Bendamustina medac

Prospecto: Información para el usuario

Bendamustyna medac, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión
Clorhidrato de bendamustina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bendamustyna medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bendamustyna medac
3. Cómo usar Bendamustyna medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bendamustyna medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustyna medac y para qué se utiliza

Bendamustyna medac es un medicamento que contiene como principio activo el clorhidrato de bendamustina (en adelante denominado bendamustina).
La bendamustina es un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer (un agente citotóxico).
La bendamustina se utiliza como único medicamento (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfocítica crónica cuando no está indicado un régimen de quimioterapia que incluya fludarabina,
• linfomas no Hodgkin que no han respondido o han respondido durante un tiempo demasiado corto al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple cuando no están indicados altas dosis de quimioterapia con trasplante autólogo de células madre o un régimen de tratamiento que incluya talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bendamustina medac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bendamustina medac:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el período de lactancia; si el tratamiento con Bendamustina medac es necesario durante la lactancia, deberá interrumpirse la lactancia (véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad),
• si el paciente presenta un daño hepático grave (daño en las células funcionales del hígado),
• si el paciente presenta ictericia (piel o parte blanca de los ojos amarillenta) causada por alteraciones en la función hepática o en la sangre,
• si el paciente presenta alteraciones graves en la función de la médula ósea (depresión medular) y cambios importantes en el número de glóbulos blancos y plaquetas,
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica mayor en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento,
• si el paciente tiene una infección, especialmente si se acompaña de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• si el paciente ha sido vacunado frente a la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bendamustina medac, debe hablar con su médico o
enfermera:

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico comprobará el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina medac, antes de cada ciclo posterior y durante las pausas entre las administraciones del medicamento.
• en caso de infección. Debe ponerse en contacto con su médico si presenta síntomas de infección, incluyendo fiebre o síntomas respiratorios.
• en caso de enfermedad cardíaca concomitante (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, alteraciones graves del ritmo cardíaco).

Debe informar inmediatamente a su médico si en cualquier momento durante o después del
tratamiento se presentan los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas de pensamiento,
dificultad para caminar o pérdida de visión, ya que podrían deberse a una infección muy rara pero
grave del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP), que puede ser mortal.
Si observa cualquier cambio cutáneo sospechoso, debe ponerse en contacto con su médico debido
al riesgo aumentado de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) asociado al
uso de este medicamento.
Durante el tratamiento con Bendamustina medac, debe hablar con su médico o enfermera:

• si presenta náuseas y vómitos. El médico puede administrarle un medicamento para aliviar las náuseas (antiemético).
• si siente dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la orina. Cuando el paciente tiene una enfermedad avanzada, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos residuales del tejido tumoral que muere. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de Bendamustina medac. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este efecto.
• si presenta reacciones cutáneas durante el tratamiento con Bendamustina medac. Estas reacciones pueden empeorar.
• si aparece un sarpullido doloroso, rojo o púrpura, que se extiende y forma ampollas y (o) otras lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente el paciente ha tenido hipersensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
• si se presentan reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe estar atento a los síntomas de reacción relacionados con la infusión tras el primer ciclo de tratamiento.

Se recomienda a los hombres que reciban Bendamustina medac que no planeen tener hijos
durante el tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a su finalización. Antes de iniciar el
tratamiento, debe consultar la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad
permanente (véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de clorhidrato de bendamustina en niños y adolescentes.
Interacción de Bendamustina medac con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando,
haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
El clorhidrato de bendamustina puede afectar el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo,
otros medicamentos pueden afectar el efecto del clorhidrato de bendamustina. Pueden producirse
interacciones con el clorhidrato de bendamustina:
Cuando Bendamustina medac se utiliza junto con otros medicamentos que inhiben la producción
de sangre en la médula ósea, puede aumentar su efecto sobre la función medular.
El uso de Bendamustina medac junto con medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria
puede intensificar este efecto.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos.
Los medicamentos citostáticos aumentan adicionalmente el riesgo de infección tras la vacunación
con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas virales).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener
un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
con bendamustina y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y no intentar tener hijos durante el
tratamiento con bendamustina y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Embarazo
La bendamustina puede causar daños en el material genético y provocar malformaciones en animales. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario iniciar el tratamiento, debe hablar con su médico sobre los posibles efectos adversos en el feto. Se recomienda acudir a una consulta de asesoramiento genético.

