Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
сольфіназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бепласот і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бепласот
Як застосовувати лікарський засіб Бепласот
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Бепласот
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бепласот і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бепласот є поєднанням двох різних ліків — сольфіназину та тамсулозину — в одній таблетці.
Сольфіназин належить до групи ліків антихолінергічної дії, а тамсулозин — до групи ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
Лікарський засіб Бепласот застосовують у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і тяжких симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних із накопиченням і виведенням сечі, спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (доброї якості гіперплазією простати). Лікарський засіб Бепласот застосовують у разі, коли попереднє лікування монотерапією при цьому показанні не зменшило симптоми в достатній мірі.
Гіперплазія простати може призводити до проблем із сечовипусканням (симптомів, пов’язаних із виведенням сечі), таких як труднощі з початком сечовипускання, труднощі із виведенням сечі (зниження струменя сечі), постмікційне капання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Одночасно це має несприятливий вплив на сечовий міхур, який самочинно скорочується в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в сечовипусканні. Це призводить до виникнення симптомів, пов’язаних із накопиченням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове прагнення сечовиділення (сильне, раптове бажання сечовиділення без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовиділення.
Сольфіназин зменшує небажані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може утримувати міхур. Тому можна довше затримувати відвідування туалету. Тамсулозин забезпечує вільний прохід сечі через сечівник, що полегшує сечовиділення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бепласот

Коли не застосовувати лікарський засіб Бепласот:

якщо пацієнт має алергію на силфенацин або тамсулозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок,
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Бепласот з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Бепласот з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має тяжкі захворювання шлунку або кишечника (у тому числі токсичну дилатацію сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
якщо пацієнт має захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів,
якщо пацієнт має підвищений тиск рідини в очному яблуці (глазур), з прогресуючою втратою зору,
якщо у пацієнта виникають запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (під час піднімання у сидяче або вертикальне положення), що називається ортостатичною гіпотензією.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується будь-який із зазначених вище станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бепласот слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає неможливість сечовипускання (затримка сечі),
якщо у пацієнта є непрохідність шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Лікар повідомить пацієнту, чи стосується це попередження.
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (ризик розриву стравохідної грижі) або пекучий біль у шлунку (рефлюкс) і (або) якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу,
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта є помірне захворювання печінки.

Необхідно регулярно проходити медичні огляди для контролю за перебігом захворювання,
лікування якого проводиться.
Лікарський засіб Бепласот може впливати на артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або в рідкісних випадках — до втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів пацієнт повинен сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнт перебуває на лікуванні або має бути прооперований через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очному яблуці (глазур), необхідно повідомити офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Бепласот або про плани щодо його майбутнього застосування.
Лікар-фахівець може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методів. Слід поспитати лікаря, чи слід пацієнту відкласти або тимчасово припинити застосування лікарського засобу при плануванні операції ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очі (глазур).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лікарський засіб Бепласот та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення лікарського засобу Бепласот з організму,
інших антихолінергічних ліків, оскільки при одночасному прийомі двох ліків одного типу можливе посилення дії та побічних ефектів обох засобів,
холінергічних ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Бепласот,
ліків, таких як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Лікарський засіб Бепласот може послаблювати їхню дію.
Інших ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливість небажаного зниження артеріального тиску,
ліків, таких як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу. Застосування лікарського засобу Бепласот разом з їжею та напоями Лікарський засіб Бепласот можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі — залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Бепласот не показаний для застосування жінкам.
Повідомлялися випадки порушення еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції).
Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бепласот може спричиняти запаморочення, нечітке бачення, втому та не дуже часто — сонливість. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бепласот містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто його вважають «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бепласот

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — це одна таблетка, що містить 6 мг силфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймана перорально. Ліки можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.
Таблетки не слід дробити чи жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бепласот
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або випадкового прийому таблеток
іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або відправитися до лікарні
для отримання поради.
У разі передозування лікаря може бути застосований активований вугілля. У гострій ситуації може бути також корисним промивання шлунка, якщо воно буде виконане протягом 1 години після передозування. Не викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: сухість у порожнині рота, запаморочення та нечітке
зорове сприйняття, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (судоми), утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або неможливість виділення сечі (затримка сечі) та (або) небажане зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Бепласот
Слід прийняти наступну таблетку ліків Бепласот у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бепласот
Припинення застосування ліків Бепласот може призвести до рецидиву або погіршення симптомів, пов’язаних
з первинними захворюваннями. Намір припинити лікування слід завжди узгодити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Бепласот можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався нечасто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином сукцинатом і тамсулозину гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостре затримання сечі, що означає раптову неможливість відходити сечі. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення прийому лікувального засобу Бепласот.
Після застосування лікувального засобу Бепласот можуть виникнути алергічні реакції:

Може виникнути тяжка алергійна реакція (анапілактична реакція) невідомої частоти.
Нечасті симптоми алергійних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може свербіти) або кропив’янку.
До рідкісних симптомів належать набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк ангіоневротичний повідомлявся рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко — під час застосування соліфенацину. У разі виникнення ангіоневротичного набряку необхідно негайно припинити прийом лікувального засобу Бепласот і не відновлювати його застосування.

Якщо у пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря та припинити застосування лікувального засобу Бепласот. Потрібно застосувати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

запаморочення
нечітке бачення
сухість у роті, диспепсія, запори, нудота, біль у животі
порушення еякуляції (змінений еякулят). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
втому (слабкість)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків)

інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
сонливість (в’ялість), порушення смаку, головний біль
сухість очей
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
запаморочення або слабкість, особливо під час піднімання (ортостатична гіпотензія)
катар або закладеність носа (риніт), сухість у носі
рефлюксна хвороба стравоходу (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість у горлі, нудота (блювота)
свербіж, сухість шкіри
труднощі з відходженням сечі
накопичення рідини в гомілках (набряк)
втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 чоловіків)

почуття непритомності (втрати свідомості)
накопичення твердого калу в товстому кишечнику (калова кам’яна хвороба), непрохідність товстої кишки
алергія шкіри, що призводить до набряку тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків)
галюцинації, дезорієнтація
алергічні шкірні реакції (множинний еритема), висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
тривалий і болючий стан ерекції (зазвичай не під час сексуальної активності) (пріапізм)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту виникнення на основі наявних даних)

тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анапілактична реакція)
зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призводити до порушень серцевого ритму
швидке зниження свідомості та загального функціонування мозку (делірій)
у разі операції ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в очній яблуці (глазок), зіниця (чорна ділянка в центрі ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, підвищений тиск у очних яблуках (глазок), порушення зору
нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes, фібриляцію передсердь, аритмію), прискорене серцебиття (тахікардія)
задишка, порушення голосу, носові кровотечі
порушення кишечника (непрохідність кишечника), дискомфорт у черевній порожнині
порушення функції печінки
тяжка алергія шкіри, що призводить до шелушіння шкіри (шелушіння запалення шкіри)
слабкість м’язів
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Бепласот

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бепласот

Діючими речовинами ліків є: соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 6 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, і 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат, макрогол 7 000 000, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Бепласот і що містить упаковка
Таблетки ліків Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, є червоними, круглими, двосторонньо опуклими, в оболонці,
з тисненим позначенням «Т7S» з одного боку.
Блістер oPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті, що містить 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 або 200 таблеток.
Блістер oPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розділений на окремі дози, у картонному пакеті,
що містить 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Чехія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Бепласот
Австрія: Solicomp 6 мг/0,4 мг таблетки зі зміненим вивільненням діючої речовини
Хорватія: Beplasot 6 мг/0,4 мг таблети з прилагодженим ослабоюванням
Чехія: Бепласот
Нідерланди: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 мг/0,4 мг, таблетки з
регульованим вивільненням
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідальної організації:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]