемболічної хвороби або дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові або спонтанним дефіцитом інгібіторів згортання)
Якщо існує підвищений ризик виникнення порушень згортання крові, спричинених підвищеним споживанням тромбоцитів або факторів згортання. Лікування лікарським засобом Беріплекс P/N 500 може бути розпочато після завершення лікування основного захворювання.
Зниження продукції тромбоцитів, індуковане гепарином (гепарин-індукована тромбоцитопенія, HIT типу II). Гепарин — білок, ефект дії якого полягає у розчиненні згустку крові, — є компонентом лікарського засобу Беріплекс. Значне зниження кількості тромбоцитів може бути пов’язане з:
- утворенням тромбів у венах нижніх кінцівок,
- підвищеною схильністю до утворення тромбів,
- в окремих випадках — з висипанням на шкірі в місці ін’єкції,
- петехіями та
- виникненням дьогтястої калі. У таких випадках дія гепарину може бути порушена (толерантність до гепарину). У разі виникнення цих симптомів застосування лікарського засобу слід негайно припинити та звернутися до лікаря. У майбутньому не слід застосовувати препарати, що містять гепарин.
Повідомлялося про особливу форму запалення нирок після лікування пацієнтів, хворих на гемофілію B з інгібіторами фактора IX. У цих пацієнтів у анамнезі спостерігалися алергійні реакції.

Лікар повинен оцінити користь від терапії Беріплекс P/N 500 порівняно з ризиком виникнення зазначених ускладнень.
Вірусна безпека
У разі, коли лікарські засоби отримують із людської крові або плазми, застосовують різні методи, спрямовані на запобігання передачі інфекційних агентів пацієнту. До них належать:

належний відбір донорів крові та плазми з метою виключення можливості передачі інфекційних агентів,
обстеження окремих донорів та партії плазми на наявність вірусів та інших інфекцій,
включення на етапі виробництва стадій, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на застосування цих заходів безпеки, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик виникнення інфекційних захворювань через можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також раніше невідомих патогенів та інших типів інфекцій.
Застосовувані методи вважаються ефективними щодо таких оболонкових вірусів, як вірус людського імунодефіциту (HIV, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С (вірусний гепатит) та необолонкового вірусу гепатиту А (вірусний гепатит) та парвовірусу B19.
Лікар може рекомендувати відповідне щеплення проти вірусного гепатиту А та В, якщо регулярно/багаторазово застосовуються лікарські засоби, отримані з людської плазми.
Настійно рекомендується при кожному введенні лікарського засобу Беріплекс P/N 500 фіксувати в медичній документації назву та серію препарату з метою документування використаних серій лікарського засобу.
Беріплекс P/N 500 та інші ліки

Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Беріплекс P/N 500 може пригнічувати дію антагоністів вітаміну К. Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Лікарський засіб Беріплекс P/N 500 не слід змішувати з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені в розділі 6.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У жінок під час вагітності або годування грудьми лікарський засіб Беріплекс P/N 500 слід застосовувати лише за наявності чітких показань.
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відповідних досліджень, що підтверджують вплив застосування лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Беріплекс P/N 500 містить натрій
Беріплекс P/N 500 містить до 343 мг натрію (приблизно 15 ммоль) у 100 мл. Цю кількість слід враховувати у пацієнтів, які перебувають на контролюваній дієті з обмеженням натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Беріплекс P/N 500

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у терапії такого роду
порушень.
Дозування
Рекомендована доза факторів II, VII, IX та X і тривалість терапії залежать від кількох чинників, таких
як маса тіла, ступінь тяжкості та перебіг захворювання, локалізація та інтенсивність кровотечі,
а також необхідність запобігання кровотечам під час операції або проведення діагностики пацієнта
(див. розділ «Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу»).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Передозування
Під час лікування лікар має регулярно контролювати рівень параметрів згортання крові.
Введення великих доз концентрату протеїнових факторів згортання крові було пов’язане
з розвитком інфаркту міокарда, поширеного внутрішньосудинного згортання крові та утворенням
тромбів у судинах у пацієнтів із групи підвищеного ризику виникнення цих порушень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Ризик посилення процесу утворення тромбів (див. пункт 2)
Головний біль
Підвищення температури тіла

Наступні побічні ефекти спостерігалися не часто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Підвищена чутливість або алергічні реакції (див. пункт 2)

Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозні кровотечі, що є наслідком надмірного згортання крові
Анафілактичні реакції, включаючи шок (див. пункт 2)
Утворення циркулюючих антитіл, що інгібують один або декілька факторів згортання крові

Діти та молодь
Відсутні дані щодо застосування препарату Беріплекс у дітей та молоді.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беріплекс P/N 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать ліки.
Не застосовувати ліки Беріплекс P/N 500 після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Фіалку зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Беріплекс P/N 500 не містить консервантів, розчинений препарат слід використати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беріплекс P/N 500
Беріплекс P/N 500 містить 400–620 МО людського фактора IX згортання крові в ампулі.
Активна речовина препарату:
Концентрат людських факторів згортання крові II, VII, IX та X, білка C і S.
Інші складові:
Людський антигемофільний глобулін III, гепарин, людська альбумін, натрію хлорид, натрію цитрат, HCl або NaOH
(у незначних кількостях, для встановлення pH).
Розчинник: Вода для ін'єкцій.
Як виглядає ліки Беріплекс P/N 500 і що містить упаковка
Беріплекс P/N 500 — це білий або трохи забарвлений порошок, який постачається разом із приєднаною водою для ін'єкцій як розчинником. Порошок слід розчинити в 20 мл води для ін'єкцій.
Отриманий розчин має бути прозорим або трохи опалізуючим, тобто може блищати при розгляді на світло, не повинен містити жодних твердих частинок.
Доступні упаковки
Упаковка з ліками в дозі 500 МО містить:

1 ампулу з порошком
1 ампулу з водою для ін'єкцій об'ємом 20 мл
1 трансферну систему 20/20 з фільтром

Назва та адреса відповідальної організації та назва та адреса виробника:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами
Австрія Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Бельгія Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Болгарія Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Хорватія Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Чехія Beriplex 500 IU
Данія Confidex
Фінляндія Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Франція Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Німеччина Beriplex P/N 500
Греція Beriplex P/N
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial
Угорщина Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Ірландія
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Італія Confidex 500
Люксембург Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Мальта Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Нідерланди Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Норвегія Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Польща
Beriplex P/N 500
Португалія Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável
Румунія Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Словаччина Beriplex 500 IU
Словенія Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Іспанія Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Швеція Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Великобританія Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Дата підготовки інструкції:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Якісний та кількісний склад
Беріплекс P/N 500 номінально містить такі кількості од.м. людських факторів згортання, зазначені
в таблиці нижче:

Назва складової	Вміст після реконституції (ОД/мл)	Вміст в одній ампулі Беріплекс P/N 500 (ОД)
Діючі речовини
Людський фактор згортання крові II	20 - 48	400 – 960
Людський фактор згортання крові VII	10 – 25	200 -500
Людський фактор згортання крові IX	20 - 31	400 – 620
Людський фактор згортання крові X	22 – 60	440 – 1200
Інші діючі речовини
Білік С	15 – 45	300 – 900
Білік S	12 – 38	240 – 760

Вміст загального білка після реконституції становить 6–14 мг/мл у розчині.
Специфічна активність фактора IX становить 2,5 ОД на мг загального білка.
Активність усіх факторів згортання, а також білка C і S (антигени) досліджувалася
відповідно до чинних міжнародних стандартів ВООЗ.
Дозування та спосіб введення
Дозування
Нижче наведено лише загальні принципи дозування.
Дозу та частоту її введення слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально.
Інтервали між дозами слід узгоджувати з періодом напіввиведення окремих факторів згортання, що входять до протромбінового комплексу. Індивідуальну дозу визначають на підставі регулярного визначення активності окремих факторів згортання в плазмі або на підставі результатів лабораторних досліджень, що загалом характеризують дію протромбінового комплексу (МНЗ, показник Квіка), а також шляхом постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
У разі більших хірургічних втручань необхідний ретельний моніторинг замісної терапії (тести для окремих факторів згортання, а також загальні тести для факторів згортання протромбінового комплексу).

