Бериплекс p/n 500

Бериплекс П/Н 500
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Комплекс протромбина человеческий

Перед применением препарата необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бериплекс П/Н 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бериплекс П/Н 500
3. Как применять препарат Бериплекс П/Н 500
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бериплекс П/Н 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бериплекс П/Н 500 и для чего он применяется

Что такое Бериплекс П/Н 500
Бериплекс П/Н 500 выпускается в виде порошка с прилагаемым растворителем. Это белый или слегка окрашенный порошок либо хрупкая пористая масса. Готовый раствор предназначен для внутривенных инъекций.
Бериплекс П/Н 500 производится из плазмы человека (жидкой части крови) и содержит человеческие факторы свёртывания крови II, VII, IX и X. Концентраты, содержащие вышеуказанные факторы свёртывания, называются препаратами комплекса протромбина. Зависимые от витамина К факторы свёртывания II, VII, IX и X играют важную роль в процессе свёртывания крови (коагуляции). Недостаток любого из этих факторов свёртывания приводит к тому, что кровь сворачивается медленнее, чем должна, и возрастает риск кровотечения. Восполнение факторов свёртывания II, VII, IX и X с помощью препарата Бериплекс П/Н 500 способствует восстановлению механизма свёртывания крови.

Для чего применяется Бериплекс П/Н 500
Бериплекс П/Н 500 используется для профилактики (во время хирургических вмешательств) и лечения кровотечений, вызванных врождённым или приобретённым дефицитом в крови факторов свёртывания, зависимых от витамина К — II, VII, IX и X, в тех случаях, когда препарат, содержащий очищенный специфический фактор свёртывания, недоступен.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Бериплекс П/Н 500

В следующем разделе содержится информация, с которой пациент и врач должны ознакомиться перед применением лекарственного средства Бериплекс П/Н 500.
Когда НЕ следует применять лекарственное средство Бериплекс П/Н 500:
если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
Необходимо сообщить врачу о наличии аллергии на какие-либо лекарства или продукты питания.
если имеется повышенный риск образования тромбов (пациенты из групп риска диссеминированного внутрисосудистого свёртывания).
в случае наличия аллергической реакции на гепарин, приводящей к снижению числа тромбоцитов (гепарининдуцированная тромбоцитопения II типа, HIT II типа).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту при наличии такого заболевания.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бериплекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При приобретённом дефиците факторов свёртывания, зависимых от витамина К. Он может быть вызван приёмом препаратов, блокирующих действие витамина К. Препарат Бериплекс П/Н 500 может применяться только при необходимости быстрого восстановления уровня факторов свёртывания протромбинового комплекса, например, при массивных кровотечениях или экстренных хирургических вмешательствах.
• При врождённом дефиците любого из факторов свёртывания, зависимых от витамина К, по возможности следует применять препарат, содержащий специфический фактор свёртывания.
• При возникновении аллергической или анафилактической реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные нарушения дыхания или головокружение): Применение препарата Бериплекс П/Н 500 необходимо немедленно прекратить (например, прекратить инъекцию).
• Если существует риск повышенного образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), в частности в следующих случаях:
  • у пациентов после инфаркта миокарда (с диагнозом ишемической болезни сердца или инфарктом миокарда)
  • у пациентов с заболеваниями печени
  • у пациентов непосредственно до и после хирургических вмешательств
  • у новорождённых
  • у пациентов с повышенным риском образования тромбов (пациенты с риском тромбоэмболических заболеваний или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, или спонтанным дефицитом ингибиторов свёртывания)
• При повышенном риске возникновения нарушений свёртывания крови, вызванных повышенным расходом тромбоцитов или факторов свёртывания. Лечение препаратом Бериплекс П/Н 500 может быть начато после завершения лечения основного заболевания.
• Гепарининдуцированное снижение продукции тромбоцитов (гепарининдуцированная тромбоцитопения, HIT II типа). Гепарин, белок, действие которого направлено на растворение тромбов крови, является компонентом препарата Бериплекс. Значительное снижение числа тромбоцитов может быть связано с:
  • образованием тромбов в венах нижних конечностей,
  • повышенной склонностью к образованию тромбов,
  • в некоторых случаях — с кожной сыпью в месте инъекции,
  • петехиями, а также
  • появлением дегтеобразного стула. В таких случаях действие гепарина может быть нарушено (толерантность к гепарину). При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу. В дальнейшем не следует применять лекарства, содержащие гепарин.
• Особая форма воспаления почек была зарегистрирована после лечения пациентов с гемофилией B, имеющих ингибиторы фактора IX. У этих пациентов в анамнезе наблюдались аллергические реакции.

