Berinert 1500
Polonia
Indice
Berinert 1500
1500 j.m.
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Inibitore umano della C1-esterasi
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
- Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Berinert e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Berinert
- Come usare Berinert
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Berinert
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BERINERT E A COSA SERVE
Che cos’è Berinert
Berinert è un medicinale disponibile sotto forma di polvere e solvente. Dopo la ricostituzione, viene somministrato mediante iniezione endovenosa.
Berinert è prodotto a partire dal plasma umano (la componente liquida del sangue). Il suo principio attivo è una proteina: l’inibitore umano della C1-esterasi.
A cosa serve Berinert
Berinert è indicato per il trattamento e la prevenzione delle crisi di angioedema ereditario di tipo I e II (HAE, edema = gonfiore). L’angioedema ereditario è una malattia genetica dei vasi sanguigni. Non è una malattia allergica. È causata da un difetto, da una carenza o da un’alterazione della sintesi di una proteina importante chiamata inibitore della C1-esterasi.
La malattia si manifesta con i seguenti sintomi:
- gonfiore improvviso delle mani e dei piedi,
- gonfiore improvviso del volto con sensazione di tensione,
- gonfiore delle palpebre, delle labbra, gonfiore della laringe con difficoltà respiratorie,
- gonfiore della lingua,
- dolori addominali di tipo colico. In linea generale, l’edema può interessare qualsiasi parte del corpo.
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI BERINERT
Questa sezione del foglietto illustrativo contiene informazioni da prendere in considerazione prima di iniziare l'uso del medicinale Berinert.
Quando non usare il medicinale Berinert:
- se il paziente è allergico all'inibitore della C1-esterasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È necessario informare il medico o il farmacista in caso di ipersensibilità a qualsiasi medicinale o alimento.
Avvertenze e precauzioni:
- in caso di reazioni allergiche verificatesi in passato dopo la somministrazione di Berinert. È opportuno somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi.
- se compaiono sintomi allergici o una reazione anafilattica (gravi sintomi allergici possono causare difficoltà respiratorie significative o vertigini). La somministrazione di Berinert deve essere immediatamente interrotta (cioè interrompere l'iniezione).
- in caso di edema della laringe. Il paziente deve essere attentamente monitorato in un luogo dove sia possibile un intervento terapeutico immediato (ospedale).
- se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme alle indicazioni e al dosaggio (ad esempio, Sindrome da perdita capillare - Capillary Leak Syndrome; CLS). Vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati".
Occorre sempre valutare il rapporto tra benefici e rischi derivanti dall'uso del medicinale Berinert.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate diverse misure per proteggere il paziente dalla trasmissione di agenti infettivi. Tali misure comprendono:
- un'adeguata selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere il rischio di trasmissione di agenti infettivi
- il test di ogni donazione e dei pool di plasma per la presenza di marcatori di infezione.
I produttori di questi medicinali impiegano durante la produzione metodi di inattivazione o rimozione dei virus.
Nonostante l'applicazione delle suddette misure, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi dopo la somministrazione di un prodotto medicinale derivato da sangue o plasma umano. Questo rischio riguarda anche virus sconosciuti o appena scoperti e altri agenti infettivi.
Le misure di protezione adottate sono efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, responsabile dell'AIDS), il virus dell'epatite B (HBV, causa dell'epatite B), il virus dell'epatite C (HCV, causa dell'epatite C), nonché nei confronti di virus senza envelope, come il virus dell'epatite A (HAV, causa dell'epatite A) e il parvovirus B19.
Nei pazienti che ricevono ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano, si deve prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite virale di tipo A e B.
Ogni volta che viene somministrato Berinert, la data di somministrazione, il numero di lotto e il volume somministrato devono essere registrati nella documentazione clinica.
Berinert e altri medicinali
- Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
- Berinert non deve essere mescolato nella siringa con altri prodotti medicinali né con altri solventi.
Gravidanza e allattamento
- Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
- Durante la gravidanza e l'allattamento, Berinert deve essere usato solo in caso di indicazioni chiaramente definite.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Berinert sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Berinert
Il medicinale Berinert 1500 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
3. COME USARE BERINERT
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dell'inibitore della C1-esterasi nei pazienti con carenza di questa proteina.
Dosaggio
Adulti
Trattamento di un attacco acuto di angioedema ereditario:
20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).
Prevenzione perioperatoria dell'angioedema ereditario:
1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico.
Bambini e adolescenti
Trattamento di un attacco acuto di angioedema ereditario:
20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).
Prevenzione perioperatoria dell'angioedema ereditario:
15-30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico. La dose deve essere adattata in base alle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di intervento e gravità della malattia).
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Riempimento e modalità di somministrazione
Berinert P viene generalmente somministrato per via endovenosa da un'infermiera o da un medico. Il paziente o il suo caregiver possono somministrare l'iniezione solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione. Se il medico decide che il paziente può ricevere il trattamento a casa, fornirà istruzioni dettagliate. Il paziente dovrà tenere un diario terapeutico per documentare ogni iniezione effettuata in ambiente domestico. Tale diario dovrà essere portato dal paziente a ogni visita medica. Una verifica regolare della tecnica di iniezione da parte del paziente o del caregiver sarà effettuata per garantire un'adeguata somministrazione continua.
