Ibenal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibenal, 60 mg, supposte
Ibuprofenum

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento dopo 1 giorno nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi o dopo 3 giorni nei bambini di età superiore a 6 mesi, oppure se il paziente peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibenal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibenal
3. Come usare Ibenal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibenal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibenal e a cosa serve

Ibenal contiene come principio attivo l'ibuprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), che ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Ibenal è indicato per un uso a breve termine nei seguenti casi:

• febbre di varia origine,
• dolore di intensità da lieve a moderata.

Ibenal in supposte viene utilizzato quando la somministrazione orale del medicinale non è indicata, ad esempio in caso di vomito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ibenal

Quando non usare il medicinale Ibenal:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza si sono verificati respiro corto, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati a un precedente trattamento con FANS;
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa (due o più episodi distinti di ulcera confermata o sanguinamento);
• nei pazienti con emorragia cerebrale o con altra emorragia attiva;
• nei pazienti con alterazioni non spiegate della formazione del sangue;
• nei pazienti con diatesi emorragica;
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se è presente grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• nei neonati con peso inferiore a 6,0 kg (di età fino a 3 mesi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibenal, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico - LES o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il paziente soffre di determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il paziente ha attualmente o ha avuto in precedenza malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• Se il paziente soffre di malattie del retto o dell’ano.
• Se il paziente ha mai avuto ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il paziente ha un’alterata funzionalità renale.
• Se il paziente soffre di malattia epatica.
• Se il paziente ha asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali o allergia attualmente o in passato, potrebbe verificarsi un broncospasmo.
• Durante un trattamento prolungato con Ibenal, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo.
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
• Negli anziani, il rischio di effetti indesiderati è aumentato.
• L’assunzione abituale (di alcuni) farmaci analgesici può provocare gravi disturbi renali. Tale rischio può aumentare durante sforzi fisici associati a perdita di sali e disidratazione. È quindi opportuno evitarlo.
• L’uso prolungato di farmaci analgesici per il mal di testa può aggravare tale disturbo. In caso di sospetto o certezza che tale situazione si sia verificata, è necessario consultare il medico e interrompere il trattamento. Un mal di testa da astinenza farmacologica va sospettato nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l’assunzione regolare di analgesici.
• Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e non necessariamente precedute da sintomi premonitori; possono inoltre verificarsi anche in pazienti con sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
• È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali (ad es. prednisone), anticoagulanti (ad es. warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) o antiaggreganti (ad es. acido acetilsalicilico).
• L’uso contemporaneo con FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), come celecoxib o etoricoxib, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere il paragrafo "Ibenal e altri medicinali"); pertanto tale associazione deve essere evitata.
• Se il paziente ha la varicella (varicella), si deve evitare l’uso del medicinale Ibenal.
• Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
• È particolarmente necessario un monitoraggio medico immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.
• I farmaci del gruppo dei FANS possono mascherare i sintomi di infezione e la febbre.
• Se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente intitolato “Infezioni”.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Ibenal. Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibenal e ricorrere tempestivamente all’assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere il paragrafo 4.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Ibenal, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista del trattamento se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Infezioni
Ibenal può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibenal potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando così il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Ibenal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Ibenal può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibenal. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, come l’aspirina - acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come i farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, con il medicinale Ibenal.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Anche alcuni altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Ibenal.
Pertanto, prima di assumere il medicinale Ibenal insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso del medicinale Ibenal con l’alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con il medicinale Ibenal. L’alcol può aggravare alcuni effetti indesiderati, come quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se una donna è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza durante il trattamento con il medicinale Ibenal.
Non usare il medicinale Ibenal durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l’allattamento, se assunto alla dose raccomandata e per il periodo più breve possibile.
Fertilità
Il medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’uso a breve termine, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ibenal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ibenal deve essere utilizzato esclusivamente in neonati e bambini a partire dai 3 mesi di età e con un peso corporeo non inferiore a 6,0 kg. La dose massima singola è di 10 mg per kg di peso corporeo. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima totale di ibuprofene è di 20 mg fino a 30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole. Per il medicinale Ibenal possono essere applicate le seguenti indicazioni (il peso corporeo del bambino è più importante dell'età):
Per neonati e bambini con peso da 6,0 kg a 8,0 kg (età compresa tra 3 e 9 mesi): dose iniziale di 1 supposta. Se necessario, una seconda supposta dopo almeno 6-8 ore. Non utilizzare più di 3 supposte (180 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Per bambini con peso da 8,0 kg a 12,5 kg (età compresa tra 9 mesi e 2 anni): dose iniziale di 1 supposta. Se necessario, una seconda supposta dopo almeno 6 ore. Non utilizzare più di 4 supposte (240 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Le supposte sono destinate all'uso rettale.
Per uso a breve termine.
Va utilizzata la dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un'infezione (ad esempio febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi, è necessario consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Nei bambini a partire dai 6 mesi di età, è necessario consultare il medico se il medicinale deve essere utilizzato per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia più intenso o più debole del previsto, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Uso di una dose di Ibenal superiore a quella raccomandata
Se si è utilizzata una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crampi (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ibenal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto ibuprofene
per il trattamento a breve termine del dolore o della febbre di intensità da lieve a moderata.
Quando l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per periodi prolungati, possono verificarsi
anche altri effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa secondo le seguenti definizioni:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Comune (si verifica in più di 1 paziente su 100 fino a 1 su 10)
Non comune (si verifica in più di 1 paziente su 1.000 fino a 1 su 100)
Raro (si verifica in più di 1 paziente su 10.000 fino a 1 su 1.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Non comune

• Ipersensibilità con orticaria e prurito;
• Cefalea;
• Dolore addominale, nausea e dispepsia;
• Eruzione cutanea.

Raro

• Diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito.

Molto raro

• Infezione della pelle;
• Disturbi del sistema emopoietico;
• Gravi reazioni di ipersensibilità, comprese edema del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia e ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave);
• Meningite asettica;
• Reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica;
• Insufficienza renale acuta;
• Riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del clearance dell'urea;
• Alterazioni della funzionalità epatica;
• Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci nere e vomito con sangue, ulcere orali e gastrite.

Frequenza non nota

• Insufficienza cardiaca ed edema;
• Iperensione arteriosa;
• Reattività delle vie respiratorie, compresa asma, broncospasmo o dispnea;
• Peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• Gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibenal e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.
• Ipersensibilità alla luce.

In alcune persone, durante l'assunzione del medicinale Ibenal sotto forma di supposte, possono manifestarsi
altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo,
si consiglia di informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ibenal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibenal

• La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni supposta contiene 60 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono grasso solido (Witepsol H15 o Suppocire NA 15) e grasso solido (Witepsol W45 o Suppocire NAS 40).

Come si presenta Ibenal e contenuto della confezione
Le supposte sono di colore bianco o bianco-giallastro e di forma cilindrica.
Blister in alluminio/PE contenuti in una scatola di cartone insieme al foglio illustrativo.
La confezione contiene 5, 10, 15 o 20 supposte.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono necessariamente essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
via Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 20
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106