Врач должен оценить соотношение пользы от терапии препаратом Бериплекс П/Н 500 и риска возникновения указанных осложнений.
Вирусная безопасность
Когда лекарственные средства получают из человеческой крови или плазмы, применяются различные методы, направленные на предотвращение передачи инфекционных агентов пациенту. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения возможности передачи инфекционных агентов,
• обследование индивидуальных доноров и пула плазмы на наличие вирусов и других инфекций,
• включение на этапе производства стадий, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на применение этих мер защиты, при использовании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск возникновения инфекционных заболеваний из-за возможности передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных на данный момент патогенов и других типов инфекций.
Применяемые методы считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита B, вирус гепатита C (вирусный гепатит), а также необолочечного вируса гепатита A (вирусный гепатит) и парвовируса B19.
Врач может рекомендовать соответствующую вакцинацию против вирусного гепатита A и B, если препараты, полученные из человеческой плазмы, применяются регулярно или многократно.
Крайне рекомендуется при каждом введении препарата Бериплекс П/Н 500 фиксировать в медицинской документации название и серию препарата с целью документирования использованных серий.
Бериплекс П/Н 500 и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
• Препарат Бериплекс П/Н 500 может подавлять действие антагонистов витамина К. Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.
• Препарат Бериплекс П/Н 500 нельзя смешивать с другими лекарствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• У женщин в период беременности или грудного вскармливания препарат Бериплекс П/Н 500 следует применять только в обоснованных случаях.
• Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соответствующих исследований, документирующих влияние применения препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.
Бериплекс П/Н 500 содержит натрий
Препарат Бериплекс П/Н 500 содержит до 343 мг натрия (около 15 ммоль) в 100 мл. Эту величину следует учитывать у пациентов, находящихся на контролируемой диете с ограничением натрия.

3. Как применять лекарство Бериплекс P/N 500

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в терапии подобных
заболеваний.
Дозировка
Рекомендуемая доза факторов II, VII, IX и X, а также продолжительность терапии зависят от нескольких факторов, таких
как масса тела, степень тяжести и течение болезни, локализация и интенсивность кровотечения,
а также необходимость профилактики кровотечений во время операций или проведения диагностики у пациента
(см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
При возникновении любых сомнений относительно применения препарата следует обратиться
к врачу или фармацевту.
Передозировка
Во время лечения врач должен регулярно контролировать показатели свёртываемости крови.
Применение высоких доз концентрата факторов протромбинового комплекса связано с развитием инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдрома) и образованием тромбов в кровеносных сосудах у пациентов из группы повышенного риска возникновения этих нарушений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бериплекс P/N 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Следующие побочные эффекты наблюдались часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Риск усиления процесса образования тромбов (см. пункт 2)
• Головная боль
• Повышение температуры тела

Следующие побочные эффекты наблюдались не часто (у менее чем 1 из 100
пациентов):

• Повышенная чувствительность или аллергические реакции (см. пункт 2)

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• Тяжелые кровотечения, вызванные чрезмерной коагуляцией
• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок (см. пункт 2)
• Образование циркулирующих антител, подавляющих один или несколько факторов свёртывания крови

Дети и подростки
Отсутствуют данные по применению препарата Бериплекс P/N 500 у детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бериплекс П/Н 500

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство Бериплекс П/Н 500 после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.
• Бериплекс П/Н 500 не содержит консервантов; после растворения препарат следует использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бериплекс П/Н 500
Бериплекс П/Н 500 содержит 400–620 МЕ человеческого фактора свёртывания IX в виале.
Действующее вещество препарата:
Концентрат человеческих факторов свёртывания II, VII, IX и X, белка С и S.
Вспомогательные вещества:
Человеческий антитромбин III, гепарин, человеческий альбумин, хлорид натрия, цитрат натрия, HCl или NaOH
(в небольших количествах, для установления pH).
Растворитель: Вода для инъекций.
Как выглядит препарат Бериплекс П/Н 500 и что содержит упаковка
Бериплекс П/Н 500 представляет собой белый или слегка окрашенный порошок и поставляется вместе с прилагаемой водой для инъекций в качестве растворителя. Порошок следует растворить в 20 мл воды для инъекций.
Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, то есть может слегка блестеть при просмотре на свет; не должен содержать никаких твёрдых частиц.
Доступные упаковки
Упаковка препарата в дозе 500 МЕ содержит:

• 1 виалу с порошком
• 1 виалу с водой для инъекций объёмом 20 мл
• 1 трансфер-систему 20/20 с фильтром

Название и адрес ответственного лица, а также название и адрес производителя:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Бериплекс П/Н 500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Бельгия Конфидекс 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Болгария Бериплекс П/Н 500, 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Хорватия Бериплекс П/Н 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Чехия Бериплекс 500 МЕ
Дания Конфидекс
Финляндия Конфидекс 500 МЕ, лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Франция Конфидекс 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Германия Бериплекс П/Н 500
Греция Бериплекс П/Н
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial
Венгрия Бериплекс П/Н 500, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Ирландия
Бериплекс П/Н 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Италия Конфидекс 500
Люксембург Конфидекс 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Мальта Бериплекс П/Н 500, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Нидерланды Бериплекс П/Н 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Норвегия Конфидекс 500 МЕ, порошок и жидкость для инъекционного раствора, раствор
Польша
Бериплекс П/Н 500
Португалия Бериплекс 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Румыния Бериплекс П/Н 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Словакия Бериплекс 500 МЕ
Словения Бериплекс П/Н 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Испания Бериплекс 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Швеция Конфидекс 500 МЕ, порошок и жидкость для инъекционного раствора, раствор
Великобритания Бериплекс П/Н 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Дата составления листка-вкладыша:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Качественный и количественный состав
Бериплекс П/Н 500 номинально содержит следующие количества международных единиц (МЕ) человеческих факторов свёртывания, указанные в таблице ниже:

Содержание общего белка после реконституции составляет 6–14 мг/мл в растворе.
Специфическая активность фактора IX составляет 2,5 МЕ на 1 мг общего белка.
Активность всех факторов свёртывания, а также белков C и S (антигены) определялась в соответствии с действующими международными стандартами ВОЗ.
Дозировка и способ введения
Дозировка
Ниже приведены лишь общие принципы дозирования.
Доза и частота её введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями должны соответствовать периоду полувыведения отдельных факторов свёртывания, входящих в протромбиновый комплекс. Индивидуальную дозу определяют на основании регулярного определения активности отдельных факторов свёртывания в плазме, либо на основании результатов лабораторных исследований, общих для оценки действия протромбинового комплекса (МНО, показатель Квика), а также путём постоянного клинического мониторинга состояния пациента.
При проведении более крупных хирургических вмешательств необходимо тщательное наблюдение за заместительной терапией (тесты на отдельные факторы свёртывания, а также общие тесты для факторов протромбинового комплекса).

