Berinert 1500

Berinert 1500
1500 UI
polvo y disolvente para preparar una solución para inyección
Inhibidor humano de la C1-esterasa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Berinert
3. Cómo usar Berinert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Berinert
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Berinert
Berinert es un medicamento que se presenta en forma de polvo y disolvente. Tras su disolución, se administra mediante inyección intravenosa.
Berinert se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Su componente activo es una proteína: el inhibidor humano de la C1-esterasa.

Para qué se utiliza Berinert
Berinert se utiliza para tratar y prevenir los episodios de angioedema hereditario de tipo I y II (HAE, edema = hinchazón) durante procedimientos médicos. El angioedema hereditario es una enfermedad congénita de los vasos sanguíneos. No es una enfermedad alérgica. Se debe a una deficiencia, ausencia o alteración en la síntesis de una proteína importante llamada inhibidor de la C1-esterasa.

La enfermedad se caracteriza por los siguientes síntomas:

• hinchazón repentina de las manos y los pies,
• hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez,
• hinchazón de los párpados, labios, hinchazón de la laringe que provoca dificultad para respirar,
• hinchazón de la lengua,
• dolores abdominales cólicos. En principio, la hinchazón puede afectar a cualquier parte del cuerpo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR BERINERT

Esta sección del prospecto contiene información que debe tenerse en cuenta antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Berinert.
Cuándo no debe utilizarse Berinert:

• si el paciente es alérgico al inhibidor de la C1-esterasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe informar al médico o al farmacéutico si existe hipersensibilidad a cualquier medicamento o alimento.

Advertencias y precauciones:

• si en el pasado se han presentado reacciones alérgicas tras la administración de Berinert. Como medida profiláctica, deben administrarse antihistamínicos y corticosteroides.
• si aparecen síntomas alérgicos o una reacción anafiláctica (síntomas alérgicos graves que pueden provocar dificultad respiratoria importante o mareo). La administración de Berinert debe interrumpirse inmediatamente (es decir, suspender la inyección).
• si se ha presentado edema de la laringe. El paciente debe vigilarse cuidadosamente en un lugar donde sea posible una intervención terapéutica inmediata (hospital).
• si el medicamento se utiliza fuera de las indicaciones y dosis recomendadas (por ejemplo, síndrome de fuga capilar - Capillary Leak Syndrome; CLS). Véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos".

Siempre debe evaluarse la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Berinert.
Seguridad antiviral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre u plasma humano, se toman diversas medidas para proteger al paciente frente a la transmisión de agentes infecciosos. Entre dichas medidas se incluyen:

• la selección adecuada de donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma en busca de marcadores de infección.

Los fabricantes de estos medicamentos aplican durante su producción métodos de inactivación o eliminación viral.
A pesar del empleo de los métodos mencionados anteriormente, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos tras la administración de un medicamento derivado de sangre o plasma humano. Este riesgo incluye también virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros agentes infecciosos.
Las medidas de protección adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B (VHB, causante de la hepatitis B), el virus de la hepatitis C (VHC, causante de la hepatitis C), así como frente a virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA, causante de la hepatitis A) y el parvovirus B19.
En pacientes que reciben frecuentemente productos derivados de plasma humano, debe considerarse la vacunación frente a la hepatitis viral A y B.
Cada vez que se administre Berinert, deben registrarse en la documentación clínica la fecha de administración, el número de lote y el volumen infundido.
Berinert y otros medicamentos

• Debe informar al médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
• Berinert no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos ni con otros disolventes.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante el embarazo y la lactancia, Berinert debe utilizarse únicamente cuando existan indicaciones claramente definidas.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Berinert
El medicamento Berinert 1500 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. CÓMO USAR BERINERT

