Benoxam

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Benoxam, 300 mg, comprimidos
Benfothiaminum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Benoxam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Benoxam
3. Cómo tomar Benoxam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benoxam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Benoxam y para qué se utiliza

Benoxam contiene benfotiamina (vitamina B1).
Indicaciones:

• Tratamiento del déficit confirmado de vitamina B1;
• Prevención del déficit de vitamina B1 en pacientes con factores de riesgo, cuando no sea posible corregir adecuadamente la carencia mediante la dieta;
• Tratamiento de las neuropatías causadas por déficit de vitamina B1.

El déficit de vitamina B1 que requiere suplementación puede presentarse en las siguientes situaciones: enfermedad alcohólica crónica (cardiomiopatía por intoxicación alcohólica, encefalopatía de Wernicke, síndrome de Korsakoff); diabetes mellitus; nutrición parenteral prolongada; alteraciones en la absorción (síndrome de malabsorción, cirugía bariátrica); hemodiálisis; infecciones sistémicas; alteraciones nutricionales (por déficit alimentario, desnutrición, ayuno intensivo o edad avanzada); aumento de las necesidades (por ejemplo, embarazo y lactancia).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Benoxam

Cuándo no debe tomar el medicamento Benoxam
Si el paciente tiene alergia a la benfotiamina, tiamina (vitamina B ) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Benoxam, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.

Benoxam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
La tiamina queda desactivada por el 5-fluorouracilo (principio activo de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Benoxam, alimentos, bebidas y alcohol
No se requieren precauciones especiales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, la ingesta diaria recomendada de vitamina B oscila entre 1,4 y 1,6 mg. No se ha documentado la seguridad del uso de dosis diarias superiores. Durante el embarazo, Benoxam solo debe utilizarse si se ha diagnosticado un déficit de vitamina B y si el médico considera necesario su uso.

Lactancia
Durante la lactancia, la ingesta diaria recomendada de vitamina B oscila entre 1,4 y 1,6 mg. No se ha documentado la seguridad del uso de dosis diarias superiores. Durante la lactancia, Benoxam solo debe utilizarse si se ha diagnosticado un déficit de vitamina B y si el médico considera necesario su uso. La vitamina B pasa a la leche materna.

Efecto sobre la fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Benoxam sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Benoxam no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Benoxam
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La siguiente información sobre la dosis recomendada solo es aplicable si el médico no ha indicado otra cosa. Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones, ya que de lo contrario podría no obtener los efectos deseados.

Dosificación

Adultos

Tratamiento del déficit confirmado de vitamina B:
Si el médico no indica otra cosa, 1 comprimido (300 mg de benfotiamina) de Benoxam al día.

Prevención del déficit de vitamina B:
La dosis habitual es de ½ comprimido (150 mg de benfotiamina) de Benoxam al día.

Tratamiento de neuropatías causadas por déficit de vitamina B:
La dosis habitual es de ½ comprimido (150 mg de benfotiamina) de Benoxam al día.

Uso en niños y adolescentes
Benoxam está indicado únicamente para adultos. No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática. No debe utilizar Benoxam en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Vía y forma de administración
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse en cualquier momento del día. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento
El periodo de tratamiento con Benoxam depende de la respuesta al mismo. Inicialmente, Benoxam debe tomarse durante al menos 3 semanas. Posteriormente, el tratamiento de mantenimiento dependerá de la respuesta obtenida, y la dosis puede oscilar entre 150 y 300 mg de benfotiamina, es decir, entre ½ y 1 comprimido de Benoxam. Si no hay respuesta al tratamiento o la respuesta al déficit de vitamina B es insuficiente, debe reconsiderarse el esquema terapéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el efecto del medicamento Benoxam es demasiado débil o demasiado intenso.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Benoxam
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Benoxam, normalmente no es necesaria la intervención médica. Sin embargo, si aparecen síntomas preocupantes tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultar a su médico.

Olvido de tomar Benoxam
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome Benoxam como de costumbre a la hora programada, intentando recordar tomar el medicamento de forma regular.

Interrupción del tratamiento con Benoxam
Si interrumpe el tratamiento, su eficacia puede verse reducida o perderse por completo. Si experimenta efectos adversos, hable con su médico para obtener orientación sobre cómo continuar con el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Benoxam puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos observados durante el uso del medicamento Benoxam:

Efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como erupciones cutáneas, urticaria.
• En estudios clínicos con benfotiamina se han observado casos aislados de trastornos gastrointestinales, como náuseas.

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora o si aparecen otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Benoxam

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benoxam

• La sustancia activa del medicamento es benfotiamina. Cada comprimido contiene 300 mg de benfotiamina.
• Los demás componentes son: Fosfato de hidrógeno cálcico, almidón de patata, talco, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina (tipo 102), glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Benoxam y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Los envases contienen: 10, 20, 30 y 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, calle Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82
[logotipo Solinea]

Fabricante:
Medicofarma S.A.
calle Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
calle Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny