Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бендамустин медак, 2,5 мг/мл, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Гідрохлорид бендамустину
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бендамустин медак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бендамустин медак
Як застосовувати лікарський засіб Бендамустин медак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бендамустин медак
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бендамустин медак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бендамустин медак — це препарат, який містить активну речовину гідрохлорид бендамустину (далі — бендамустин).
Бендамустин — це цитотоксичний засіб, що застосовується для лікування певних онкологічних захворювань.
Бендамустин застосовують як окремий препарат (монотерапія) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких онкологічних захворювань:

хронічного лімфолейкозу у випадках, коли застосування схеми хіміотерапії, що містить флударабін, є не доцільним;
неходжкінських лімфом, які не відповідали або надто коротко відповідали на попереднє лікування ритуксимабом;
множинної мієломи у випадках, коли високі дози хіміотерапії з аутологічною трансплантацією стовбурових клітин або застосування схеми терапії, що містить талідомід або бортезоміб, є не доцільними.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бендамустин медак

Коли не застосовувати препарат Бендамустин медак:

якщо пацієнт має алергію на бендамустину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
під час годування груддю; якщо лікування препаратом Бендамустин медак під час лактації є необхідним, слід припинити годування груддю (див. розділ Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність),
якщо у пацієнта виявлено тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки),
якщо у пацієнта є жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або порушеннями крові (жовтяниця),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та значні зміни у кількості білих кров’яних клітин та тромбоцитів,
якщо пацієнт переніс великі хірургічні операції протягом 30 днів до початку лікування,
якщо у пацієнта є інфекція, особливо з супутнім зниженням кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
якщо пацієнт був вакцинований проти жовтої лихоманки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бендамустин медак слід обговорити це з лікарем або
медсестрою:

у разі зниженої здатності кісткового мозку до утворення кров’яних клітин. Лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин та тромбоцитів до початку лікування препаратом Бендамустин медак, перед кожним наступним циклом застосування препарату та під час перерв між введенням препарату.
у разі інфекції. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, зокрема лихоманка та симптоми з боку легень,
у разі супутньої хвороби серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, тяжкі порушення серцевого ритму).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в будь-який момент під час або після
закінчення лікування у пацієнта спостерігаються такі симптоми: втрата пам’яті, проблеми
з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — вони можуть бути спричинені дуже
рідкісною, але тяжкою інфекцією мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, PML),
що може бути смертельною.
У разі виявлення будь-яких підозрілих змін шкіри слід звернутися
до лікаря через підвищений ризик певних видів раку шкіри (некоморковий рак
шкіри), що можуть виникати під час застосування цього препарату.
Під час застосування препарату Бендамустин медак слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

у разі нудоти та блювоти. Лікар може призначити пацієнтові препарат, що полегшує нудоту (протиблювотний).
у разі відчуття болю в боку, наявності крові в сечі або зниження виділення сечі. Якщо стан пацієнта важкий, його організм не здатний виводити всі зайві продукти розпаду пухлинної тканини. Це явище називається синдромом лізису пухлини та може призводити до ниркової недостатності та проблем із роботою серця протягом 48 годин після введення першої дози препарату Бендамустин медак. Лікар повинен переконатися, що пацієнт отримує достатню кількість рідини, і може призначити інші препарати для запобігання цьому явищу.
у разі виникнення реакцій на шкірі під час лікування препаратом Бендамустин медак. Ці зміни можуть посилюватися.
якщо з’являється болюча, червона або фіолетова поширюючася висипка з пухирями та (або) іншими змінами на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у пацієнта була виявлена підвищена чутливість до світла, інфекція дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та (або) лихоманка.
у разі виникнення тяжких алергічних реакцій або реакцій гіперчутливості. Слід звертати увагу на симптоми реакцій, пов’язаних з введенням інфузії, після першого циклу лікування.

Чоловікам, які отримують препарат Бендамустин медак, рекомендується не планувати зачаття дитини
під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Перед початком лікування слід
проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми через ризик виникнення
стійкої безпліддя (див. розділ Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність).
Діти та підлітки
Досвід застосування бендамустину гідрохлориду у дітей та підлітків відсутній.
Препарат Бендамустин медак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Бендамустину гідрохлорид може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть
впливати на дію бендамустину гідрохлориду. Можуть виникати взаємодії бендамустину
гідрохлориду:
При застосуванні препарату Бендамустин медак у поєднанні з іншими ліками, які пригнічують
утворення крові в кістковому мозку, може посилюватися його вплив на функцію кісткового мозку.
Препарат Бендамустин медак, застосовуваний у поєднанні з ліками, що впливають на імунну
відповідь, може посилювати цей ефект.
Цитостатики можуть зменшувати ефективність вакцин, що містять живі віруси.
Цитостатики додатково збільшують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами
(наприклад, вірусними вакцинами).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування бендамустином та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції та не намагатися
зачати дитину під час лікування бендамустином та протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Бендамустин може спричиняти пошкодження генетичного матеріалу та викликати вади розвитку у тварин. Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі необхідності початку лікування слід обговорити з лікарем можливі побічні ефекти у ненародженої дитини. Рекомендовано отримати генетичну консультацію.
Годування груддю
Бендамустин не можна застосовувати під час годування груддю. Якщо лікування цим препаратом є необхідним, пацієнтка повинна припинити годування дитини груддю.
Фертильність
У чоловіків існує ризик, що лікування бендамустином призведе до безпліддя, тому перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання сперми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бендамустину гідрохлорид значно впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати ліки Бендамустин медак

Ліки Бендамустин медак вводяться внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин у різних дозах, самостійно
(у монотерапії) або у поєднанні з іншими ліками.
Лікування не слід починати, якщо кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитів) і (або) тромбоцитів
знизиться нижче встановленого рівня.
Лікар буде перевіряти ці показники через регулярні проміжки часу.
Хронічна лімфатична лейкемія

Бендамустин медак 100 мг/м² площі тіла (визначеної на основі зросту та маси тіла): у 1-й та 2-й дні.
Повторити цикл через 4 тижні до 6 разів.

Незерелінозні лімфоми

Бендамустин медак 120 мг/м² площі тіла (визначеної на основі зросту та маси тіла): у 1-й та 2-й дні.
Повторити цикл через 3 тижні щонайменше 6 разів.

Множинна мієлома

Бендамустин медак 120–150 мг/м² площі тіла (визначеної на основі зросту та маси тіла): у 1-й та 2-й дні.
Преднізон 60 мг/м² площі тіла (визначеної на основі зросту та маси тіла) внутрішньовенно або перорально: з 1-го по 4-й день.
Повторити цикл через 4 тижні щонайменше 3 рази.

Лікування слід припинити, якщо кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитів) і (або) тромбоцитів
знизиться до певного рівня. Лікування можна продовжити, коли кількість білих кров’яних тілець
та тромбоцитів зросте.
Порушення функції печінки або нирок
Залежно від ступеня порушення функції печінки може знадобитися корекція дози (на 30 %
у разі помірних порушень функції печінки). У разі тяжких порушень функції печінки ліки
Бендамустин медак застосовувати не слід. Корекція дози не потрібна, якщо у пацієнта
є ниркова недостатність. Лікар, який лікує пацієнта, прийме рішення щодо необхідності
корекції дози.
Як вводяться ліки
Терапію ліками Бендамустин медак повинні проводити лише лікарі, які мають досвід
у лікуванні онкологічних захворювань. Лікар визначить пацієнтові відповідну дозу ліків
Бендамустин медак та застосує необхідні заходи обережності.
Лікар, який лікує пацієнта, буде вводити інфузійний розчин після його підготовки відповідно до рекомендацій.
Розчин вводиться внутрішньовенно у вигляді короткотривалої інфузії протягом 30–60 хвилин.
Тривалість лікування
Не встановлено загальноприйнятого обмеження тривалості лікування ліками Бендамустин медак.
Тривалість лікування залежить від захворювання та того, як пацієнт реагує на лікування.
У разі будь-яких сумнівів або запитань щодо лікування ліками Бендамустин медак слід
звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Бендамустин медак
У разі пропуску дози ліків Бендамустин медак лікар, як правило, продовжить їх застосування
згідно з прийнятою схемою дозування.
Припинення застосування ліків Бендамустин медак
Лікар, який лікує пацієнта, прийме рішення щодо припинення лікування або заміни ліків іншими.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (частота невідома), необхідно негайно звернутися до лікаря:
Серйозні висипання на шкірі, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червоних або круглих плям на шкірі, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип.
Поширене висипання, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та симптоми ураження різних органів (лікарська ексудативна мультиформна еритема з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Дуже рідко після ненавмисного введення препарату в тканину поза судинами (екстравазація) спостерігалося тканинне ураження (некроз). Симптомом екстравазації може бути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідком такого введення можуть бути біль та погане загоєння шкірних уражень.
Побічним ефектом препарату Бендамустин медак, що обмежує дозу, є порушення функції кісткового мозку, які, однак, зазвичай повертаються до норми після закінчення лікування. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості кров’яних клітин, що, в свою чергу, може призводити до підвищеного ризику інфекцій, анемії або підвищеного ризику кровотечі.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, що проходять лікування):

Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
Зниження вмісту червоного пігменту (гемоглобіну) у крові
Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
Інфекції
Нудота
Блювота
Запалення слизової оболонки
Підвищений рівень креатиніну в крові
Підвищений рівень сечовини в крові
Лихоманка
Втому
Головний біль

Часто (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів, що проходять лікування):

Кровотеча
Порушення метаболізму, пов’язані з вивільненням вмісту пухлинних клітин у кров (синдром лізису пухлини)
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія)
Зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
Реакції гіперчутливості, такі як алергічний дерматит, кропив’янка
Підвищення активності печінкових ферментів АспАТ/АлАТ
Підвищення активності ферменту лужної фосфатази
Підвищення рівня жовчевого пігменту
Зниження рівня калію в крові
Порушення функції серця (перебої в роботі серця, стенокардія)
Порушення серцевого ритму (аритмія)
Низький або високий артеріальний тиск (гіпотонія або гіпертонія)
Порушення функції легень
Діарея
Запор
Запалення ротової порожнини
Втрата апетиту
Випадіння волосся
Шкірні зміни
Відсутність менструацій (аменорея)
Біль
Безсоння
Озноб
Дегідратація
Запаморочення
Сверблячий висип (кропив’янка)

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів, що проходять лікування):

Накопичення рідини в перикарді (екссудат у перикардіальній порожнині)
Недостатнє утворення всіх типів кров’яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
Гострий лейкоз
Інфаркт міокарда, біль у грудній клітці
Серцева недостатність

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів, що проходять лікування):

Інфекція крові (сепсис)
Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
Симптоми, схожі на алергічні реакції (псевдоанапілактичні реакції)
Сонливість
Втрата голосу (афонія)
Гостра серцева недостатність
Покрасніння шкіри (ерітема)
Запалення шкіри
Свербіж
Висип на шкірі (макульозна ексантема)
Підвищена пітливість
Пригнічення функції кісткового мозку, що може призводити до погіршення самопочуття або виявлятися при лабораторному дослідженні крові

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів, що проходять лікування):

Первинний атиповий пневмоніт
Розпад червоних кров’яних клітин
Різке зниження артеріального тиску, іноді з шкірними реакціями (анапілактичний шок)
Порушення смаку
Порушення відчуттів (парестезії)
Погане самопочуття та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
Хвороба нервової системи (антихолінергічний синдром)
Неврологічні порушення
Відсутність координації рухів (атаксія)
Енцефаліт
Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
Флебіт
Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень)
Кровоточивий езофагіт
Кровотеча з шлунка або кишечника
Безпліддя
Множинна органна недостатність

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Недостатність функції печінки
Недостатність функції нирок
Нерегулярне або прискорене серцебиття (передсердна фібриляція)
Болюче червоне або фіолетове поширюючеся висипання з пухирями та (або) інші зміни слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у пацієнта була виявлена чутливість до світла, інфекція дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та (або) підвищення температури тіла
Лікарська ексудативна мультиформна еритема (терапія в комбінації з ритуксимабом)
Пневмоніт
Кровотеча з легень
Підвищена сеча, зокрема вночі, та підвищена спрага навіть після вживання рідини (ниркова центральна діабет-інсипідус)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бендамустин медак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці під написом
«Термін придатності». Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Увага щодо терміну придатності ліків після відкриття упаковки або підготовки розчину
Встановлено фізичну та хімічну стабільність лікарського засобу після реконституції та розведення
протягом 3,5 години при температурі 25°C і відносній вологості 60 %, а також протягом 2 днів при температурі
2°C – 8°C у поліетиленових пакетах.
З точки зору мікробіологічної безпеки, ліки слід використати одразу. Якщо ліки не використовуються
одразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання. Термін зберігання
зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо
реконституцію/розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бендамустин медак

Діючою речовиною є гідрохлорид бендамустину.

Одна ампула містить 25 мг гідрохлориду бендамустину.
Одна ампула містить 100 мг гідрохлориду бендамустину.
Після реконституції 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.

Іншою складовою є манітол.

Як виглядає лікарський засіб Бендамустин медак і що містить упаковка
Білий або білуватий ліофілізований порошок у флаконі з оранжевого скла, закритий пробкою з гуми
бромбутадієну та алюмінієвим ущільненням типу flip-top.
Флакон місткістю 25 мл зі скла типу I.
Флакон місткістю 50 мл зі скла типу I.
Лікарський засіб Бендамустин медак доступний в упаковках, що містять 1, 5 або 10 ампул,
які містять 25 мг гідрохлориду бендамустину, та 1 або 5 ампул, що містять 100 мг
гідрохлориду бендамустину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Телефон: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml
Естонія Bendamustine medac
Фінляндія Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Латвія Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Польща Бендамустин медак
Португалія Bendamustina medac

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Як і у разі всіх подібних цитотоксичних речовин, через можливість виникнення ушкодження геному та онкологічних захворювань під впливом препарату, медичний персонал повинен дотримуватися більш суворих, ніж зазвичай, заходів обережності. Під час роботи з бендамустином необхідно уникати інгаляції (вдихання) препарату та його контакту зі шкірою та слизовими оболонками (слід носити рукавички, захисний одяг і, за можливості, маску для обличчя!). У разі забруднення будь-яких ділянок тіла препаратом їх слід ретельно промити водою з милом, а очі — 0,9% (ізотонічним) розчином натрію хлориду. За можливості рекомендується працювати у спеціально обладнаних, захищених робочих зонах (під ламінарним потоком повітря) з використанням одноразового вологонепроникного абсорбуючого аркуша для покриття робочої поверхні. Забруднені матеріали вважаються цитостатичними відходами. Необхідно дотримуватися національних інструкцій щодо утилізації матеріалів із цитостатичними властивостями. Вагітних жінок не можна допускати до роботи з цитостатичними препаратами.

Готовий до застосування розчин готують шляхом розчинення вмісту ампули з препаратом Бендамустин медак виключно у воді для ін'єкцій таким чином:

Приготування концентрату
- Вміст однієї ампули з препаратом Бендамустин медак, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій шляхом струшування.
- Вміст однієї ампули з препаратом Бендамустин медак, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 40 мл води для ін'єкцій шляхом струшування.
Приготування інфузійного розчину

Як тільки утвориться прозорий розчин (зазвичай через 5–10 хвилин), рекомендовану повну дозу препарату Бендамустин медак негайно розчиняють у 0,9% (ізотонічному) розчині натрію хлориду для отримання кінцевого об’єму приблизно 500 мл. Препарат Бендамустин медак не слід розчиняти в інших інфузійних або ін'єкційних розчинах. Препарат Бендамустин медак не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.