Ибенал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибенал, 125 мг, суппозитории
Ибупрофенум

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибенал и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Ибенал
3. Как применять Ибенал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибенал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибенал и для чего его применяют

Лекарство Ибенал содержит ибупрофен — вещество из группы лекарственных средств, называемых
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), обладающих обезболивающим,
жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Лекарство предназначено для кратковременного применения в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения,
• боль слабой и умеренной интенсивности.

Лекарство Ибенал в форме суппозиториев применяют в случаях, когда приём препарата внутрь противопоказан, например, при наличии рвоты.

2. Важная информация перед применением препарата Ибенал

Когда не следует применять препарат Ибенал:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или другие аналогичные обезболивающие средства (из группы НПВП) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее возникали одышка, бронхиальная астма, насморк, отёк лица и (или) рук или крапивница после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих средств (из группы НПВП);
• если ранее возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• если у пациента имеется активное или перенесённое язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения);
• у пациентов с кровотечением из сосудов головного мозга или другим активным кровотечением;
• у пациентов с неразъяснёнными нарушениями кроветворения;
• у пациентов со склонностью к кровотечениям;
• у пациентов с тяжёлым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости);
• при тяжёлой печеночной, почечной или сердечной недостаточности;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• у детей с массой тела менее 12,5 кг (в возрасте до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибенал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка — СКВ или смешанное заболевание соединительной ткани).
• Если у пациента имеются определённые врождённые нарушения кроветворения (например, острая интермиттирующая порфирия).
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• Если у пациента имеются заболевания прямой кишки или заднего прохода.
• Если у пациента ранее был диагностирован высокий уровень артериального давления и (или) сердечная недостаточность.
• Если у пациента нарушена функция почек.
• Если у пациента имеется заболевание печени.
• Если у пациента имеется бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, полипы носа или аллергия в настоящее время или в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
• При длительном применении препарата Ибенал необходимо регулярно контролировать функции печени и почек, а также проводить анализ крови.
• Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени, достаточного для контроля симптомов.
• У пожилых пациентов повышается риск возникновения нежелательных эффектов.
• Постоянное применение (некоторых) обезболивающих средств может привести к тяжёлым нарушениям функции почек. Этот риск может возрастать при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать такого применения.
• Длительное применение обезболивающих средств из-за головной боли может усиливать эти жалобы. При подозрении или уверенности в наличии такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Постепенное усиление головной боли следует ожидать у пациентов, у которых головные боли возникают часто или ежедневно, несмотря на (или из-за) регулярное применение обезболивающих средств.
• Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы; они также могут возникать у пациентов, у которых имелись предупреждающие симптомы. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы препарат следует немедленно отменить.
• Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличивать риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) или противотромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).
• Одновременное применение НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), такие как целекоксиб или эторикоксиб, увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов (см. подпункт «Ибенал и другие лекарства»), поэтому следует избегать такой комбинации.
• Если у пациента имеется ветряная оспа (varicella), следует избегать применения препарата Ибенал.
• Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
• Медицинский контроль особенно необходим непосредственно после крупного хирургического вмешательства.
• Препараты группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадку.
• Если у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции».

Кожные реакции
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибенал. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, волдыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибенал пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи заболеваний сердца или инсультов, или если пациент курит.

Инфекции
Ибенал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Ибенал и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Ибенал может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибенал. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Следует избегать одновременного применения с препаратом Ибенал других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Особенно необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибенал.
Поэтому перед применением препарата Ибенал вместе с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Ибенал с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Ибенал. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные действия, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед приёмом препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения препарата Ибенал.
Препарат Ибенал не применять в последние 3 месяца беременности.
Не следует применять этот препарат в первых 6 месяцах беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иначе.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, но может применяться во время грудного вскармливания, если он принимается в рекомендованной дозе и в течение кратчайшего возможного срока.
Фертильность
Препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является преходящим после отмены препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При кратковременном применении препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ибенал

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ибенал следует применять исключительно у детей в возрасте от 2 лет и с массой тела не менее 12,5 кг.
Максимальная суточная доза препарата составляет от 20 мг до 30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма. Для препарата Ибенал могут быть применены следующие рекомендации (масса тела важнее возраста):
Для детей с массой тела от 12,5 кг до 17 кг (в возрасте от 2 до 4 лет): начальная доза — 1 суппозиторий.
При необходимости следующий суппозиторий можно ввести не ранее чем через 6–8 часов. Не применять более 3 суппозиториев (375 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Для детей с массой тела от 17 кг до 20,5 кг (в возрасте от 4 до 6 лет): начальная доза — 1 суппозиторий.
При необходимости следующий суппозиторий можно ввести не ранее чем через 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев (500 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Препарат не следует применять у детей с массой тела менее 12,5 кг, поскольку для таких детей рекомендуются препараты с более низким содержанием ибупрофена.
Суппозитории предназначены для ректального применения.
Для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Следует обратиться к врачу, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Если пациенту кажется, что действие препарата сильнее или слабее, чем ожидалось, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы Ибенал, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу Ибенал, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ибенал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших ибупрофен
для кратковременного лечения боли или лихорадки лёгкой и умеренной степени тяжести. При применении ибупрофена по другим показаниям или длительном приёме могут возникать также и другие побочные эффекты.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения, используя следующие определения:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов)
Нечасто (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 1000 пациентов)
Редко (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Нечасто

• Повышенная чувствительность с крапивницей и зудом;
• Головная боль;
• Боль в животе, тошнота и диспепсия;
• Кожная сыпь.

Редко

• Диарея, метеоризм, запоры, рвота.

Очень редко

• Инфекции кожи;
• Нарушения кроветворной системы;
• Тяжёлые аллергические реакции, включая отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок);
• Асептический менингит;
• Пузырьковые реакции кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
• Острая почечная недостаточность;
• Снижение концентрации гемоглобина, снижение клиренса мочевины;
• Нарушения функции печени;
• Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, чёрный дёгтеобразный стул и рвота с кровью, язвы полости рта и гастрит.

Частота неизвестна

• Сердечная недостаточность и отёки;
• Артериальная гипертензия;
• Реакции со стороны дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку;
• Обострение колита и болезни Крона;
• Тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных телец);
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибенал и срочно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.

У некоторых пациентов при применении препарата Ибенал в форме свечей могут возникать другие побочные эффекты. При появлении любых других побочных симптомов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 21 301
Факс +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибенал

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ибенал

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждый суппозиторий содержит 125 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: твёрдый жир (Witepsol H15 или Suppocire NA 15) и твёрдый жир (Witepsol W45 или Suppocire NAS 40).

Как выглядит Ибенал и что содержит упаковка
Суппозитории имеют белый или жёлто-белый цвет и цилиндрическую форму.
Блистеры алюминий/ПЭ, размещённые вместе с инструкцией в картонной пачке.
Упаковка содержит 5, 10, 15 или 20 суппозиториев.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14A
05-170 Закрочым
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106