Ibenal

Prospecto: Información para el usuario

Ibenal, 125 mg, supositorios
Ibuprofenum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibenal
3. Cómo utilizar Ibenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibenal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza

Ibenal contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que poseen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Ibenal está indicado para uso a corto plazo en los siguientes casos:

• fiebre de diverso origen,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Ibenal en forma de supositorios se utiliza cuando la administración oral del medicamento no es recomendable, por ejemplo, en caso de vómitos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibenal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibenal:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón del rostro y (o) manos o urticaria tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE);
• si previamente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con un tratamiento anterior con AINE;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno (dos o más episodios separados de úlceras confirmadas o hemorragias);
• en pacientes con hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa;
• en pacientes con alteraciones inexplicadas en la formación de la sangre;
• en pacientes con trastornos hemorrágicos;
• en pacientes con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si existe insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• en niños con peso inferior a 12,5 kg (menores de 2 años).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibenal, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico - LES o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Si el paciente padece ciertos trastornos congénitos de formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• Si el paciente padece enfermedades del recto o ano.
• Si el paciente ha tenido previamente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene alterada la función renal.
• Si el paciente padece enfermedad hepática.
• Si el paciente padece o ha padecido asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o alergia, puede presentarse un broncoespasmo.
• Durante un tratamiento prolongado con Ibenal, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del hemograma.
• Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
• En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos.
• El uso habitual (de algunos) analgésicos puede provocar trastornos renales graves. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
• El uso prolongado de analgésicos por cefalea puede agravar estos síntomas. Si se sospecha o se confirma esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Se debe sospechar cefalea por consumo excesivo de medicamentos en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias, a pesar (o debido a) la administración regular de analgésicos.
• Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente vienen precedidas de síntomas de advertencia; también pueden presentarse en pacientes que ya han tenido síntomas de advertencia. En caso de presentarse hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
• Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• La administración concomitante de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), como celecoxib o etoricoxib, incrementa el riesgo de efectos adversos (véase el apartado "Ibenal y otros medicamentos"), por lo que debe evitarse.
• Si el paciente padece varicela, debe evitarse el uso del medicamento Ibenal.
• Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
• Es especialmente necesaria la supervisión médica inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor.
• Los medicamentos del grupo de los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
• Si el paciente tiene una infección: véase el apartado siguiente titulado "Infecciones".

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento Ibenal. Si aparece: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento Ibenal, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, en cuyo caso familiar ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Infecciones
Ibenal puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibenal puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, y en consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Ibenal y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se piense tomar.
El medicamento Ibenal puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Ibenal. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

Algunos otros medicamentos también pueden verse afectados o influir en el tratamiento con el medicamento Ibenal.
Por ello, antes de utilizar el medicamento Ibenal junto con otros medicamentos, debe consultar siempre al médico
o al farmacéutico.
Uso del medicamento Ibenal con alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ibenal. El alcohol puede intensificar algunos efectos
adversos, tales como aquellos que afectan al tubo digestivo o al sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si una mujer está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Ibenal.
No se debe utilizar el medicamento Ibenal durante los últimos 3 meses de embarazo.
No se debe utilizar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el período más breve posible.
Fertilidad
El medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para
conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ibenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ibenal debe utilizarse únicamente en niños a partir de 2 años de edad y con un peso corporal no inferior a 12,5 kg.
La dosis diaria máxima total del medicamento es de 20 mg a 30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales. Para el medicamento Ibenal pueden aplicarse las siguientes indicaciones (el peso corporal es más importante que la edad):
Para niños con un peso de 12,5 kg a 17 kg (entre 2 y 4 años de edad): la dosis inicial es 1 supositorio.
Si es necesario, administrar el siguiente supositorio tras al menos 6 a 8 horas. No administrar más de 3 supositorios (375 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.
Para niños con un peso de 17 kg a 20,5 kg (entre 4 y 6 años de edad): la dosis inicial es 1 supositorio.
Si es necesario, administrar el siguiente supositorio tras al menos 6 horas. No administrar más de 4 supositorios (500 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.
No debe administrarse este medicamento a niños con un peso inferior a 12,5 kg, ya que para estos niños se recomiendan productos con un contenido menor de ibuprofeno.
Los supositorios están destinados para uso rectal.
Para uso de corta duración.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Debe consultarse al médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es más fuerte o más débil de lo esperado, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibenal
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibenal o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir consejos sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden observarse rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Ibenal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado ibuprofeno
para el tratamiento a corto plazo del dolor o la fiebre de intensidad leve a moderada. Al utilizar ibuprofeno
para otras indicaciones o durante períodos prolongados, pueden producirse también otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes expresiones:
Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)
No frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes)
Raros (que ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

No frecuentes

• Hipersensibilidad con urticaria y picor;
• Cefalea;
• Dolor abdominal, náuseas y dispepsia;
• Erupción cutánea.

Raros

• Diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raros

• Infección de la piel;
• Trastornos del sistema hematopoyético;
• Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo edema de cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia e hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave);
• Meningitis aséptica;
• Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica;
• Insuficiencia renal aguda;
• Disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del aclaramiento de urea;
• Trastornos de la función hepática;
• Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas y vómitos con sangre, úlcera oral y gastritis.

Frecuencia desconocida

• Insuficiencia cardíaca y edema;
• Hipertensión arterial;
• Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea;
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;
• Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ibenal y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• Sensibilidad de la piel a la luz.

En algunas personas, durante el uso de Ibenal en forma de supositorios, pueden producirse otros efectos adversos.
Si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibenal

• La sustancia activa es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son grasa sólida (Witepsol H15 o Suppocire NA 15) y grasa sólida (Witepsol W45 o Suppocire NAS 40).

Aspecto de Ibenal y contenido del envase
Los supositorios son de color blanco o blanco amarillento y tienen forma cilíndrica.
Blísters de aluminio/PE incluidos junto con el prospecto en una caja de cartón.
El envase contiene 5, 10, 15 ó 20 supositorios.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 20
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106