Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benoxam, 300 mg, compresse
Benfothiaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Benoxam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Benoxam
Come prendere Benoxam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benoxam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benoxam e a cosa serve

Benoxam contiene benfotiamina (vitamina B1).
Indicazioni terapeutiche:

trattamento di carenze confermate di vitamina B1;
prevenzione di carenze di vitamina B1 in pazienti a rischio, quando le vitamine del gruppo B non possono essere efficacemente integrate attraverso la dieta;
trattamento di neuropatie causate da carenza di vitamina B1.

La carenza di vitamina B1 che richiede un’integrazione può verificarsi nelle seguenti condizioni:
malattia cronica da alcol (cardiomiopatia da intossicazione alcolica, encefalopatia di Wernicke, sindrome di Korsakoff); diabete; nutrizione parenterale a lungo termine; alterato assorbimento (sindrome da malassorbimento, interventi bariatrici); emodialisi; infezioni sistemiche; alterato stato nutrizionale (a causa di carenza alimentare, malnutrizione, dimagrimento intensivo – digiuno o età avanzata); aumentato fabbisogno (es. gravidanza e allattamento).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Benoxam

Quando non assumere il medicinale Benoxam
Se il paziente è allergico alla benfotiamina, alla tiamina (vitamina B ) o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Benoxam, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti.
Benoxam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La tiamina viene disattivata dal 5-fluorouracile (principio attivo di medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche).
Benoxam, alimenti, bevande e alcol
Non sono richieste precauzioni particolari.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero raccomandato di vitamina B è compreso tra 1,4 e 1,6 mg. Non è stato documentato il profilo di sicurezza dell’assunzione di dosi giornaliere superiori. Durante la gravidanza, il medicinale Benoxam può essere usato solo se è stato diagnosticato un deficit di vitamina B e se il medico ne ritiene necessario l’uso.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno, l’apporto giornaliero raccomandato di vitamina B è compreso tra 1,4 e 1,6 mg. Non è stato documentato il profilo di sicurezza dell’assunzione di dosi giornaliere superiori. Durante l’allattamento al seno, il medicinale Benoxam può essere usato solo se è stato diagnosticato un deficit di vitamina B e se il medico ne ritiene necessario l’uso. La vitamina B passa nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Benoxam sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Benoxam non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come assumere il medicinale Benoxam
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le informazioni seguenti relative alla posologia raccomandata si applicano esclusivamente se il medico non ha indicato diversamente. È necessario assumere sempre questo medicinale come indicato, poiché in caso contrario potrebbe non produrre gli effetti desiderati.
Posologia
Adulti
Trattamento di un accertato deficit di vitamina B :
Salvo diversa indicazione del medico, 1 compressa (300 mg di benfotiamina) di Benoxam al giorno.
Prevenzione del deficit di vitamina B :
La dose abitualmente utilizzata è di ½ compressa (150 mg di benfotiamina) di Benoxam al giorno.
Trattamento delle neuropatie causate da deficit di vitamina B :
La dose abitualmente utilizzata è di ½ compressa (150 mg di benfotiamina) di Benoxam al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Benoxam è indicato solo per gli adulti. Non sono stati stabiliti efficacia e sicurezza dell’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Non è necessario adattare la posologia nei pazienti anziani.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza ed efficacia del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale Benoxam non deve essere usato nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Modalità e via di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Durata del trattamento
Il periodo di assunzione del medicinale Benoxam dipende dalla risposta al trattamento. Inizialmente, il medicinale Benoxam deve essere assunto per almeno 3 settimane. Successivamente, il trattamento di mantenimento dipenderà dalla risposta al trattamento e la dose potrà variare da 150 a 300 mg di benfotiamina, cioè da ½ a 1 compressa di Benoxam. In caso di mancata risposta al trattamento o di risposta insufficiente al deficit di vitamina B , è necessario riesaminare lo schema terapeutico.
È necessario informare il medico o il farmacista se l’effetto del medicinale Benoxam appare troppo debole o troppo intenso.
Assunzione di una dose eccessiva di Benoxam
Nel caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benoxam, di norma non è necessario alcun intervento medico. Tuttavia, se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti legati all’assunzione di una dose eccessiva, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Benoxam
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere Benoxam come previsto all’orario stabilito, cercando di ricordare di assumere regolarmente il medicinale.
Interruzione del trattamento con Benoxam
In caso di interruzione del trattamento, l’efficacia del medicinale può risultare ridotta o completamente persa. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è necessario parlare con il medico per ricevere consigli sul proseguimento del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Benoxam può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutti li manifestino.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Benoxam:
Effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in meno di 1 su 10.000
pazienti:

Reazioni di ipersensibilità (allergia) come ad esempio eruzioni cutanee, orticaria.
Negli studi clinici sulla benfotiamina sono stati osservati singoli casi di disturbi gastrointestinali come nausea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati dovesse peggiorare o se dovessero
verificarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benoxam

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Benoxam

Il principio attivo è la benfotiamina. Ogni compressa contiene 300 mg di benfotiamina.
Gli altri componenti sono: Fosfato monocalcico Amido di patata Talcio Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Cellulosa microcristallina (tipo 102) Glicerolo dibehenato Biossido di silicio colloidale anidro

Come si presenta il medicinale Benoxam e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Confezioni in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenute in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono: 10, 20, 30 e 50 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82
[logo Solinea]
Produttore:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny