Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, compresse a rilascio modificato
succinato di solifenacina + cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualunque effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Beplasot e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beplasot
Come prendere Beplasot
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beplasot
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beplasot e a cosa serve

Beplasot è una combinazione di due medicinali diversi – solifenacina e tamsulosina – in un’unica compressa.
La solifenacina appartiene al gruppo dei medicinali anticolinergici, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo dei medicinali
bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Beplasot viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi moderatamente gravi o gravi delle vie urinarie inferiori legati alla ritenzione e alla minzione, causati da problemi alla vescica e dall’ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Beplasot viene utilizzato quando un precedente trattamento con monoterapia per questa indicazione non ha alleviato sufficientemente i sintomi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi durante la minzione (sintomi legati all’emissione di urina), come difficoltà ad iniziare la minzione, difficoltà a svuotare completamente la vescica (riduzione del flusso urinario), gocciolamento post-minzionale e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, ciò può influire negativamente sulla vescica, che si contrae spontaneamente anche quando il paziente non avverte il bisogno di urinare. Ciò provoca l’insorgenza di sintomi legati alla ritenzione urinaria, come alterazioni della sensibilità della vescica, urgenza urinaria (forte e improvvisa necessità di urinare senza segnali premonitori) e necessità di urinare più frequentemente.
La solifenacina riduce le contrazioni indesiderate della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere. Pertanto, è possibile ritardare la minzione per un periodo più lungo. La tamsulosina facilita il libero flusso dell’urina attraverso l’uretra, rendendo più facile la minzione.

2. Informazioni importanti prima di assumere Beplasot

Quando non assumere il medicinale Beplasot:

se il paziente è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è sottoposto a dialisi renale,
se il paziente soffre di grave malattia epatica,
se il paziente soffre di grave malattia renale e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Beplasot dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se tale avvertenza riguarda il paziente,
se il paziente soffre di malattia epatica moderata e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Beplasot dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se tale avvertenza riguarda il paziente,
se il paziente soffre di gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dilatazione tossica del colon, complicanza associata alla colite ulcerosa),
se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo affievolimento di alcuni muscoli,
se il paziente ha un aumento della pressione del liquido nell’occhio (glaucoma), con progressiva perdita della vista,
se il paziente ha svenimenti causati da un calo della pressione sanguigna durante il cambiamento di posizione del corpo (alzandosi in posizione seduta o eretta), detta ipotensione ortostatica.

È necessario informare il medico se si pensa che uno dei suddetti stati riguardi il paziente.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Beplasot, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha incapacità di urinare (ritenzione urinaria),
se il paziente ha ostruzione del tratto gastrointestinale,
se il paziente ha un rischio di rallentamento dell’attività gastrointestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico informerà il paziente se tale avvertenza lo riguarda,
se il paziente ha un forte dolore allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se contemporaneamente assume medicinali che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago,
se il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo),
se il paziente ha grave malattia renale,
se il paziente ha malattia epatica moderata.

È necessario effettuare regolari controlli medici per monitorare l’andamento della malattia per cui il paziente è in trattamento.
Beplasot può influenzare la pressione sanguigna, causando vertigini, sensazione di vuoto nella testa o, nei casi rari, svenimenti (ipotensione ortostatica). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Se il paziente è sottoposto o deve essere sottoposto a intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per pressione elevata nell’occhio (glaucoma), è necessario informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata di Beplasot o del fatto che si prevede di assumere questo medicinale in futuro.
Lo specialista potrà adottare opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. È necessario chiedere al medico se il paziente debba sospendere temporaneamente o rinviare l’assunzione di Beplasot nel caso di intervento chirurgico per opacità del cristallino (cataratta) o pressione elevata nell’occhio (glaucoma).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Beplasot e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità di eliminazione di Beplasot dall’organismo,
altri medicinali anticolinergici, poiché assumendo due medicinali dello stesso tipo si può aumentare l’effetto e gli effetti indesiderati di entrambi,
medicinali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Beplasot,
medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano l’attività del tratto gastrointestinale. Beplasot può ridurne l’efficacia,
altri medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici, a causa del rischio di riduzione indesiderata della pressione sanguigna,
medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
Assunzione di Beplasot con cibi e bevande
Beplasot può essere assunto con o tra i pasti, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Beplasot non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione) negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione).
Questo fenomeno è innocuo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Beplasot può causare vertigini, visione offuscata, affaticamento e, non molto spesso, sonnolenza. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare né utilizzare macchinari.
Beplasot contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Beplasot

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera è rappresentata da una compressa orale contenente 6 mg di solifenacina
e 0,4 mg di tamsulosina. Il medicinale può essere assunto insieme ai pasti o tra un pasto e l'altro.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Beplasot
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello consigliato o di ingestione accidentale da parte
di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi in ospedale
per ottenere consigli.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare carbone attivo. In situazioni di emergenza può essere utile
anche il lavaggio gastrico, se effettuato entro 1 ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri: secchezza della bocca, vertigini e visione offuscata,
percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni),
difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), incapacità di svuotare completamente
o parzialmente la vescica o incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e (o) indesiderata riduzione della pressione sanguigna.
Dimenticanza di assumere il medicinale Beplasot
Assumere la successiva compressa di Beplasot all'ora abituale. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Beplasot
L'interruzione del trattamento con Beplasot può causare il ritorno o il peggioramento dei sintomi legati
alle patologie di base. L'intenzione di interrompere il trattamento deve sempre essere discussa con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Beplasot può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più grave osservato con frequenza non comune (può verificarsi non più di 1 volta su 100 uomini) durante il trattamento con solifenacina succinato e cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, ovvero l'improvvisa incapacità di urinare. Se il paziente ritiene di trovarsi in questa situazione, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Beplasot.
Dopo l'assunzione di Beplasot possono verificarsi reazioni allergiche:

Può verificarsi una grave reazione allergica (reazione anafilattica) di frequenza non nota.
I sintomi di reazioni allergiche non comuni possono includere eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
Tra gli effetti rari rientrano il gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L'angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, l'assunzione di Beplasot deve essere immediatamente interrotta e non deve essere ripresa.

Se il paziente manifesta improvvisamente sintomi di allergia o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di Beplasot. Devono essere adottati un trattamento adeguato e/o altre misure necessarie.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 uomini)

capogiri
visione offuscata
secchezza orale, dispepsia, costipazione, nausea, dolore addominale
alterazione dell'eiaculazione (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso all'esterno attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l'eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
affaticamento (stanchezza)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 uomini)

infezione delle vie urinarie, infezione (infiammazione) della vescica urinaria
sonnolenza, alterazione del gusto, cefalea
secchezza oculare
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale), secchezza nasale
malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo), diarrea, secchezza della gola, nausea (vomito)
prurito, secchezza cutanea
difficoltà a urinare
ritenzione di liquidi negli stinchi (edema)
affaticamento (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 uomini)

sensazione di svenimento (perdita di coscienza)
accumulo di feci dure nell'intestino crasso (feci fecaloidi), ostruzione del colon
reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nel tessuto appena sotto la superficie della pelle (angioedema)
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 uomini)
allucinazioni, disorientamento
reazioni cutanee allergiche (eritema multiforme), eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
riduzione dell'appetito, elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare disturbi del ritmo cardiaco
rapida perdita di coscienza e funzionamento mentale generale (delirio)
in caso di intervento chirurgico all'occhio per cataratta o pressione intraoculare elevata (glaucoma), la pupilla (area nera al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi correttamente. Inoltre, l'iride (parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, pressione intraoculare elevata (glaucoma), disturbi visivi
battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes, fibrillazione atriale, aritmia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
affanno, disturbi della voce, sanguinamento dal naso
disturbi intestinali (ostruzione intestinale), disagio addominale
alterazioni della funzionalità epatica
grave allergia cutanea con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
debolezza muscolare
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beplasot

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beplasot

Le sostanze attive sono: succinato di solifenacina e cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa contiene 6 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina, e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina.
Altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio, macrogol 7.000.000, macrogol, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Beplasot e contenuto della confezione
Le compresse di Beplasot 6 mg + 0,4 mg sono rosse, rotonde, biconvesse, rivestite, con impressa la sigla „T7S” su un lato.
Blister oPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezione di cartone contenente 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 oppure 200 compresse.
Blister oPA/Alluminio/PVC/Alluminio diviso in dosi singole in confezione di cartone contenente 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 oppure 200 x 1 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Beplasot
Austria: Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croazia: Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Repubblica Ceca: Beplasot
Paesi Bassi: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]