• Кровотечения и профилактика кровотечений в периоперационном периоде при лечении антагонистами витамина К:

Доза препарата зависит от значения МНО, определённого до начала лечения, и целевого значения МНО, которое необходимо достичь у пациента. Показатель МНО до лечения следует измерять в максимально короткие сроки до введения препарата, чтобы обеспечить правильный расчёт необходимой дозы лекарственного средства Бериплекс П/Н 500. В приведённой ниже таблице указаны приблизительные дозы (мл/кг массы тела восстановленного препарата и МЕ фактора IX/кг массы тела), необходимые для нормализации показателя МНО (т.е. МНО ≤ 1,3) при различных исходных значениях МНО.

Дозировка определяется исходя из массы тела, если она не превышает 100 кг. У пациентов с массой тела более 100 кг максимальная однократная доза (МЕ фактора IX) не должна превышать 2500 МЕ при значениях показателя МНО 2,0–3,9; 3500 МЕ при значениях МНО 4,0–6,0 и 5000 МЕ при значениях МНО >6,0.
Нормализация нарушений гемостаза, вызванных применением антагонистов витамина К, обычно достигается примерно через 30 минут после введения. Одновременное введение витамина К следует рассмотреть у пациентов, получающих Бериплекс П/Н 500 для срочного устранения действия антагонистов витамина К, поскольку эффект витамина К обычно достигается через 4–6 часов.
Повторное введение Бериплекса П/Н 500 у пациентов, нуждающихся в срочном устранении действия антагонистов витамина К, не подтверждено клиническими исследованиями и, соответственно, не рекомендуется.
Эти рекомендации даны на основании клинических исследований на ограниченном числе пациентов.
Необходим мониторинг значений показателя МНО во время лечения, поскольку эффективность и продолжительность действия могут различаться у отдельных пациентов.

• Кровотечения и профилактика периоперационных кровотечений у пациентов с врождёнными дефицитами любого фактора свёртывания, зависимого от витамина К, когда применение специфического препарата фактора свёртывания невозможно

Расчёт требуемой дозы концентрата факторов протромбинового комплекса, установленный на основании клинических исследований:

• 1 МЕ фактора IX на кг массы тела вызывает ожидаемое повышение активности фактора IX в плазме на 1,3% (0,013 МЕ/мл) по сравнению с нормой,
• 1 МЕ фактора VII на кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме на 1,7% по сравнению с нормой (0,017 МЕ/мл),
• 1 МЕ фактора II на кг массы тела увеличивает активность фактора II в плазме на 1,9% по сравнению с нормой (0,019 МЕ/мл),
• 1 МЕ фактора X на кг массы тела увеличивает активность фактора X в плазме на 1,9% по сравнению с нормой (0,019 МЕ/мл).

Доза каждого отдельного фактора свёртывания выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих действующему стандарту для каждого фактора свёртывания, утверждённому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Активность фактора свёртывания в плазме выражается в процентах (по сравнению с нормальной человеческой плазмой) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для конкретного фактора свёртывания в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свёртывания равна активности этого фактора, содержащегося в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Например, расчёт требуемой дозы фактора X основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ фактора X на кг массы тела повышает активность фактора X в плазме на 0,019 МЕ/мл.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела [кг] × желаемое повышение активности фактора X [МЕ/мл] × 53,
где 53 (мл/кг) — это величина, обратная оценочной величине восстановления.
Следует отметить, что эти расчёты основаны на данных пациентов, получавших антагонисты витамина К. Расчёты, основанные на данных здоровых людей, дали бы более низкие значения требуемой дозы.
Если известна индивидуальная величина восстановления, она должна использоваться для расчётов.
Данные по препарату получены на основании клинических исследований, проведённых у здоровых добровольцев (N=15), при устранении действия антагонистов витамина К, при лечении острых массивных кровотечений или профилактике периоперационных кровотечений (N=98, N=43).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность лекарственного средства Бериплекс П/Н 500 у детей и подростков до настоящего времени не установлены в контролируемых клинических исследованиях.

Пожилые пациенты
Дозировка и способ введения у пожилых пациентов (>65 лет) соответствуют общим рекомендациям.