Кровотечі та профілактика кровотеч під час операції при лікуванні антагоністами вітаміну К:

Доза лікарського засобу залежить від значення МНЗ, визначеного до початку лікування, та від значення МНЗ, яке має бути досягнуто у пацієнта. Показник МНЗ до лікування слід визначати за найкоротший можливий час до введення препарату, щоб мати змогу розрахувати відповідну дозу лікарського засобу Беріплекс P/N 500. У наведеній нижче таблиці вказано приблизні дози (мл/кг маси тіла реконституйованого продукту та ОД фактора IX/кг маси тіла), необхідні для нормалізації МНЗ (тобто МНЗ ≤ 1,3) при різних початкових значеннях МНЗ.

Значення МНЗ перед лікуванням	2,0 – 3,9	4,0 – 6,0	>6,0
Приблизна доза в мл/кг маси тіла	1	1,4	2
Приблизна доза у МО (фактор IX) на кілограм маси тіла	25	35	50

Дозування встановлюється з урахуванням маси тіла, якщо вона не перевищує 100 кг. У разі
пацієнтів із масою тіла понад 100 кг максимальна одноразова доза (од. чинника IX) не
повинна перевищувати 2500 од. для значень показника МНЗ 2,0–3,9; 3500 од. для значень
показника МНЗ 4,0–6,0 та 5000 од. для значень показника МНЗ >6,0.
Нормалізація порушень гемостазу, спричинених застосуванням антагоністів вітаміну К,
звичайно досягається приблизно через 30 хвилин після введення. Сумісне введення вітаміну К
слід розглядати у пацієнтів, які отримують Беріплекс у зв’язку з необхідністю термінового припинення
дії антагоністів вітаміну К, оскільки зазвичай ефект від вітаміну К досягається
через 4–6 годин.
Повторне дозування Беріплексу у пацієнтів, яким необхідне термінове припинення дії
антагоністів вітаміну К, не підтверджено клінічними дослідженнями і тому не рекомендується.
Ці рекомендації надані на підставі клінічних досліджень із обмеженою кількістю учасників.
Необхідний моніторинг значень показника МНЗ під час лікування, оскільки ефективність
та тривалість дії можуть відрізнятися у різних пацієнтів.

Кровотечі та профілактика в періопераційному періоді у пацієнтів із вродженими дефіцитами будь-якого фактора згортання, залежного від вітаміну К, коли застосування препарату певного фактора згортання неможливе

Розрахунок необхідної дози концентрату факторів протромбінового комплексу,
встановлений на підставі клінічних досліджень:

1 од. фактора IX на кг маси тіла забезпечує очікуваний підвищення активності фактора IX у плазмі на 1,3% (0,013 од./мл) щодо норми,
1 од. фактора VII на кг маси тіла забезпечує підвищення активності фактора VII у плазмі на 1,7% щодо норми (0,017 од./мл),
1 од. фактора II на кг маси тіла збільшує активність фактора II у плазмі на 1,9% щодо норми (0,019 од./мл),
1 од. фактора X на кг маси тіла збільшує активність фактора X у плазмі на 1,9% щодо норми (0,019 од./мл).

Доза кожного фактора згортання виражається в міжнародних одиницях (од.), відповідних чинному стандарту для кожного фактора згортання, затвердженому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Активність фактора згортання в плазмі виражається у відсотках (щодо нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відповідно до міжнародного стандарту для певного фактора згортання в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (од.) активності фактора згортання дорівнює активності цього фактора, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.
Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на емпіричному встановленні,
що 1 од. фактора X на кг маси тіла збільшує активність плазматичного фактора X на 0,019 од./мл.
Необхідну дозу розраховують за такою формулою:
Потрібна кількість одиниць = маса тіла [кг] × бажане підвищення активності фактора X [од./мл] × 53,
де 53 (мл/кг) — це обернене значення оціненого відновлення.
Слід зазначити, що ці розрахунки ґрунтуються на даних пацієнтів, які отримували
антагоністи вітаміну К. Розрахунки, засновані на даних здорових осіб, дали б нижчі значення необхідної дози.
Якщо відоме індивідуальне значення відновлення, його слід використовувати для розрахунків.
Дані щодо препарату доступні на підставі клінічних досліджень, проведених на
здорових добровольцях (N=15), при припиненні дії антагоністів вітаміну К у лікуванні гострих масивних кровотеч або профілактиці періопераційних кровотеч (N=98, N=43).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Беріплекс P/N 500 у дітей та підлітків
досі не встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях.
Літні люди
Дозування та спосіб введення у людей похилого віку (> 65 років) відповідають загальним
рекомендаціям.
Спосіб введення
Загальні інструкції

Розчин має бути прозорим або слабко опалесцентним. Після фільтрації та відбирання розчину після реконституції (див. нижче), перед введенням слід перевірити, чи не містить він видимих неозброєним оком частинок або змін кольору. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад або частинки.
Реконституцію та відбирання з флакону слід проводити в асептичних умовах.

