Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
сукцинат солифенацина + гидрохлорид тамсулозина
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бепласот и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бепласот
Как применять препарат Бепласот
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Бепласот
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бепласот и для чего он применяется

Препарат Бепласот представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке.
Солифенацин относится к группе антихолинергических препаратов, а тамсулозин — к группе препаратов, блокирующих альфа-адренорецепторы.
Препарат Бепласот применяется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжёлых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, связанных с накоплением и выведением мочи, вызванных проблемами с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Препарат Бепласот назначается в случае, если предыдущее лечение с применением монотерапии при данном заболевании не привело к достаточному уменьшению симптомов.
Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям мочеиспускания (симптомам, связанным с выведением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание (ослабленная струя мочи), капельное выделение мочи после мочеиспускания и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время это оказывает неблагоприятное влияние на мочевой пузырь, который самопроизвольно сокращается в момент, когда пациент не чувствует позыва к мочеиспусканию. Это приводит к появлению симптомов, связанных с накоплением мочи, таким как нарушения чувствительности мочевого пузыря, императивные позывы (резкое, внезапное желание помочиться без предварительных признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может вместить мочевой пузырь. Поэтому вы можете дольше терпеть, прежде чем пойти в туалет. Тамсулозин обеспечивает свободный отток мочи по мочеиспускательному каналу, что облегчает процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата Бепласот

Когда не следует применять препарат Бепласот:

если у пациента имеется аллергия на солифенацин, тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если пациент находится на диализе почек,
если у пациента тяжёлое заболевание печени,
если у пациента тяжёлое заболевание почек и ОДНОВРЕМЕННО он принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Бепласот из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, касается ли это предупреждение пациента.
если у пациента умеренно выраженная патология печени и ОДНОВРЕМЕННО он принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Бепласот из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, касается ли это предупреждение пациента.
если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома) с прогрессирующей потерей зрения,
если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при вставании в сидячее или стоячее положение), что называется ортостатической гипотензией.

Следует сообщить врачу, если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бепласот необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента наблюдается невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта,
если у пациента существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Врач сообщит пациенту, касается ли его это предупреждение.
если у пациента имеется острый болевой синдром в желудке (паховая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода,
если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия),
если у пациента тяжёлое заболевание почек,
если у пациента умеренно выраженная патология печени.

Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого пациент проходит лечение.
Препарат Бепласот может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове или в редких случаях — обмороки (ортостатическая гипотензия). При появлении любого из этих симптомов пациенту следует сесть или лечь до их исчезновения.
Если пациенту проводится или планируется операция глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении препарата Бепласот или о планах его будущего применения.
Специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, следует ли пациенту отложить или временно прекратить применение препарата при операции на глазах по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Бепласот с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

лекарственных средств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение препарата Бепласот из организма,
других антихолинергических препаратов, поскольку при одновременном применении двух препаратов одного типа возможно усиление эффекта и побочных действий обоих препаратов,
холинергических препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Бепласот,
лекарственных средств, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Препарат Бепласот может ослаблять их действие.
Других альфа-адреноблокаторов из-за возможного нежелательного снижения артериального давления,
препаратов, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода. Применение препарата Бепласот с пищей и напитками Препарат Бепласот можно принимать во время еды или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Бепласот не показан для применения у женщин.
У мужчин сообщалось о случаях нарушения эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объём спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (аспермия).
Это явление является безвредным.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Бепласот может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и нечасто — сонливость. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Бепласот содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бепласот

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Препарат можно принимать вместе с едой или между приёмами пищи.
Таблетки нельзя разламывать, крошить или жевать.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бепласот
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, или при случайном приёме таблеток другим лицом необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом либо обратиться в больницу для получения консультации.
В случае передозировки врач может назначить активированный уголь. В экстренных случаях может быть полезным промывание желудка, если оно будет проведено в течение 1 часа после передозировки. Не вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть, в частности: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог (эпилептические припадки), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или (и) невозможность мочеиспускания (задержка мочи), а также нежелательное снижение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Бепласот
Следует принять следующую таблетку препарата Бепласот в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бепласот
Прекращение применения препарата Бепласот может привести к возвращению или ухудшению симптомов, связанных с первоначальным заболеванием. Любое намерение прекратить лечение следует обязательно обсудить с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Бепласот может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Самым серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином сукцинатом и тамсулозином гидрохлоридом в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи, то есть внезапная невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что у него развилось это состояние, он должен немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приёма препарата Бепласот.
После применения препарата Бепласот могут возникать аллергические реакции:

Может развиться тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с неизвестной частотой.
Не слишком частыми симптомами аллергических реакций могут быть кожная сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивница.
К редким симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём препарата Бепласот, а его повторное применение — не допускать.

Если у пациента внезапно появляются симптомы аллергии или тяжёлая кожная реакция (например, появление пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём препарата Бепласот. Следует начать соответствующее лечение и (или) принять другие необходимые меры.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин)

головокружение
нечёткость зрения
сухость во рту, диспепсия, запоры, тошнота, боль в животе
нарушение эякуляции (нарушение семяизвержения). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объём спермы уменьшается или отсутствует семяизвержение (анэякуляция). Это явление безвредно.
утомляемость (слабость)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин)

инфекция мочевыводящих путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
сонливость, нарушение вкуса, головная боль
сухость глаз
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
насморк или заложенность носа (ринит), сухость в носу
рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, тошнота (рвота)
зуд, сухость кожи
затруднение мочеиспускания
накопление жидкости в голенях (отёк)
утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин)

ощущение обморока (потеря сознания)
скопление большого количества твёрдого кала в толстой кишке (каловые камни), непроходимость толстой кишки
аллергическая кожная реакция, приводящая к отёку ткани непосредственно под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин)

галлюцинации, дезориентация
аллергические кожные реакции (многоформная эритема), сыпь, воспаление и появление пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
длительная и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
снижение аппетита, высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
быстрое снижение сознания и общего функционирования мозга (делирий)
при операциях на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрная область в центре глаза) может неправильно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, повышенное внутриглазное давление (глаукома), нарушения зрения
нерегулярное или нетипичное сердцебиение (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия)
одышка, нарушение голоса, кровотечение из носа
нарушения кишечника (непроходимость кишечника), дискомфорт в брюшной полости
нарушения функции печени
тяжёлая аллергия кожи, приводящая к шелушению кожи (шелушащийся дерматит)
слабость мышц
нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бепласот

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бепласот

Активными веществами препарата являются: сукцинат софлунозина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка содержит 6 мг сукцината софлунозина, что соответствует 4,5 мг софлунозина, и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.
Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния, макрогол 7 000 000, макрогол, кремнекислота коллоидная безводная, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Бепласот и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, плёночные, с тиснением «T7S» на одной стороне.
Блистер оPA/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Блистер оPA/алюминий/ПВХ/алюминий, разделённый на индивидуальные дозы, в картонной пачке, содержащей 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Чехия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Бепласот
Австрия: Solicomp 6 мг/0,4 мг таблетки с изменённым высвобождением действующего вещества
Хорватия: Beplasot 6 мг/0,4 мг таблеты с прилагођеним ослобађањем
Чехия: Бепласот
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 мг/0,4 мг, таблетки с регулируемым высвобождением
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков
Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]