Бендамустин медак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бендамустин медак, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Гидрохлорид бендамустина
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бендамустин медак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бендамустин медак
3. Как применять препарат Бендамустин медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Бендамустин медак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бендамустин медак и для чего он применяется

Препарат Бендамустин медак — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества гидрохлорид бендамустин (далее — бендамустин).
Бендамустин — это препарат, применяемый для лечения определённых онкологических заболеваний (цитотоксическое средство).
Бендамустин применяется в качестве единственного препарата (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении следующих онкологических заболеваний:

• хронического лимфолейкоза в случаях, когда не показано применение схемы химиотерапии, содержащей флударабин;
• неходжкинских лимфом, не отвечающих на предыдущее лечение ритуксимабом или с короткой продолжительностью ответа на него;
• множественной миеломы в случаях, когда не показано применение высоких доз химиотерапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток или схемы терапии, содержащей талидомид или бортезомиб.

2. Важная информация перед применением препарата Бендамустина медак

Когда не следует применять препарат Бендамустина медак:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бендамустину гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• в период грудного вскармливания; если лечение препаратом Бендамустина медак необходимо во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• при тяжелом поражении печени (повреждении функциональных клеток печени);
• при наличии желтухи кожи или склер глаз, вызванной нарушением функции печени или нарушениями в крови (желтуха);
• при тяжелых нарушениях функции костного мозга (подавление костного мозга) и значительных изменениях числа лейкоцитов и тромбоцитов;
• если пациент перенес крупную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
• при наличии инфекции, особенно сопровождающейся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
• если пациент ранее был вакцинирован против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бендамустина медак необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• при сниженной способности костного мозга к образованию клеток крови. Врач должен проверить количество лейкоцитов и тромбоцитов до начала лечения препаратом Бендамустина медак, перед каждым последующим циклом введения препарата, а также во время перерывов между введениями.
• при наличии инфекции. Следует обратиться к врачу, если появляются симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны лёгких.
• при наличии сопутствующего заболевания сердца (например, инфаркта миокарда, боли в груди, тяжелых нарушений сердечного ритма).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента наблюдаются следующие симптомы: потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения — они могут быть вызваны очень редким, но тяжелым поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может привести к летальному исходу.
При появлении любых подозрительных изменений кожи следует обратиться к врачу из-за повышенного риска развития некоторых форм рака кожи (немеланомный рак кожи), возникающих при применении этого препарата.
Во время применения препарата Бендамустина медак следует обсудить с врачом или медсестрой:

• при тошноте и рвоте. Врач может назначить пациенту препарат, уменьшающий тошноту (противорвотное средство).
• при появлении болей в боку, наличия крови в моче или уменьшения выделения мочи. У пациентов с тяжелой стадией заболевания организм может не справляться с выведением продуктов распада опухолевой ткани. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям функции сердца в течение 48 часов после первой дозы препарата Бендамустина медак. Врач должен следить за достаточным увлажнением организма пациента и может назначить другие препараты для профилактики этого состояния.
• при возникновении кожных реакций во время лечения препаратом Бендамустина медак. Эти изменения могут усугубляться.
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другими изменениями слизистых оболочек (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента отмечалась повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• при возникновении тяжелых аллергических реакций или реакций гиперчувствительности. Необходимо обращать внимание на симптомы реакций, связанных с введением инфузии, особенно после первого цикла лечения.

Мужчинам, получающим препарат Бендамустина медак, рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы из-за риска развития постоянного бесплодия (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Опыт применения бендамустина гидрохлорида у детей и подростков отсутствует.
Взаимодействие препарата Бендамустина медак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Бендамустин гидрохлорид может влиять на действие других препаратов. Другие лекарства также могут влиять на действие бендамустина гидрохлорида. Возможны взаимодействия бендамустина гидрохлорида:
При одновременном применении препарата Бендамустина медак с другими лекарственными средствами, угнетающими кроветворение в костном мозге, может усиливаться его влияние на функцию костного мозга.
Применение препарата Бендамустина медак в сочетании с препаратами, влияющими на иммунный ответ, может усиливать этот эффект.
Цитостатические препараты могут снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы.
Цитостатические препараты дополнительно повышают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, вирусными вакцинами).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения бендамустином и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции и не пытаться зачать ребенка во время лечения бендамустином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Бендамустин может вызывать повреждение генетического материала и врождённые пороки развития у животных. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. В случае необходимости начала лечения следует обсудить с врачом возможные побочные эффекты у нерождённого ребенка. Рекомендуется проконсультироваться в генетической консультации.
Грудное вскармливание
Применение бендамустина запрещено в период грудного вскармливания. Если лечение этим препаратом необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
У мужчин существует риск, что лечение бендамустином может привести к бесплодию, поэтому перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Бендамустин гидрохлорид оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента наблюдаются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять лекарство Бендамустына медак

Лекарство Бендамустына медак вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, отдельно как единственное лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими препаратами.
Лечение не следует начинать, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снизится ниже определённого уровня.
Ваш врач будет проверять эти показатели через регулярные промежутки времени.

Хронический лимфолейкоз

• Бендамустына медак 100 мг/м² площади тела (рассчитанной на основе роста и массы тела): в дни 1 и 2.
• Повторить цикл через 4 недели до 6 раз.

Неходжкинские лимфомы

• Бендамустына медак 120 мг/м² площади тела (рассчитанной на основе роста и массы тела): в дни 1 и 2.
• Повторить цикл через 3 недели не менее 6 раз.

Множественная миелома

• Бендамустына медак 120–150 мг/м² площади тела (рассчитанной на основе роста и массы тела): в дни 1 и 2.
• Преднизон 60 мг/м² площади тела (рассчитанной на основе роста и массы тела) внутривенно или перорально: в дни 1–4.
• Повторить цикл через 4 недели не менее 3 раз.

Лечение должно быть приостановлено, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снизится до определённого уровня. Лечение можно будет продолжить, когда количество белых кровяных клеток и тромбоцитов возрастёт.

Нарушения функции печени или почек

В зависимости от степени нарушения функции печени может потребоваться коррекция дозы (на 30 % при умеренных нарушениях функции печени). При тяжёлых нарушениях функции печени применение лекарства Бендамустына медак не рекомендуется. Коррекция дозы не требуется при почечной недостаточности. Лечащий врач примет решение о необходимости коррекции дозы.

Как вводится лекарство

Лечение препаратом Бендамустына медак должны проводить только врачи, имеющие опыт в лечении онкологических заболеваний. Ваш врач назначит соответствующую дозу препарата Бендамустына медак и применит необходимые меры предосторожности.
Лечащий врач будет вводить инфузионный раствор после его приготовления в соответствии с рекомендациями. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30–60 минут.

Длительность лечения

Общепринятый предел длительности лечения препаратом Бендамустына медак не установлен. Продолжительность терапии зависит от заболевания и ответа пациента на лечение.

При возникновении сомнений или вопросов, касающихся лечения препаратом Бендамустына медак, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск применения лекарства Бендамустына медак

Если была пропущена доза препарата Бендамустына медак, врач, как правило, продолжит лечение по установленной схеме дозирования.

Прекращение применения лекарства Бендамустына медак

Решение о прекращении лечения или замене препарата на другой принимает лечащий врач.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):
Тяжелые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных или круглых пятен на коже, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, и могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы.
Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и симптомы, затрагивающие различные органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также называемая синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к лекарствам).
Очень редко при случайном введении препарата в ткани вне кровеносного сосуда (экстравазация) наблюдались тканевые изменения (некроз). Симптомом экстравазации может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием такого введения может быть боль и плохое заживление кожных поражений.
Ограничивающим дозу побочным эффектом препарата Бендамустина медак является нарушение функции костного мозга, которое, однако, обычно возвращается к норме после завершения лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску инфекций, анемии или повышенного риска кровотечений.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение содержания красного пигмента (гемоглобина) в крови
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки
• Повышенное содержание креатинина в крови
• Повышенное содержание мочевины в крови
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение
• Нарушения метаболизма, связанные с выходом содержимого опухолевых клеток в кровоток (синдром лизиса опухоли)
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке (анемия, малокровие)
• Снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• Аллергические реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница
• Повышение активности печеночных ферментов АсАТ/АлАТ
• Повышение активности фермента щелочной фосфатазы
• Повышение содержания желчного пигмента
• Снижение содержания калия в крови
• Нарушения функции сердца (сердцебиение, стенокардия)
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Низкое или высокое артериальное давление (гипотензия или гипертензия)
• Нарушения функции легких
• Диарея
• Запор
• Воспаление полости рта
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные изменения
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Накопление жидкости в перикарде (выпот в перикардиальную полость)
• Недостаточное образование всех типов кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боль в груди
• Сердечная недостаточность