Lactancia
No debe utilizarse bendamustina durante la lactancia. Si el tratamiento con este medicamento es necesario, la paciente deberá interrumpir la lactancia.

Fertilidad
En los hombres existe el riesgo de que el tratamiento con bendamustina cause infertilidad; por ello, antes de iniciar el tratamiento se debe consultar sobre la posibilidad de conservar el semen.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El clorhidrato de bendamustina tiene un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria si presenta efectos adversos como
mareo o falta de coordinación.

3. Cómo utilizar el medicamento Bendamustina medac

El medicamento Bendamustina medac se administra por vía intravenosa durante un período de 30 a 60 minutos, en distintas dosis, ya sea como tratamiento único (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
No se debe iniciar el tratamiento si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas ha disminuido por debajo de un nivel determinado.
Su médico controlará estos parámetros de forma periódica.

Leucemia linfática crónica

• Bendamustina medac 100 mg/m² de superficie corporal (calculada según la altura y el peso): días 1.º y 2.º
• Repetir el ciclo cada 4 semanas hasta un máximo de 6 veces.

Linfomas no Hodgkin

• Bendamustina medac 120 mg/m² de superficie corporal (calculada según la altura y el peso): días 1.º y 2.º
• Repetir el ciclo cada 3 semanas al menos 6 veces.

Mieloma múltiple

• Bendamustina medac 120 - 150 mg/m² de superficie corporal (calculada según la altura y el peso): días 1.º y 2.º
• Prednisona 60 mg/m² de superficie corporal (calculada según la altura y el peso), por vía intravenosa o vía oral: días 1.º a 4.º
• Repetir el ciclo cada 4 semanas al menos 3 veces.

El tratamiento deberá interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas disminuye hasta un nivel determinado. El tratamiento podrá reanudarse cuando el número de glóbulos blancos y plaquetas aumente nuevamente.

Alteraciones de la función hepática o renal

Dependiendo de la gravedad de la alteración de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30 % en caso de alteraciones hepáticas moderadas). En caso de alteraciones hepáticas graves, no se debe utilizar el medicamento Bendamustina medac. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. El médico responsable decidirá si es necesario realizar un ajuste de la dosis.

Cómo se administra el medicamento

El tratamiento con Bendamustina medac debe ser iniciado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades oncológicas. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustina medac y tomará las medidas de precaución necesarias.
El médico administrará la solución para perfusión tras haberla preparado según las instrucciones indicadas.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de perfusión corta durante 30 a 60 minutos.

Duración del tratamiento

No existe un límite generalmente aceptado para la duración del tratamiento con Bendamustina medac. La duración dependerá de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustina medac, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Olvido de la administración de Bendamustina medac

Si se omite una dosis de Bendamustina medac, el médico normalmente continuará el tratamiento según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustina medac

El médico responsable decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o si se debe cambiar por otro medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojas u ovaladas en la piel, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan a varios órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Muy raramente, tras la administración accidental del medicamento en tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular), se han observado alteraciones tisulares (necrosis). Un signo de administración fuera del vaso sanguíneo puede ser la sensación de escozor en el lugar de inserción de la aguja. Como consecuencia de esta administración, pueden presentarse dolor y mala cicatrización de las lesiones cutáneas.
El efecto adverso limitante de la dosis del medicamento bendamustina medac es la alteración de la médula ósea, que sin embargo generalmente regresa a la normalidad tras el tratamiento. La supresión de la médula ósea puede provocar una disminución del número de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infecciones, anemia o mayor riesgo de hemorragias.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Infecciones
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamación de la mucosa
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre
• Aumento de la concentración de urea en sangre
• Fiebre
• Fatiga
• Cefalea

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Hemorragia
• Trastornos metabólicos relacionados con la liberación del contenido de células tumorales en el torrente sanguíneo (síndrome de lisis tumoral)
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• Disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
• Reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis alérgica, urticaria
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST/ALT
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina
• Aumento de la concentración de bilirrubina
• Disminución de la concentración de potasio en sangre
• Trastornos de la función cardíaca (palpitaciones, angina de pecho)
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Trastornos de la función pulmonar
• Diarrea
• Estreñimiento
• Inflamación de la cavidad bucal
• Pérdida de apetito
• Caída del cabello
• Alteraciones cutáneas
• Ausencia de menstruación (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación
• Mareo
• Erupción pruriginosa (urticaria)