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia
en el uso del inhibidor de la C1-esterasa en pacientes con deficiencia de esta proteína.
Dosificación
Adultos
Tratamiento de un episodio agudo de angioedema:
20 UI por kilogramo de peso corporal (20 UI/kg p.c.).
Prevención preoperatoria del angioedema:
1000 UI menos de 6 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
Niños y adolescentes
Tratamiento de un episodio agudo de angioedema:
20 UI por kilogramo de peso corporal (20 UI/kg p.c.).
Prevención preoperatoria del angioedema:
15 a 30 UI por kilogramo de peso corporal (15-30 UI/kg p.c.) menos de 6 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico. La dosis debe ajustarse según las circunstancias clínicas (por ejemplo, tipo de procedimiento y gravedad de la enfermedad).
Sobredosificación
No se han notificado casos de sobredosificación.
Disolución y forma de administración
Berinert P se administra generalmente por vía intravenosa por una enfermera o un médico. El paciente o su cuidador también pueden administrar la inyección, pero únicamente tras haber recibido una formación adecuada. Si el médico decide que el paciente puede recibir tratamiento en casa, se le proporcionarán instrucciones detalladas. El paciente deberá llevar un diario de tratamiento para documentar cada inyección realizada en el hogar. Este diario debe ser llevado por el paciente a todas las consultas médicas. Se realizará una verificación periódica de la técnica de inyección por parte del paciente o su cuidador para asegurar una administración adecuada y continua.
Instrucciones generales

• El polvo debe disolverse y extraerse del frasco bajo condiciones asépticas. Debe utilizarse la jeringa adjunta al producto.
• La solución preparada debe ser incolora y transparente, hasta ligeramente opalescente. Tras la filtración o la extracción del frasco (ver más abajo) y antes de la administración, debe examinarse cuidadosamente la solución para comprobar si contiene partículas extrañas, turbidez o cambios de color.
• Si la solución está turbia o se observan grumos u otras partículas, no debe administrarse el medicamento disuelto.
• Cualquier medicamento no utilizado, así como cualquier componente no utilizado del conjunto, debe destruirse de acuerdo con las normas vigentes. Las instrucciones sobre eliminación deben proporcionarse por el médico responsable.

Preparación de la solución
Sin abrir los frascos, llevar el polvo y el diluyente de Berinert a temperatura ambiente.
Esto puede lograrse dejando los frascos a temperatura ambiente durante 1 hora o manteniéndolos en las manos durante varios minutos.
NO SE DEBE someter los frascos a calentamiento directo. Los frascos no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37°C).
Retirar cuidadosamente las tapas de los frascos que contienen el polvo y el diluyente.
Desinfectar el sitio de punción en el tapón con un hisopo impregnado en alcohol (usando un hisopo diferente para cada frasco) y dejar secar.
El diluyente puede mezclarse con el polvo mediante el dispositivo adjunto (Mix2Vial).
Siga las instrucciones indicadas a continuación.

1	1. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial retirando la tapa. No extraer el Mix2Vial del blíster.
2	2. Colocar el frasco del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente. Sin extraerlo del blíster, colocar el extremo azul con aguja del sistema Mix2Vial sobre el tapón del frasco del disolvente y, presionando verticalmente hacia abajo, atravesar el tapón del frasco del disolvente.
3	3. Sujetando el borde del sistema Mix2Vial, retirar cuidadosamente el blíster tirando de él verticalmente hacia arriba. Tener cuidado de retirar únicamente el blíster y no todo el sistema Mix2Vial.
4	4. Colocar el frasco con el polvo sobre una superficie plana y dura. Dar la vuelta al frasco del disolvente con el sistema Mix2Vial acoplado y, con un movimiento vertical hacia abajo, introducir la aguja del extremo transparente del conector en el tapón del frasco con el polvo. El disolvente pasará automáticamente al frasco con el polvo.
5	5. Con una mano sujetar la parte del sistema Mix2Vial en el frasco que ahora contiene la solución, y con la otra mano sujetar la parte del conector del lado del frasco del disolvente y, girando con cuidado, separar ambas partes del conector. Retirar el frasco del disolvente con el extremo azul del sistema Mix2Vial acoplado.
6	6. El frasco con el extremo transparente del sistema Mix2Vial acoplado, que contiene la solución, debe mezclarse suavemente con movimiento rotatorio hasta la completa disolución del medicamento. No agitar.
7	7. Aspirar aire en una jeringa vacía y estéril. Utilizar la jeringa suministrada con el producto. Manteniendo el frasco del medicamento en posición vertical con el tapón hacia arriba, acoplar la jeringa al conector Luer Lock del sistema Mix2Vial. Inyectar aire dentro del frasco con el producto.