Indicazioni generali
- Il contenuto della fiala deve essere ricostituito e prelevato in condizioni asettiche. Utilizzare la siringa fornita con il prodotto.
- La soluzione ricostituita deve essere incolore e limpida, fino a leggermente opalescente. Dopo il filtraggio o il prelievo dalla fiala (vedi sotto) e prima della somministrazione, ispezionare attentamente la soluzione per verificare la presenza di particelle estranee, precipitati o cambiamenti di colore.
- Se la soluzione è torbida o se sono visibili grumi o altre particelle, non somministrare il medicinale ricostituito.
- Il medicinale non utilizzato, così come qualsiasi componente non impiegato del kit, deve essere smaltito secondo le norme vigenti. Le istruzioni per lo smaltimento devono essere fornite dal medico curante.
Modalità di preparazione della soluzione
Senza aprire le fiale, portare il contenuto della fiala del medicinale in polvere e del solvente a temperatura ambiente. Questo può essere ottenuto lasciando le fiale a temperatura ambiente per 1 ora o tenendole in mano per alcuni minuti.
NON È CONSENTITO riscaldare direttamente le fiale. Le fiale non devono essere riscaldate a una temperatura superiore a quella corporea (37°C).
Rimuovere con attenzione i tappi delle fiale contenenti il polvere e il solvente.
Pulire il setto della fiala con un batuffolo imbevuto di alcol (usare un batuffolo diverso per ogni fiala) e lasciare asciugare.
Il solvente può essere combinato con il polvere utilizzando il dispositivo fornito nel kit (Mix2Vial). Seguire le istruzioni riportate di seguito.
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Prelievo e modalità di somministrazione
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Modalità di somministrazione
La soluzione preparata deve essere somministrata lentamente per via endovenosa in iniezione
4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se:
- si manifesta qualsiasi effetto indesiderato oppure
- si manifesta qualsiasi sintomo non indicato in questo foglio illustrativo.
Nella maggior parte dei pazienti, dopo la somministrazione di Berinert, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
Sono stati osservati raramente i seguenti effetti indesiderati (possono riguardare non più di 1 su 1.000 pazienti):
- Durante la profilassi o il trattamento di pazienti con sindrome da perdita capillare (fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi nei tessuti), esiste il rischio di aumento della frequenza di formazione di trombi nel sangue, ad esempio durante o dopo un intervento di cardiochirurgia effettuato con circolazione extracorporea. Vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni".
- Aumento della temperatura corporea, nonché sensazione di bruciore e formicolio nel sito di iniezione endovenosa.
- Reazioni di ipersensibilità o sintomi allergici, come: battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, arrossamento della pelle, sensazione di calore e arrossamento del viso, difficoltà respiratorie, dolori e capogiri, nausea.
Molto raramente (possono riguardare non più di 1 su 10.000 pazienti o singoli casi), le reazioni di ipersensibilità possono portare a shock.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
5. COME CONSERVARE BERINERT
- Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare Berinert dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo la sigla EXP.
- Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
- Non congelare.
- Conservare la fiala nell'imballaggio esterno chiuso, al riparo dalla luce.
- Berinert non contiene conservanti; pertanto, dopo la ricostituzione deve essere usato immediatamente.
- Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, deve essere somministrata entro e non oltre 8 ore dalla preparazione e deve essere conservata esclusivamente nella siringa.
Il numero di lotto del prodotto sull'insieme per la somministrazione, sull'imballaggio esterno e sugli imballaggi primari è riportato dopo la sigla: Lot.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Berinert
Principio attivo:
Inibitore umano della C1-esterasi (1500 UI/fiala; dopo ricostituzione con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili: 500 UI/ml).
Per informazioni più dettagliate, vedere il paragrafo „ Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario”.
Eccipienti:
Glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio.
Vedere l’ultimo capoverso del punto 2. „ Informazioni importanti su alcuni componenti di Berinert”.
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di Berinert e contenuto della confezione
Berinert si presenta sotto forma di polvere bianca e solvente costituito da acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione ricostituita deve essere incolore e trasparente, fino a leggermente opalescente.
Confezioni disponibili
Confezione da 1500 UI contiene:
1 fiala con polvere (1500 UI)
1 fiala con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 sistema di trasferimento 20/20 con filtro
Kit per la somministrazione (confezione interna):
1 siringa monouso da 5 ml,
1 dispositivo per puntura,
2 tamponi imbevuti di alcol,
1 cerotto non sterile
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Berinert 1500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions _____________________________ Austria
Berinert 1500 ___________________________ Belgio, Cipro, Germania, Grecia, Lussemburgo, Polonia
Berinert 1500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection __________________ Bulgaria
Berinert 1500 IU ________________________ Repubblica Ceca, Slovacchia
Berinert _______________________________ Danimarca, Italia, Portogallo
Berinert 1500 IU, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten ___________________ Finlandia
Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable ______________________ Francia
Berinert 1500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz ______________________ Ungheria
Berinert 1500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă _________________ Romania
Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje ___________________ Slovenia
Berinert 1 500 UI Polvo para solución
Inyectable _____________________________ Spagna
Berinert 1500 IU powder and solvent
for solution for injection __________________ Regno Unito
Informazione destinata esclusivamente al personale medico o sanitario.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
L’attività dell’inibitore umano della C1-esterasi è espressa in unità internazionali (UI), riferite agli attuali standard dell’OMS per i prodotti inibitori della C1-esterasi.