Ібенал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібенал, 125 мг, супозиторії
Ibuprofenum

Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібенал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібенал
3. Як застосовувати Ібенал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібенал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібенал і для чого його застосовують

Лік Ібенал містить ібупрофен — речовину з групи ліків, які називають
Нестероїдними Протизапальними Засобами (НПЗС), що мають знеболювальну,
жарознижувальну та протизапальну дію.
Лік призначений для короткотривалого застосування в таких випадках:

• лихоманка різного походження,
• біль слабкого до помірного ступеня інтенсивності.

Лік Ібенал у формі супозиторіїв застосовують, коли пероральне введення ліку є протипоказаним, наприклад, при наявності блювоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібенал

Коли не застосовувати лік Ібенал:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або інші подібні знеболювальні засоби (з групи НПЗП) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
• якщо раніше виникали задиха, астма, риніт, набряк обличчя та (або) рук або кропив’янка після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (з групи НПЗП);
• якщо раніше виникало кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗП;
• якщо у пацієнта є активна або перенесена виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
• у пацієнтів із кровотечею з судин мозку або іншою активною кровотечею;
• у пацієнтів із нез’ясованими порушеннями утворення крові;
• у пацієнтів із схильністю до кровотечі;
• у пацієнтів із тяжким обезводненням (викликаним блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• якщо є тяжка недостатність функції печінки, нирок або серця;
• якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності;
• у дітей із масою тіла менше 12,5 кг (у віці до 2 років).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібенал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є певні захворювання шкіри (системний червоний вовчак — СЧВ або змішане захворювання сполучної тканини).
• Якщо у пацієнта є певні вроджені порушення утворення крові (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона).
• Якщо у пацієнта є захворювання прямої кишки або заднього проходу.
• Якщо пацієнт коли-небудь мав підвищений кров’яний тиск і (або) серцеву недостатність.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма, хронічний риніт, синусит, поліпи носа або алергія зараз або в минулому, може виникнути бронхоспазм.
• Під час тривалого застосування ліку Ібенал необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а також морфологію крові.
• Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного часу, потрібного для контролю симптомів.
• У людей похилого віку існує підвищений ризик виникнення небажаних ефектів.
• Постійне застосування (деяких) знеболювальних засобів може призводити до тяжких порушень функції нирок. Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солі та обезводненням. Тому цього слід уникати.
• Тривале застосування знеболювальних засобів через головний біль може посилювати ці скарги. У разі підозри або впевненості, що така ситуація має місце, слід звернутися за порадою до лікаря та припинити лікування. Слід очікувати головного болю, пов’язаного з прийомом ліків, у пацієнтів, у яких часто або щодня виникають головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
• Існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і не обов’язково попереджуються попередніми симптомами; вони також можуть виникати у пацієнтів, у яких з’явилися попереджувальні симптоми. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки лік слід негайно припинити.
• Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Сумісне застосування з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), такі як целекоксиб або еторікоксиб, збільшує ризик виникнення небажаних ефектів (див. підпункт «Ібенал та інші ліки»), тому цього слід уникати.
• Якщо у пацієнта є вітрянка (varicella), слід уникати застосування ліку Ібенал.
• Існує ризик порушення функції нирок у дітей і підлітків, які мають ознаки обезводнення.
• Особливо необхідний медичний нагляд безпосередньо після великого хірургічного втручання.
• Ліки з групи НПЗП можуть приховувати симптоми інфекції та гарячки.
• Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче пункт під назвою «Інфекції».

Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібенал. Якщо
з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, слід припинити прийом ліку Ібенал і негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Прийом протизапальних або знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібенал пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Ібенал може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібенал може затримати
початок відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень і бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції,
а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Ібенал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібенал може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку
Ібенал. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• ліки, що знижують кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Слід уникати сумісного застосування з ліком Ібенал інших нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліками Ібенал.
Тому перед застосуванням ліку Ібенал разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Застосування ліку Ібенал з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Ібенал. Алкоголь може посилювати деякі побічні ефекти,
такі як ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує груддю, або вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час застосування ліку Ібенал.
Лік Ібенал не застосовувати в останніх 3 місяцях вагітності.
Не слід застосовувати цей лік у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Годування груддю
Лік проникає до материнського молока, але може застосовуватися під час годування груддю, якщо
його приймають у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого періоду.
Фертильність
Лік належить до групи ліків (НПЗП), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення прийому ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час короткотривалого застосування лік не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ібенал

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ібенал слід застосовувати виключно дітям віком від 2 років і з масою тіла не менше 12,5 кг.
Максимальна загальна добова доза препарату становить 20 мг–30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3–4 окремі дози. Для препарату Ібенал можна застосувати такі орієнтовні рекомендації (маса тіла важливіша, ніж вік):
Для дітей з масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (віком від 2 до 4 років): початкова доза — 1 супозиторій. За потреби — наступний супозиторій через мінімум 6–8 годин. Не застосовувати більше ніж 3 супозиторії (375 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Для дітей з масою тіла від 17 кг до 20,5 кг (віком від 4 до 6 років): початкова доза — 1 супозиторій. За потреби — наступний супозиторій через мінімум 6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 супозиторії (500 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Препарат не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 12,5 кг, оскільки для таких дітей рекомендовані препарати з нижшим вмістом ібупрофену.
Супозиторії призначені для ректального застосування.
Для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо при інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно більше ніж 3 дні або якщо симптоми загострюються.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату є сильнішою або слабшою, ніж очікувалося, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібенал
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Ібенал або дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливих ризиків для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Ібенал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен
з метою короткотривалого лікування болю або підвищення температури тіла від помірного до легкого. Під час
застосування ібупрофену за іншими показаннями або тривалого застосування можуть виникати також інші побічні
ефекти.
Побічні ефекти класифіковано за частотою виникнення з використанням таких визначень:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Нечасто

• Гіперчутливість із кропив’янкою та свербінням;
• Головний біль;
• Біль у животі, нудота та погане травлення;
• Висип на шкірі.

Рідко

• Діарея, метеоризм, запори, блювота.

Дуже рідко

• Інфекція шкіри;
• Порушення системи кровотворення;
• Тяжкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задиху, тахікардію та гіпотензію (анаплаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок);
• Асептичний менінгіт;
• Шкірні пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичний епідермальний некроліз;
• Гостра ниркова недостатність;
• Зниження концентрації гемоглобіну, зниження кліренсу сечовини;
• Порушення функції печінки;
• Шлунково-кишковий виразок, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, дьогтяві калові маси та кровава блювота, ураження слизової оболонки рота та гастрит.

Частота невідома

• Недостатність серця та набряки;
• Артеріальна гіпертензія;
• Реакції дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задиху;
• Загострення коліту та хвороби Крона;
• Тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).
• Червоний лускатий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури на початку лікування (гострий генералізований пустульоз). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібенал і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Підвищена чутливість шкіри до світла.

У деяких осіб під час застосування препарату Ібенал у формі супозиторіїв можуть виникати інші побічні
ефекти. У разі виникнення інших симптомів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел. +48 22 49 21 301
Факс +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ібенал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібенал

• Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожен супозиторій містить 125 мг ібупрофену.
• Інші складові: жир твердий (Witepsol H15 або Suppocire NA 15) та жир твердий (Witepsol W45 або Suppocire NAS 40).

Як виглядає Ібенал і що містить упаковка
Супозиторії мають білий або жовтувато-білий колір і циліндричну форму.
Блистери алюміній/PE, розміщені разом з листівкою в картонному пакуванні.
Упаковка містить 5, 10, 15 або 20 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остжиковоїзна 14A
05-170 Закрожим
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106