Беноксам

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Беноксам, 300 мг, таблетки
Бенфотиаминум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Беноксам и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Беноксам
3. Как принимать препарат Беноксам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Беноксам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Беноксам и для чего он применяется

Препарат Беноксам содержит бенфотиамин (витамин В1).
Показания к применению:

• лечение подтверждённого дефицита витамина В1;
• профилактика дефицита витамина В1 у пациентов из группы риска, если восполнение витамина В1 с помощью диеты невозможно;
• лечение нейропатий, вызванных дефицитом витамина В1.

Дефицит витамина В1, требующий дополнительного приёма, может возникать в следующих случаях:
хроническое алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова); сахарный диабет; длительное парентеральное питание; нарушение всасывания (синдром мальабсорбции, бариатрические операции); гемодиализ; системные инфекции; нарушение питания (вследствие недостаточного питания, истощения, интенсивного похудения — голодания или пожилого возраста); повышенная потребность (например, при беременности и грудном вскармливании).

2. Важная информация перед применением препарата Беноксам

Когда не следует применять препарат Беноксам
Если у пациента имеется аллергия на бенфотиамин, тиамин (витамин B₁) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беноксам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных.

Взаимодействие препарата Беноксам с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Тиамин инактивируется под действием 5-фторурацила (активного вещества препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний).

Применение препарата Беноксам с пищей, напитками и алкоголем
Специальные меры предосторожности не требуются.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Во время беременности рекомендуемое суточное потребление витамина B₁ составляет 1,4–1,6 мг. Безопасность применения более высоких суточных доз не установлена. Препарат Беноксам можно применять во время беременности только в случае подтверждённого дефицита витамина B₁ и если врач посчитает его применение необходимым.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания рекомендуемое суточное потребление витамина B₁ составляет 1,4–1,6 мг. Безопасность применения более высоких суточных доз не установлена. Препарат Беноксам можно применять во время грудного вскармливания только в случае подтверждённого дефицита витамина B₁ и если врач посчитает его применение необходимым. Витамин B₁ проникает в грудное молоко кормящих женщин.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Беноксам на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Беноксам не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Беноксам
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведённая информация о рекомендуемых дозировках применяется только в том случае, если врач не дал иных указаний. Необходимо всегда применять препарат в соответствии с рекомендациями, поскольку в противном случае он может не дать ожидаемого эффекта.

Дозировка

Взрослым

Лечение подтверждённого дефицита витамина B₁:
Если врач не назначил иначе, по 1 таблетке (300 мг бенфотиамина) препарата Беноксам в сутки.

Профилактика дефицита витамина B₁:
Обычно применяемая доза — ½ таблетки (150 мг бенфотиамина) препарата Беноксам в сутки.

Лечение нейропатий, вызванных дефицитом витамина B₁:
Обычно применяемая доза — ½ таблетки (150 мг бенфотиамина) препарата Беноксам в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Беноксам показан только для применения у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с нарушением функции печени не установлены. Препарат Беноксам не следует применять у пациентов с нарушением функции печени.

Способ и путь введения
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды. Таблетки можно принимать в любое время суток. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжительность лечения
Срок применения препарата Беноксам зависит от ответа на лечение. Препарат Беноксам следует первоначально принимать не менее 3 недель. Дальнейшее поддерживающее лечение зависит от ответа на терапию, и поддерживающая доза может составлять от 150 до 300 мг бенфотиамина, то есть от ½ до 1 таблетки препарата Беноксам. В случае отсутствия ответа на лечение или недостаточной эффективности терапии дефицита витамина B₁ необходимо повторно пересмотреть схему лечения.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если действие препарата Беноксам слишком слабое или слишком сильное.

Применение препарата Беноксам в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, как правило, медицинское вмешательство не требуется. Однако при появлении тревожных симптомов, связанных с приёмом повышенной дозы препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Беноксам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принимать препарат Беноксам в обычной дозе в установленное время, стараясь не пропускать приёмы.

Прекращение приёма препарата Беноксам
При прекращении приёма препарата его эффективность может быть снижена или полностью утрачена. При возникновении побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом для получения рекомендаций по дальнейшему применению препарата.

При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Беноксам может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные действия, которые наблюдались при применении препарата Беноксам:

Очень редкие побочные действия (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (например, сыпь, крапивница).
• В клинических исследованиях бенфотиамина отмечались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота.

Если усилится какое-либо из вышеуказанных побочных действий или появятся другие побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беноксам

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство Беноксам следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беноксам

• Действующим веществом препарата является бенфотиамин. Одна таблетка содержит 300 мг бенфотиамина.
• Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, крахмал картофельный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза низкоподстановленная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), глицерол дибехенат, кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Беноксам и что содержит упаковка
Белые или почти белые таблетки капсулярной формы с риской с обеих сторон.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Упаковки содержат: 10, 20, 30 и 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea]

Производитель:
Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny