Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Беноксам, 300 мг, таблетки
Benfothiaminum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беноксам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Беноксам
Як застосовувати лікарський засіб Беноксам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беноксам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беноксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беноксам містить бенфотіамін (вітамін В1).
Показання до застосування:

лікування підтвердженого дефіциту вітаміну В1;
профілактика дефіциту вітаміну В1 у пацієнтів із групи ризику, якщо вітамін В1 неможливо ефективно поповнити дієтою;
лікування нейропатій, спричинених дефіцитом вітаміну В1.

Дефіцит вітаміну В1, що вимагає доповнення, може виникнути в таких випадках:
хронічне алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова); цукровий діабет; тривале парентеральне харчування; порушене всмоктування (синдром мальабсорбції, баріатричні операції); гемодіаліз; системні інфекції; порушення харчування (внаслідок нестачі харчових речовин, недоїдання, інтенсивного схуднення — голодування або похилого віку); підвищена потреба (наприклад, вагітність та годування грудьми).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Беноксам

Коли не приймати лікарський засіб Беноксам
Якщо пацієнт має алергію на бенфотіамін, тіамін (вітамін B₁) або будь-який інший із решти
складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беноксам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх
даних.
Лікарський засіб Беноксам і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Тіамін інактивується під дією 5-фторурацилу (діюча речовина ліків, що застосовуються для лікування
онкологічних захворювань).
Лікарський засіб Беноксам і їжа, напої та алкоголь
Спеціальні заходи обережності не потрібні.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності рекомендоване добове споживання вітаміну B₁ становить 1,4–1,6 мг. Безпека застосування більших добових доз не підтверджена. Під час вагітності лікарський засіб Беноксам можна застосовувати лише у разі виявлення у пацієнтки дефіциту вітаміну B₁ та якщо лікар вважає застосування засобу необхідним.
Годування грудьми
Під час годування грудьми рекомендоване добове споживання вітаміну B₁ становить 1,4–1,6 мг. Безпека застосування більших добових доз не підтверджена. Під час годування грудьми лікарський засіб Беноксам можна застосовувати лише у разі виявлення у пацієнтки дефіциту вітаміну B₁ та якщо лікар вважає застосування засобу необхідним. Вітамін B₁ проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Відсутні доступні дані щодо впливу лікарського засобу Беноксам на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Беноксам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
3. Як застосовувати лікарський засіб Беноксам
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведені нижче відомості щодо рекомендованої дози застосовуються лише у разі, якщо лікар не призначив інакше. Слід завжди застосовувати цей лікарський засіб відповідно до рекомендацій, оскільки в іншому випадку він може не дати очікуваних результатів.
Дозування
Дорослі
Лікування підтвердженого дефіциту вітаміну B₁:
Якщо лікар не призначив інакше, 1 таблетка (300 мг бенфотіаміну) лікарського засобу Беноксам на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну B₁:
Зазвичай застосовується доза ½ таблетки (150 мг бенфотіаміну) лікарського засобу Беноксам на добу.
Лікування нейропатій, спричинених дефіцитом вітаміну B₁:
Зазвичай застосовується доза ½ таблетки (150 мг бенфотіаміну) лікарського засобу Беноксам на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Беноксам показаний для застосування виключно у дорослих. Ефективність та безпечність застосування лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Літні пацієнти
Необхідної корекції дози у пацієнтів літнього віку немає.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Необхідної корекції дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок немає.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Безпечність та ефективність застосування лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функції печінки не встановлені. Лікарський засіб Беноксам не слід застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Спосіб та шлях застосування
Таблетку слід ковтати, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати в будь-який час
доби. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Тривалість лікування
Термін прийому лікарського засобу Беноксам залежить від реакції на лікування. Лікарський засіб Беноксам спочатку слід приймати принаймні протягом 3 тижнів. Подальше підтримувальне лікування залежатиме від реакції на лікування, а доза може становити від 150 до 300 мг бенфотіаміну, тобто від ½ до 1 таблетки лікарського засобу Беноксам. У разі відсутності реакції на лікування або недостатньої реакції на лікування дефіциту вітаміну B₁, слід повторно переглянути схему лікування.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо дія лікарського засобу Беноксам є надто слабкою або надто сильною.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Беноксам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Беноксам, як правило, не потрібно втручання лікаря. Однак у разі появи тривожних симптомів, пов’язаних із прийомом більшої, ніж рекомендована, дози, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Беноксам
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати лікарський засіб Беноксам як зазвичай, у встановлений час, намагаючись пам’ятати про регулярний прийом.
Переривання прийому лікарського засобу Беноксам
У разі переривання прийому лікарського засобу його ефективність може бути обмеженою або повністю втраченою. У разі появи небажаних ефектів слід проконсультуватися з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Беноксам може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникали під час застосування препарату Беноксам:
Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

Реакції гіперчутливості (алергія), наприклад, висип, кропив’янка.
У клінічних дослідженнях бенфотаміну виявлено окремі випадки порушень шлунково-кишкового тракту, такі як нудота.

Якщо будь-який із наведених вище побічних ефектів посилюється або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беноксам

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беноксам

Діючою речовиною ліків є бенфотамін. Одна таблетка містить 300 мг бенфотаміну.
Інші складові: Кальцію гідрофосфат, Крохмаль картопляний, Тальк, Гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, Целюлоза мікрокристалічна (тип 102), Дібеценат гліцеролю, Кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Бенокsам і що містить упаковка
Білі або майже білі таблетки капсулярної форми з рисками розламу з обох боків.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакеті.
Упаковки містять: 10, 20, 30 та 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea]
Виробник:
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny