Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Ібенал, 60 мг, супозиторії
Ibuprofenum

Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо у немовлят у віці від 3 до 5 місяців протягом 1 доби або у дітей віком від 6 місяців протягом 3 діб не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Ібенал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібенал
Як застосовувати Ібенал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ібенал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібенал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібенал містить ібупрофен — речовину з групи ліків, які називаються
Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що мають знеболювальний,
жарознижувальний та протизапальний ефекти.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування в таких випадках:

лихоманка різного походження,
біль слабкого або помірного ступеня.

Лікарський засіб Ібенал у формі супозиторіїв застосовують, коли пероральне введення ліку є протипоказаним, наприклад, при наявності блювоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібенал

Коли не застосовувати лік Ібенал:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або інші подібні знеболювальні засоби (з групи НПЗП) або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо раніше виникали напади задишки, астма, риніт, набряк обличчя та (або) рук або кропив’янка після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (з групи НПЗП);
якщо раніше виникало кровотечі або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗП;
якщо у пацієнта є активна або перенесена виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
у пацієнтів з кровотечею з судин мозку або з іншою активною кровотечею;
у пацієнтів із нез’ясованими порушеннями утворення крові;
у пацієнтів з кровотечевою діатезою;
у пацієнтів із тяжким дегідратацією (викликаною блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
якщо є тяжка недостатність печінки, нирок або серця;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності;
у немовлят із масою тіла менше 6,0 кг (у віці до 3 місяців).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібенал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак — СЧВ або змішане захворювання сполучної тканини).
Якщо у пацієнта є певні вроджені порушення утворення крові (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
Якщо у пацієнта є або колись були захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона).
Якщо у пацієнта є захворювання прямої кишки або заднього проходу.
Якщо пацієнт коли-небудь мав підвищений артеріальний тиск і (або) серцеву недостатність.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо у пацієнта є бронхіальна астма, хронічний риніт, синусит, поліпи носа або алергія наразі або в минулому, може виникнути бронхоспазм.
Під час тривалого застосування ліку Ібенал необхідно регулярно контролювати показники функції печінки та нирок, а також морфологію крові.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного часу, достатнього для контролю симптомів.
У осіб похилого віку існує підвищений ризик виникнення небажаних ефектів.
Стійке застосування (деяких) знеболювальних засобів може призводити до тяжких порушень функції нирок. Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей та дегідратацією. Тому слід уникати цього.
Тривале застосування знеболювальних засобів через головний біль може посилювати ці скарги. У разі підозри або впевненості, що така ситуація має місце, слід звернутися за порадою до лікаря та припинити лікування. Постійний головний біль слід очікувати у пацієнтів, у яких часто або щодня виникають головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
Існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і не обов’язково попереджуються попередніми симптомами; вони також можуть виникати у пацієнтів, у яких з’явилися попередні симптоми. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки лік слід негайно відмінити.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Одночасне застосування з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), такі як целекоксиб або еторікоксиб, збільшує ризик виникнення небажаних ефектів (див. підпункт «Ібенал та інші ліки»), тому цього слід уникати.
Якщо у пацієнта є вітрянка (varicella), слід уникати застосування ліку Ібенал.
Існує ризик порушення функції нирок у дегідратованих дітей та підлітків.
Медичний нагляд особливо необхідний безпосередньо після великого хірургічного втручання.
Ліки з групи НПЗП можуть маскувати симптоми інфекції та підвищення температури.
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче пункт під назвою «Інфекції».

Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібенал. Якщо
з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, слід припинити прийом ліку Ібенал і негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Прийом протизапальних або знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібенал пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровообігання в ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Ібенал може приховувати симптоми інфекції, такі як підвищення температури та біль. У зв’язку з цим Ібенал може затримати призначення відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Ібенал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібенал може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібенал. Наприклад:

ліки, що діють як антикоагулянти (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан).

Слід уникати одночасного застосування з ліком Ібенал інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких ліків:

Ацетилосаліцилова кислота або інші НПЗП (засоби протизапальні та знеболюючі)	оскільки може збільшитися ризик виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту
Дигоксин (засіб, що застосовується при недостатності серця)	оскільки дія дигоксину може посилитися
Глюкокортикостероїди (засоби, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону)	оскільки може збільшитися ризик виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту
Протиплаткові засоби	оскільки може збільшитися ризик кровотечі
Ацетилосаліцилова кислота (малі дози)	оскільки дія розрідження крові може зменшитися
Протизгортальні засоби (наприклад, варфарин)	оскільки ібупрофен може посилювати дію цих засобів
Фенітоїн (засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії)	оскільки дія фенітоїну може посилитися
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (при лікуванні депресії)	оскільки можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту
Літій (засіб, що застосовується при лікуванні маніакально-депресивного розладу та депресії)	оскільки дія літію може посилитися
Пробенецид та сульфінпіразон (при лікуванні подагри)	оскільки виведення ібупрофену може затриматися
Засоби проти гіпертонії та діуретики	оскільки ібупрофен може послаблювати дію цих засобів та може збільшитися ризик нефротоксичності
Калій-зберігаючі діуретики	оскільки може виникнути гіперкаліємія
Метотрексат (при лікуванні раку та ревматизму)	оскільки дія метотрексату може посилитися
Такролімус та циклоспорин (імунодепресанти)	оскільки може виникнути ураження нирок
Зідовудин (при лікуванні ВІЛ/СНІДу)	оскільки застосування засобу Ібенал може спричиняти збільшення ризику внутрішньосуглобового кровотечі або кровотечі, що призводить до набряку, у осіб з ВІЛ(+), які хворіють на гемофілію
Похідні сульфонілсечовини (засоби проти цукрового діабету)	оскільки можливі взаємодії
Антібіотики групи хінолонів	оскільки може збільшитися ризик судом
Інгібітори CYP2C9	Сумісне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшувати експозицію на ібупрофен (субстрат CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) спостерігалося збільшення експозиції на S(+)-ібупрофен приблизно на 80 до 100%. Зменшення дози ібупрофену слід розглядати під час сумісного застосування потужних інгібіторів CYP2C9, особливо коли великі дози ібупрофену застосовуються з вориконазолом або флуконазолом
Міфепристон (засоби, що застосовуються в гінекології)	оскільки ібупрофен може послаблювати дію цих засобів

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування препаратом Ібенал.
Тому перед застосуванням препарату Ібенал разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Застосування препарату Ібенал з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Ібенал. Алкоголь може посилювати деякі побічні ефекти,
такі як ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Ібенал.
Препарат Ібенал не слід застосовувати в останні 3 місяці вагітності.
Не слід застосовувати цей препарат у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Годування груддю
Препарат проникає до материнського молока, але може застосовуватися під час годування груддю, якщо його приймають у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого терміну.
Фертильність
Препарат належить до групи ліків (НПЗП), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
При короткотривалому застосуванні препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Ібенал

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ібенал слід застосовувати виключно у немовлят та дітей віком від 3 місяців і з масою тіла не менше ніж 6,0 кг. Максимальна одноразова доза становить 10 мг на кг маси тіла. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20 мг – 30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3–4 окремі дози. Для препарату Ібенал можна застосувати такі орієнтири (маса тіла дитини важливіша, ніж вік):
Для немовлят та дітей із вагою від 6,0 кг до 8,0 кг (віком від 3 до 9 місяців): початкова доза — 1 супозиторій. За потреби — наступний супозиторій через не менше ніж 6–8 годин. Не застосовувати більше ніж 3 супозиторії (180 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Для дітей із вагою від 8,0 кг до 12,5 кг (віком від 9 місяців до 2 років): початкова доза — 1 супозиторій. За потреби — наступний супозиторій через не менше ніж 6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 супозиторії (240 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Супозиторії призначені для ректального застосування.
Для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У разі немовлят віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загострюються або не зникають після 24 годин.
У разі дітей віком від 6 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідне більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми загострюються.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату є сильнішою або слабшою, ніж очікувалося, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібенал
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібенал або дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Ібенал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен
для короткотривалого лікування болю або гарячки легкого до помірного ступеня тяжкості. Під час
застосування ібупрофену за інших показань або тривалого прийому можуть виникати також інші побічні
ефекти.
Побічні ефекти класифіковано за частотою виникнення за такими визначеннями:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Нечасто (виникають у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Рідко (виникають у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Нечасто

Гіперчутливість із висипом і свербінням;
Головний біль;
Біль у животі, нудота та погане травлення;
Висип на шкірі.

Рідко

Діарея, метеоризм, запори, блювота.

Дуже рідко

Інфекція шкіри;
Порушення системи кровотворення;
Тяжкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задиху, тахікардію та гіпотензію (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок);
Асептичний менінгіт;
Шкірні пухирі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритем, токсичний епідермальний некроліз;
Гостра ниркова недостатність;
Зниження концентрації гемоглобіну, зниження кліренсу сечовини;
Порушення функції печінки;
Шлунково-кишковий виразок, перфорація або кровотеча з травного тракту, чорний стілець і кривава блювота, ураження слизової оболонки рота та гастрит.

Частота невідома

Недостатність серця та набряки;
Артеріальна гіпертензія;
Реакції дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задиху;
Загострення коліту та хвороби Крона;
Тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).
Червоний лущення висип із підшкірними вузолками та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібенал і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
Підвищена чутливість шкіри до світла.

У деяких осіб під час застосування препарату Ібенал у формі супозиторіїв можуть виникати інші побічні
ефекти. У разі виникнення інших небажаних симптомів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел. +48 22 49 21 301
Факс +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібенал

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібенал

Діючою речовиною препарату є ібупрофен. Кожен супозиторій містить 60 мг ібупрофену.
Інші складові: твердий жир (Witepsol H15 або Suppocire NA 15) і твердий жир (Witepsol W45 або Suppocire NAS 40).

Як виглядає Ібенал і що містить упаковка
Супозиторії мають білий або жовтувато-білий колір і циліндричну форму.
Блистери Алюміній/PE, розміщені разом з інструкцією у картонному пакеті.
Упаковка містить 5, 10, 15 або 20 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106