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• Acumulación de líquido en el saco pericárdico (efusión pericárdica)
• Producción ineficaz de todos los tipos de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• Infección en sangre (septicemia)
• Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
• Síntomas similares a una reacción anafiláctica (reacciones pseudoanafilácticas)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso circulatorio agudo
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Inflamación de la piel
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea (exantema maculopapular)
• Sudoración excesiva
• Supresión de la médula ósea, que puede provocar empeoramiento del estado general o manifestarse en los resultados del análisis de sangre

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• Neumonitis primaria atípica
• Hemólisis (rotura de glóbulos rojos)
• Caída brusca de la presión arterial, a veces con reacciones cutáneas (shock anafiláctico)
• Alteración del sentido del gusto
• Alteración sensitiva (parestesias)
• Malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Enfermedad del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
• Trastornos neurológicos
• Falta de coordinación motora (ataxia)
• Encefalitis
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Inflamación de las venas
• Formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• Esofagitis hemorrágica
• Hemorragia gástrica o intestinal
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal
• Latidos irregulares o acelerados del corazón (fibrilación auricular)
• Erupción dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente el paciente ha presentado sensibilidad a la luz, infección del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre
• Erupción medicamentosa (tratamiento combinado con rituximab)
• Neumonitis
• Hemorragia pulmonar
• Producción excesiva de orina, incluso por la noche, y sed excesiva incluso tras beber líquidos (diabetes insípida renal)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustina medac

Mantenga el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche,
junto a la inscripción «Fecha de caducidad». Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Advertencia relativa al período de validez del medicamento tras la apertura del envase o la preparación de la solución
Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento después de la reconstrucción y dilución
durante 3,5 horas a una temperatura de 25°C y una humedad relativa del 60%, y durante 2 días a una temperatura
de 2°C - 8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. El período de almacenamiento
normalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, si la
reconstrucción/dilución no se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bendamustina medac

• El principio activo es clorhidrato de bendamustina.

Un vial contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina.
Un vial contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
Tras la reconstrucción, 1 ml del concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina.

• Otros componentes son manitol.

Aspecto del medicamento Bendamustina medac y contenido del envase
Polvo liofilizado blanco o blanco amarillento en un vial de vidrio ámbar, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un sello de aluminio tipo "flip-top".
Vial de 25 ml de vidrio tipo I.
Vial de 50 ml de vidrio tipo I.
El medicamento Bendamustina medac está disponible en envases que contienen 1, 5 ó 10 viales con 25 mg de clorhidrato de bendamustina, y 1 ó 5 viales con 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +48 22 43000-30
Fax: +48 22 43000-31
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml
Estonia Bendamustine medac
Finlandia Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Letonia Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polonia Bendamustyna medac
Portugal Bendamustina medac

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Al igual que con todas las sustancias citotóxicas afines, debido al riesgo de que el medicamento pueda causar daños genómicos y enfermedades neoplásicas, el personal médico y de enfermería debe adoptar medidas de precaución más rigurosas de lo habitual. Al manipular bendamustina, debe evitarse la inhalación del fármaco y su contacto con la piel y las membranas mucosas (usar guantes, ropa protectora y, siempre que sea posible, una mascarilla facial). En caso de que cualquier parte del cuerpo entre en contacto con el producto, debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y los ojos deben enjuagarse con solución de cloruro sódico al 0,9 % (isotónica). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en puestos de trabajo especiales y protegidos (bajo flujo laminar), utilizando una cubierta impermeable y absorbente desechable sobre la superficie de trabajo. Los materiales contaminados se consideran residuos citostáticos. Debe seguirse la normativa nacional vigente para la eliminación de materiales con propiedades citostáticas. No se permitirá que mujeres embarazadas trabajen con productos citostáticos.

La solución para uso debe prepararse disolviendo el contenido del vial del medicamento Bendamustina medac exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, del siguiente modo:

1. Preparación del concentrado

   • Un vial del medicamento Bendamustina medac que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para preparaciones inyectables mediante agitación.
   • Un vial del medicamento Bendamustina medac que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para preparaciones inyectables mediante agitación.

2. Preparación de la solución para infusión

Tan pronto como se obtenga una solución transparente (normalmente tras 5-10 minutos), la dosis total recomendada del medicamento Bendamustina medac se diluye inmediatamente en solución de cloruro sódico al 0,9 % (isotónica) hasta alcanzar un volumen final de aproximadamente 500 ml. El medicamento Bendamustina medac no debe disolverse en otras soluciones para infusión o inyección. El medicamento Bendamustina medac no debe mezclarse en la infusión con otras sustancias.