Ibenal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibenal, 125 mg, supposte
Ibuprofenum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibenal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibenal
3. Come usare Ibenal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibenal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibenal e a cosa serve

Il medicinale Ibenal contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci chiamati
Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Ibenal è indicato per un uso a breve termine nei seguenti casi:

• febbre di varia origine,
• dolore di intensità da lieve a moderata.

Ibenal in supposte viene utilizzato quando l'assunzione per via orale non è indicata, ad esempio in caso di vomito.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibenal

Quando non utilizzare il medicinale Ibenal:

• in caso di allergia all’ibuprofene o ad altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza si sono verificati respiro corto, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati a un precedente trattamento con FANS;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa (due o più episodi distinti di ulcera confermati o di sanguinamento);
• nei pazienti con emorragia cerebrale o con altra emorragia attiva;
• nei pazienti con alterazioni non spiegate della formazione del sangue;
• nei pazienti con diatesi emorragica;
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi);
• in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• nei bambini con peso inferiore a 12,5 kg (fino all’età di 2 anni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ibenal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico - LES o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il paziente soffre di determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il paziente soffre o ha sofferto in passato di malattie intestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn).
• Se il paziente soffre di malattie del retto o dell’ano.
• Se il paziente ha mai sofferto di ipertensione arteriosa e (o) di insufficienza cardiaca.
• Se il paziente ha alterata la funzionalità renale.
• Se il paziente soffre di malattia epatica.
• Se il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali o allergia, potrebbe verificarsi broncospasmo.
• Durante un trattamento prolungato con Ibenal, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo.
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose minima efficace per il tempo più breve necessario al controllo dei sintomi.
• Negli anziani esiste un aumentato rischio di effetti indesiderati.
• L’uso cronico (di alcuni) medicinali analgesici può causare gravi disturbi renali. Tale rischio può aumentare durante sforzi fisici associati a perdita di sali e disidratazione. È quindi opportuno evitarlo.
• L’uso prolungato di medicinali analgesici per il trattamento del mal di testa può aggravare tale disturbo. In caso di sospetto o certezza di questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. Un mal di testa da astinenza farmacologica può manifestarsi nei pazienti che soffrono frequentemente o quotidianamente di cefalea, nonostante (o a causa) l’assunzione regolare di analgesici.
• Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere letali e non necessariamente precedute da segni premonitori; possono inoltre verificarsi anche in pazienti nei quali sono comparsi segni premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
• È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) o antiaggreganti (ad es. acido acetilsalicilico).
• L’uso contemporaneo di FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), come celecoxib o etoricoxib, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedi paragrafo "Ibenal e altri medicinali"); pertanto tale associazione deve essere evitata.
• Se il paziente soffre di varicella (varicella), è necessario evitare l’uso del medicinale Ibenal.
• Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
• È particolarmente necessaria una sorveglianza medica immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.
• I medicinali del gruppo dei FANS possono mascherare i sintomi di infezione e la febbre.
• Se il paziente soffre di infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato “Infezioni”.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Ibenal. Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibenal e rivolgersi senza indugio a un medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
L’assunzione di medicinali antinfiammatori o analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Ibenal, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Infezioni
Ibenal può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibenal potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Ibenal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Ibenal può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibenal. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come l’aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• medicinali che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Anche alcuni altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Ibenal.
Pertanto, prima di assumere il medicinale Ibenal insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale Ibenal con l’alcol
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Ibenal. L’alcol può aggravare alcuni effetti indesiderati, come quelli che riguardano l’apparato gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se una donna è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza durante il trattamento con il medicinale Ibenal.
Non somministrare il medicinale Ibenal durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l’allattamento al seno se assunto alla dose raccomandata e per il periodo più breve possibile.
Fertilità
Il medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne.
Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’uso a breve termine, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come usare Ibenal

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ibenal deve essere usato esclusivamente in bambini di età pari o superiore a 2 anni e con un peso corporeo non inferiore a 12,5 kg.
La dose massima giornaliera totale del medicinale è da 20 mg a 30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole. Per il medicinale Ibenal possono essere seguite le seguenti indicazioni (il peso corporeo è più importante dell'età):
Per bambini con peso da 12,5 kg a 17 kg (età compresa tra 2 e 4 anni): dose iniziale di 1 supposta. Se necessario, una seconda supposta dopo almeno 6-8 ore. Non somministrare più di 3 supposte (375 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Per bambini con peso da 17 kg a 20,5 kg (età compresa tra 4 e 6 anni): dose iniziale di 1 supposta. Se necessario, una seconda supposta dopo almeno 6 ore. Non somministrare più di 4 supposte (500 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Il medicinale non deve essere usato in bambini con peso inferiore a 12,5 kg, poiché per questi bambini sono indicati prodotti con un contenuto inferiore di ibuprofene.
Le supposte sono destinate all'uso rettale.
Per uso a breve termine.
Va utilizzata la dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
È necessario consultare il medico se il medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia più intenso o più debole del previsto, deve parlare con il medico o con il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal o se un bambino ha assunto accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Ibenal
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto ibuprofene
per il trattamento a breve termine del dolore o della febbre di intensità da lieve a moderata.
Quando l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per periodi prolungati, possono verificarsi anche altri effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa secondo le seguenti definizioni:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Comune (si verifica in più di 1 paziente su 100 fino a 1 su 10)
Non comune (si verifica in più di 1 paziente su 1.000 fino a 1 su 100)
Raro (si verifica in più di 1 paziente su 10.000 fino a 1 su 1.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Non comune

• Ipersensibilità con orticaria e prurito;
• Cefalea;
• Dolore addominale, nausea e dispepsia;
• Eruzioni cutanee.

Raro

• Diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito.

Molto raro

• Infezione della pelle;
• Disturbi del sistema emopoietico;
• Gravi reazioni di ipersensibilità, compresi edema del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia e ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave);
• Meningite asettica;
• Reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica;
• Insufficienza renale acuta;
• Riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione della clearance dell'urea;
• Disturbi della funzionalità epatica;
• Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci nere e vomito con sangue, ulcere orali e gastrite.

Frequenza non nota

• Insufficienza cardiaca ed edema;
• Ipertensione arteriosa;
• Reattività delle vie respiratorie, compresa asma, broncospasmo o dispnea;
• Peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• Gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibenal e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
• Ipersensibilità alla luce.

In alcune persone, durante l'uso del medicinale Ibenal sotto forma di supposte, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ibenal

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibenal

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni supposta contiene 125 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono grasso solido (Witepsol H15 o Suppocire NA 15) e grasso solido (Witepsol W45 o Suppocire NAS 40).

Come si presenta Ibenal e contenuto della confezione
Le supposte sono di colore bianco o bianco-giallastro e di forma cilindrica.
Blister in alluminio/PE contenuti in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.
La confezione contiene 5, 10, 15 o 20 supposte.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 20
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106