Ingesta y forma de administración

8	8. Manteniendo el émbolo de la jeringa, dar la vuelta al vial junto con la jeringa, colocándolos cabeza abajo, y aspirar lentamente el émbolo para llenar la jeringa con la solución.
9	9. Una vez que la jeringa esté llena con la solución, sujetar firmemente el cilindro de la jeringa (manteniéndola con el émbolo hacia abajo) y desconectar el extremo transparente del sistema Mix2Vial.

Vía de administración
La solución preparada debe administrarse lentamente por vía intravenosa en forma de inyección.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• aparece cualquier efecto adverso o
• aparece cualquier síntoma no mencionado en este prospecto.

En la mayoría de los pacientes, los efectos adversos tras la administración de Berinert son poco frecuentes.
Se han observado raramente los siguientes efectos adversos (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Durante la profilaxis o el tratamiento de pacientes con síndrome de fuga capilar (escape de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el tejido), existe el riesgo de aumento de la frecuencia de formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, durante o después de una intervención de cirugía cardíaca realizada con circulación extracorpórea. Véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones".
• Aumento de la temperatura corporal, así como sensación de escozor y picor en el lugar de la inyección intravenosa.
• Reacciones de hipersensibilidad o síntomas alérgicos, tales como: latidos irregulares del corazón, aceleración del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, sensación de calor y enrojecimiento facial, dificultad para respirar, dolores y mareos, náuseas.

Muy raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes o casos aislados), las reacciones de hipersensibilidad pueden provocar un shock.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR BERINERT

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar Berinert después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior tras la abreviatura EXP.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• No congelar.
• Conservar el vial en su envase exterior cerrado para protegerlo de la luz.
• Berinert no contiene conservantes, por lo tanto, tras la reconstitución debe utilizarse inmediatamente.
• Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, debe administrarse no más de 8 horas después de la preparación y debe conservarse únicamente en la jeringa.

El número de lote del producto en el envase del conjunto de administración, en el envase exterior y en los envases inmediatos aparece indicado tras la abreviatura: Lot.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Berinert
Principio activo:
Inhibidor humano de la C1-esterasa (1500 UI/frasco; tras la reconstrucción con 3 ml de agua para preparaciones inyectables: 500 UI/ml).
Consulte el apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario" para obtener información más detallada.
Excipientes:
Glicina, cloruro sódico, citrato sódico.
Véase el último párrafo del apartado 2. "Información importante sobre determinados componentes de Berinert".
Solvente: Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Berinert se presenta en forma de polvo blanco y un solvente que consiste en agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida debe ser incolora y transparente a ligeramente opalescente.
Tamaños de envases
Envase de 1500 UI contiene:
1 frasco con polvo (1500 UI)
1 frasco con 3 ml de agua para preparaciones inyectables
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Un conjunto para la administración (envase interior):
1 jeringa desechable de 5 ml,
1 conjunto de punción,
2 torundas impregnadas con alcohol,
1 apósito no estéril
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Berinert 1500 IE Polvo y
disolvente para solución inyectable _____________________________ Austria
Berinert 1500 ___________________________ Bélgica, Chipre, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Polonia
Berinert 1500, 500 UI Powder and solvent
for solution for injection __________________ Bulgaria
Berinert 1500 UI ________________________ República Checa, Eslovaquia
Berinert _______________________________ Dinamarca, Italia, Portugal
Berinert 1500 UI, kuiva-aine ja liuotin
injektios liuosta varten ___________________ Finlandia
Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable ______________________ Francia
Berinert 1500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz ______________________ Hungría
Berinert 1500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă _________________ Rumanía
Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje ___________________ Eslovenia
Berinert 1 500 UI Polvo para solución
Inyectable _____________________________ España
Berinert 1500 UI powder and solvent
for solution for injection __________________ Reino Unido
Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La actividad del inhibidor humano de la C1-esterasa se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al estándar internacional actual de la OMS para productos del inhibidor de la C1-esterasa.