Способ введения

Общие инструкции

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрации и набора раствора после реконституции (см. ниже) перед введением необходимо проверить, не содержит ли он видимых невооружённым глазом частиц или изменений окраски. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок или частицы.
• Реконституцию и набор раствора из флакона следует проводить в асептических условиях.

Реконституция
Довести растворитель до комнатной температуры.
Убедиться, что колпачки флаконов с порошком и растворителем сняты, протереть резиновые пробки асептической жидкостью и дать пробкам высохнуть перед открытием упаковки Mix2Vial.

1	1. Откройте упаковку, содержащую устройство Mix2Vial, сняв защитную пленку. Не извлекайте Mix2Vial из блистера.
2	2. Поставьте флакон с растворителем на чистую и ровную поверхность и крепко удерживайте. Не извлекая систему Mix2Vial из блистера, наденьте её синий конец с иглой на пробку флакона с растворителем и, надавливая вертикально вниз, проколите пробку флакона с растворителем.
3	3. Удерживая край системы Mix2Vial, осторожно снимите блистер, потянув его вертикально вверх. Следите за тем, чтобы снять только блистер, а не весь комплект Mix2Vial.
4	4. Крепко удерживая флакон с лекарственным препаратом на чистой и гладкой поверхности, переверните флакон с растворителем с системой Mix2Vial и наденьте прозрачную часть соединителя на пробку флакона с препаратом. Нажимая вертикально вниз, проколите пробку флакона с препаратом. Растворитель автоматически перейдёт во флакон с лекарственным препаратом.
5	5. Одной рукой возьмите флакон с лекарственным препаратом, подключённый к системе Mix2Vial, другой рукой — флакон с растворителем, также подключённый к системе Mix2Vial, и, поворачивая против часовой стрелки, аккуратно разъедините комплект на две части. Удалите флакон с растворителем вместе с синей насадкой системы Mix2Vial.
6	6. Добейтесь полного растворения препарата, осторожно покачивая флакон с препаратом с прикреплённой прозрачной насадкой системы Mix2Vial. Не взбалтывайте.
7	7. Наберите воздух в пустой стерильный шприц. Держа флакон с лекарственным препаратом вертикально, пробкой вверх, присоедините шприц к соединению Luer Lock системы Mix2Vial по часовой стрелке. Введите воздух во флакон с препаратом.

Введение и применение

8	8. Удерживая поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем вверх дном и медленно наберите раствор в шприц, оттягивая поршень.
9	9. После наполнения шприца раствором надежно удерживайте цилиндр шприца (продолжая удерживать шприц поршнем вниз) и отсоедините систему Mix2Vial от шприца, поворачивая против часовой стрелки.

Следует соблюдать осторожность, чтобы кровь не попала в шприц, заполненный препаратом. Это может вызвать реакцию факторов свёртывания, содержащихся в препарате, и образование фибриновых тромбов, которые могут быть введены пациенту.
Если требуется введение более чем одной ампулы препарата Beriplex, возможно соединение нескольких ампул для введения в виде однократной инфузии с использованием имеющегося в продаже набора для введения.
Раствор лекарственного средства Beriplex нельзя разбавлять.
Раствор после восстановления следует вводить внутривенно (не быстрее 8 мл/мин*).
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении.
Клинические данные по применению препарата Beriplex P/N 500 при послеродовых кровотечениях, вызванных дефицитом витамина К у новорождённых, отсутствуют.
_________________________________________________
*В клинических исследованиях Beriplex у пациентов с массой тела ниже 70 кг рекомендованная дозировка предусматривала максимальную скорость инфузии 0,12 мл/кг/мин (ниже 8 мл/мин).
Рекомендации по контролю числа тромбоцитов:
Необходимо тщательно контролировать число тромбоцитов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При проведении тестов на свёртываемость крови, чувствительных к присутствию гепарина, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса факторов свёртывания, в полученных результатах тестов следует учитывать дозу гепарина, содержащуюся в препарате.