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• Заражение крови (сепсис)
• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (псевдоанафилактические реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая сосудистая недостаточность
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи
• Зуд
• Кожная сыпь (макулярная экзантема)
• Повышенное потоотделение
• Подавление функции костного мозга, которое может приводить к ухудшению самочувствия или проявляться в результатах анализа крови

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• Первичный атипичный пневмонит
• Гемолиз (разрушение эритроцитов)
• Резкое падение артериального давления, иногда с кожными реакциями (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Заболевание нервной системы (антихолинергический синдром)
• Неврологические нарушения
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Воспаление головного мозга
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Воспаление вен
• Образование соединительной ткани в легких (фиброз легких)
• Кровоточащий эзофагит
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Множественная органная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Печеночная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Нерегулярное или учащенное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• Болезненная красная или фиолетовая распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другие изменения слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента была выявлена чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка
• Лекарственная сыпь (при комбинированной терапии с ритуксимабом)
• Воспаление легких
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, в том числе ночью, и чрезмерная жажда даже после употребления жидкости (нефрогенная несахарный диабет)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бендамустына медак

Храните лекарство в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Внимание: срок годности препарата после вскрытия упаковки или приготовления раствора
Физическая и химическая стабильность лекарственного средства после реконституции и разведения сохраняется в течение 3,5 часов при температуре 25 °С и относительной влажности 60 % и в течение 2 дней при температуре 2 °С – 8 °С в полиэтиленовых пакетах.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если реконституция/разведение не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бендамустин медак

• Активным веществом является гидрохлорид бендамустина.

Один флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина.
Один флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.
После реконституции 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

• Другой компонент: маннитол.

Как выглядит лекарство Бендамустин медак и что содержит упаковка
Белый или почти белый лиофилизированный порошок во флаконе из оранжевого стекла, закрытом пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-top.
Флакон объемом 25 мл из стекла типа I.
Флакон объемом 50 мл из стекла типа I.
Лекарство Бендамустин медак доступно в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов, содержащих 25 мг гидрохлорида бендамустина, и в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов, содержащих 100 мг гидрохлорида бендамустина.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Телефон: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
эл. почта: [email protected]

На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Дания      Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml
Эстония      Bendamustine medac
Финляндия     Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Латвия       Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Польша       Бендамустин медак
Португалия    Bendamustina medac

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при работе со всеми подобными цитотоксическими веществами, в связи с возможностью вызывания лекарственным средством повреждений генома и онкологических заболеваний, медицинский и сестринский персонал обязан соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности. При обращении с бендамустином необходимо избегать ингаляции (вдыхания) препарата, а также его контакта с кожей и слизистыми оболочками (надевать перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску для лица!). В случае загрязнения каких-либо участков тела препаратом их следует тщательно промыть водой с мылом, глаза — промыть 0,9% (изотоническим) раствором хлорида натрия. По возможности рекомендуется работать на специальных, защищённых рабочих местах (под ламинарным потоком воздуха) с использованием одноразового влагонепроницаемого абсорбирующего покрытия на рабочей поверхности. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Необходимо соблюдать национальные руководящие принципы утилизации материалов, обладающих цитостатическими свойствами. Беременных женщин нельзя допускать к работе с цитостатическими препаратами.

Готовый к применению раствор следует готовить путём растворения содержимого флакона с препаратом Бендамустина медак исключительно в воде для инъекций следующим образом:

1. Приготовление концентрата

   • Одну флакон с препаратом Бендамустина медак, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 10 мл воды для инъекций путём взбалтывания.
   • Одну флакон с препаратом Бендамустина медак, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 40 мл воды для инъекций путём взбалтывания.

2. Приготовление раствора для инфузии

Как только будет получен прозрачный раствор (обычно через 5–10 минут), рекомендованную дозу препарата Бендамустина медак немедленно разводят в 0,9% (изотоническом) растворе хлорида натрия до конечного объёма около 500 мл. Препарат Бендамустина медак нельзя растворять в других инфузионных или инъекционных растворах. Препарат Бендамустина медак нельзя смешивать в инфузии с другими веществами.