Реконституція
Довести розчинник до кімнатної температури.
Переконатися, що кришки флаконів із порошком та розчинником видалені, протерти гумові пробки асептичним розчином і дозволити пробкам висохнути перед відкриттям упаковки Mix2Vial.

1	1. Відкрийте упаковку, що містить Mix2Vial, знявши захисну фольгу. Не виймайте Mix2Vial з блистра.
2	2. Поставте ампулу з розчинником на чисту та рівну поверхню і міцно притримайте. Не виймаючи систему Mix2Vial з блистра, надіньте її синій кінець з голкою на пробку ампули з розчинником і, натискаючи вертикально вниз, проколіть пробку ампули з розчинником.
3	3. Тримаючи край системи Mix2Vial, обережно зніміть блистр, піднімаючи його вертикально вгору. Увага: зніміть лише блистр, а не весь комплект Mix2Vial.
4	4. Міцно притримуючи ампулу з лікарським засобом на чистій і гладкій поверхні, оберніть ампулу з розчинником із системою Mix2Vial і надіньте прозору частину з'єднувача на пробку ампули з лікарським засобом. Натискаючи вертикально вниз, проколіть пробку ампули з лікарським засобом. Розчинник самостійно перейде в ампулу з лікарським засобом.
5	5. Однією рукою тримайте ампулу з лікарським засобом, приєднану до системи Mix2Vial, іншою — ампулу з розчинником, також приєднану до системи Mix2Vial, і, рухаючись проти годинникової стрілки, обережно відкрутіть комплект на дві частини. Вилучіть ампулу з розчинником разом із синім кінцем системи Mix2Vial.
6	6. Добийтеся повного розчинення препарату, обережно обертаючи ампулу з лікарським засобом з приєднаною прозорою частиною системи Mix2Vial. Не струшуйте.
7	7. Наберіть повітря в порожню стерильну шприц. Тримаючи ампулу з лікарським засобом вертикально пробкою вгору, приєднайте шприц до з'єднання Luer Lock системи Mix2Vial за годинниковою стрілкою. Введіть повітря в ампулу з лікарським засобом.

Зберігання та застосування

8	8. Утримуючи поршень шприца, перевернути ампулу разом зі шприцом угору дном і повільно набрати розчин у шприц, відтягуючи поршень.
9	9. Після наповнення шприца розчином міцно утримувати циліндр шприца (утримуючи шприц поршнем донизу) і від'єднати систему Mix2Vial від шприца обертовим рухом проти годинникової стрілки.

Слід бути обережним, щоб кров не потрапила до шприця, заповненого продуктом. Це може призвести до активації факторів згортання, що містяться в продукті, та утворення фібринових тромбів, які можуть бути введені пацієнтові.
Якщо необхідно ввести більше ніж одну ампулу продукту Беріплекс, існує можливість об'єднати кілька ампул для введення як однієї інфузії за допомогою доступного на ринку набору для введення.
Розчин лікарського засобу Беріплекс P/N 500 не слід розбавляти.
Розчин після реконституції слід вводити внутрішньовенно (не швидше ніж 8 мл/хв*).
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Беріплекс P/N 500 при післяпологових кровотечах у новонароджених, спричинених дефіцитом вітаміну К.
_________________________________________________
*У клінічних дослідженнях з Беріплексом пацієнтам із масою тіла менше 70 кг рекомендовано дозування з максимальною швидкістю інфузії 0,12 мл/кг/хв (що менше 8 мл/хв).
Рекомендації щодо контролю кількості тромбоцитів:
Слід ретельно контролювати кількість тромбоцитів.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
У разі проведення тестів згортання крові, які чутливі до наявності гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози факторів протромбінового комплексу, у отриманих результатах тестів слід враховувати дозу гепарину, що міститься в продукті.