Берінер 1500
Польща
Зміст
Берінер 1500
1500 од.
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Інгібітор С1-естерази людини
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
- За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Зміст інструкції:
- Що таке Берінер і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням Берінера
- Як застосовувати Берінер
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати Берінер
- Вміст упаковки та інші відомості
1. ЩО ТАКЕ БЕРІНЕР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Що таке Берінер
Берінер — це лікарський засіб, який доступний у вигляді порошку і розчинника. Після розчинення застосовується
у формі внутрішньовенного ін'єкційного розчину.
Берінер виробляють із людської плазми (рідкої частини крові). Його діючою речовиною є білок — інгібітор С1-естерази людини.
Для чого застосовують Берінер
Берінер застосовують для лікування та профілактики нападів наслідкового ангіоневротичного набряку типу I та II (АНН, набряк = пухлина). Ангіоневротичний набряк — це спадкове захворювання судин. Це не алергічне захворювання. Воно спричинене дефіцитом, відсутністю або порушенням синтезу важливого білка, що називається інгібітором С1-естерази.
Характерними симптомами захворювання є:
- раптовий набряк долонь і стоп,
- раптовий набряк обличчя з відчуттям напруження шкіри,
- набряк повік, губ, набряк гортані з розвитком утрудненого дихання,
- набряк язика,
- колічні болі в животі. Набряк принципово може виникати в будь-якій частині тіла.
2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БЕРІНЕРТ
Ця частина інструкції містить інформацію, яку слід врахувати перед початком застосування
ліку Берінер 1500.
Коли не застосовувати лік Берінер 1500:
- якщо пацієнт має алергію на інгібітор С1-естерази або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує гіперчутливість до будь-якого ліку або продукту харчування.
Попередження та заходи обережності:
- якщо в минулому після введення Берінер 1500 виникали алергічні реакції. Профілактично слід застосувати антигістамінні засоби та кортикостероїди.
- при виникненні алергічних симптомів або анафілактичної реакції (серйозні алергічні симптоми можуть призвести до значного утруднення дихання або запаморочення). Введення Берінер 1500 має бути негайно припинене (тобто припинити ін’єкцію).
- якщо був набряк голосової щілини. Пацієнта слід уважно спостерігати в місці, де можлива негайна медична допомога (лікарня).
- якщо лік застосовується не за показаннями та дозуванням (наприклад, синдром витікання через капіляри — Capillary Leak Syndrome; CLS). Див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти".
Завжди слід розглядати співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням ліку Берінер 1500.
Вірусна безпека
Коли ліки виробляються з людської крові або плазми, вживаються різні заходи для захисту пацієнта від передачі інфекційних агентів. До таких методів належать:
- належний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекційних агентів
- обстеження кожної партії донорської плазми на наявність маркерів інфекції.
Виробники таких ліків під час їх виробництва застосовують методи інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на застосування зазначених вище методів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів після введення лікарського засобу, отриманого з людської крові або плазми. Цей ризик стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших інфекційних агентів.
Застосовані захисні заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як людський вірус імунодефіциту (HIV, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В (HBV, що викликає гепатит В), вірус гепатиту С (HCV, що викликає гепатит С), а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (HAV, що викликає гепатит А) та парвовірус B19.
У пацієнтів, які багаторазово отримують продукти, отримані з людської плазми, слід розглянути можливість щеплення проти вірусного гепатиту А та В.
Щоразу, коли вводиться Берінер 1500, дату введення, номер серії та введений об’єм слід фіксувати в медичній документації.
Берінер 1500 та інші ліки
- Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про застосування інших ліків, у тому числі тих, що доступні без рецепта.
- Берінер 1500 не можна змішувати в шприці з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.
Вагітність та годування грудьми
- Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
- Під час вагітності та годування грудьми Берінер 1500 слід застосовувати лише за чітко визначеними показаннями.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Важлива інформація щодо деяких складових Берінер 1500
Лік Берінер 1500 містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «безсольовим».
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БЕРІНЕР 1500
Лікування має розпочинатися і проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні інгібітора С1-естерази у пацієнтів із дефіцитом цього білка.
Дозування
Дорослі
Лікування гострого нападу ангіоневротичного набряку:
20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла)
Профілактика ангіоневротичного набряку перед процедурою:
1000 ОД менш ніж за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання.
Діти та підлітки
Лікування гострого нападу ангіоневротичного набряку:
20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла)
Профілактика ангіоневротичного набряку перед процедурою:
15–30 ОД на кілограм маси тіла (15–30 ОД/кг маси тіла) менш ніж за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання. Дозу слід підбирати з урахуванням клінічних обставин (наприклад, типу процедури та тяжкості захворювання).
Передозування
Випадків передозування не зареєстровано.
Розчинення та спосіб введення
Берінер 1500 зазвичай вводять внутрішньовенно медсестрою або лікарем. Пацієнт або його опікун також можуть вводити ін’єкцію, але тільки після проходження відповідного навчання. Якщо лікар вирішить, що пацієнт може отримувати терапію вдома, йому будуть надані детальні інструкції. Пацієнт повинен вести щоденник лікування, щоб задокументувати кожне введення, виконане в домашніх умовах. Цей щоденник слід брати з собою на кожну медичну консультацію. Періодично буде проводитися перевірка техніки введення ін’єкції пацієнтом або опікуном з метою забезпечення правильного введення препарату.
