Beplasot

Prospecto: Información para el paciente

Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de liberación modificada
succinato de solifenacina + clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Beplasot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Beplasot
3. Cómo tomar Beplasot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beplasot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beplasot y para qué se utiliza

Beplasot es una combinación de dos medicamentos diferentes – solifenacina y tamsulosina – en un solo comprimido.
La solifenacina pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.
Beplasot se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas moderados como graves de las vías urinarias inferiores relacionados con la retención y la micción de orina, causados por problemas de la vejiga urinaria y agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Beplasot se utiliza cuando un tratamiento previo con un solo medicamento para esta indicación no ha aliviado suficientemente los síntomas.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas al orinar (síntomas relacionados con la micción), tales como dificultad para comenzar a orinar, dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo postmiccional y sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga urinaria. Al mismo tiempo, afecta negativamente a la vejiga urinaria, que se contrae espontáneamente cuando el paciente no siente ganas de orinar. Esto provoca la aparición de síntomas relacionados con la retención de orina, tales como alteraciones en la sensibilidad de la vejiga urinaria, urgencia miccional (fuerte e irresistible necesidad de orinar sin advertencia previa) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones indeseadas de la vejiga urinaria y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por lo tanto, puede esperar más tiempo antes de ir al baño. La tamsulosina permite un flujo libre de orina a través de la uretra, facilitando así la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beplasot

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beplasot:

• si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave y, ADEMÁS, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Beplasot del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada y, ADEMÁS, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Beplasot del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente,
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o intestino (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada con la colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede causar debilidad significativa de ciertos músculos,
• si el paciente tiene un aumento de la presión del líquido en el globo ocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la visión,
• si el paciente sufre desmayos provocados por una disminución de la presión arterial al cambiar de postura corporal (al levantarse a una posición sentada o de pie), lo que se denomina hipotensión ortostática.

Debe informarse al médico si el paciente cree que alguno de los estados mencionados anteriormente le afecta.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Beplasot, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece incapacidad para orinar (retención urinaria),
• el paciente tiene obstrucción del tracto gastrointestinal,
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (movimientos del estómago e intestinos). El médico informará al paciente si esta advertencia le afecta,
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez, y/o si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que pueden causar o agravar la inflamación del esófago,
• el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo),
• el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• el paciente tiene una enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar controles médicos periódicos para monitorizar la evolución de la enfermedad por la que se está tratando al paciente.
El medicamento Beplasot puede afectar la presión arterial, lo que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, desmayos (hipotensión ortostática). Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente está siendo sometido o va a ser sometido a una cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo que está tomando actualmente, ha tomado en el pasado o planea tomar en el futuro el medicamento Beplasot.
El médico especialista puede adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Consulte con el médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Beplasot antes de someterse a una cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Beplasot y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Beplasot del organismo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que al tomar dos medicamentos de este tipo puede aumentar el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden disminuir el efecto de Beplasot,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. Beplasot puede reducir su efecto,
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de disminución no deseada de la presión arterial,
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o agravar la inflamación del esófago.

Uso de Beplasot con alimentos y bebidas
Beplasot puede tomarse con las comidas o entre comidas, según las preferencias del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Beplasot no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no se expulsa hacia el exterior a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas
Beplasot puede provocar mareos, visión borrosa, fatiga y, con menos frecuencia, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Beplasot contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Beplasot

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es una tableta tomada por vía oral que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina. El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas.
No se deben triturar ni masticar las tabletas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Beplasot
Si se toma un número superior al recomendado de tabletas o si accidentalmente otra persona ingiere las tabletas,
debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico o acudir al hospital
para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En situaciones de urgencia, puede ser útil
también el lavado gástrico, si se realiza dentro de la primera hora tras la sobredosis. No provocar el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: sequedad de boca, mareo y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), incapacidad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o incapacidad para orinar (retención urinaria) y (o) disminución no deseada de la presión arterial.
Olvido de la toma de Beplasot
Debe tomarse la siguiente tableta de Beplasot a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Beplasot
La interrupción del tratamiento con Beplasot puede provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas relacionados
con la enfermedad de base. Siempre debe consultarse con el médico la intención de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Beplasot puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El efecto adverso más grave observado con frecuencia no común (puede presentarse no más de 1 vez por cada 100 hombres) durante el tratamiento con succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que significa la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente considera que esta situación le afecta, debe consultar inmediatamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beplasot.
Tras la administración de Beplasot pueden producirse reacciones alérgicas:

• Puede producirse una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) de frecuencia desconocida.
• Los síntomas no comunes de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (que puede ser pruriginosa) o urticaria.
• Entre los síntomas poco frecuentes se incluyen hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de presentarse angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Beplasot y no debe reiniciarse su uso.

Si el paciente experimenta síntomas alérgicos súbitos o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Beplasot. Se debe instaurar el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 hombres)

• Mareo
• Visión borrosa
• Sequedad bucal, dispepsia, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal
• Alteración en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• Cansancio (fatiga)

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 hombres)

• Infección del tracto urinario, infección (inflamación) de la vejiga urinaria
• Somnolencia, alteraciones del gusto, dolor de cabeza
• Sequedad ocular
• Palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• Mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Resfriado o congestión nasal (rinitis), sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), diarrea, sequedad de garganta, náuseas (vómitos)
• Picor (prurito), sequedad de la piel
• Dificultad para orinar
• Acumulación de líquido en las pantorrillas (edema)
• Cansancio (astenia)

Efectos adversos raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 hombres)

• Sensación de desmayo (pérdida de conciencia)
• Acumulación de heces duras en el intestino grueso (heces fecales impactadas), obstrucción del colon
• Alergia cutánea que provoca hinchazón en el tejido situado justo debajo de la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 hombres)

• Alucinaciones, desorientación
• Reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme), erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de labios, ojos, cavidad bucal, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erección prolongada y dolorosa del pene (generalmente no durante la actividad sexual) (priapismo)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (reacción anafiláctica)
• Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Caída rápida de la conciencia y del funcionamiento mental general (delirio)
• En caso de cirugía ocular por catarata o presión intraocular elevada (glaucoma), la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, presión intraocular elevada (glaucoma), alteraciones visuales
• Latidos irregulares o atípicos del corazón (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia), latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• Dificultad respiratoria, alteraciones de la voz, epistaxis
• Trastornos intestinales (obstrucción intestinal), molestias abdominales
• Alteraciones de la función hepática
• Alergia cutánea grave que provoca desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa)
• Debilidad muscular
• Trastornos de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia;
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beplasot

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira después de la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beplasot

• Los principios activos del medicamento son: succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido contiene 6 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, equivalente a 0,37 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, macrogol 7.000.000, macrogol, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Beplasot y contenido del envase
Los comprimidos de Beplasot 6 mg + 0,4 mg son de color rojo, redondos, biconvexos, recubiertos, con la inscripción grabada „T7S” en una de las caras.
Blíster oPA/Aluminio/PVC/Aluminio en estuche de cartón que contiene 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 u 200 comprimidos.
Blíster oPA/Aluminio/PVC/Aluminio dividido en dosis individuales en estuche de cartón que contiene 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 u 200 x 1
comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Beplasot
Austria: Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croacia: Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
República Checa: Beplasot
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]