Загальні рекомендації
- Порошок слід розчиняти та відбирати з ампули в асептичних умовах. Слід використовувати шприц, що додається до препарату.
- Приготований розчин має бути безбарвним і прозорим до слабкого перламутрового. Після фільтрації або відбирання з ампули (див. нижче) і перед введенням розчин слід ретельно оглянути на наявність забруднень, осаду або зміни кольору.
- Якщо розчин є мутним або у ньому видно згустки чи інші частинки, вводити розчинений препарат не слід.
- Не використаний препарат, а також будь-які невикористані компоненти набору повинні бути знищені відповідно до чинних правил. Інструкції щодо утилізації має надати лікар, який веде пацієнта.
Спосіб приготування розчину
Не відкриваючи ампул, нагріти порошок та розчинник Берінер 1500 до кімнатної температури. Цього можна досягти, залишивши ампули на 1 годину при кімнатній температурі або подержавши їх у долонях кілька хвилин.
НЕ ДОПУСКАЄТЬСЯ піддавати ампули прямому нагріванню. Ампули не можна нагрівати вище температури тіла (37 °C).
Обережно зніміть кришки з ампул, що містять порошок і розчинник.
Протріть місце проколу в пробці тампоном, змоченим спиртом (кожну ампулу окремим тампоном), і дайте висохнути.
Розчинник можна змішати з порошком за допомогою приєднаного до набору пристрою (Mix2Vial). Дотримуйтесь інструкції, наведеної нижче.
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
6 |
|
7 |
|
Збирання та спосіб введення
8 |
|
9 |
|
Спосіб застосування
Приготований розчин слід повільно вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
- виникнуть будь-які побічні ефекти або
- виникнуть симптоми, не зазначені в цій інструкції.
У більшості пацієнтів після введення Берінер 1500 побічні ефекти виникають рідко.
Рідко спостерігалися такі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000
пацієнтів):
- Під час профілактики або лікування пацієнтів із синдромом капілярної витоковості (вилів рідини з малих судин у тканини) існує ризик збільшення частоти утворення тромбів у крові, наприклад, під час або після кардіохірургічного втручання, проведеного з використанням екстракорпорального кровообігу. Див. розділ 2. "Попередження та заходи обережності".
- Підвищення температури тіла, а також відчуття печіння та поколювання у місці введення в вену.
- Гіперчутливість або алергічні симптоми, такі як: нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, відчуття жару та почервоніння обличчя, утруднене дихання, болі та запаморочення, нудота.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів або окремі випадки)
алергічні реакції можуть призводити до шоку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕРІНЕР
- Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
- Не застосовувати Берінер після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішньому пакуванні після скорочення EXP.
- Не зберігати при температурі вище 30°C.
- Не заморожувати.
- Зберігати ампулу в закритій зовнішній упаковці для захисту від світла.
- Берінер не містить консервантів, тому після розчинення його слід негайно використати.
- Якщо розчин не було використано одразу після приготування, його слід ввести не пізніше ніж протягом 8 годин після приготування, і зберігати виключно в шприці.
Номер серії продукту на упаковці з набором для введення, зовнішньому пакуванні та
первинних упаковках вказаний після скорочення: Lot.
6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Берінер 1500
Діюча речовина:
Людський інгібітор С1-естерази (1500 од./флакон; після реконституції в 3 мл води для ін’єкцій: 500
од./мл).
Див. розділ „Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я”,
щоб отримати більш детальну інформацію.
Допоміжні речовини:
Гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат.
Див. останній абзац розділу 2. „Важлива інформація щодо деяких складових лікарського засобу Берінер 1500”.
Розчинник: Вода для ін’єкцій
Як виглядає Берінер 1500 і що містить упаковка
Берінер 1500 випускається у вигляді білого порошку та розчинника — води для ін’єкцій.
Приготовлений розчин має бути безбарвним, прозорим до слабкого опалесценції.
Розміри упаковок
Упаковка по 1500 од. містить:
1 флакон з порошком (1500 од.)
1 флакон з 3 мл води для ін’єкцій
1 систему перенесення 20/20 з фільтром
Комплект для введення (внутрішня упаковка):
1 одноразовий шприц місткістю 5 мл,
1 комплект для введення,
2 тампони, просочені спиртом,
1 нестерильний пластир
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та Виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Berinert 1500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions_____________________________ Австрія
Berinert 1500 ___________________________ Бельгія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща
Berinert 1500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection __________________ Болгарія
Berinert 1500 IU ________________________ Чехія, Словаччина
Berinert _______________________________ Данія, Італія, Португалія
Berinert 1500 UI, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten ___________________ Фінляндія
Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable ______________________ Франція
Berinert 1500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz ______________________ Угорщина
Berinert 1500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă _________________ Румунія
Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje ___________________ Словенія
Berinert 1 500 UI Polvo para solución
Inyectable _____________________________ Іспанія
Berinert 1500 IU powder and solvent
for solution for injection __________________ Велика Британія
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я.
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активність людського інгібітора С1-естерази виражається в міжнародних одиницях (од.),
які відповідають поточним стандартам ВООЗ щодо продуктів інгібітора С1-естерази.